Lanadelumab bij bradykinine angio-oedeem (KALAN)
Evaluatie van de werkzaamheid van remming van kallikreïne door Lanadelumab voor patiënten met bradykinine-angio-oedeem: een cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het bradykinine-angio-oedeem (AE-BK) wordt gekenmerkt door terugkerende en onvoorspelbare episoden van zwelling; het kan invaliderend en misvormend zijn en de aanvallen die het strottenhoofd aantasten, kunnen levensbedreigend zijn.
De klinische symptomen zijn afhankelijk van de accumulatie van bradykinine (BK), een vasoactief peptide dat verantwoordelijk is voor vasodilatatie en toename van vasculaire lekkage. BK-vorming is afhankelijk van activering van de kallikreïne-kinine-cascade, wat leidt tot ongecontroleerde vorming van plasma-kallikreïne en daaropvolgende proteolyse van kininogeen met hoog molecuulgewicht (HK).
Lanadelumab is een volledig humane monoklonale antilichaamremmer van plasmakallikreïne, waardoor BK-productie wordt voorkomen; het vertegenwoordigt een aantrekkelijke therapeutische strategie voor BK-AE-profylaxe.
Het doel van deze studie is om de remming van kallikreïne te evalueren door de niveaus van gesplitst HK en de immunogeniciteit van lanadelumab te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federica Defendi, PhD
- Telefoonnummer: +330476765416
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Telefoonnummer: +330476765416
- E-mail: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Frédérica DEFENDI
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76 76 54 16
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- Sébastien MIRANDA
- Telefoonnummer: +33 (0)2 32 88 90 01
- E-mail: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw >18 jaar
- Patiënt met erfelijk of verworven angio-oedeem
- Patiënt behandeld met lanadelumab
- Patiënt wiens biologische onderzoeken zijn uitgevoerd of zullen worden uitgevoerd in het Laboratorium voor Immunologie van CHUGA
- Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van biologisch materiaal op T0 en M3 (opgeslagen voor routineanalyse)
- Persoon onder curatele of curatele
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met erfelijk of verworven angio-oedeem
Deelnemers ouder dan 18 jaar met de diagnose erfelijk of verworven angio-oedeem en behandeld met lanadelumab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van de remming van kallikreïne door lanadelumab bij patiënten met bradykinine-angio-oedeem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Niveaus van gesplitst HK gemeten met Western Blot
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van remming van kallikreïne door lanadelumab bij patiënten met bradykinine-angio-oedeem tussen T0 en de andere bezoeken
Tijdsspanne: Dag 7; 6, 12 en indien mogelijk 24 maanden
|
Niveaus van gesplitst HK zoals gemeten door Western Blot Ratio Dag 7/Dag 0, Ratio Maand 6/Dag 0, Ratio Maand 12/Dag (en indien mogelijk Maand 24/Dag 0) van de niveaus van gesplitst HK zoals gemeten door Western Blot - SE2: antistoffen tegen geneesmiddelen in de sera van patiënten op maand 3, 6, 12 (en indien mogelijk op maand 24). |
Dag 7; 6, 12 en indien mogelijk 24 maanden
|
|
Immunogeniciteit van lanadelumab
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12 (en 24 indien mogelijk)
|
Niveaus van antidrug-antilichamen in de sera van patiënten
|
Maanden 3, 6, 12 (en 24 indien mogelijk)
|
|
Evaluatie van therapeutische ontsnapping
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12 en indien mogelijk 24
|
Toename/afwezigheid van afname van het aantal aanvallen tijdens toediening van lanadelumab
|
Maanden 3, 6, 12 en indien mogelijk 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federica DEFENDI, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .