Impacto de la Lesión Cerebral Severa en la Regulación Neurovascular y Endotelial de la Microcirculación Periférica. (MicroTC)
Estudio del Impacto del Daño Cerebral Grave en la Regulación Neurovascular y Endotelial de la Microcirculación Periférica.
La lesión cerebral grave (SBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en el mundo en adultos jóvenes, pero sus consecuencias vasculares periféricas en humanos son poco conocidas.
Este estudio fisiopatológico, prospectivo y monocéntrico tiene como objetivo investigar las diferencias en la vasorreactividad en la cara anterior del antebrazo contralateral en el hemisferio cerebral más lesionado entre pacientes con traumatismo craneoencefálico grave y pacientes con traumatismo craneoencefálico grave sin lesión cerebral asociada emparejados por sexo y edad (+/ - 5 años).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral grave (SBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en el mundo en adultos jóvenes.
Su impacto en la vascularización cerebral es bien conocido. A nivel sistémico induce disfunciones transitorias que pueden evolucionar a fallas graves, incluso en casos de SBI aislada. Los estudios en un modelo de ratón de SBI muestran alteraciones en la reactividad vascular periférica que persisten en el tiempo y están relacionadas con la disfunción endotelial, cuyo mecanismo es un desacoplamiento de la NO sintasa endotelial en un contexto de inflamación sistémica. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre las consecuencias vasculares periféricas de SBI en humanos.
El principal objetivo de este estudio fisiopatológico prospectivo monocéntrico es determinar si la respuesta hiperémica postoclusiva en la superficie anterior del antebrazo contralateral al hemisferio cerebral más lesionado difiere entre pacientes con traumatismo craneoencefálico grave y pacientes con traumatismo craneoencefálico grave sin traumatismo craneoencefálico asociado. en función del sexo y la edad (+/- 5 años), estudiando la amplitud de la hiperemia postoclusiva (amplitud máxima expresada en porcentaje de vasodilatación y área bajo la curva: AUC) en función del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Luc Cracowski, Pr
- Número de teléfono: 0033 0476767856
- Correo electrónico: JLCracowski@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manon Gabin, Intern
- Número de teléfono: 0033 0476767575
- Correo electrónico: mgabin@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
- Número de teléfono: 0033 0476767856
- Correo electrónico: JLCracowski@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- Manon Gabin, Intern
- Número de teléfono: 0476767575
- Correo electrónico: mgabin@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
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Sub-Investigador:
- Thibaut Trouve-Buisson, Dr
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Sub-Investigador:
- Enkelejda Hodaj, Dr
-
Sub-Investigador:
- Claire Cracowski, Dr
-
Sub-Investigador:
- Manon Gabin, Intern
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes ingresados por traumatismo craneoencefálico grave o traumatismo craneoencefálico grave sin traumatismo craneoencefálico grave asociado en cuidados intensivos en el Hospital Universitario de Grenoble.
- Voluntarios saludables reclutados a través de anuncios clasificados
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Consentimiento firmado
Pacientes con Lesión Cerebral Severa:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Lesión cerebral grave aislada, definida por un puntaje de Glasgow inicial menor o igual a 8.
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado firmado
Pacientes traumatizados severos sin daño cerebral severo asociado:
- hombres y mujeres, mayores de 18 años
- trauma severo, definido por un Injury Severity Score (ISS) ≥ 16.
- ausencia de lesión cerebral grave asociada, definida por una puntuación de Glasgow inicial menor o igual a 8.
- afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la lidocaína y/o prilocaína o a los anestésicos locales de tipo amida o a alguno de los excipientes de la crema.
- Antecedentes de disección de ganglios linfáticos axilares, trauma o cirugía axilar
Tratamientos y procedimientos prohibidos:
- En pacientes con traumatismo craneoencefálico: tratamiento continuo con vasodilatadores sistémicos (bloqueantes de los canales de calcio, milrinona).
- En voluntarias sanas: no se autorizará ningún otro tratamiento que no sea paracetamol, suplementación hormonal (píldora anticonceptiva, hormonoterapia, hormonas tiroideas).
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio,
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección,
- Sujeto que ha superado el umbral de compensación anual por pruebas
- El sujeto no puede ser contactado en caso de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
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Lesión cerebral traumática severa
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Trauma severo sin trauma cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperemia post-oclusiva
Periodo de tiempo: 0-60 días
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Amplitud máxima expresada como porcentaje de vasodilatación y área bajo la curva: AUC
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0-60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperemia postoclusiva con anestesia local
Periodo de tiempo: 0-60 días
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Amplitud máxima expresada como porcentaje de vasodilatación y área bajo la curva: AUC
|
0-60 días
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Hiperemia inducida por corriente
Periodo de tiempo: 0-60 días
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Área bajo la curva expresada como porcentaje de la línea de base.
|
0-60 días
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Hiperemia inducida por corriente con anestesia local
Periodo de tiempo: 0-60 días
|
Área bajo la curva expresada como porcentaje de la línea de base.
|
0-60 días
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Hiperemia térmica local
Periodo de tiempo: 0-60 días
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Amplitud máxima del pico inicial expresada como porcentaje de la línea de base y el área bajo la curva de la meseta retardada.
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0-60 días
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Hiperemia térmica local con anestesia local
Periodo de tiempo: 0-60 días
|
Amplitud máxima del pico inicial expresada como porcentaje de la línea de base y el área bajo la curva de la meseta retardada.
|
0-60 días
|
|
Amplitud de flujo después del enfriamiento local
Periodo de tiempo: 0-60 días
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Amplitud de la vasoconstricción inicial promediada durante 1 minuto alrededor del valor de flujo más bajo durante los primeros 5 minutos.
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0-60 días
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Hiperemia venosa poscompresión transitoria
Periodo de tiempo: 0-60 días
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Área bajo la curva y cambio porcentual desde la línea de base.
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0-60 días
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Estudio de la vasorreactividad en pacientes con daño cerebral severo
Periodo de tiempo: 0-60 días
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Grado de hiperemia postoclusiva, hiperemia inducida por corriente, hiperemia térmica y respuesta al frío en pacientes con lesión cerebral grave.
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0-60 días
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Estudio de la vasorreactividad en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Visita de estudio
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Descripción de la magnitud de la hiperemia postoclusiva, la hiperemia inducida por corriente, la hiperemia térmica y la respuesta al frío en sujetos sanos.
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Visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00183-36
- 38RC20.014 (Otro identificador: Promotor)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .