브래디키닌 혈관부종에서의 Lanadelumab (KALAN)
브라디키닌 혈관부종 환자에 대한 Lanadelumab의 칼리크레인 억제 효능 평가: 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
브라디키닌-혈관부종(AE-BK)은 반복적이고 예측할 수 없는 종창을 특징으로 합니다. 그것은 무력화되고 손상될 수 있으며 후두에 영향을 미치는 공격은 생명을 위협할 수 있습니다.
임상 증상은 혈관 확장 및 혈관 누출 증가를 담당하는 혈관 활성 펩타이드인 bradykinin(BK)의 축적에 따라 달라집니다. BK 형성은 칼리크레인-키닌 캐스케이드의 활성화에 따라 달라지며 혈장 칼리크레인의 통제되지 않은 생성 및 후속적인 고분자량 키니노겐(HK)의 단백질 분해로 이어집니다.
Lanadelumab은 혈장 칼리크레인의 완전 인간 단클론 항체 억제제로 BK 생성을 방지합니다. 그것은 BK-AE 예방을 위한 매력적인 치료 전략을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 절단된 HK 수준과 lanadelumab의 면역원성을 평가하여 칼리크레인 억제를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Federica Defendi, PhD
- 전화번호: +330476765416
- 이메일: fdefendi@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Kevorkian-Verguet
- 전화번호: +330476765416
- 이메일: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Chu Grenoble Alpes
-
연락하다:
- Frédérica DEFENDI
- 전화번호: +33 (0)4 76 76 54 16
- 이메일: fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU Rouen
-
연락하다:
- Sébastien MIRANDA
- 전화번호: +33 (0)2 32 88 90 01
- 이메일: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성/여성
- 유전성 또는 후천성 혈관부종 환자
- 라나델루맙으로 치료받은 환자
- CHUGA 면역학 연구실에서 생물학적 탐색을 수행했거나 수행할 환자
- 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- T0 및 M3에 생물학적 물질이 없음(일상적인 분석을 위해 저장됨)
- 후견인 또는 관리인
- 임신, 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
유전성 또는 후천성 혈관 부종이 있는 참가자
유전성 또는 후천성 혈관부종 진단을 받고 lanadelumab으로 치료를 받는 18세 이상의 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
브라디키닌-혈관부종 환자에서 lanadelumab에 의한 칼리크레인 억제 효능 평가
기간: 3 개월
|
Western Blot으로 측정한 절단된 HK 수준
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T0과 다른 방문 사이에 bradykinin-angioedema 환자에서 lanadelumab에 의한 칼리크레인 억제 효능 평가
기간: 7일; 6, 12, 가능하면 24개월
|
웨스턴 블롯에 의해 측정된 절단된 HK의 수준 웨스턴 블롯에 의해 측정된 절단된 HK 수준의 비율 7일/0일, 비율 6월/0일, 비율 12월/일(및 가능한 경우 24개월/0일) - SE2: 3, 6, 12개월(및 가능하다면 24개월)에 환자의 혈청 내 항약물 항체. |
7일; 6, 12, 가능하면 24개월
|
|
라나델루맙의 면역원성
기간: 3, 6, 12개월(가능한 경우 24개월)
|
환자 혈청 내 항약물 항체 수준
|
3, 6, 12개월(가능한 경우 24개월)
|
|
치료 탈출 평가
기간: 3, 6, 12개월 및 가능한 경우 24개월
|
Lanadelumab 투여 중 발작 횟수의 증가/감소 없음
|
3, 6, 12개월 및 가능한 경우 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federica DEFENDI, Grenoble Alpes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .