Lanadelumab u bradykininového angioedému (KALAN)
Hodnocení účinnosti inhibice kalikreinu lanadelumabem u pacientů s bradykininovým angioedémem: kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bradykinin-angioedém (AE-BK) je charakterizován rekurentními a nepředvídatelnými epizodami otoku; může to být invalidizující a znetvořující a útoky postihující hrtan mohou být život ohrožující.
Klinické příznaky závisí na akumulaci bradykininu (BK), vazoaktivního peptidu odpovědného za vazodilataci a zvýšení vaskulárního prosakování. Tvorba BK závisí na aktivaci kalikrein-kininové kaskády vedoucí k nekontrolované tvorbě plazmatického kalikreinu a následné proteolýze vysokomolekulárního kininogenu (HK).
Lanadelumab je plně humánní monoklonální protilátkový inhibitor plazmatického kalikreinu, čímž zabraňuje produkci BK; představuje atraktivní terapeutickou strategii pro profylaxi BK-AE.
Cílem této studie je zhodnotit inhibici kalikreinu stanovením hladin štěpené HK a imunogenicity lanadelumabu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federica Defendi, PhD
- Telefonní číslo: +330476765416
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Telefonní číslo: +330476765416
- E-mail: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Frédérica DEFENDI
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 54 16
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Sébastien MIRANDA
- Telefonní číslo: +33 (0)2 32 88 90 01
- E-mail: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena >18 let
- Pacient s dědičným nebo získaným angioedémem
- Pacient léčený lanadelumabem
- Pacient, jehož biologické průzkumy byly nebo budou provedeny v Laboratoři imunologie v CHUGA
- Informovaný souhlas se získá od účastníka
Kritéria vyloučení:
- Absence biologického materiálu v T0 a M3 (uloženo pro rutinní analýzu)
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Žena, která je těhotná, kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s hereditárním nebo získaným angioedémem
Účastníci starší 18 let s diagnostikovaným dědičným nebo získaným angioedémem a léčeni lanadelumabem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti inhibice kalikreinu lanadelumabem u pacientů s bradykinin-angioedémem
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny štěpené HK měřené Western Blot
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti inhibice kalikreinu lanadelumabem u pacientů s bradykinin-angioedémem mezi T0 a ostatními návštěvami
Časové okno: Den 7; 6, 12 a pokud možno 24 měsíců
|
Hladiny štěpené HK měřené poměrem Western Blot Den 7/ Den 0, Poměr měsíc 6/ Den 0, Poměr měsíc 12/ Den (a pokud možno měsíc 24/ Den 0) hladin štěpené HK, jak bylo změřeno Western Blot - SE2: protilékové protilátky v séru pacientů ve 3., 6., 12. měsíci (a pokud možno 24. měsíci). |
Den 7; 6, 12 a pokud možno 24 měsíců
|
|
Imunogenicita lanadelumabu
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12 (a 24, pokud je to možné)
|
Hladiny protilátek v séru pacientů
|
Měsíce 3, 6, 12 (a 24, pokud je to možné)
|
|
Hodnocení terapeutického úniku
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12 a pokud možno 24
|
Zvýšení/absence snížení počtu atak při podávání lanadelumabu
|
Měsíce 3, 6, 12 a pokud možno 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federica DEFENDI, Grenoble Alpes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .