Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ernstig hersenletsel op neurovasculaire en endotheliale regulatie van perifere microcirculatie. (MicroTC)

2 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Studie van de impact van ernstig hersenletsel op de neurovasculaire en endotheliale regulatie van perifere microcirculatie.

Ernstig hersenletsel (SBI) is een van 's werelds belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit bij jonge volwassenen, maar de perifere vasculaire gevolgen bij mensen zijn slecht begrepen.

Deze prospectieve, monocentrische, pathofysiologische studie heeft tot doel verschillen in vasoreactiviteit in het anterieure aspect van de contralaterale onderarm op de meest beschadigde hersenhelft te onderzoeken tussen patiënten met ernstig hoofdtrauma en patiënten met ernstig trauma zonder bijbehorend hersenletsel, gematcht op geslacht en leeftijd (+/ - 5 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig hersenletsel (SBI) is een van 's werelds belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit bij jonge volwassenen.

De invloed ervan op de cerebrale vascularisatie is algemeen bekend. Op systemisch niveau veroorzaakt het voorbijgaande disfuncties die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige mislukkingen, zelfs in gevallen van geïsoleerde SBI. Studies op een muismodel van SBI tonen veranderingen in perifere vasculaire reactiviteit die in de loop van de tijd aanhouden en die verband houden met endotheliale disfunctie, waarvan het mechanisme een ontkoppeling is van endotheliale NO-synthase in een context van systemische ontsteking. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de perifere vasculaire gevolgen van SBI bij mensen.

Het belangrijkste doel van deze prospectieve, monocentrische, pathofysiologische studie is om te bepalen of de postocclusieve hyperemische respons aan het voorste oppervlak van de contralaterale onderarm op de meest beschadigde hersenhelft verschilt tussen patiënten met ernstig hersenletsel en patiënten met ernstig trauma zonder bijbehorend hoofdletsel. op geslacht en leeftijd (+/- 5 jaar), door de amplitude van postocclusieve hyperemie (maximale amplitude uitgedrukt als percentage vasodilatatie en oppervlakte onder de curve: AUC) te bestuderen als functie van de groep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc Cracowski, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Thibaut Trouve-Buisson, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Enkelejda Hodaj, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Claire Cracowski, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Manon Gabin, Intern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten opgenomen voor ernstig hoofdtrauma of ernstig trauma zonder bijbehorend ernstig hoofdtrauma op de intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble.
  • Gezonde vrijwilligers geworven via advertenties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  • Ondertekende toestemming

Patiënten met ernstig hersenletsel:

  • Man en vrouw, ouder dan 18 jaar
  • Geïsoleerd ernstig hersenletsel, gedefinieerd door een initiële Glasgow-score van minder dan of gelijk aan 8.
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Ernstig getraumatiseerde patiënten zonder bijbehorend ernstig hersenletsel:

  • mannen en vrouwen, ouder dan 18 jaar
  • ernstig trauma, gedefinieerd door een Injury Severity Score (ISS) ≥ 16.
  • afwezigheid van bijbehorend ernstig hersenletsel, gedefinieerd door een initiële Glasgow-score van minder dan of gelijk aan 8.
  • aansluiting bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne of voor lokale anesthetica van het amidetype of voor één van de hulpstoffen van de crème.
  • Geschiedenis van okselklierdissectie, trauma of okseloperatie

  • Verboden behandelingen en procedures:

    • Bij patiënten met hoofdtrauma: doorlopende behandeling met systemische vasodilatatoren (calciumkanaalblokker, milrinon).
    • Bij gezonde vrijwilligers: geen andere behandeling dan paracetamol, hormoonsuppletie (anticonceptiepil, hormoontherapie, schildklierhormonen).
  • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
  • Onderwerp in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek,
  • Persoon aan wie bij rechterlijke of administratieve beslissing de vrijheid is ontnomen, persoon aan wie een rechtsbeschermingsmaatregel is opgelegd,
  • Proefpersoon die de jaarlijkse vergoedingsdrempel voor testen heeft overschreden
  • Onderwerp is niet bereikbaar in geval van nood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
Ernstig traumatisch hersenletsel
Ernstig trauma zonder hersentrauma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-occlusieve hyperemie
Tijdsspanne: 0-60 dagen
Maximale amplitude uitgedrukt als percentage vasodilatatie en gebied onder de curve: AUC
0-60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postocclusieve hyperemie met lokale anesthesie
Tijdsspanne: 0-60 dagen
Maximale amplitude uitgedrukt als percentage vasodilatatie en gebied onder de curve: AUC
0-60 dagen
Stroomgeïnduceerde hyperemie
Tijdsspanne: 0-60 dagen
Gebied onder de curve uitgedrukt als een percentage van de basislijn.
0-60 dagen
Stroomgeïnduceerde hyperemie met lokale anesthesie
Tijdsspanne: 0-60 dagen
Gebied onder de curve uitgedrukt als een percentage van de basislijn.
0-60 dagen
Lokale thermische hyperemie
Tijdsspanne: 0-60 dagen
Maximale amplitude van de initiële piek uitgedrukt als een percentage van de basislijn en het gebied onder de curve van het vertraagde plateau.
0-60 dagen
Lokale thermische hyperemie met lokale anesthesie
Tijdsspanne: 0-60 dagen
Maximale amplitude van de initiële piek uitgedrukt als een percentage van de basislijn en het gebied onder de curve van het vertraagde plateau.
0-60 dagen
Stroomamplitude na lokale afkoeling
Tijdsspanne: 0-60 dagen
Amplitude van initiële vasoconstrictie gemiddeld over 1 min rond de laagste flowwaarde gedurende de eerste 5 minuten.
0-60 dagen
Voorbijgaande veneuze hyperemie na compressie
Tijdsspanne: 0-60 dagen
Gebied onder de curve en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
0-60 dagen
Studie van vasoreactiviteit bij patiënten met ernstig hersenletsel
Tijdsspanne: 0-60 dagen
Mate van postocclusieve hyperemie, stroomgeïnduceerde hyperemie, thermische hyperemie en kouderespons bij patiënten met ernstig hersenletsel.
0-60 dagen
Studie van vasoreactiviteit bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Studie bezoek
Beschrijving van de omvang van postocclusieve hyperemie, stroomgeïnduceerde hyperemie, thermische hyperemie en kouderespons bij gezonde proefpersonen.
Studie bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Cracowksi, Pr, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00183-36
  • 38RC20.014 (Andere identificatie: Promotor)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren