Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partnere i pleje af ængstelige unge (PCAY)

Pædiatrisk debuterende angstlidelser (generaliseret angst, social angst, separationsangst) er meget udbredt, og hvis de ikke behandles, svækkes de ind i ungdomsårene og i voksenalderen. I det største sammenlignende effektstudie forekom remission hos omkring 65 % af børn og unge behandlet med en kombination af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). I modsætning hertil opnåede CBT uden en SSRI remission hos 35 % af børnene efter 3 måneder og 45 % efter 6 måneder – en forskel på henholdsvis 30 % og 20 %. På trods af forskellen i remissionsrater er CBT alene den foretrukne behandling for de fleste patienter og familier. Manglende bevidsthed om den betydelige forskel i remissionsrater og bekymringer om medicinbivirkninger kan drive patientens og familiens præferencer, selvom SSRI'er har en positiv sikkerhedsprofil.

Kritik af CBT i ovenstående undersøgelse tyder på, at CBT ikke var så effektiv, som den kunne være på grund af kort behandlingsvarighed, begrænset familieinvolvering og begrænsede eksponeringssessioner. Ville kombinationen af ​​CBT og en SSRI stadig kun være overlegen i forhold til CBT, hvis CBT var af længere varighed og omfattede mere familieinvolvering og eksponeringssessioner?

I Partners in Care for Anxious Youth-undersøgelsen (PCAY) fulgte børn og unge med en angstlidelse i alderen 7-17 år på pædiatriske primære klinikker tilknyttet tre institutioner: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles og University of Cincinnati vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme; enten kun CBT eller CBT kombineret med et SSRI (enten fluoxetin, sertralin eller escitalopram). CBT i PCAY vil vare 6 måneder og omfatte mere familieinvolvering og flere eksponeringsmuligheder end tidligere forsøg. Den 6-måneders akutte behandlingsfase vil blive efterfulgt af 6 måneders opfølgning. Det primære resultat vil være angstsymptomremission og reduktion af svækkelse over 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Angstlidelser begynder i barndommen og unge, er ekstremt almindelige, men er ofte underdiagnosticeret og underbehandlet. Hvis ubehandlet, kan pædiatriske angstlidelser være kroniske og svækkende i voksenalderen. Den gode nyhed er, at evidensbaserede behandlinger kan være yderst effektive til at reducere symptomer, og for en lang række børn og unge kan behandling reducere angstsymptomer til et minimum med markant forbedring af funktion. I det største sammenlignende effektstudie forekom remission (minimale eller ingen symptomer på angst) hos omkring 65 % af børn og unge behandlet med en kombination af en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). I modsætning hertil opnåede CBT uden en SSRI remission hos 35 % af børnene efter 3 måneder og 45 % efter 6 måneder – en forskel på henholdsvis 30 % og 20 %.

Ikke desto mindre er CBT alene den foretrukne behandling for de fleste patienter og familier. Manglende bevidsthed om den betydelige forskel i remissionsrater og bekymringer om medicinbivirkninger kan drive patientens og familiens præferencer, selvom SSRI'er har en positiv sikkerhedsprofil.

I undersøgelsen beskrevet ovenfor var CBT begrænset på måder, der kunne forklare, hvorfor det var mindre effektivt. CBT var af kortere varighed, havde færre sessioner og færre eksponeringsmuligheder, end det oprindeligt var designet til at have, og havde mindre familieinvolvering end mere nuværende tilgange. I betragtning af at patienter og familier foretrækker CBT, er det vigtigt at vide, om kombinationen af ​​CBT og en SSRI virkelig kun er overlegen i forhold til CBT, eller om fuldt implementeret CBT kan lukke hullet i remissionsrater med kombinationen af ​​CBT og en SSRI. Undersøgelsen vil også give information om, hvilke børn og unge der opnår remission med CBT eller CBT og en SSRI.

Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) undersøgelsen vil screene børn og unge i alderen 7-17 år i pædiatriske primære plejeklinikker tilknyttet tre institutioner: Lurie Children's Hospital i Chicago, University of California Los Angeles og University of Cincinnati. Hvis et barn screener positivt med symptomer på en angstlidelse, vil patienten og familien blive tilbudt en mulighed for at lære om PCAY. Hvis familien er interesseret i PCAY, vil en studiemedarbejder give oplysninger og besvare eventuelle spørgsmål. Hvis patienten og familien ønsker at tilmelde sig, vil de underskrive en samtykkeerklæring, udfylde en evaluering, og hvis de er kvalificerede og villige til at gå videre, vil de blive randomiseret til enten CBT eller CBT plus en SSRI. Undersøgelsesteamet vil arbejde sammen med patienten og familien for at få forbindelse til en terapeut i samfundet for at starte CBT, og hvis medicin er en del af behandlingen, arbejde med patientens børnelæge for at begynde medicinering. CBT vil omfatte op til 20 sessioner med terapi, og medicinbehandling vil være en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (enten fluoxetin, sertralin eller escitalopram). Målet med behandlingen er, at barnet eller den unge med en angstlidelse opnår remission og får en markant forbedring af funktionsevnen. Første del af behandlingen varer 6 måneder og der er derefter løbende opfølgning i yderligere 6 måneder (12 måneder i alt). Når undersøgelsen er færdig, håber efterforskerne at vide, om CBT og en SSRI virkelig er bedre end fuldt implementeret CBT eller ej. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere patienter, familier, udbydere, betalere og politiske beslutningstagere om værdien af ​​medicin, når det kombineres med CBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 45219
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 7-17 år (inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke)
  2. Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5. udgave (DSM-5) diagnose af separationsangstlidelse (SAD) og/eller generaliseret angstlidelse (GAD) og/eller social angstlidelse (SocAD) som bestemt ved selvrapporteret struktureret interview ( MINI-KID) og bekræftelse af en undersøgelseskliniker.
  3. Stabil/behandlet Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), kombinerede eller hyperaktive impulsive undertyper
  4. En ledig primær vicevært med løbende patientkontakt, der juridisk er i stand til at give samtykke
  5. Medicinsk godkendt af en pædiatrisk læge, inklusive en negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Desuden skal kvindelige patienter acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at bruge en pålidelig præventionsmetode som bestemt af pædiatrisk kliniker under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med følgende livstidspsykiatriske lidelser: moderat til svær autisme, bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, historie med intellektuel handicap
  2. Primær Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), kombinerede eller hyperaktive impulsive undertyper
  3. Major depressiv lidelse med større sværhedsgrad end angstlidelse, der kræver behandling, der ikke gives i PCAY
  4. Kun obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (ingen samtidig forekommende SAD, SocAD eller GAD)
  5. Patienter med en større medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. komplekse og udviklende medicinske behandlinger eller kræve hyppige hospitalsindlæggelser).
  6. Patienter, der er gravide som angivet ved en positiv graviditetstest eller er seksuelt aktive og ikke bruger effektiv prævention.
  7. Patienter, der udgør en betydelig og overhængende risiko for sig selv eller for andre.
  8. Patienter, der oplevede minimal eller ingen ændring en tilstrækkelig dosis af dokumenteret-baseret medicinbehandling eller CBT for deres angstlidelse.

    (Se medicin og CBT-ekskluderinger nedenfor)

  9. Patienter eller plejere, der ikke taler engelsk eller spansk. Alle materialer og behandlinger vil være tilgængelige på spansk og engelsk.
  10. Børn og unge med komplekse psykiatriske behov, som ikke kan håndteres i primær pleje og lokalsamfund, som bestemt af undersøgelses lokale hovedefterforsker (PI) og udbydere.

Udelukkelser af medicin

Fluoxetin

  • 20 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos børn <12 år
  • 40 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos unge >12 år

Sertralin

  • 100 i mindst 6 ud af 10 uger hos børn <12 år
  • 150 i mindst 6 ud af 10 uger hos unge >12 år

Citalopram

  • 20 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos børn >12 år
  • 30 mg i mindst 6 ud af 10 uger ung > 12 år

Escitalopram

  • 10 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos børn <12 år
  • 20 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos en teenager >12 år

Fluvoxamin

  • 150 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos børn <12 år
  • 200 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos børn < 12 år

CBT-ekskluderinger

Mislykkedes i et tidligere forsøg med verificeret CBT for angstlidelser inden for det foregående år vurderet tilstrækkeligt ud fra ≥12 eksponeringsbaserede CBT-sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsterapi (COMB)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage kognitiv adfærdsterapi og en af ​​tre undersøgelsesmedicin (fluoxetin, sertralin eller escitalopram).
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage op til 20 sessioner med evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) af længere varighed, med flere eksponeringsopgaver og større familieinvolvering, end der er blevet undersøgt tidligere.
Andre navne:
  • CBT
  • psykoterapi
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage kognitiv adfærdsterapi, der kan sammenlignes med den i den kognitive adfærdsterapi-arm, plus en af ​​tre selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) medicin (fluoxetin, sertralin, escitalopram)
Andre navne:
  • SSRI plus CBT
  • KAM
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagere randomiseret til denne arm vil kun modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage op til 20 sessioner med evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) af længere varighed, med flere eksponeringsopgaver og større familieinvolvering, end der er blevet undersøgt tidligere.
Andre navne:
  • CBT
  • psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Det primære resultat er angstremission baseret på en forældre- og barn-rapporteret CGI-S-rating på 1 (slet ikke syg) eller 2 (grænsesyg) 6 måneder fra første behandlingsbesøg
CGI-S scoren giver en global vurdering af angstsymptomernes sværhedsgrad fra 1 (slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg). CGI-S er almindeligt anvendt i kliniske forsøg og vil give os mulighed for at benchmarke på tværs af tidligere undersøgelser på området.
Det primære resultat er angstremission baseret på en forældre- og barn-rapporteret CGI-S-rating på 1 (slet ikke syg) eller 2 (grænsesyg) 6 måneder fra første behandlingsbesøg
Child Anxiety Impairment Scale-Revised (CAIS-R)
Tidsramme: Ændring i CAIS-R-vurdering af angstrelateret svækkelse fra baseline til 6 måneder efter behandling
CAIS-R er en 47-elementers forældre- og børnerapporteret vurdering af, i hvilken grad angstsymptomer svækker barnets eller den unges funktion. Scorer varierer fra 0-141 med højere score indikerer dårligere funktion.
Ændring i CAIS-R-vurdering af angstrelateret svækkelse fra baseline til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Det primære resultat er angstremission baseret på en forældre- og barn-rapporteret CGI-S-vurdering på 1 (slet ikke syg) eller 2 (grænsesyg) 12 måneder fra første behandlingsbesøg
CGI-S scoren giver en global vurdering af angstsymptomernes sværhedsgrad fra 1 (slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg). CGI-S er almindeligt anvendt i kliniske forsøg og vil give os mulighed for at benchmarke på tværs af tidligere undersøgelser på området.
Det primære resultat er angstremission baseret på en forældre- og barn-rapporteret CGI-S-vurdering på 1 (slet ikke syg) eller 2 (grænsesyg) 12 måneder fra første behandlingsbesøg
Child Anxiety Impairment Scale-Revised (CAIS-R)
Tidsramme: Ændring i CAIS-R-vurdering af angstrelateret svækkelse fra baseline til 12 måneder efter behandling
CAIS-R er en 47-elementers forældre- og børnerapporteret vurdering af, i hvilken grad angstsymptomer svækker barnets eller den unges funktion. Scorer varierer fra 0-141 med højere score indikerer dårligere funktion.
Ændring i CAIS-R-vurdering af angstrelateret svækkelse fra baseline til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige rensede og låste datasæt, der indeholder alle de data, der er brugt til at udføre analyserne rapporteret i den endelige forskningsrapport for Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) og er fuldstændig afidentificeret i overensstemmelse med HIPAA-reglen. Disse data omfatter alle demografiske og diagnostiske baseline-data, baseline-angstmålinger og gentagne angstmål på tværs af undersøgelsens akutte fase. Datasættet vil give mulighed for at replikere de primære resultater og baseline-moderatorer af undersøgelsens primære resultat. Dataene vil blive deponeret i et PCORI udpeget repository inden for 3 år efter undersøgelsen er afsluttet og efter PCORI's accept af den endelige forskningsrapport eller offentliggørelse af de(n) nøgleresultatpapir(er) i et peer reviewed journal - alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive deponeret i et PCORI udpeget repository inden for 3 år efter undersøgelsen er afsluttet og efter PCORI's accept af den endelige forskningsrapport eller offentliggørelse af de(n) nøgleresultatpapir(er) i et peer reviewed journal - alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle efterforskere eller hold af efterforskere, der søger adgang til data fra PCORI-finansierede undersøgelser, skal udfylde og indsende en dataanmodningsformular til et PCORI-udpeget depot. Depotet vil uafhængigt gennemgå anmodninger om data baseret på dataanmodernes kvalifikationer og den videnskabelige værdi af anmodningen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

3
Abonner