Lanadelumab Bradykinin angioödémában (KALAN)
A lanadelumab által alkalmazott Kallikrein-gátlás hatékonyságának értékelése bradikinin angioödémában szenvedő betegeknél: kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bradikinin-angioödémát (AE-BK) ismétlődő és előre nem látható duzzanat-epizódok jellemzik; mozgáskorlátozó és elcsúfító lehet, a gégét érintő rohamok pedig életveszélyesek lehetnek.
A klinikai tünetek a bradikinin (BK) felhalmozódásától függenek, egy vazoaktív peptid, amely felelős az értágulásért és az érrendszeri szivárgás fokozódásáért. A BK képződése a kallikrein-kinin kaszkád aktiválásától függ, ami a plazma kallikrein kontrollálatlan termelődéséhez és a nagy molekulatömegű kininogén (HK) ezt követő proteolíziséhez vezet.
A lanadelumab a plazma kallikrein teljesen humán monoklonális antitest inhibitora, ezáltal megakadályozza a BK termelődését; vonzó terápiás stratégiát képvisel a BK-AE profilaxisban.
Ennek a vizsgálatnak a célja a kallikrein-gátlás értékelése a hasított HK szintjének és a lanadelumab immunogenitásának felmérésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Federica Defendi, PhD
- Telefonszám: +330476765416
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Telefonszám: +330476765416
- E-mail: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Toborzás
- CHU Grenoble Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédérica DEFENDI
- Telefonszám: +33 (0)4 76 76 54 16
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- CHU Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien MIRANDA
- Telefonszám: +33 (0)2 32 88 90 01
- E-mail: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi/nő
- Örökletes vagy szerzett angioödémában szenvedő beteg
- Lanadelumabbal kezelt beteg
- Beteg, akinek a biológiai feltárását a CHUGA Immunológiai Laboratóriumában végezték vagy fogják elvégezni
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezése szükséges
Kizárási kritériumok:
- Biológiai anyag hiánya T0-nál és M3-nál (rutin elemzéshez tárolva)
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy
- Terhes, szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Örökletes vagy szerzett angioödémában szenvedők
18 évnél idősebb résztvevők, akiknél örökletes vagy szerzett angioödémát diagnosztizáltak és lanadelumabbal kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lanadelumab kallikrein-gátlása hatékonyságának értékelése bradikinin-angioödémában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
A hasított HK szintjei Western Blot módszerrel mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lanadelumab által végzett kallikrein-gátlás hatékonyságának értékelése bradikinin-angioödémában szenvedő betegeknél T0 és a többi látogatás között
Időkeret: 7. nap; 6, 12 és ha lehet 24 hónap
|
A hasított HK szintje Western-blot-aránnyal mérve 7. nap/0. nap, 6. hónap arány 0. nap, 12. hónap arány 12. nap (és ha lehetséges, 24. hónap/ 0. nap) a hasított HK-szintek Western-blottal mérve. - SE2: antidrug antitestek a betegek szérumában a 3., 6., 12. hónapban (és ha lehetséges, a 24. hónapban). |
7. nap; 6, 12 és ha lehet 24 hónap
|
|
A lanadelumab immunogenitása
Időkeret: 3., 6., 12. hónap (és ha lehetséges, 24. hónap)
|
A gyógyszerellenes antitestek szintje a betegek szérumában
|
3., 6., 12. hónap (és ha lehetséges, 24. hónap)
|
|
A terápiás menekülés értékelése
Időkeret: 3., 6., 12. és ha lehet, 24. hónap
|
A rohamok számának növekedése/csökkenésének hiánya a lanadelumab alkalmazása során
|
3., 6., 12. és ha lehet, 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federica DEFENDI, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .