Virkningen av alvorlig hjerneskade på nevrovaskulær og endotelregulering av perifer mikrosirkulasjon. (MicroTC)
Studie av virkningen av alvorlig hjerneskade på nevrovaskulær og endotelregulering av perifer mikrosirkulasjon.
Alvorlig hjerneskade (SBI) er en av verdens ledende årsaker til død og funksjonshemming hos unge voksne, men dens perifere vaskulære konsekvenser hos mennesker er dårlig forstått.
Denne prospektive, monosentriske, patofysiologiske studien tar sikte på å undersøke forskjeller i vasoreaktivitet i det fremre aspektet av den kontralaterale underarmen ved den mest skadde hjernehalvdelen mellom pasienter med alvorlig hodetraume og pasienter med alvorlige traumer uten assosiert hjerneskade tilpasset kjønn og alder (+/ - 5 år).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alvorlig hjerneskade (SBI) er en av verdens ledende årsaker til død og funksjonshemming hos unge voksne.
Dens innvirkning på cerebral vaskularisering er velkjent. På systemisk nivå induserer det forbigående dysfunksjoner som kan utvikle seg til alvorlige feil, selv i tilfeller av isolert SBI. Studier på en musemodell av SBI viser endringer i perifer vaskulær reaktivitet som vedvarer over tid og er knyttet til endotelial dysfunksjon, hvis mekanisme er en frakobling av endotelial NO-syntase i en sammenheng med systemisk betennelse. Imidlertid er ingen data tilgjengelig angående de perifere vaskulære konsekvensene av SBI hos mennesker.
Hovedmålet med denne prospektive, monosentriske, patofysiologiske studien er å finne ut om den postokklusive hyperemiske responsen ved den fremre overflaten av den kontralaterale underarmen til den mest skadede hjernehalvdelen er forskjellig mellom pasienter med alvorlig hjerneskade og pasienter med alvorlige traumer uten tilhørende hodeskade. på kjønn og alder (+/- 5 år), ved å studere amplituden til postokklusiv hyperemi (maksimal amplitude uttrykt som prosent av vasodilatasjon og areal under kurven: AUC) som en funksjon av gruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Luc Cracowski, Pr
- Telefonnummer: 0033 0476767856
- E-post: JLCracowski@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Manon Gabin, Intern
- Telefonnummer: 0033 0476767575
- E-post: mgabin@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
- Telefonnummer: 0033 0476767856
- E-post: JLCracowski@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Manon Gabin, Intern
- Telefonnummer: 0476767575
- E-post: mgabin@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Luc Cracowski, Pr
-
Underetterforsker:
- Thibaut Trouve-Buisson, Dr
-
Underetterforsker:
- Enkelejda Hodaj, Dr
-
Underetterforsker:
- Claire Cracowski, Dr
-
Underetterforsker:
- Manon Gabin, Intern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter innlagt for alvorlige hodetraumer eller alvorlige traumer uten tilhørende alvorlige hodetraumer ved intensivbehandling ved Grenoble Universitetssykehus.
- Friske frivillige rekruttert gjennom rubrikkannonser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- Menn og kvinner, over 18 år
- Tilknytning til trygdeordning
- Signert samtykke
Pasienter med alvorlig hjerneskade:
- Mann og kvinne, over 18 år
- Isolert alvorlig hjerneskade, definert av en initial Glasgow-score mindre enn eller lik 8.
- Tilknytning til trygdeordning
- Signert informert samtykke
Alvorlig traumatiserte pasienter uten tilhørende alvorlig hjerneskade:
- menn og kvinner, over 18 år
- alvorlig traume, definert av en skadesgrad (ISS) ≥ 16.
- fravær av assosiert alvorlig hjerneskade, definert av en initial Glasgow-score mindre enn eller lik 8.
- tilknytning til eller begunstiget av en trygdeordning
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor lidokain og/eller prilokain eller overfor lokalbedøvelse av amidtypen eller overfor noen av hjelpestoffene i kremen.
- Anamnese med aksillær lymfeknutedisseksjon, traumer eller aksillær kirurgi
Forbudte behandlinger og prosedyrer:
- Hos pasienter med hodetraumer: pågående behandling med systemiske vasodilatorer (kalsiumkanalblokker, milrinon).
- Hos friske frivillige: ingen annen behandling enn paracetamol, hormontilskudd (p-piller, hormonbehandling, skjoldbruskkjertelhormoner).
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Person i en periode med ekskludering fra en annen studie,
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, person som er underlagt et rettsverntiltak,
- Emnet har overskredet den årlige kompensasjonsgrensen for testing
- Vedkommende kan ikke kontaktes i nødstilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne kontroller
|
|
Alvorlig traumatisk hjerneskade
|
|
Alvorlige traumer uten hjernetraumer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postokklusiv hyperemi
Tidsramme: 0-60 dager
|
Maksimal amplitude uttrykt som prosent av vasodilatasjon og areal under kurven: AUC
|
0-60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postokklusiv hyperemi med lokalbedøvelse
Tidsramme: 0-60 dager
|
Maksimal amplitude uttrykt som prosent av vasodilatasjon og areal under kurven: AUC
|
0-60 dager
|
|
Strømindusert hyperemi
Tidsramme: 0-60 dager
|
Areal under kurven uttrykt i prosent av grunnlinjen.
|
0-60 dager
|
|
Strømindusert hyperemi med lokalbedøvelse
Tidsramme: 0-60 dager
|
Areal under kurven uttrykt i prosent av grunnlinjen.
|
0-60 dager
|
|
Lokal termisk hyperemi
Tidsramme: 0-60 dager
|
Maksimal amplitude av den innledende toppen uttrykt som en prosentandel av grunnlinjen og arealet under kurven til det forsinkede platået.
|
0-60 dager
|
|
Lokal termisk hyperemi med lokalbedøvelse
Tidsramme: 0-60 dager
|
Maksimal amplitude av den innledende toppen uttrykt som en prosentandel av grunnlinjen og arealet under kurven til det forsinkede platået.
|
0-60 dager
|
|
Strømningsamplitude etter lokal avkjøling
Tidsramme: 0-60 dager
|
Amplituden av initial vasokonstriksjon var gjennomsnittlig over 1 min rundt den laveste strømningsverdien i løpet av de første 5 minuttene.
|
0-60 dager
|
|
Forbigående venøs postkompresjonshyperemi
Tidsramme: 0-60 dager
|
Areal under kurven og prosentvis endring fra baseline.
|
0-60 dager
|
|
Studie av vasoreaktivitet hos pasienter med alvorlig hjerneskade
Tidsramme: 0-60 dager
|
Omfang av postokklusiv hyperemi, strømindusert hyperemi, termisk hyperemi og kulderespons hos pasienter med alvorlig hjerneskade.
|
0-60 dager
|
|
Studie av vasoreaktivitet hos friske personer
Tidsramme: Studiebesøk
|
Beskrivelse av omfanget av postokklusiv hyperemi, strømindusert hyperemi, termisk hyperemi og kulderespons hos friske personer.
|
Studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00183-36
- 38RC20.014 (Annen identifikator: Promotor)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .