Lanadelumab w Bradykininowym obrzęku naczynioruchowym (KALAN)
Ocena skuteczności hamowania kallikreiny przez lanadelumab u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym bradykininy: badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obrzęk naczynioruchowy bradykininy (AE-BK) charakteryzuje się nawracającymi i nieprzewidywalnymi epizodami obrzęku; może powodować kalectwo i zniekształcenie, a ataki wpływające na krtań mogą zagrażać życiu.
Objawy kliniczne zależą od nagromadzenia bradykininy (BK), wazoaktywnego peptydu odpowiedzialnego za rozszerzenie naczyń i nasilenie przecieku naczyniowego. Powstawanie BK zależy od aktywacji kaskady kalikreina-kinina, co prowadzi do niekontrolowanego wytwarzania kalikreiny osocza, a następnie proteolizy kininogenu o dużej masie cząsteczkowej (HK).
Lanadelumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, inhibitorem kalikreiny osocza, zapobiegając w ten sposób wytwarzaniu BK; stanowi atrakcyjną strategię terapeutyczną w profilaktyce BK-AE.
Celem tego badania jest ocena hamowania kalikreiny poprzez ocenę poziomu rozszczepionej HK i immunogenności lanadelumabu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federica Defendi, PhD
- Numer telefonu: +330476765416
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Numer telefonu: +330476765416
- E-mail: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Frédérica DEFENDI
- Numer telefonu: +33 (0)4 76 76 54 16
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Sébastien MIRANDA
- Numer telefonu: +33 (0)2 32 88 90 01
- E-mail: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/kobieta >18 lat
- Pacjent z dziedzicznym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym
- Pacjent leczony lanadelumabem
- Pacjent, u którego badania biologiczne były lub będą wykonywane w Pracowni Immunologii CHUGA
- Świadoma zgoda jest uzyskiwana od uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Brak materiału biologicznego w T0 i M3 (przechowywany do rutynowej analizy)
- Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
- Kobieta w ciąży, karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z dziedzicznym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym
Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy i leczono lanadelumabem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności hamowania kalikreiny przez lanadelumab u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym bradykininy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziomy rozszczepionej HK mierzono metodą Western Blot
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności hamowania kalikreiny przez lanadelumab u pacjentów z bradykininowo-obrzękiem naczynioruchowym między T0 a pozostałymi wizytami
Ramy czasowe: Dzień 7; 6, 12 i jeśli to możliwe 24 miesiące
|
Poziomy rozszczepionej HK mierzone za pomocą Western Blot Stosunek dzień 7/dzień 0, stosunek miesiąc 6/dzień 0, stosunek miesiąc 12/dzień (i jeśli to możliwe, miesiąc 24/dzień 0) poziomów rozszczepianej HK mierzone za pomocą Western Blot - SE2: przeciwciała przeciwlekowe w surowicach pacjentów w 3, 6, 12 miesiącu (i jeśli to możliwe w 24 miesiącu). |
Dzień 7; 6, 12 i jeśli to możliwe 24 miesiące
|
|
Immunogenność lanadelumabu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12 (i 24, jeśli to możliwe)
|
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych w surowicach pacjentów
|
Miesiące 3, 6, 12 (i 24, jeśli to możliwe)
|
|
Ocena ucieczki terapeutycznej
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12 i jeśli to możliwe 24
|
Zwiększenie/brak zmniejszenia liczby napadów podczas podawania lanadelumabu
|
Miesiące 3, 6, 12 i jeśli to możliwe 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Federica DEFENDI, Grenoble Alpes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .