Inverkan av allvarlig hjärnskada på neurovaskulär och endotelreglering av perifer mikrocirkulation. (MicroTC)
Studie av inverkan av allvarlig hjärnskada på den neurovaskulära och endoteliala regleringen av perifer mikrocirkulation.
Svår hjärnskada (SBI) är en av världens ledande dödsorsaker och funktionshinder hos unga vuxna, men dess perifera vaskulära konsekvenser hos människor är dåligt förstådda.
Denna prospektiva, monocentriska, patofysiologiska studie syftar till att undersöka skillnader i vasoreaktivitet i den främre delen av den kontralaterala underarmen vid den mest skadade hjärnhemisfären mellan patienter med allvarligt huvudtrauma och patienter med allvarligt trauma utan tillhörande hjärnskada matchad på kön och ålder (+/ - 5 år).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Svår hjärnskada (SBI) är en av världens ledande dödsorsaker och funktionshinder hos unga vuxna.
Dess inverkan på cerebral vaskularisering är välkänd. På systemnivå inducerar det övergående dysfunktioner som kan utvecklas till allvarliga misslyckanden, även i fall av isolerad SBI. Studier på en musmodell av SBI visar förändringar i perifer vaskulär reaktivitet som kvarstår över tiden och är kopplade till endotelial dysfunktion, vars mekanism är en frikoppling av endotelial NO-syntas i ett sammanhang av systemisk inflammation. Det finns dock inga tillgängliga data om de perifera vaskulära konsekvenserna av SBI hos människor.
Huvudsyftet med denna prospektiva, monocentriska, patofysiologiska studie är att fastställa om det postocklusiva hyperemiska svaret vid den främre ytan av den kontralaterala underarmen till den mest skadade hjärnhalvan skiljer sig mellan patienter med allvarlig hjärnskada och patienter med allvarligt trauma utan associerad huvudskada. på kön och ålder (+/- 5 år), genom att studera amplituden av post-ocklusiv hyperemi (maximal amplitud uttryckt som procent av vasodilatation och area under kurvan: AUC) som en funktion av gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Luc Cracowski, Pr
- Telefonnummer: 0033 0476767856
- E-post: JLCracowski@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Manon Gabin, Intern
- Telefonnummer: 0033 0476767575
- E-post: mgabin@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
- Telefonnummer: 0033 0476767856
- E-post: JLCracowski@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Manon Gabin, Intern
- Telefonnummer: 0476767575
- E-post: mgabin@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
-
Underutredare:
- Thibaut Trouve-Buisson, Dr
-
Underutredare:
- Enkelejda Hodaj, Dr
-
Underutredare:
- Claire Cracowski, Dr
-
Underutredare:
- Manon Gabin, Intern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter inlagda för allvarligt huvudtrauma eller allvarligt trauma utan tillhörande allvarligt huvudtrauma på intensivvård på Grenoble Universitetssjukhus.
- Friska volontärer rekryteras genom radannonser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- Män och kvinnor, över 18 år
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat samtycke
Patienter med svår hjärnskada:
- Man och kvinna, över 18 år
- Isolerad allvarlig hjärnskada, definierad av ett initialt Glasgow-poäng som är mindre än eller lika med 8.
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat informerat samtycke
Svårt traumatiserade patienter utan tillhörande allvarlig hjärnskada:
- män och kvinnor, över 18 år
- allvarligt trauma, definierat av ett Injury Severity Score (ISS) ≥ 16.
- frånvaro av associerad allvarlig hjärnskada, definierad av en initial Glasgow-poäng som är mindre än eller lika med 8.
- ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot lidokain och/eller prilokain eller mot lokalanestetika av amidtyp eller mot något av krämens hjälpämnen.
- Historik av axillär lymfkörteldissektion, trauma eller axillär kirurgi
Förbjudna behandlingar och procedurer:
- Hos patienter med huvudtrauma: pågående behandling med systemiska vasodilatorer (kalciumkanalblockerare, milrinon).
- Hos friska frivilliga: ingen annan behandling än paracetamol, hormontillskott (p-piller, hormonbehandling, sköldkörtelhormoner) kommer att tillåtas.
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Försöksperson under en period av uteslutning från en annan studie,
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd,
- Föremålet har överskridit den årliga ersättningströskeln för testning
- Ämnet kan inte kontaktas i nödfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska kontroller
|
|
Allvarlig traumatisk hjärnskada
|
|
Svårt trauma utan hjärntrauma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-ocklusiv hyperemi
Tidsram: 0-60 dagar
|
Maximal amplitud uttryckt som procent av vasodilatation och area under kurvan: AUC
|
0-60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-ocklusiv hyperemi med lokalbedövning
Tidsram: 0-60 dagar
|
Maximal amplitud uttryckt som procent av vasodilatation och area under kurvan: AUC
|
0-60 dagar
|
|
Ströminducerad hyperemi
Tidsram: 0-60 dagar
|
Area under kurvan uttryckt i procent av baslinjen.
|
0-60 dagar
|
|
Ströminducerad hyperemi med lokalbedövning
Tidsram: 0-60 dagar
|
Area under kurvan uttryckt i procent av baslinjen.
|
0-60 dagar
|
|
Lokal termisk hyperemi
Tidsram: 0-60 dagar
|
Maximal amplitud för den initiala toppen uttryckt som en procentandel av baslinjen och arean under kurvan för den fördröjda platån.
|
0-60 dagar
|
|
Lokal termisk hyperemi med lokalbedövning
Tidsram: 0-60 dagar
|
Maximal amplitud för den initiala toppen uttryckt som en procentandel av baslinjen och arean under kurvan för den fördröjda platån.
|
0-60 dagar
|
|
Flödesamplitud efter lokal kylning
Tidsram: 0-60 dagar
|
Amplituden för initial vasokonstriktion var i genomsnitt över 1 min runt det lägsta flödesvärdet under de första 5 minuterna.
|
0-60 dagar
|
|
Övergående venös hyperemi efter kompression
Tidsram: 0-60 dagar
|
Area under kurvan och procentuell förändring från baslinjen.
|
0-60 dagar
|
|
Studie av vasoreaktivitet hos patienter med svår hjärnskada
Tidsram: 0-60 dagar
|
Omfattning av postocklusiv hyperemi, ströminducerad hyperemi, termisk hyperemi och förkylningssvar hos patienter med svår hjärnskada.
|
0-60 dagar
|
|
Studie av vasoreaktivitet hos friska försökspersoner
Tidsram: Studiebesök
|
Beskrivning av omfattningen av postocklusiv hyperemi, ströminducerad hyperemi, termisk hyperemi och förkylningsrespons hos friska försökspersoner.
|
Studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00183-36
- 38RC20.014 (Annan identifierare: Promotor)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .