Lanadelumab i Bradykinin Angioødem (KALAN)
Evaluering av effekten av Kallikrein-hemming av Lanadelumab for pasienter med Bradykinin-angioødem: en kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bradykinin-angioødem (AE-BK) er preget av tilbakevendende og uforutsigbare episoder med hevelse; det kan være invalidiserende og skjemmende, og angrepene som påvirker strupehodet kan være livstruende.
De kliniske symptomene avhenger av akkumulering av bradykinin (BK), et vasoaktivt peptid som er ansvarlig for vasodilatasjon og økning av vaskulær lekkasje. BK-dannelse avhenger av aktivering av kallikrein-kinin-kaskaden som fører til ukontrollert generering av plasma-kallikrein og påfølgende proteolyse av høymolekylært kininogen (HK).
Lanadelumab er en fullstendig human monoklonal antistoffhemmer av plasmakallikrein, og forhindrer dermed BK-produksjon; det representerer en attraktiv terapeutisk strategi for BK-AE-profylakse.
Målet med denne studien er å evaluere kallikrein-hemmingen ved å vurdere nivåene av spaltet HK og immunogenisiteten til lanadelumab.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federica Defendi, PhD
- Telefonnummer: +330476765416
- E-post: fdefendi@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Telefonnummer: +330476765416
- E-post: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Frédérica DEFENDI
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 54 16
- E-post: fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Sébastien MIRANDA
- Telefonnummer: +33 (0)2 32 88 90 01
- E-post: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne >18 år gammel
- Pasient med arvelig eller ervervet angioødem
- Pasient behandlet med lanadelumab
- Pasient hvis biologiske undersøkelser er utført eller vil bli utført ved Laboratory of Immunology of CHUGA
- Informert samtykke innhentes fra deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av biologisk materiale ved T0 og M3 (lagret for rutineanalyse)
- Person under vergemål eller kuratorskap
- Kvinne som er gravid, ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med arvelig eller ervervet angioødem
Deltakere over 18 år som er diagnostisert med arvelig eller ervervet angioødem og behandlet med lanadelumab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av kallikreinhemmingen av lanadelumab hos pasienter med bradykinin-angioødem
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivåer av spaltet HK målt ved Western Blot
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av kallikreinhemming av lanadelumab hos pasienter med bradykinin-angioødem mellom T0 og de andre besøkene
Tidsramme: Dag 7; 6, 12 og om mulig 24 måneder
|
Nivåer av spaltet HK målt ved Western Blot Ratio Dag 7/ Dag 0, Ratio Måned 6/ Dag 0, Ratio Måned 12/ Dag (og om mulig måned 24/ Dag 0) av nivåene av spaltet HK som målt ved Western Blot - SE2: antistoffantistoffer i sera fra pasienter ved måned 3, 6, 12 (og om mulig måned 24). |
Dag 7; 6, 12 og om mulig 24 måneder
|
|
Immunogenisitet av lanadelumab
Tidsramme: Måned 3, 6, 12 (og 24 hvis mulig)
|
Nivåer av antistoff-antistoffer i sera til pasienter
|
Måned 3, 6, 12 (og 24 hvis mulig)
|
|
Evaluering av terapeutisk rømning
Tidsramme: Måned 3, 6, 12 og om mulig 24
|
Økning/fravær av reduksjon i antall angrep under administrering av lanadelumab
|
Måned 3, 6, 12 og om mulig 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federica DEFENDI, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .