ブラジキニン血管浮腫におけるラナデルマブ (KALAN)
2024年3月18日 更新者：University Hospital, Grenoble
ブラジキニン血管浮腫患者に対するラナデルマブによるカリクレイン阻害の有効性の評価：コホート研究
ブラジキニン血管性浮腫患者におけるラナデルマブによるカリクレイン阻害の有効性を評価することを目的とした多施設共同観察研究
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ブラジキニン血管浮腫 (AE-BK) は、再発性の予測不能な腫れが特徴です。生活に支障をきたし、外観を損なう可能性があり、喉頭に影響を及ぼす発作は生命を脅かす可能性があります。
臨床症状は、血管拡張と血管漏出の増加に関与する血管作動性ペプチドであるブラジキニン (BK) の蓄積に依存します。 BK の形成はカリクレイン - キニン カスケードの活性化に依存しており、血漿カリクレインの制御されない生成とそれに続く高分子量キニノーゲン (HK) のタンパク質分解が引き起こされます。
ラナデルマブは、血漿カリクレインの完全ヒトモノクローナル抗体阻害剤であり、それによって BK の産生を防ぎます。これは、BK-AE 予防のための魅力的な治療戦略を表します。
この研究の目的は、切断された HK のレベルとラナデルマブの免疫原性を評価することでカリクレイン阻害を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federica Defendi, PhD
- 電話番号：+330476765416
- メール：fdefendi@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte Kevorkian-Verguet
- 電話番号：+330476765416
- メール：ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Frédérica DEFENDI
- 電話番号：+33 (0)4 76 76 54 16
- メール：fdefendi@chu-grenoble.fr
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU Rouen
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コンタクト：
- Sébastien MIRANDA
- 電話番号：+33 (0)2 32 88 90 01
- メール：Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
遺伝性または後天性血管浮腫
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性/女性
- 遺伝性または後天性血管浮腫のある患者
- ラナデルマブによる治療を受けた患者
- 中賀免疫学研究室で生物学的探索を実施した、または実施する予定の患者
- 参加者からインフォームドコンセントが得られます
除外基準:
- T0 および M3 で生体物質が存在しない (ルーチン分析のために保存)
- 被後見人または保佐人
- 妊娠・授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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遺伝性または後天性血管浮腫のある参加者
遺伝性または後天性血管浮腫と診断され、ラナデルマブによる治療を受けている18歳以上の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラジキニン血管浮腫患者におけるラナデルマブによるカリクレイン阻害の有効性の評価
時間枠：3ヶ月
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ウェスタンブロットによって測定された切断された HK のレベル
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0 とその他の来院の間のブラジキニン血管浮腫患者におけるラナデルマブによるカリクレイン阻害の有効性の評価
時間枠：7日目。 6か月、12か月、可能であれば24か月
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ウェスタンブロットで測定した切断型 HK レベル ウェスタンブロットで測定した切断型 HK レベルの比 7 日目/0 日、比 6 か月/0 日、比 12 か月/日 (および可能であれば 24 か月/0 日) - SE2: 3、6、12 か月目 (および可能であれば 24 か月目) の患者の血清中の抗薬物抗体。 |
7日目。 6か月、12か月、可能であれば24か月
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ラナデルマブの免疫原性
時間枠：3、6、12 か月目 (可能であれば 24 か月目)
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患者の血清中の抗薬物抗体のレベル
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3、6、12 か月目 (可能であれば 24 か月目)
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治療的逃避の評価
時間枠：3、6、12 か月目、可能であれば 24 か月目
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ラナデルマブ投与中の発作回数の増減の有無
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3、6、12 か月目、可能であれば 24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Federica DEFENDI、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。