- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04598230
Partenaires dans la prise en charge des jeunes anxieux (PCAY)
Les troubles anxieux d'apparition pédiatrique (anxiété généralisée, anxiété sociale, anxiété de séparation) sont très répandus et, s'ils ne sont pas traités, ils se détériorent à l'adolescence et à l'âge adulte. Dans la plus grande étude d'efficacité comparative, une rémission s'est produite chez environ 65 % des enfants et des adolescents traités par une combinaison d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC). En revanche, la TCC sans ISRS a permis d'obtenir une rémission chez 35 % des enfants à 3 mois et 45 % à 6 mois, soit une différence de 30 % et 20 %, respectivement. Malgré la différence des taux de rémission, la TCC seule est le traitement préféré de la plupart des patients et des familles. Le manque de sensibilisation à la différence significative dans les taux de rémission et les préoccupations concernant les effets secondaires des médicaments peuvent influencer la préférence du patient et de la famille, même si les ISRS ont un profil d'innocuité positif.
Les critiques de la TCC dans l'étude ci-dessus suggèrent que la TCC n'était pas aussi efficace qu'elle pourrait l'être en raison de la courte durée du traitement, de la participation restreinte de la famille et des séances d'exposition limitées. La combinaison de la TCC et d'un ISRS serait-elle toujours supérieure à la TCC seule, si la TCC était de plus longue durée et comprenait davantage de séances d'implication et d'exposition de la famille ?
Dans l'étude Partners in Care for Anxious Youth (PCAY), des enfants et des adolescents souffrant d'un trouble anxieux âgés de 7 à 17 ans ont été suivis dans des cliniques pédiatriques de soins primaires affiliées à trois établissements : le Lurie Children's Hospital de Chicago, l'Université de Californie à Los Angeles et l'Université de Cincinnati sera randomisé dans l'un des deux bras de traitement ; soit la TCC seule, soit la TCC associée à un ISRS (fluoxétine, sertraline ou escitalopram). La TCC dans PCAY durera 6 mois et comprendra une plus grande implication de la famille et plus d'opportunités d'exposition que les essais précédents. La phase de traitement aigu de 6 mois sera suivie de 6 mois de suivi. Le résultat principal sera la rémission des symptômes d'anxiété et la réduction de la déficience sur 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux commencent pendant l'enfance et l'adolescence, sont extrêmement fréquents, mais sont souvent sous-diagnostiqués et sous-traités. S'ils ne sont pas traités, les troubles anxieux pédiatriques peuvent être chroniques et invalidants jusqu'à l'âge adulte. La bonne nouvelle est que les traitements fondés sur des preuves peuvent être très efficaces pour réduire les symptômes, et pour un bon nombre d'enfants et d'adolescents, le traitement peut réduire les symptômes d'anxiété au minimum avec une amélioration marquée de la fonction. Dans la plus grande étude d'efficacité comparative, une rémission (symptômes d'anxiété minimes ou inexistants) s'est produite chez environ 65 % des enfants et des adolescents traités par une combinaison d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC). En revanche, la TCC sans ISRS a permis d'obtenir une rémission chez 35 % des enfants à 3 mois et 45 % à 6 mois, soit une différence de 30 % et 20 %, respectivement.
Néanmoins, la TCC seule est le traitement préféré de la plupart des patients et des familles. Le manque de sensibilisation à la différence significative dans les taux de rémission et les préoccupations concernant les effets secondaires des médicaments peuvent influencer la préférence du patient et de la famille, même si les ISRS ont un profil d'innocuité positif.
Dans l'étude décrite ci-dessus, la TCC était limitée d'une manière qui pourrait expliquer pourquoi elle était moins efficace. La TCC était d'une durée plus courte, avait moins de séances et moins d'opportunités d'exposition qu'elle n'avait été conçue à l'origine et avait moins d'implication de la famille que les approches plus actuelles. Étant donné que les patients et les familles préfèrent la TCC, il est important de savoir si l'association de la TCC et d'un ISRS est vraiment supérieure à la TCC seule ou si la TCC entièrement mise en œuvre peut combler l'écart des taux de rémission avec l'association de la TCC et d'un ISRS. L'étude fournira également des informations sur les enfants et les adolescents qui obtiennent une rémission avec la TCC ou la TCC et un ISRS.
L'étude Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) dépistera les enfants et les adolescents âgés de 7 à 17 ans dans des cliniques pédiatriques de soins primaires affiliées à trois institutions : le Lurie Children's Hospital de Chicago, l'Université de Californie à Los Angeles et l'Université de Cincinnati. Si un enfant est dépisté positif avec des symptômes d'un trouble anxieux, le patient et sa famille se verront offrir l'opportunité d'en savoir plus sur PCAY. Si la famille est intéressée par PCAY, un membre du personnel de l'étude fournira des informations et répondra à toutes les questions. Si le patient et sa famille souhaitent s'inscrire, ils signeront un formulaire de consentement, rempliront une évaluation et, s'ils sont éligibles et disposés à aller de l'avant, seront randomisés pour recevoir soit une TCC, soit une TCC plus un ISRS. L'équipe d'étude travaillera avec le patient et sa famille pour se connecter à un thérapeute dans la communauté pour commencer la TCC et si les médicaments font partie du traitement, travailler avec le pédiatre du patient pour commencer les médicaments. La TCC comprendra jusqu'à 20 séances de thérapie et le traitement médicamenteux sera un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (fluoxétine, sertraline ou escitalopram). L'objectif du traitement est que l'enfant ou l'adolescent atteint d'un trouble anxieux atteigne une rémission et ait une nette amélioration de son fonctionnement. La première partie du traitement dure 6 mois et il y a ensuite un suivi continu pendant 6 mois supplémentaires (12 mois au total). Une fois l'étude terminée, les chercheurs espèrent savoir si la TCC et un ISRS sont vraiment supérieurs à la TCC entièrement mise en œuvre ou non. Les résultats de cette étude informeront les patients, les familles, les fournisseurs, les payeurs et les décideurs sur la valeur des médicaments lorsqu'ils sont combinés avec la TCC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Stern, CNA
- Numéro de téléphone: 312-227-4086
- E-mail: smstern@luriechildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Lavigne, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 312-227-3410
- E-mail: jlavigne@luriechildrens.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 45219
- Recrutement
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Contact:
- Tara Peris, PhD
- Numéro de téléphone: 310-794-4347
- E-mail: tperis@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Katerine Delgadillo-Soto, BA
- Numéro de téléphone: 310 825-0122
- E-mail: kdelgadillosoto@mednet.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
-
Contact:
- John T Walkup, MD
- Numéro de téléphone: 312-227-4086
- E-mail: pcay@lurichildrens.org
-
Contact:
- Stephanie M Stern, BA
- Numéro de téléphone: 312 227-4086
- E-mail: pcay@luriechildrens.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Pas encore de recrutement
- University of Cincinnati
-
Contact:
- Jeff Strawn, MD
- Numéro de téléphone: 513-558-4422
- E-mail: strawnjr@uc.edu
-
Contact:
- Heidi Schroeder, BS
- Numéro de téléphone: 513 558-4422
- E-mail: heidi.schoeder@uc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âgés de 7 à 17 ans (inclus au moment du consentement/assentiment)
- Manuel diagnostique et statistique primaire, 5e édition (DSM-5) diagnostic de trouble d'anxiété de séparation (TAS) et/ou de trouble d'anxiété généralisée (TAG) et/ou de trouble d'anxiété sociale (SocAD) tel que déterminé par un entretien structuré autodéclaré ( MINI-KID) et confirmation par un clinicien de l'étude.
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) stable/traité, sous-types impulsifs combinés ou hyperactifs
- Un soignant principal disponible avec un contact continu avec le patient qui est légalement capable de donner son consentement
- Autorisé médicalement par un clinicien pédiatre, y compris un test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer. En outre, les patientes doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser une méthode de contraception fiable, telle que déterminée par le clinicien pédiatrique au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints des troubles psychiatriques suivants au cours de leur vie : autisme modéré à sévère, trouble bipolaire, schizophrénie ou trouble schizo-affectif, antécédents de déficience intellectuelle
- Trouble déficitaire de l'attention primaire avec hyperactivité (TDAH), sous-types impulsifs combinés ou hyperactifs
- Trouble dépressif majeur avec une sévérité plus importante que le trouble anxieux nécessitant un traitement non prévu dans PCAY
- Trouble obsessionnel-compulsif (TOC) uniquement (pas de SAD, SocAD ou GAD concomitants)
- Patients atteints d'une maladie médicale majeure qui interférerait avec la participation à l'étude (par exemple, traitements médicaux complexes et évolutifs, ou nécessitant des hospitalisations fréquentes).
- Les patientes qui sont enceintes comme indiqué par un test de grossesse positif ou qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas de contraception efficace.
- Les patients qui présentent un risque important et imminent pour eux-mêmes ou pour les autres.
Les patients qui ont subi peu ou pas de changement une dose adéquate de traitement médicamenteux fondé sur des preuves ou de TCC pour leur trouble anxieux.
(Voir les exclusions de médicaments et de TCC ci-dessous)
- Patients ou soignants qui ne parlent ni anglais ni espagnol. Tous les matériaux et traitements seront disponibles en espagnol et en anglais.
- Enfants et adolescents ayant des besoins psychiatriques complexes qui ne peuvent pas être pris en charge dans les établissements de soins primaires et communautaires, comme déterminé par le chercheur principal (PI) local et les équipes de prestataires.
Exclusions de médicaments
Fluoxétine
- 20 mg pendant au moins 6 semaines sur 10 chez les enfants de moins de 12 ans
- 40 mg pendant au moins 6 semaines sur 10 chez les adolescents > 12 ans
Sertraline
- 100 pendant au moins 6 semaines sur 10 chez les enfants <12 ans
- 150 pendant au moins 6 semaines sur 10 chez les adolescents > 12 ans
Citalopram
- 20 mg pendant au moins 6 semaines sur 10 chez les enfants > 12 ans
- 30 mg pendant au moins 6 semaines sur 10 adolescent > 12 ans
Escitalopram
- 10 mg pendant au moins 6 semaines sur 10 chez les enfants de moins de 12 ans
- 20 mg pendant au moins 6 semaines sur 10 chez l'adolescent > 12 ans
Fluvoxamine
- 150 mg pendant au moins 6 semaines sur 10 chez les enfants de moins de 12 ans
- 200 mg pendant au moins 6 semaines sur 10 chez les enfants < 12 ans
Exclusions de la TCC
Échec d'un essai antérieur de TCC vérifiée pour les troubles anxieux au cours de l'année précédente, jugé adéquat par ≥ 12 séances de TCC basées sur l'exposition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie combinée (COMB)
Les participants randomisés dans ce bras recevront une thérapie cognitivo-comportementale et l'un des trois médicaments à l'étude (fluoxétine, sertraline ou escitalopram).
|
Les participants randomisés dans ce bras recevront jusqu'à 20 séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondées sur des preuves d'une durée prolongée, avec plus de tâches d'exposition et une plus grande implication de la famille que ce qui a été étudié dans le passé.
Autres noms:
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une thérapie cognitivo-comportementale comparable à celle du groupe de thérapie cognitivo-comportementale, plus l'un des trois inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (fluoxétine, sertraline, escitalopram)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les participants randomisés dans ce bras recevront uniquement une thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
|
Les participants randomisés dans ce bras recevront jusqu'à 20 séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) fondées sur des preuves d'une durée prolongée, avec plus de tâches d'exposition et une plus grande implication de la famille que ce qui a été étudié dans le passé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Le critère de jugement principal est la rémission du trouble anxieux basée sur une cote CGI-S rapportée par les parents et les enfants de 1 (pas du tout malade) ou 2 (à la limite de la maladie) à 6 mois à compter de la première visite de traitement
|
Le score CGI-S fournit une évaluation globale de la gravité des symptômes d'anxiété allant de 1 (pas du tout malade) à 7 (extrêmement malade).
Le CGI-S est couramment utilisé dans les essais cliniques et nous permettra de comparer les études antérieures dans le domaine.
|
Le critère de jugement principal est la rémission du trouble anxieux basée sur une cote CGI-S rapportée par les parents et les enfants de 1 (pas du tout malade) ou 2 (à la limite de la maladie) à 6 mois à compter de la première visite de traitement
|
Échelle révisée des troubles anxieux chez les enfants (CAIS-R)
Délai: Changement dans la cote CAIS-R de la déficience liée à l'anxiété entre le départ et 6 mois après le traitement
|
Le CAIS-R est une évaluation en 47 éléments, déclarée par les parents et les enfants, du degré auquel les symptômes d'anxiété altèrent le fonctionnement de l'enfant ou de l'adolescent.
Les scores vont de 0 à 141, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement médiocre.
|
Changement dans la cote CAIS-R de la déficience liée à l'anxiété entre le départ et 6 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Le critère de jugement principal est la rémission du trouble anxieux basée sur une cote CGI-S rapportée par les parents et les enfants de 1 (pas du tout malade) ou 2 (à la limite de la maladie) à 12 mois à compter de la première visite de traitement
|
Le score CGI-S fournit une évaluation globale de la gravité des symptômes d'anxiété allant de 1 (pas du tout malade) à 7 (extrêmement malade).
Le CGI-S est couramment utilisé dans les essais cliniques et nous permettra de comparer les études antérieures dans le domaine.
|
Le critère de jugement principal est la rémission du trouble anxieux basée sur une cote CGI-S rapportée par les parents et les enfants de 1 (pas du tout malade) ou 2 (à la limite de la maladie) à 12 mois à compter de la première visite de traitement
|
Échelle révisée des troubles anxieux chez les enfants (CAIS-R)
Délai: Changement dans la cote CAIS-R de la déficience liée à l'anxiété entre le départ et 12 mois après le traitement
|
Le CAIS-R est une évaluation en 47 éléments, déclarée par les parents et les enfants, du degré auquel les symptômes d'anxiété altèrent le fonctionnement de l'enfant ou de l'adolescent.
Les scores vont de 0 à 141, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement médiocre.
|
Changement dans la cote CAIS-R de la déficience liée à l'anxiété entre le départ et 12 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20203537
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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