Ланаделумаб при брадикининовом ангионевротическом отеке (KALAN)
Оценка эффективности ингибирования калликреина ланаделумабом у пациентов с брадикининовым ангионевротическим отеком: когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Брадикинин-ангионевротический отек (AE-BK) характеризуется повторяющимися и непредсказуемыми эпизодами отека; это может привести к инвалидности и обезображиванию, а приступы, поражающие гортань, могут быть опасными для жизни.
Клинические симптомы зависят от накопления брадикинина (ВК), вазоактивного пептида, ответственного за расширение сосудов и увеличение просачивания сосудов. Образование БК зависит от активации калликреин-кининового каскада, приводящего к неконтролируемой генерации калликреина плазмы и последующему протеолизу высокомолекулярных кининогенов (ГК).
Ланаделумаб является полностью человеческим моноклональным антителом, ингибитором калликреина плазмы, тем самым предотвращая продукцию BK; он представляет собой привлекательную терапевтическую стратегию для профилактики BK-AE.
Целью данного исследования является оценка ингибирования калликреина путем оценки уровней расщепленной ГК и иммуногенности ланаделумаба.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Federica Defendi, PhD
- Номер телефона: +330476765416
- Электронная почта: fdefendi@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Номер телефона: +330476765416
- Электронная почта: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Frédérica DEFENDI
- Номер телефона: +33 (0)4 76 76 54 16
- Электронная почта: fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Sébastien MIRANDA
- Номер телефона: +33 (0)2 32 88 90 01
- Электронная почта: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина >18 лет
- Пациенты с наследственным или приобретенным ангионевротическим отеком
- Пациент, получающий ланаделумаб
- Пациент, чьи биологические исследования проводились или будут проводиться в лаборатории иммунологии ЧУГА
- Информированное согласие получено от участника
Критерий исключения:
- Отсутствие биологического материала на Т0 и М3 (хранится для рутинного анализа)
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
- Беременная женщина, кормящая грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с наследственным или приобретенным ангионевротическим отеком
Участники старше 18 лет, у которых диагностирован наследственный или приобретенный ангионевротический отек и которые лечатся ланаделумабом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности ингибирования калликреина ланаделумабом у пациентов с брадикинин-ангионевротическим отеком
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни расщепленного ГК, измеренные вестерн-блоттингом
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности ингибирования калликреина ланаделумабом у пациентов с брадикинин-ангионевротическим отеком между Т0 и другими посещениями
Временное ограничение: День 7; 6, 12 и, если возможно, 24 месяца
|
Уровни расщепленного ГК, измеренные вестерн-блоттингом Соотношение 7-й день/0-й день, соотношение 6-й месяц/0-й день, соотношение 12-й месяц/день (и, если возможно, 24-й месяц/0-й день) уровней расщепленного ГК, измеренное вестерн-блоттингом - SE2: антилекарственные антитела в сыворотке пациентов через 3, 6, 12 месяцев (и, если возможно, через 24 месяца). |
День 7; 6, 12 и, если возможно, 24 месяца
|
|
Иммуногенность ланаделумаба
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 (и 24, если возможно)
|
Уровни антилекарственных антител в сыворотке крови больных
|
Месяцы 3, 6, 12 (и 24, если возможно)
|
|
Оценка терапевтического побега
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12 и, если возможно, 24
|
Увеличение/отсутствие снижения количества приступов на фоне приема ланаделумаба
|
Месяцы 3, 6, 12 и, если возможно, 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federica DEFENDI, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .