Lanadelumab en el angioedema por bradicinina (KALAN)
Evaluación de la eficacia de la inhibición de la calicreína por lanadelumab para pacientes con angioedema por bradicinina: un estudio de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El bradiquinina-angioedema (AE-BK) se caracteriza por episodios recurrentes e impredecibles de tumefacción; puede ser incapacitante y desfigurante y los ataques que afectan a la laringe pueden poner en peligro la vida.
Los síntomas clínicos dependen de la acumulación de bradiquinina (BK), un péptido vasoactivo responsable de la vasodilatación y aumento de la fuga vascular. La formación de BK depende de la activación de la cascada calicreína-cinina que conduce a la generación incontrolada de calicreína plasmática y la subsiguiente proteólisis de cininógeno de alto peso molecular (HK).
Lanadelumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la calicreína plasmática, lo que previene la producción de BK; representa una estrategia terapéutica atractiva para la profilaxis de BK-AE.
El objetivo de este estudio es evaluar la inhibición de la calicreína evaluando los niveles de HK escindida y la inmunogenicidad del lanadelumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federica Defendi, PhD
- Número de teléfono: +330476765416
- Correo electrónico: fdefendi@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Número de teléfono: +330476765416
- Correo electrónico: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Chu Grenoble Alpes
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Contacto:
- Frédérica DEFENDI
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 54 16
- Correo electrónico: fdefendi@chu-grenoble.fr
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rouen
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Contacto:
- Sébastien MIRANDA
- Número de teléfono: +33 (0)2 32 88 90 01
- Correo electrónico: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer >18 años
- Paciente con angioedema hereditario o adquirido
- Paciente tratado con lanadelumab
- Paciente al que se le han realizado o se realizarán las exploraciones biológicas en el Laboratorio de Inmunología del CHUGA
- Se obtiene el consentimiento informado del participante.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de material biológico en T0 y M3 (almacenado para análisis de rutina)
- Persona bajo tutela o curatela
- Mujer que está embarazada, amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con angioedema hereditario o adquirido
Participantes mayores de 18 años que sean diagnosticados con Angioedema Hereditario o Adquirido y tratados con lanadelumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la inhibición de la calicreína por lanadelumab en pacientes con bradicinina-angioedema
Periodo de tiempo: 3 meses
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Niveles de HK escindido medidos por Western Blot
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la inhibición de la calicreína por lanadelumab en pacientes con bradicinina-angioedema entre T0 y las demás visitas
Periodo de tiempo: Día 7; 6, 12 y si es posible 24 meses
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Niveles de HK escindido medido por Western Blot Proporción Día 7/ Día 0, Proporción Mes 6/ Día 0, Proporción Mes 12/ Día (y si es posible Mes 24/ Día 0) de los niveles de HK escindido medido por Western Blot - SE2: anticuerpos antidrogas en suero de pacientes en los Meses 3, 6, 12 (y si es posible en el Mes 24). |
Día 7; 6, 12 y si es posible 24 meses
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Inmunogenicidad de lanadelumab
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12 (y 24 si es posible)
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Niveles de anticuerpos antidrogas en el suero de los pacientes
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Meses 3, 6, 12 (y 24 si es posible)
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Evaluación del escape terapéutico
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12 y si es posible 24
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Aumento/ausencia de disminución del número de ataques durante la administración de lanadelumab
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Meses 3, 6, 12 y si es posible 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federica DEFENDI, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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