Lanadelumab nell'angioedema di bradichinina (KALAN)
Valutazione dell'efficacia dell'inibizione della callicreina da parte di Lanadelumab per i pazienti con angioedema da bradichinina: uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il bradichinina-angioedema (AE-BK) è caratterizzato da episodi ricorrenti e imprevedibili di tumefazione; può essere invalidante e sfigurante e gli attacchi che colpiscono la laringe possono essere pericolosi per la vita.
I sintomi clinici dipendono dall'accumulo di bradichinina (BK), un peptide vasoattivo responsabile della vasodilatazione e dell'aumento della perdita vascolare. La formazione di BK dipende dall'attivazione della cascata callicreina-chinina che porta alla generazione incontrollata di callicreina plasmatica e alla successiva proteolisi del chininogeno ad alto peso molecolare (HK).
Lanadelumab è un anticorpo monoclonale completamente umano inibitore della callicreina plasmatica, prevenendo così la produzione di BK; rappresenta un'interessante strategia terapeutica per la profilassi di BK-AE.
Lo scopo di questo studio è valutare l'inibizione della callicreina valutando i livelli di HK clivato e l'immunogenicità del lanadelumab.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Federica Defendi, PhD
- Numero di telefono: +330476765416
- Email: fdefendi@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Numero di telefono: +330476765416
- Email: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- Chu Grenoble Alpes
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Contatto:
- Frédérica DEFENDI
- Numero di telefono: +33 (0)4 76 76 54 16
- Email: fdefendi@chu-grenoble.fr
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- CHU Rouen
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Contatto:
- Sébastien MIRANDA
- Numero di telefono: +33 (0)2 32 88 90 01
- Email: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/femmina >18 anni
- Paziente con angioedema ereditario o acquisito
- Paziente trattato con lanadelumab
- Paziente le cui esplorazioni biologiche sono state effettuate o saranno effettuate presso il Laboratorio di Immunologia del CHUGA
- Il consenso informato è ottenuto dal partecipante
Criteri di esclusione:
- Assenza di materiale biologico a T0 e M3 (conservato per analisi di routine)
- Persona sotto tutela o curatela
- Femmina che è incinta, che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con angioedema ereditario o acquisito
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni a cui viene diagnosticato angioedema ereditario o acquisito e trattati con lanadelumab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia dell'inibizione della callicreina da parte di lanadelumab in pazienti con bradichinina-angioedema
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livelli di HK scissi misurati mediante Western Blot
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia dell'inibizione della callicreina da parte di lanadelumab in pazienti con bradichinina-angioedema tra T0 e le altre visite
Lasso di tempo: Giorno 7; 6, 12 e se possibile 24 mesi
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Livelli di HK clivato misurati mediante Western Blot Ratio Giorno 7/Giorno 0, Rapporto Mese 6/Giorno 0, Rapporto Mese 12/Giorno (e se possibile Mese 24/Giorno 0) dei livelli di HK clivato misurati mediante Western Blot - SE2: anticorpi antifarmaco nei sieri dei pazienti a Mesi 3, 6, 12 (e se possibile Mese 24). |
Giorno 7; 6, 12 e se possibile 24 mesi
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Immunogenicità di lanadelumab
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12 (e 24 se possibile)
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Livelli di anticorpi antifarmaco nei sieri dei pazienti
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Mesi 3, 6, 12 (e 24 se possibile)
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Valutazione della fuga terapeutica
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12 e se possibile 24
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Aumento/assenza di diminuzione del numero di attacchi durante la somministrazione di lanadelumab
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Mesi 3, 6, 12 e se possibile 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Federica DEFENDI, Grenoble Alpes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Altro identificatore: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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