気になる若者のケアのパートナー (PCAY)
小児発症の不安障害 (全般性不安、社交不安、分離不安) は非常に蔓延しており、治療しなければ、思春期および成人期に影響を及ぼします。 最大の有効性比較研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) と認知行動療法 (CBT) の組み合わせで治療された小児および青年の約 65% で寛解が生じました。 対照的に、SSRI を使用しない CBT では、3 か月で 35%、6 か月で 45% の小児で寛解が達成され、それぞれ 30% と 20% の差がありました。 寛解率の違いにもかかわらず、CBT 単独がほとんどの患者と家族に好まれる治療法です。 SSRI の安全性プロファイルが肯定的であっても、寛解率に大きな違いがあることや投薬の副作用に関する懸念が認識されていないことが、患者や家族の好みを左右する可能性があります。
上記の研究における CBT に対する批判は、CBT が治療期間が短いこと、家族の関与が制限されていること、曝露セッションが限られていることなどから、本来の効果を発揮できなかったことを示唆しています。 CBT の期間が長く、家族の関与と曝露セッションがより多く含まれていた場合、CBT と SSRI の組み合わせは、CBT のみよりも依然として優れているでしょうか?
Partners in Care for Anxious Youth (PCAY) 研究では、不安障害を持つ 7 歳から 17 歳の子供と青年が、シカゴのルーリー小児病院、カリフォルニア大学ロサンゼルス校、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の 3 つの施設に所属する小児プライマリー ケア クリニックで追跡調査されました。シンシナティは、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 CBT のみ、または CBT と SSRI (フルオキセチン、セルトラリン、またはエスシタロプラムのいずれか) を組み合わせたもの。 PCAY における CBT の期間は 6 か月で、過去の試験よりも多くの家族の参加と曝露の機会が含まれます。 6 か月の急性期治療に続いて、6 か月のフォローアップが行われます。 主な結果は、不安症状の寛解と、6 か月および 12 か月にわたる障害の減少です。
調査の概要
詳細な説明
不安障害は小児期および思春期に始まり、非常に一般的ですが、診断や治療が十分に行われていないことがよくあります。 未治療の場合、小児の不安障害は慢性化し、成人期まで障害を残す可能性があります。 良いニュースは、エビデンスに基づいた治療が症状を軽減するのに非常に効果的であり、かなりの数の子供や青年にとって、治療により不安症状を最小限に抑え、機能を著しく改善できることです. 有効性を比較した最大の研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) と認知行動療法 (CBT) の組み合わせで治療を受けた小児および青年の約 65% で寛解 (不安の症状が最小限またはまったくない) が発生しました。 対照的に、SSRI を使用しない CBT では、3 か月で 35%、6 か月で 45% の小児で寛解が達成され、それぞれ 30% と 20% の差がありました。
それにもかかわらず、CBT単独は、ほとんどの患者と家族にとって好ましい治療法です。 SSRI は肯定的な安全性プロファイルを持っていますが、寛解率の有意な差と投薬の副作用に関する懸念に対する認識の欠如は、患者と家族の好みを促進する可能性があります。
上記の研究では、CBT が効果的でなかった理由を説明する可能性のある方法で CBT が制限されていました。 CBT は、当初の計画よりも期間が短く、セッション数が少なく、露出の機会が少なく、現在のアプローチよりも家族の関与が少なかった. 患者と家族が CBT を好むことを考えると、CBT と SSRI の併用が CBT のみよりも本当に優れているかどうか、または CBT を完全に実施することで CBT と SSRI の併用による寛解率のギャップを埋めることができるかどうかを知ることが重要です。 この研究は、CBTまたはCBTとSSRIで寛解を達成した小児および青年についての情報も提供します。
Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) 研究では、シカゴの Lurie Children's Hospital、University of California Los Angeles、University of Cincinnati の 3 つの機関と提携している小児プライマリー ケア クリニックで、7 歳から 17 歳の小児と青年をスクリーニングします。 子供が不安障害の症状で陽性と判定された場合、患者と家族は PCAY について学ぶ機会が提供されます。 ご家族が PCAY に関心をお持ちの場合は、研究スタッフが情報を提供し、質問にお答えします。 患者と家族が登録を希望する場合は、同意書に署名し、評価を完了し、資格があり前進する意思がある場合は、CBT または CBT と SSRI のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究チームは、患者と家族と協力して地域のセラピストとつながり、CBT を開始します。投薬が治療の一部である場合は、患者の小児科医と協力して投薬を開始します。 CBTには最大20セッションの治療が含まれ、投薬治療は選択的セロトニン再取り込み阻害剤(フルオキセチン、セルトラリンまたはエスシタロプラムのいずれか)になります。 治療の目標は、不安障害の小児または青年が寛解に達し、機能が著しく改善することです。 治療の最初の部分は 6 か月続き、その後、さらに 6 か月 (合計 12 か月) 継続的なフォローアップが行われます。 研究が終了したら、研究者は、CBT と SSRI が完全に実装された CBT よりも本当に優れているかどうかを知りたいと考えています。 この研究の結果は、患者、家族、提供者、支払者、および政策立案者に、CBT と組み合わせた場合の投薬の価値を知らせます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、45219
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 7〜17歳(同意/同意の時点で含む)
- Primary Diagnostic and Statistical Manual、第 5 版 (DSM-5) による分離不安障害 (SAD)、および/または全般性不安障害 (GAD)、および/または社交不安障害 (SocAD) の診断は、自己申告による構造化面接 ( MINI-KID) および研究臨床医による確認。
- -安定/治療済みの注意欠陥多動性障害(ADHD)、複合型または多動性衝動性サブタイプ
- 法的に同意を提供できる、継続的な患者との接触がある利用可能な主介護者
- 妊娠可能年齢の女性の尿妊娠検査が陰性であることを含め、小児科の臨床医によって医学的にクリアされています。 さらに、女性患者は、性行為を控えるか、研究中に小児科医によって決定された信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 以下の生涯精神障害のある患者:中等度から重度の自閉症、双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害、知的障害の既往
- 一次性注意欠陥多動性障害 (ADHD)、複合型または多動性の衝動性サブタイプ
- PCAY で提供されていない治療を必要とする不安障害よりも深刻な大うつ病性障害
- 強迫性障害(OCD)のみ(SAD、SocAD、GADの併発なし)
- -研究への参加を妨げる主要な医学的疾患の患者(例:複雑で進化している医学的治療、または頻繁な入院が必要)。
- 陽性の妊娠検査によって示されるように妊娠している患者、または性的に活発であり、効果的な避妊を使用していない患者。
- 自己または他者に重大かつ差し迫ったリスクをもたらす患者。
不安障害に対するエビデンスに基づいた投薬治療または CBT の適切な量の変化が最小限またはまったくない患者。
(以下の薬物療法と CBT の除外を参照してください)
- 英語またはスペイン語を話さない患者または介護者。 すべての材料と治療法は、スペイン語と英語で利用できます。
- 複雑な精神医学的ニーズを持つ小児および青年で、プライマリケアおよび地域社会の設定で管理できないと判断された地域の主任研究者 (PI) および医療提供者チーム。
薬の除外
フルオキセチン
- 12歳未満の小児では少なくとも10週間のうち6週間は20mg
- 12歳以上の青年では少なくとも10週間のうち6週間は40mg
セルトラリン
- 12 歳未満の小児では 10 週間のうち少なくとも 6 週間は 100
- 12 歳以上の青年では、10 週間のうち少なくとも 6 週間は 150
シタロプラム
- 12歳以上の小児では少なくとも10週間のうち6週間は20mg
- 12 歳以上の思春期の 10 週間のうち少なくとも 6 週間は 30 mg
エスシタロプラム
- 12歳未満の小児では、10週間のうち少なくとも6週間は10mg
- 12歳以上の青年では少なくとも10週間のうち6週間は20mg
フルボキサミン
- 12歳未満の小児では少なくとも10週間のうち6週間は150mg
- 12歳未満の小児では少なくとも10週間のうち6週間は200mg
CBT の除外
-12回以上の暴露ベースのCBTセッションによって適切と判断された、不安障害に対する検証済みCBTの以前の試験に失敗した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:併用療法(COMB)
この群にランダムに割り当てられた参加者は、認知行動療法と 3 つの治験薬 (フルオキセチン、セルトラリン、またはエスシタロプラム) のうちの 1 つを受けます。
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このアームに無作為に割り付けられた参加者は、証拠に基づく認知行動療法 (CBT) を最大 20 セッションまで受けます。
他の名前:
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、認知行動療法アームに匹敵する認知行動療法に加えて、3つの選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)薬(フルオキセチン、セルトラリン、エスシタロプラム)のうちの1つを受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:認知行動療法 (CBT)
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、認知行動療法 (CBT) のみを受けます。
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このアームに無作為に割り付けられた参加者は、証拠に基づく認知行動療法 (CBT) を最大 20 セッションまで受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
時間枠:主要転帰は、最初の治療訪問から 6 か月で、親と子が報告した 1 (まったく病気ではない) または 2 (境界線の病気) の CGI-S 評価に基づく不安障害の寛解です。
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CGI-S スコアは、1 (まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) までの範囲の不安症状の重症度のグローバルな評価を提供します。
CGI-S は臨床試験で一般的に使用されており、この分野での以前の研究をベンチマークすることができます。
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主要転帰は、最初の治療訪問から 6 か月で、親と子が報告した 1 (まったく病気ではない) または 2 (境界線の病気) の CGI-S 評価に基づく不安障害の寛解です。
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児童不安障害スケール改訂版 (CAIS-R)
時間枠:ベースラインから治療後6か月までの不安関連障害のCAIS-R評価の変化
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CAIS-R は、47 項目の親と子供が報告した、不安症状が子供または青年の機能を損なう程度の評価です。
スコアの範囲は 0 ~ 141 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースラインから治療後6か月までの不安関連障害のCAIS-R評価の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
時間枠:主要転帰は、最初の治療来院から 12 か月で、親と子が報告した 1 (まったく病気ではない) または 2 (境界症状) の CGI-S 評価に基づく不安障害の寛解です。
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CGI-S スコアは、1 (まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) までの範囲の不安症状の重症度のグローバルな評価を提供します。
CGI-S は臨床試験で一般的に使用されており、この分野での以前の研究をベンチマークすることができます。
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主要転帰は、最初の治療来院から 12 か月で、親と子が報告した 1 (まったく病気ではない) または 2 (境界症状) の CGI-S 評価に基づく不安障害の寛解です。
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児童不安障害スケール改訂版 (CAIS-R)
時間枠:ベースラインから治療後12か月までの不安関連障害のCAIS-R評価の変化
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CAIS-R は、47 項目の親と子供が報告した、不安症状が子供または青年の機能を損なう程度の評価です。
スコアの範囲は 0 ~ 141 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースラインから治療後12か月までの不安関連障害のCAIS-R評価の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Walkup, MD、Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20203537
個々の参加者データ (IPD) の計画
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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