Lanadelumab bei Bradykinin-Angioödem (KALAN)
Bewertung der Wirksamkeit der Kallikrein-Hemmung durch Lanadelumab bei Patienten mit Bradykinin-Angioödem: eine Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Bradykinin-Angioödem (AE-BK) ist durch wiederkehrende und unvorhersehbare Schwellungsepisoden gekennzeichnet; es kann behindernd und entstellend sein und die Anfälle, die den Kehlkopf betreffen, können lebensbedrohlich sein.
Die klinischen Symptome hängen von der Akkumulation von Bradykinin (BK) ab, einem vasoaktiven Peptid, das für die Vasodilatation und die Zunahme von Gefäßleckagen verantwortlich ist. Die BK-Bildung hängt von der Aktivierung der Kallikrein-Kinin-Kaskade ab, die zur unkontrollierten Bildung von Plasma-Kallikrein und anschließender Proteolyse von hochmolekularem Kininogen (HK) führt.
Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper-Inhibitor von Plasma-Kallikrein, der die BK-Produktion verhindert. Es stellt eine attraktive Therapiestrategie zur BK-AE-Prophylaxe dar.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Kallikrein-Hemmung durch Beurteilung der Mengen an gespaltenem HK und der Immunogenität von Lanadelumab.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Federica Defendi, PhD
- Telefonnummer: +330476765416
- E-Mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Telefonnummer: +330476765416
- E-Mail: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- Chu Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Frédérica DEFENDI
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 54 16
- E-Mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Rouen
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Kontakt:
- Sébastien MIRANDA
- Telefonnummer: +33 (0)2 32 88 90 01
- E-Mail: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann/Frau >18 Jahre alt
- Patient mit erblichem oder erworbenem Angioödem
- Mit Lanadelumab behandelter Patient
- Patient, dessen biologische Untersuchungen im Labor für Immunologie von CHUGA durchgeführt wurden oder durchgeführt werden
- Die Einverständniserklärung des Teilnehmers wird eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von biologischem Material bei T0 und M3 (für Routineanalysen gespeichert)
- Person unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Frau, die schwanger ist und stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit erblichem oder erworbenem Angioödem
Teilnehmer über 18 Jahre, bei denen ein erbliches oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde und die mit Lanadelumab behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit der Kallikrein-Hemmung durch Lanadelumab bei Patienten mit Bradykinin-Angioödem
Zeitfenster: 3 Monate
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Mengen an gespaltenem HK, gemessen durch Western Blot
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit der Kallikrein-Hemmung durch Lanadelumab bei Patienten mit Bradykinin-Angioödem zwischen T0 und den anderen Besuchen
Zeitfenster: Tag 7; 6, 12 und wenn möglich 24 Monate
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Mengen an gespaltenem HK, gemessen durch Western Blot. Verhältnis Tag 7/Tag 0, Verhältnis Monat 6/Tag 0, Verhältnis Monat 12/Tag (und wenn möglich Monat 24/Tag 0) der Mengen an gespaltenem HK, gemessen durch Western Blot - SE2: Anti-Arzneimittel-Antikörper in den Seren von Patienten im 3., 6., 12. Monat (und wenn möglich im 24. Monat). |
Tag 7; 6, 12 und wenn möglich 24 Monate
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Immunogenität von Lanadelumab
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 (und 24, wenn möglich)
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Konzentrationen von Anti-Arzneimittel-Antikörpern im Serum von Patienten
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Monate 3, 6, 12 (und 24, wenn möglich)
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Bewertung der therapeutischen Flucht
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12 und wenn möglich 24
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Zunahme/Ausbleiben einer Abnahme der Anzahl von Anfällen während der Verabreichung von Lanadelumab
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Monate 3, 6, 12 und wenn möglich 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Federica DEFENDI, Grenoble Alpes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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