Lanadélumab dans la bradykinine Angiœdème (KALAN)
Évaluation de l'efficacité de l'inhibition de la kallicréine par le lanadélumab chez les patients atteints d'angio-œdème à la bradykinine : une étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La bradykinine-angio-œdème (AE-BK) est caractérisée par des épisodes de gonflement récurrents et imprévisibles ; elle peut être invalidante et défigurante et les atteintes touchant le larynx peuvent mettre la vie en danger.
Les symptômes cliniques dépendent de l'accumulation de bradykinine (BK), un peptide vasoactif responsable de la vasodilatation et de l'augmentation des fuites vasculaires. La formation de BK dépend de l'activation de la cascade kallikréine-kinine conduisant à la génération incontrôlée de kallikréine plasmatique et à la protéolyse subséquente de kininogène de haut poids moléculaire (HK).
Le lanadélumab est un anticorps monoclonal entièrement humain inhibiteur de la kallikréine plasmatique, empêchant ainsi la production de BK ; il représente une stratégie thérapeutique intéressante pour la prophylaxie BK-AE.
Le but de cette étude est d'évaluer l'inhibition de la kallikréine en évaluant les niveaux de HK clivée et l'immunogénicité du lanadelumab.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federica Defendi, PhD
- Numéro de téléphone: +330476765416
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Numéro de téléphone: +330476765416
- E-mail: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Frédérica DEFENDI
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 76 76 54 16
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
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Rouen, France
- Recrutement
- CHU Rouen
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Contact:
- Sébastien MIRANDA
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 32 88 90 01
- E-mail: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme/femme >18 ans
- Patient avec angioedème héréditaire ou acquis
- Patient traité par lanadelumab
- Patient dont les explorations biologiques ont été réalisées ou seront réalisées au Laboratoire d'Immunologie du CHUGA
- Le consentement éclairé est obtenu du participant
Critère d'exclusion:
- Absence de matériel biologique à T0 et M3 (conservé pour analyse de routine)
- Personne sous tutelle ou curatelle
- Femme enceinte, allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints d'angio-œdème héréditaire ou acquis
Participants âgés de plus de 18 ans qui reçoivent un diagnostic d'œdème de Quincke héréditaire ou acquis et qui sont traités par lanadelumab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de l'inhibition de la kallikréine par le lanadelumab chez des patients atteints d'œdème de Quincke à la bradykinine
Délai: 3 mois
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Niveaux de HK clivés mesurés par Western Blot
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de l'inhibition de la kallikréine par le lanadelumab chez des patients avec bradykinine-angioedème entre T0 et les autres visites
Délai: Jour 7 ; 6, 12 et si possible 24 mois
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Niveaux de HK clivés mesurés par Western Blot Ratio Jour 7/Jour 0, Ratio Mois 6/Jour 0, Ratio Mois 12/Jour (et si possible Mois 24/Jour 0) des niveaux de HK clivés mesurés par Western Blot - SE2 : anticorps anti-médicament dans les sérums des patients à Mois 3, 6, 12 (et si possible Mois 24). |
Jour 7 ; 6, 12 et si possible 24 mois
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Immunogénicité du lanadelumab
Délai: Mois 3, 6, 12 (et 24 si possible)
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Niveaux d'anticorps anti-médicament dans le sérum des patients
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Mois 3, 6, 12 (et 24 si possible)
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Évaluation de l'évasion thérapeutique
Délai: Mois 3, 6, 12 et si possible 24
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Augmentation/absence de diminution du nombre de crises lors de l'administration de lanadelumab
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Mois 3, 6, 12 et si possible 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federica DEFENDI, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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