Lanadelumab i Bradykinin Angioødem (KALAN)
Evaluering af effektiviteten af Kallikrein-hæmning af Lanadelumab til patienter med Bradykinin-angioødem: en kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bradykinin-angioødem (AE-BK) er karakteriseret ved tilbagevendende og uforudsigelige episoder af hævelse; det kan være invaliderende og skæmmende, og anfaldene, der påvirker strubehovedet, kan være livstruende.
De kliniske symptomer afhænger af akkumulering af bradykinin (BK), et vasoaktivt peptid, der er ansvarlig for vasodilatation og øget vaskulær lækage. BK-dannelse afhænger af aktivering af kallikrein-kinin-kaskaden, hvilket fører til ukontrolleret dannelse af plasma-kallikrein og efterfølgende proteolyse af højmolekylært kininogen (HK).
Lanadelumab er et fuldt humant monoklonalt antistofhæmmer af plasmakallikrein, hvilket forhindrer BK-produktion; det repræsenterer en attraktiv terapeutisk strategi for BK-AE-profylakse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kallikreinhæmningen ved at vurdere niveauerne af spaltet HK og immunogeniciteten af lanadelumab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Federica Defendi, PhD
- Telefonnummer: +330476765416
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Telefonnummer: +330476765416
- E-mail: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Frédérica DEFENDI
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 54 16
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Sébastien MIRANDA
- Telefonnummer: +33 (0)2 32 88 90 01
- E-mail: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde >18 år
- Patient med arveligt eller erhvervet angioødem
- Patient behandlet med lanadelumab
- Patient, hvis biologiske undersøgelser er blevet udført eller vil blive udført på Laboratory of Immunology of CHUGA
- Informeret samtykke indhentes fra deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af biologisk materiale ved T0 og M3 (opbevares til rutineanalyse)
- Person under værgemål eller kuratur
- Kvinde, der er gravid, ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med arvelig eller erhvervet angioødem
Deltagere over 18 år, der er diagnosticeret med arvelig eller erhvervet angioødem og behandlet med lanadelumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af kallikreinhæmningen af lanadelumab hos patienter med bradykinin-angioødem
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveauer af spaltet HK målt ved Western Blot
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af kallikreinhæmning af lanadelumab hos patienter med bradykinin-angioødem mellem T0 og de andre besøg
Tidsramme: Dag 7; 6, 12 og om muligt 24 måneder
|
Niveauer af spaltet HK målt ved Western Blot Ratio Dag 7/ Dag 0, Ratio Måned 6/ Dag 0, Ratio Måned 12/ Dag (og om muligt måned 24/ Dag 0) af niveauerne af spaltet HK som målt ved Western Blot - SE2: antistof-antistoffer i sera fra patienter ved 3., 6., 12. måned (og om muligt 24. måned). |
Dag 7; 6, 12 og om muligt 24 måneder
|
|
Immunogenicitet af lanadelumab
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12 (og 24, hvis muligt)
|
Niveauer af antistof-antistoffer i patienters sera
|
Måneder 3, 6, 12 (og 24, hvis muligt)
|
|
Evaluering af terapeutisk flugt
Tidsramme: Måned 3, 6, 12 og hvis muligt 24
|
Forøgelse/fravær af fald i antallet af anfald under administration af lanadelumab
|
Måned 3, 6, 12 og hvis muligt 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federica DEFENDI, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .