Lanadelumab 治疗缓激肽血管性水肿 (KALAN)
2024年3月18日 更新者：University Hospital, Grenoble
评估 Lanadelumab 抑制激肽释放酶对缓激肽血管性水肿患者的疗效：一项队列研究
一项多中心观察性研究，旨在评估 lanadelumab 抑制激肽释放酶对缓激肽-血管性水肿患者的疗效
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
缓激肽-血管性水肿 (AE-BK) 的特点是肿胀反复发作且不可预测；它可能会致残和毁容，影响喉部的攻击可能会危及生命。
临床症状取决于缓激肽 (BK) 的积累，缓激肽是一种血管活性肽，负责血管扩张和血管渗漏增加。 BK 的形成取决于激肽释放酶-激肽释放酶级联的激活，导致不受控制地产生血浆激肽释放酶和随后的高分子量激肽原 (HK) 的蛋白水解。
Lanadelumab 是血浆激肽释放酶的全人源单克隆抗体抑制剂，从而阻止 BK 的产生；它代表了一种有吸引力的 BK-AE 预防治疗策略。
本研究的目的是通过评估裂解的 HK 水平和 lanadelumab 的免疫原性来评估激肽释放酶的抑制作用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federica Defendi, PhD
- 电话号码：+330476765416
- 邮箱：fdefendi@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte Kevorkian-Verguet
- 电话号码：+330476765416
- 邮箱：ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
学习地点
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Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- CHU Grenoble Alpes
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接触：
- Frédérica DEFENDI
- 电话号码：+33 (0)4 76 76 54 16
- 邮箱：fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Rouen、法国
- 招聘中
- CHU Rouen
-
接触：
- Sébastien MIRANDA
- 电话号码：+33 (0)2 32 88 90 01
- 邮箱：Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
遗传性或获得性血管性水肿
描述
纳入标准：
- 男/女>18岁
- 患有遗传性或获得性血管性水肿的患者
- 接受 lanadelumab 治疗的患者
- 已在或即将在中加免疫学实验室进行生物学探索的患者
- 获得参与者的知情同意
排除标准：
- T0 和 M3 处没有生物材料（存储用于常规分析）
- 受监护人或监管人
- 怀孕、哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有遗传性或获得性血管性水肿的参与者
18 岁以上被诊断患有遗传性或获得性血管性水肿并接受 lanadelumab 治疗的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 lanadelumab 对缓激肽-血管性水肿患者抑制激肽释放酶的疗效
大体时间：3个月
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Western Blot 测量的裂解 HK 水平
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 lanadelumab 抑制激肽释放酶对 T0 和其他就诊之间的缓激肽-血管性水肿患者的疗效
大体时间：第 7 天； 6、12 个月，如果可能，24 个月
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由蛋白质印迹测量的裂解 HK 水平第 7 天/第 0 天比率、第 6 个月/第 0 天比率、第 12 个月/天（如果可能的话，第 24 个月/第 0 天）比率 由蛋白质印迹测量的裂解 HK 水平 - SE2：第 3、6、12 个月（如果可能，第 24 个月）患者血清中的抗药抗体。 |
第 7 天； 6、12 个月，如果可能，24 个月
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Lanadelumab的免疫原性
大体时间：第 3、6、12 个月（如果可能，还有 24 个月）
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患者血清中的抗药抗体水平
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第 3、6、12 个月（如果可能，还有 24 个月）
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治疗性逃逸的评估
大体时间：第 3、6、12 个月，如果可能的话，24 个月
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Lanadelumab 给药期间发作次数的增加/不减少
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第 3、6、12 个月，如果可能的话，24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Federica DEFENDI、GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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