Lanadelumab i Bradykinin Angioödem (KALAN)
Utvärdering av effekten av Kallikrein-hämning av Lanadelumab för patienter med Bradykinin-angioödem: en kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bradykinin-angioödem (AE-BK) kännetecknas av återkommande och oförutsägbara episoder av svullnad; det kan vara invalidiserande och vanprydande och attackerna som påverkar struphuvudet kan vara livshotande.
De kliniska symtomen beror på ackumulering av bradykinin (BK), en vasoaktiv peptid som ansvarar för vasodilatation och ökat vaskulärt läckage. BK-bildning beror på aktivering av kallikrein-kinin-kaskaden som leder till okontrollerad generering av plasmakallikrein och efterföljande proteolys av högmolekylärt kininogen (HK).
Lanadelumab är en helt human monoklonal antikroppshämmare av plasmakallikrein, vilket förhindrar BK-produktion; det representerar en attraktiv terapeutisk strategi för BK-AE-profylax.
Syftet med denna studie är att utvärdera kallikreinhämningen genom att bedöma nivåerna av klyvd HK och immunogeniciteten hos lanadelumab.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federica Defendi, PhD
- Telefonnummer: +330476765416
- E-post: fdefendi@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte Kevorkian-Verguet
- Telefonnummer: +330476765416
- E-post: ckevorkian-verguet@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Frédérica DEFENDI
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 54 16
- E-post: fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Sébastien MIRANDA
- Telefonnummer: +33 (0)2 32 88 90 01
- E-post: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man/kvinna >18 år
- Patient med ärftligt eller förvärvat angioödem
- Patient behandlad med lanadelumab
- Patient vars biologiska undersökningar har utförts eller kommer att utföras vid Laboratory of Immunology of CHUGA
- Informerat samtycke inhämtas från deltagaren
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av biologiskt material vid T0 och M3 (lagrat för rutinanalys)
- Person under förmynderskap eller intendent
- Kvinna som är gravid, ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med ärftligt eller förvärvat angioödem
Deltagare äldre än 18 år som diagnostiserats med ärftligt eller förvärvat angioödem och behandlas med lanadelumab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effektiviteten av kallikreinhämningen av lanadelumab hos patienter med bradykinin-angioödem
Tidsram: 3 månader
|
Nivåer av kluvet HK mätt med Western Blot
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av kallikreinhämning av lanadelumab hos patienter med bradykinin-angioödem mellan T0 och de andra besöken
Tidsram: Dag 7; 6, 12 och om möjligt 24 månader
|
Nivåer av klyvd HK mätt med Western Blot Ratio Dag 7/ Dag 0, Ratio Månad 6/ Dag 0, Ratio Månad 12/ Dag (och om möjligt månad 24/ Dag 0) av nivåerna av kluvna HK mätt med Western Blot - SE2: antikroppar mot läkemedel i sera från patienter vid 3, 6, 12 månader (och om möjligt månad 24). |
Dag 7; 6, 12 och om möjligt 24 månader
|
|
Immunogenicitet av lanadelumab
Tidsram: Månader 3, 6, 12 (och 24 om möjligt)
|
Nivåer av anti-läkemedelsantikroppar i patienters sera
|
Månader 3, 6, 12 (och 24 om möjligt)
|
|
Utvärdering av terapeutisk flykt
Tidsram: Månader 3, 6, 12 och om möjligt 24
|
Ökning/frånvaro av minskning av antalet attacker under administrering av lanadelumab
|
Månader 3, 6, 12 och om möjligt 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Federica DEFENDI, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC20.187
- 2020-A01528-31 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .