- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04598230
Partnere i pleje af ængstelige unge (PCAY)
Pædiatrisk debuterende angstlidelser (generaliseret angst, social angst, separationsangst) er meget udbredt, og hvis de ikke behandles, svækkes de ind i ungdomsårene og i voksenalderen. I det største sammenlignende effektstudie forekom remission hos omkring 65 % af børn og unge behandlet med en kombination af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). I modsætning hertil opnåede CBT uden en SSRI remission hos 35 % af børnene efter 3 måneder og 45 % efter 6 måneder – en forskel på henholdsvis 30 % og 20 %. På trods af forskellen i remissionsrater er CBT alene den foretrukne behandling for de fleste patienter og familier. Manglende bevidsthed om den betydelige forskel i remissionsrater og bekymringer om medicinbivirkninger kan drive patientens og familiens præferencer, selvom SSRI'er har en positiv sikkerhedsprofil.
Kritik af CBT i ovenstående undersøgelse tyder på, at CBT ikke var så effektiv, som den kunne være på grund af kort behandlingsvarighed, begrænset familieinvolvering og begrænsede eksponeringssessioner. Ville kombinationen af CBT og en SSRI stadig kun være overlegen i forhold til CBT, hvis CBT var af længere varighed og omfattede mere familieinvolvering og eksponeringssessioner?
I Partners in Care for Anxious Youth-undersøgelsen (PCAY) fulgte børn og unge med en angstlidelse i alderen 7-17 år på pædiatriske primære klinikker tilknyttet tre institutioner: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles og University of Cincinnati vil blive randomiseret til en af to behandlingsarme; enten kun CBT eller CBT kombineret med et SSRI (enten fluoxetin, sertralin eller escitalopram). CBT i PCAY vil vare 6 måneder og omfatte mere familieinvolvering og flere eksponeringsmuligheder end tidligere forsøg. Den 6-måneders akutte behandlingsfase vil blive efterfulgt af 6 måneders opfølgning. Det primære resultat vil være angstsymptomremission og reduktion af svækkelse over 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser begynder i barndommen og unge, er ekstremt almindelige, men er ofte underdiagnosticeret og underbehandlet. Hvis ubehandlet, kan pædiatriske angstlidelser være kroniske og svækkende i voksenalderen. Den gode nyhed er, at evidensbaserede behandlinger kan være yderst effektive til at reducere symptomer, og for en lang række børn og unge kan behandling reducere angstsymptomer til et minimum med markant forbedring af funktion. I det største sammenlignende effektstudie forekom remission (minimale eller ingen symptomer på angst) hos omkring 65 % af børn og unge behandlet med en kombination af en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). I modsætning hertil opnåede CBT uden en SSRI remission hos 35 % af børnene efter 3 måneder og 45 % efter 6 måneder – en forskel på henholdsvis 30 % og 20 %.
Ikke desto mindre er CBT alene den foretrukne behandling for de fleste patienter og familier. Manglende bevidsthed om den betydelige forskel i remissionsrater og bekymringer om medicinbivirkninger kan drive patientens og familiens præferencer, selvom SSRI'er har en positiv sikkerhedsprofil.
I undersøgelsen beskrevet ovenfor var CBT begrænset på måder, der kunne forklare, hvorfor det var mindre effektivt. CBT var af kortere varighed, havde færre sessioner og færre eksponeringsmuligheder, end det oprindeligt var designet til at have, og havde mindre familieinvolvering end mere nuværende tilgange. I betragtning af at patienter og familier foretrækker CBT, er det vigtigt at vide, om kombinationen af CBT og en SSRI virkelig kun er overlegen i forhold til CBT, eller om fuldt implementeret CBT kan lukke hullet i remissionsrater med kombinationen af CBT og en SSRI. Undersøgelsen vil også give information om, hvilke børn og unge der opnår remission med CBT eller CBT og en SSRI.
Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) undersøgelsen vil screene børn og unge i alderen 7-17 år i pædiatriske primære plejeklinikker tilknyttet tre institutioner: Lurie Children's Hospital i Chicago, University of California Los Angeles og University of Cincinnati. Hvis et barn screener positivt med symptomer på en angstlidelse, vil patienten og familien blive tilbudt en mulighed for at lære om PCAY. Hvis familien er interesseret i PCAY, vil en studiemedarbejder give oplysninger og besvare eventuelle spørgsmål. Hvis patienten og familien ønsker at tilmelde sig, vil de underskrive en samtykkeerklæring, udfylde en evaluering, og hvis de er kvalificerede og villige til at gå videre, vil de blive randomiseret til enten CBT eller CBT plus en SSRI. Undersøgelsesteamet vil arbejde sammen med patienten og familien for at få forbindelse til en terapeut i samfundet for at starte CBT, og hvis medicin er en del af behandlingen, arbejde med patientens børnelæge for at begynde medicinering. CBT vil omfatte op til 20 sessioner med terapi, og medicinbehandling vil være en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (enten fluoxetin, sertralin eller escitalopram). Målet med behandlingen er, at barnet eller den unge med en angstlidelse opnår remission og får en markant forbedring af funktionsevnen. Første del af behandlingen varer 6 måneder og der er derefter løbende opfølgning i yderligere 6 måneder (12 måneder i alt). Når undersøgelsen er færdig, håber efterforskerne at vide, om CBT og en SSRI virkelig er bedre end fuldt implementeret CBT eller ej. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere patienter, familier, udbydere, betalere og politiske beslutningstagere om værdien af medicin, når det kombineres med CBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Stern, CNA
- Telefonnummer: 312-227-4086
- E-mail: smstern@luriechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Lavigne, Ph.D.
- Telefonnummer: 312-227-3410
- E-mail: jlavigne@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Kontakt:
- Tara Peris, PhD
- Telefonnummer: 310-794-4347
- E-mail: tperis@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Katerine Delgadillo-Soto, BA
- Telefonnummer: 310 825-0122
- E-mail: kdelgadillosoto@mednet.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
-
Kontakt:
- John T Walkup, MD
- Telefonnummer: 312-227-4086
- E-mail: pcay@lurichildrens.org
-
Kontakt:
- Stephanie M Stern, BA
- Telefonnummer: 312 227-4086
- E-mail: pcay@luriechildrens.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Jeff Strawn, MD
- Telefonnummer: 513-558-4422
- E-mail: strawnjr@uc.edu
-
Kontakt:
- Heidi Schroeder, BS
- Telefonnummer: 513 558-4422
- E-mail: heidi.schoeder@uc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 7-17 år (inklusive på tidspunktet for samtykke/samtykke)
- Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5. udgave (DSM-5) diagnose af separationsangstlidelse (SAD) og/eller generaliseret angstlidelse (GAD) og/eller social angstlidelse (SocAD) som bestemt ved selvrapporteret struktureret interview ( MINI-KID) og bekræftelse af en undersøgelseskliniker.
- Stabil/behandlet Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), kombinerede eller hyperaktive impulsive undertyper
- En ledig primær vicevært med løbende patientkontakt, der juridisk er i stand til at give samtykke
- Medicinsk godkendt af en pædiatrisk læge, inklusive en negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Desuden skal kvindelige patienter acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at bruge en pålidelig præventionsmetode som bestemt af pædiatrisk kliniker under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med følgende livstidspsykiatriske lidelser: moderat til svær autisme, bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, historie med intellektuel handicap
- Primær Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), kombinerede eller hyperaktive impulsive undertyper
- Major depressiv lidelse med større sværhedsgrad end angstlidelse, der kræver behandling, der ikke gives i PCAY
- Kun obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (ingen samtidig forekommende SAD, SocAD eller GAD)
- Patienter med en større medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. komplekse og udviklende medicinske behandlinger eller kræve hyppige hospitalsindlæggelser).
- Patienter, der er gravide som angivet ved en positiv graviditetstest eller er seksuelt aktive og ikke bruger effektiv prævention.
- Patienter, der udgør en betydelig og overhængende risiko for sig selv eller for andre.
Patienter, der oplevede minimal eller ingen ændring en tilstrækkelig dosis af dokumenteret-baseret medicinbehandling eller CBT for deres angstlidelse.
(Se medicin og CBT-ekskluderinger nedenfor)
- Patienter eller plejere, der ikke taler engelsk eller spansk. Alle materialer og behandlinger vil være tilgængelige på spansk og engelsk.
- Børn og unge med komplekse psykiatriske behov, som ikke kan håndteres i primær pleje og lokalsamfund, som bestemt af undersøgelses lokale hovedefterforsker (PI) og udbydere.
Udelukkelser af medicin
Fluoxetin
- 20 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos børn <12 år
- 40 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos unge >12 år
Sertralin
- 100 i mindst 6 ud af 10 uger hos børn <12 år
- 150 i mindst 6 ud af 10 uger hos unge >12 år
Citalopram
- 20 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos børn >12 år
- 30 mg i mindst 6 ud af 10 uger ung > 12 år
Escitalopram
- 10 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos børn <12 år
- 20 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos en teenager >12 år
Fluvoxamin
- 150 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos børn <12 år
- 200 mg i mindst 6 ud af 10 uger hos børn < 12 år
CBT-ekskluderinger
Mislykkedes i et tidligere forsøg med verificeret CBT for angstlidelser inden for det foregående år vurderet tilstrækkeligt ud fra ≥12 eksponeringsbaserede CBT-sessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kombinationsterapi (COMB)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage kognitiv adfærdsterapi og en af tre undersøgelsesmedicin (fluoxetin, sertralin eller escitalopram).
|
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage op til 20 sessioner med evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) af længere varighed, med flere eksponeringsopgaver og større familieinvolvering, end der er blevet undersøgt tidligere.
Andre navne:
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage kognitiv adfærdsterapi, der kan sammenlignes med den i den kognitive adfærdsterapi-arm, plus en af tre selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) medicin (fluoxetin, sertralin, escitalopram)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagere randomiseret til denne arm vil kun modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT).
|
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage op til 20 sessioner med evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) af længere varighed, med flere eksponeringsopgaver og større familieinvolvering, end der er blevet undersøgt tidligere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Det primære resultat er angstremission baseret på en forældre- og barn-rapporteret CGI-S-rating på 1 (slet ikke syg) eller 2 (grænsesyg) 6 måneder fra første behandlingsbesøg
|
CGI-S scoren giver en global vurdering af angstsymptomernes sværhedsgrad fra 1 (slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg).
CGI-S er almindeligt anvendt i kliniske forsøg og vil give os mulighed for at benchmarke på tværs af tidligere undersøgelser på området.
|
Det primære resultat er angstremission baseret på en forældre- og barn-rapporteret CGI-S-rating på 1 (slet ikke syg) eller 2 (grænsesyg) 6 måneder fra første behandlingsbesøg
|
Child Anxiety Impairment Scale-Revised (CAIS-R)
Tidsramme: Ændring i CAIS-R-vurdering af angstrelateret svækkelse fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
CAIS-R er en 47-elementers forældre- og børnerapporteret vurdering af, i hvilken grad angstsymptomer svækker barnets eller den unges funktion.
Scorer varierer fra 0-141 med højere score indikerer dårligere funktion.
|
Ændring i CAIS-R-vurdering af angstrelateret svækkelse fra baseline til 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Det primære resultat er angstremission baseret på en forældre- og barn-rapporteret CGI-S-vurdering på 1 (slet ikke syg) eller 2 (grænsesyg) 12 måneder fra første behandlingsbesøg
|
CGI-S scoren giver en global vurdering af angstsymptomernes sværhedsgrad fra 1 (slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg).
CGI-S er almindeligt anvendt i kliniske forsøg og vil give os mulighed for at benchmarke på tværs af tidligere undersøgelser på området.
|
Det primære resultat er angstremission baseret på en forældre- og barn-rapporteret CGI-S-vurdering på 1 (slet ikke syg) eller 2 (grænsesyg) 12 måneder fra første behandlingsbesøg
|
Child Anxiety Impairment Scale-Revised (CAIS-R)
Tidsramme: Ændring i CAIS-R-vurdering af angstrelateret svækkelse fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
CAIS-R er en 47-elementers forældre- og børnerapporteret vurdering af, i hvilken grad angstsymptomer svækker barnets eller den unges funktion.
Scorer varierer fra 0-141 med højere score indikerer dårligere funktion.
|
Ændring i CAIS-R-vurdering af angstrelateret svækkelse fra baseline til 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20203537
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKaiser PermanenteAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet