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気になる若者のケアのパートナー (PCAY)

2026年6月29日 更新者:John T Walkup, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

小児発症の不安障害 (全般性不安、社交不安、分離不安) は非常に蔓延しており、治療しなければ、思春期および成人期に影響を及ぼします。 最大の有効性比較研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) と認知行動療法 (CBT) の組み合わせで治療された小児および青年の約 65% で寛解が生じました。 対照的に、SSRI を使用しない CBT では、3 か月で 35%、6 か月で 45% の小児で寛解が達成され、それぞれ 30% と 20% の差がありました。 寛解率の違いにもかかわらず、CBT 単独がほとんどの患者と家族に好まれる治療法です。 SSRI の安全性プロファイルが肯定的であっても、寛解率に大きな違いがあることや投薬の副作用に関する懸念が認識されていないことが、患者や家族の好みを左右する可能性があります。

上記の研究における CBT に対する批判は、CBT が治療期間が短いこと、家族の関与が制限されていること、曝露セッションが限られていることなどから、本来の効果を発揮できなかったことを示唆しています。 CBT の期間が長く、家族の関与と曝露セッションがより多く含まれていた場合、CBT と SSRI の組み合わせは、CBT のみよりも依然として優れているでしょうか?

Partners in Care for Anxious Youth (PCAY) 研究では、不安障害を持つ 7 歳から 17 歳の子供と青年が、シカゴのルーリー小児病院、カリフォルニア大学ロサンゼルス校、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の 3 つの施設に所属する小児プライマリー ケア クリニックで追跡調査されました。シンシナティは、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 CBT のみ、または CBT と SSRI (フルオキセチン、セルトラリン、またはエスシタロプラムのいずれか) を組み合わせたもの。 PCAY における CBT の期間は 6 か月で、過去の試験よりも多くの家族の参加と曝露の機会が含まれます。 6 か月の急性期治療に続いて、6 か月のフォローアップが行われます。 主な結果は、不安症状の寛解と、6 か月および 12 か月にわたる障害の減少です。

調査の概要

詳細な説明

不安障害は小児期および思春期に始まり、非常に一般的ですが、診断や治療が十分に行われていないことがよくあります。 未治療の場合、小児の不安障害は慢性化し、成人期まで障害を残す可能性があります。 良いニュースは、エビデンスに基づいた治療が症状を軽減するのに非常に効果的であり、かなりの数の子供や青年にとって、治療により不安症状を最小限に抑え、機能を著しく改善できることです. 有効性を比較した最大の研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) と認知行動療法 (CBT) の組み合わせで治療を受けた小児および青年の約 65% で寛解 (不安の症状が最小限またはまったくない) が発生しました。 対照的に、SSRI を使用しない CBT では、3 か月で 35%、6 か月で 45% の小児で寛解が達成され、それぞれ 30% と 20% の差がありました。

それにもかかわらず、CBT単独は、ほとんどの患者と家族にとって好ましい治療法です。 SSRI は肯定的な安全性プロファイルを持っていますが、寛解率の有意な差と投薬の副作用に関する懸念に対する認識の欠如は、患者と家族の好みを促進する可能性があります。

上記の研究では、CBT が効果的でなかった理由を説明する可能性のある方法で CBT が制限されていました。 CBT は、当初の計画よりも期間が短く、セッション数が少なく、露出の機会が少なく、現在のアプローチよりも家族の関与が少なかった. 患者と家族が CBT を好むことを考えると、CBT と SSRI の併用が CBT のみよりも本当に優れているかどうか、または CBT を完全に実施することで CBT と SSRI の併用による寛解率のギャップを埋めることができるかどうかを知ることが重要です。 この研究は、CBTまたはCBTとSSRIで寛解を達成した小児および青年についての情報も提供します。

Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) 研究では、シカゴの Lurie Children's Hospital、University of California Los Angeles、University of Cincinnati の 3 つの機関と提携している小児プライマリー ケア クリニックで、7 歳から 17 歳の小児と青年をスクリーニングします。 子供が不安障害の症状で陽性と判定された場合、患者と家族は PCAY について学ぶ機会が提供されます。 ご家族が PCAY に関心をお持ちの場合は、研究スタッフが情報を提供し、質問にお答えします。 患者と家族が登録を希望する場合は、同意書に署名し、評価を完了し、資格があり前進する意思がある場合は、CBT または CBT と SSRI のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究チームは、患者と家族と協力して地域のセラピストとつながり、CBT を開始します。投薬が治療の一部である場合は、患者の小児科医と協力して投薬を開始します。 CBTには最大20セッションの治療が含まれ、投薬治療は選択的セロトニン再取り込み阻害剤(フルオキセチン、セルトラリンまたはエスシタロプラムのいずれか)になります。 治療の目標は、不安障害の小児または青年が寛解に達し、機能が著しく改善することです。 治療の最初の部分は 6 か月続き、その後、さらに 6 か月 (合計 12 か月) 継続的なフォローアップが行われます。 研究が終了したら、研究者は、CBT と SSRI が完全に実装された CBT よりも本当に優れているかどうかを知りたいと考えています。 この研究の結果は、患者、家族、提供者、支払者、および政策立案者に、CBT と組み合わせた場合の投薬の価値を知らせます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

468

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、45219
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 7〜17歳(同意/同意の時点で含む)
  2. Primary Diagnostic and Statistical Manual、第 5 版 (DSM-5) による分離不安障害 (SAD)、および/または全般性不安障害 (GAD)、および/または社交不安障害 (SocAD) の診断は、自己申告による構造化面接 ( MINI-KID) および研究臨床医による確認。
  3. -安定/治療済みの注意欠陥多動性障害(ADHD)、複合型または多動性衝動性サブタイプ
  4. 法的に同意を提供できる、継続的な患者との接触がある利用可能な主介護者
  5. 妊娠可能年齢の女性の尿妊娠検査が陰性であることを含め、小児科の臨床医によって医学的にクリアされています。 さらに、女性患者は、性行為を控えるか、研究中に小児科医によって決定された信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 以下の生涯精神障害のある患者:中等度から重度の自閉症、双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害、知的障害の既往
  2. 一次性注意欠陥多動性障害 (ADHD)、複合型または多動性の衝動性サブタイプ
  3. PCAY で提供されていない治療を必要とする不安障害よりも深刻な大うつ病性障害
  4. 強迫性障害(OCD)のみ(SAD、SocAD、GADの併発なし)
  5. -研究への参加を妨げる主要な医学的疾患の患者(例:複雑で進化している医学的治療、または頻繁な入院が必要)。
  6. 陽性の妊娠検査によって示されるように妊娠している患者、または性的に活発であり、効果的な避妊を使用していない患者。
  7. 自己または他者に重大かつ差し迫ったリスクをもたらす患者。
  8. 不安障害に対するエビデンスに基づいた投薬治療または CBT の適切な量の変化が最小限またはまったくない患者。

    (以下の薬物療法と CBT の除外を参照してください)

  9. 英語またはスペイン語を話さない患者または介護者。 すべての材料と治療法は、スペイン語と英語で利用できます。
  10. 複雑な精神医学的ニーズを持つ小児および青年で、プライマリケアおよび地域社会の設定で管理できないと判断された地域の主任研究者 (PI) および医療提供者チーム。

薬の除外

フルオキセチン

  • 12歳未満の小児では少なくとも10週間のうち6週間は20mg
  • 12歳以上の青年では少なくとも10週間のうち6週間は40mg

セルトラリン

  • 12 歳未満の小児では 10 週間のうち少なくとも 6 週間は 100
  • 12 歳以上の青年では、10 週間のうち少なくとも 6 週間は 150

シタロプラム

  • 12歳以上の小児では少なくとも10週間のうち6週間は20mg
  • 12 歳以上の思春期の 10 週間のうち少なくとも 6 週間は 30 mg

エスシタロプラム

  • 12歳未満の小児では、10週間のうち少なくとも6週間は10mg
  • 12歳以上の青年では少なくとも10週間のうち6週間は20mg

フルボキサミン

  • 12歳未満の小児では少なくとも10週間のうち6週間は150mg
  • 12歳未満の小児では少なくとも10週間のうち6週間は200mg

CBT の除外

-12回以上の暴露ベースのCBTセッションによって適切と判断された、不安障害に対する検証済みCBTの以前の試験に失敗した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:併用療法(COMB)
この群にランダムに割り当てられた参加者は、認知行動療法と 3 つの治験薬 (フルオキセチン、セルトラリン、またはエスシタロプラム) のうちの 1 つを受けます。
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、証拠に基づく認知行動療法 (CBT) を最大 20 セッションまで受けます。
他の名前:
  • CBT
  • 心理療法
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、認知行動療法アームに匹敵する認知行動療法に加えて、3つの選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)薬(フルオキセチン、セルトラリン、エスシタロプラム)のうちの1つを受けます。
他の名前:
  • SSRI+CBT
  • 櫛
アクティブコンパレータ:認知行動療法 (CBT)
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、認知行動療法 (CBT) のみを受けます。
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、証拠に基づく認知行動療法 (CBT) を最大 20 セッションまで受けます。
他の名前:
  • CBT
  • 心理療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
時間枠:主要転帰は、最初の治療訪問から 6 か月で、親と子が報告した 1 (まったく病気ではない) または 2 (境界線の病気) の CGI-S 評価に基づく不安障害の寛解です。
CGI-S スコアは、1 (まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) までの範囲の不安症状の重症度のグローバルな評価を提供します。 CGI-S は臨床試験で一般的に使用されており、この分野での以前の研究をベンチマークすることができます。
主要転帰は、最初の治療訪問から 6 か月で、親と子が報告した 1 (まったく病気ではない) または 2 (境界線の病気) の CGI-S 評価に基づく不安障害の寛解です。
児童不安障害スケール改訂版 (CAIS-R)
時間枠:ベースラインから治療後6か月までの不安関連障害のCAIS-R評価の変化
CAIS-R は、47 項目の親と子供が報告した、不安症状が子供または青年の機能を損なう程度の評価です。 スコアの範囲は 0 ~ 141 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
ベースラインから治療後6か月までの不安関連障害のCAIS-R評価の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
時間枠:主要転帰は、最初の治療来院から 12 か月で、親と子が報告した 1 (まったく病気ではない) または 2 (境界症状) の CGI-S 評価に基づく不安障害の寛解です。
CGI-S スコアは、1 (まったく病気ではない) から 7 (非常に病気) までの範囲の不安症状の重症度のグローバルな評価を提供します。 CGI-S は臨床試験で一般的に使用されており、この分野での以前の研究をベンチマークすることができます。
主要転帰は、最初の治療来院から 12 か月で、親と子が報告した 1 (まったく病気ではない) または 2 (境界症状) の CGI-S 評価に基づく不安障害の寛解です。
児童不安障害スケール改訂版 (CAIS-R)
時間枠:ベースラインから治療後12か月までの不安関連障害のCAIS-R評価の変化
CAIS-R は、47 項目の親と子供が報告した、不安症状が子供または青年の機能を損なう程度の評価です。 スコアの範囲は 0 ~ 141 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
ベースラインから治療後12か月までの不安関連障害のCAIS-R評価の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Walkup, MD、Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (実際)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者中心転帰研究所 (PCORI) の最終研究報告書で報告された分析の実施に使用されたすべてのデータを含み、HIPAA 規則に従って完全に匿名化された、最終的なクリーニングおよびロックされたデータセット。 これらのデータには、すべてのベースラインの人口統計および診断データ、ベースラインの不安測定値、および研究の急性期全体にわたる反復不安測定値が含まれます。 データセットは、研究の主要な結果の主要な結果とベースラインモデレーターを複製することを可能にします。 データは、研究が完了してから 3 年以内に、最終研究報告書が PCORI に受理された後、またはピアレビューされたジャーナルに重要な結果の論文が掲載された後、PCORI が指定したリポジトリに保管されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究が完了してから 3 年以内に、最終研究報告書が PCORI に受理された後、またはピアレビューされたジャーナルに重要な結果の論文が掲載された後、PCORI 指定リポジトリに保管されます。初め。

IPD 共有アクセス基準

PCORI が資金を提供した研究からのデータへのアクセスを求める個々の研究者または研究者のチームは、データ要求フォームに記入して、PCORI が指定したリポジトリに提出する必要があります。 リポジトリは、データ要求者の資格と要求の科学的メリットに基づいて、データ要求を個別に審査します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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