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Impact des lésions cérébrales graves sur la régulation neuro-vasculaire et endothéliale de la microcirculation périphérique. (MicroTC)

2 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Étude de l'Impact des Lésions Cérébrales Sévères sur la Régulation Neuro-vasculaire et Endothéliale de la Microcirculation Périphérique.

La lésion cérébrale grave (SBI) est l'une des principales causes mondiales de décès et d'invalidité chez les jeunes adultes, mais ses conséquences vasculaires périphériques chez l'homme sont mal comprises.

Cette étude physiopathologique prospective monocentrique a pour objectif d'étudier les différences de vasoréactivité de la face antérieure de l'avant-bras controlatéral au niveau de l'hémisphère cérébral le plus lésé entre les patients traumatisés crâniens sévères et les patients traumatisés sévères sans lésion cérébrale associée appariés selon le sexe et l'âge (+/ - 5 années).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les lésions cérébrales graves (SBI) sont l'une des principales causes mondiales de décès et d'invalidité chez les jeunes adultes.

Son impact sur la vascularisation cérébrale est bien connu. Au niveau systémique, elle induit des dysfonctionnements transitoires pouvant évoluer vers des défaillances sévères, même en cas de SBI isolé. Des études sur un modèle murin de SBI montrent des altérations de la réactivité vasculaire périphérique qui persistent dans le temps et sont liées à une dysfonction endothéliale dont le mécanisme est un découplage de la NO synthase endothéliale dans un contexte d'inflammation systémique. Cependant, aucune donnée n'est disponible concernant les conséquences vasculaires périphériques du SBI chez l'homme.

L'objectif principal de cette étude physiopathologique prospective monocentrique est de déterminer si la réponse hyperémique post-occlusive de la face antérieure de l'avant-bras controlatéral à l'hémisphère cérébral le plus lésé diffère entre les patients atteints de lésions cérébrales graves et les patients atteints de traumatismes graves sans traumatisme crânien associé. sur le sexe et l'âge (+/- 5 ans), en étudiant l'amplitude de l'hyperhémie post-occlusive (amplitude maximale exprimée en pourcentage de vasodilatation et aire sous la courbe : AUC) en fonction du groupe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38700
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Luc Cracowski, Pr
        • Sous-enquêteur:
          • Thibaut Trouve-Buisson, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Enkelejda Hodaj, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Claire Cracowski, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Manon Gabin, Intern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients admis pour un traumatisme crânien grave ou un traumatisme crânien grave sans traumatisme crânien grave associé en réanimation au CHU de Grenoble.
  • Volontaires sains recrutés par petites annonces

La description

Critère d'intégration:

Volontaires sains :

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Consentement signé

Patients atteints de lésions cérébrales graves :

  • Homme et femme, plus de 18 ans
  • Lésion cérébrale sévère isolée, définie par un score de Glasgow initial inférieur ou égal à 8.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé

Patients gravement traumatisés sans lésion cérébrale grave associée :

  • hommes et femmes de plus de 18 ans
  • traumatisme grave, défini par un score de gravité des blessures (ISS) ≥ 16.
  • absence de lésion cérébrale grave associée, définie par un score de Glasgow initial inférieur ou égal à 8.
  • affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients de la crème.
  • Antécédents de curage ganglionnaire axillaire, de traumatisme ou de chirurgie axillaire

  • Traitements et actes interdits :

    • Chez les patients traumatisés crâniens : traitement en cours par vasodilatateurs systémiques (inhibiteur calcique, milrinone).
    • Chez le volontaire sain : aucun traitement ne sera autorisé autre que le paracétamol, la supplémentation hormonale (pilule contraceptive, hormonothérapie, hormones thyroïdiennes).
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Sujet en période d'exclusion d'une autre étude,
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
  • Sujet ayant dépassé le seuil annuel d'indemnisation des tests
  • Le sujet ne peut pas être contacté en cas d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Lésion cérébrale traumatique grave
Traumatisme grave sans traumatisme crânien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperémie post-occlusive
Délai: 0-60 jours
Amplitude maximale exprimée en pourcentage de vasodilatation et aire sous la courbe : AUC
0-60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperhémie post-occlusive sous anesthésie locale
Délai: 0-60 jours
Amplitude maximale exprimée en pourcentage de vasodilatation et aire sous la courbe : AUC
0-60 jours
Hyperémie induite par le courant
Délai: 0-60 jours
Aire sous la courbe exprimée en pourcentage de la ligne de base.
0-60 jours
Hyperémie induite par le courant avec anesthésie locale
Délai: 0-60 jours
Aire sous la courbe exprimée en pourcentage de la ligne de base.
0-60 jours
Hyperhémie thermique locale
Délai: 0-60 jours
Amplitude maximale du pic initial exprimée en pourcentage de la ligne de base et aire sous la courbe du plateau retardé.
0-60 jours
Hyperhémie thermique locale avec anesthésie locale
Délai: 0-60 jours
Amplitude maximale du pic initial exprimée en pourcentage de la ligne de base et aire sous la courbe du plateau retardé.
0-60 jours
Amplitude du débit après refroidissement local
Délai: 0-60 jours
Amplitude de la vasoconstriction initiale moyennée sur 1 min autour de la valeur de débit la plus faible pendant les 5 premières minutes.
0-60 jours
Hyperhémie veineuse transitoire post-compression
Délai: 0-60 jours
Aire sous la courbe et variation en pourcentage par rapport à la ligne de base.
0-60 jours
Étude de la vasoréactivité chez les patients atteints de lésions cérébrales graves
Délai: 0-60 jours
Étendue de l'hyperémie post-occlusive, de l'hyperémie induite par le courant, de l'hyperémie thermique et de la réponse au froid chez les patients atteints de lésions cérébrales graves.
0-60 jours
Étude de la vasoréactivité chez des sujets sains
Délai: Visite d'étude
Description de l'ampleur de l'hyperémie post-occlusive, de l'hyperémie induite par le courant, de l'hyperémie thermique et de la réaction au froid chez des sujets sains.
Visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00183-36
  • 38RC20.014 (Autre identifiant: Promotor)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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