Lanadelumabe em Angioedema de Bradicinina (KALAN)
Avaliação da Eficácia da Inibição da Calicreína pelo Lanadelumabe para Pacientes com Angioedema de Bradicinina: um Estudo de Coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O bradicinina-angioedema (AE-BK) é caracterizado por episódios recorrentes e imprevisíveis de inchaço; pode ser incapacitante e desfigurante e os ataques que afetam a laringe podem ser fatais.
Os sintomas clínicos dependem do acúmulo de bradicinina (BK), um peptídeo vasoativo responsável pela vasodilatação e aumento do extravasamento vascular. A formação de BK depende da ativação da cascata calicreína-cinina levando à geração descontrolada de calicreína plasmática e subsequente proteólise de cininogênio de alto peso molecular (HK).
O lanadelumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano inibidor da calicreína plasmática, impedindo assim a produção de BK; representa uma estratégia terapêutica atraente para a profilaxia de BK-AE.
O objetivo deste estudo é avaliar a inibição da calicreína avaliando os níveis de HK clivada e a imunogenicidade do lanadelumab.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federica Defendi, PhD
- Número de telefone: +330476765416
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Número de telefone: +330476765416
- E-mail: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- Chu Grenoble Alpes
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Contato:
- Frédérica DEFENDI
- Número de telefone: +33 (0)4 76 76 54 16
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Rouen, França
- Recrutamento
- CHU Rouen
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Contato:
- Sébastien MIRANDA
- Número de telefone: +33 (0)2 32 88 90 01
- E-mail: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino/feminino >18 anos
- Paciente com angioedema hereditário ou adquirido
- Paciente tratado com lanadelumabe
- Doente cujas explorações biológicas foram ou vão ser realizadas no Laboratório de Imunologia do CHUGA
- O consentimento informado é obtido do participante
Critério de exclusão:
- Ausência de material biológico em T0 e M3 (armazenado para análise de rotina)
- Pessoa sob tutela ou curatela
- Mulher que está grávida, amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com angioedema hereditário ou adquirido
Participantes com mais de 18 anos diagnosticados com angioedema hereditário ou adquirido e tratados com lanadelumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia da inibição da calicreína pelo lanadelumab em pacientes com bradicinina-angioedema
Prazo: 3 meses
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Níveis de HK clivada medidos por Western Blot
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia da inibição da calicreína pelo lanadelumab em pacientes com bradicinina-angioedema entre T0 e as demais consultas
Prazo: Dia 7; 6, 12 e se possível 24 meses
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Níveis de HK clivada medidos por Western Blot Ratio Dia 7/ Dia 0, Ratio Mês 6/ Dia 0, Ratio Mês 12/ Dia (e se possível Mês 24/ Dia 0) dos níveis de HK clivada medidos por Western Blot - SE2: anticorpos antidrogas no soro de pacientes nos meses 3, 6, 12 (e se possível no mês 24). |
Dia 7; 6, 12 e se possível 24 meses
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Imunogenicidade de lanadelumabe
Prazo: Meses 3, 6, 12 (e 24 se possível)
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Níveis de anticorpos antidrogas no soro de pacientes
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Meses 3, 6, 12 (e 24 se possível)
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Avaliação da fuga terapêutica
Prazo: Meses 3, 6, 12 e se possível 24
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Aumento/ausência de diminuição do número de crises durante a administração de lanadelumabe
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Meses 3, 6, 12 e se possível 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federica DEFENDI, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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