불안한 청소년을 돌보는 파트너 (PCAY)
소아 발병 불안 장애(일반화된 불안, 사회적 불안, 분리 불안)는 널리 퍼져 있으며, 치료하지 않으면 청소년기와 성인기에 장애가 발생합니다. 최대 규모의 효능 비교 연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 인지 행동 요법(CBT)의 조합으로 치료받은 소아 및 청소년의 약 65%에서 관해가 발생했습니다. 대조적으로, SSRI가 없는 CBT는 3개월에 소아의 35%와 6개월에 45%에서 관해를 달성했습니다(각각 30%와 20% 차이). 관해율의 차이에도 불구하고 CBT 단독 치료는 대부분의 환자와 가족이 선호하는 치료법입니다. 관해율의 현저한 차이에 대한 인식 부족과 약물 부작용에 대한 우려는 SSRI가 긍정적인 안전성 프로필을 가지고 있음에도 불구하고 환자와 가족의 선호도를 높일 수 있습니다.
위의 연구에서 CBT에 대한 비판은 CBT가 짧은 치료 기간, 제한된 가족 참여 및 제한된 노출 세션으로 인해 가능한 만큼 효과적이지 않았음을 시사합니다. CBT가 더 오래 지속되고 더 많은 가족 참여 및 노출 세션이 포함된 경우 CBT와 SSRI의 조합이 CBT 단독보다 여전히 우수합니까?
PCAY(Partners in Care for Anxious Youth) 연구에서 불안 장애가 있는 7~17세의 어린이와 청소년을 대상으로 세 기관(시카고 루리 어린이 병원, 캘리포니아 로스앤젤레스 대학교, 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 대학교)과 제휴한 소아 1차 진료 클리닉을 방문했습니다. 신시내티는 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. CBT 단독 또는 SSRI(플루옥세틴, 세르트랄린 또는 에스시탈로프람)와 결합된 CBT. PCAY의 CBT는 6개월 동안 지속되며 과거 시험보다 더 많은 가족 참여와 더 많은 노출 기회를 포함합니다. 6개월의 급성 치료 단계에 이어 6개월의 추적 관찰이 뒤따를 것입니다. 1차 결과는 6개월 및 12개월 동안 불안 증상 완화 및 장애 감소입니다.
연구 개요
상세 설명
불안 장애는 아동기 및 청소년기에 시작되며 매우 흔하지만 진단 및 치료가 부족한 경우가 많습니다. 치료하지 않으면 소아 불안 장애는 만성화되어 성인이 될 때까지 손상될 수 있습니다. 좋은 소식은 증거 기반 치료가 증상을 줄이는 데 매우 효과적일 수 있으며 많은 어린이와 청소년의 경우 치료가 기능의 현저한 개선과 함께 불안 증상을 최소한으로 줄일 수 있다는 것입니다. 최대 규모의 효능 비교 연구에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 인지 행동 요법(CBT)의 병용 치료를 받은 소아 및 청소년의 약 65%에서 관해(불안 증상이 거의 없거나 전혀 없음)가 나타났습니다. 대조적으로, SSRI가 없는 CBT는 3개월에 소아의 35%와 6개월에 45%에서 관해를 달성했습니다(각각 30%와 20% 차이).
그럼에도 불구하고 CBT 단독 치료는 대부분의 환자와 가족이 선호하는 치료법입니다. 관해율의 현저한 차이에 대한 인식 부족과 약물 부작용에 대한 우려는 SSRI가 긍정적인 안전성 프로필을 가지고 있음에도 불구하고 환자와 가족의 선호도를 높일 수 있습니다.
위에서 설명한 연구에서 CBT는 덜 효과적인 이유를 설명할 수 있는 방식으로 제한되었습니다. CBT는 기존 접근 방식보다 지속 시간이 짧고 세션 수가 적으며 노출 기회가 적고 가족 참여도 적습니다. 환자와 가족이 CBT를 선호한다는 점을 감안할 때 CBT와 SSRI의 조합이 CBT 단독보다 진정으로 우수한지 또는 완전히 구현된 CBT가 CBT와 SSRI의 조합으로 관해율의 차이를 좁힐 수 있는지 여부를 아는 것이 중요합니다. 이 연구는 또한 어떤 어린이와 청소년이 CBT 또는 CBT와 SSRI로 관해에 도달했는지에 대한 정보를 제공합니다.
PCAY(Partners in Caring for Anxious Youth) 연구는 3개 기관(시카고 루리 어린이 병원, 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 대학교, 신시내티 대학교)과 제휴한 소아과 1차 진료 클리닉에서 7~17세의 어린이와 청소년을 선별할 것입니다. 어린이가 불안 장애 증상이 있는 선별 검사에서 양성 판정을 받으면 환자와 가족에게 PCAY에 대해 배울 수 있는 기회가 제공됩니다. 가족이 PCAY에 관심이 있는 경우 연구 직원이 정보를 제공하고 질문에 답변합니다. 환자와 가족이 등록을 원하면 동의서에 서명하고 평가를 완료한 다음 자격이 있고 진행할 의향이 있는 경우 CBT 또는 CBT + SSRI에 무작위 배정됩니다. 연구 팀은 환자 및 가족과 협력하여 지역 사회의 치료사와 연결하여 CBT를 시작하고 약물 치료가 치료의 일부인 경우 환자의 소아과 의사와 협력하여 약물 치료를 시작합니다. CBT에는 최대 20회의 치료 세션이 포함되며 약물 치료는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(플루옥세틴, 세르트랄린 또는 에스시탈로프람)입니다. 치료의 목표는 불안 장애가 있는 아동 또는 청소년이 차도에 도달하고 기능이 눈에 띄게 개선되는 것입니다. 치료의 첫 번째 부분은 6개월 동안 지속되며 추가 6개월(총 12개월) 동안 지속적인 후속 조치가 있습니다. 연구가 완료되면 조사관은 CBT와 SSRI가 완전히 구현된 CBT보다 실제로 우수한지 여부를 알기를 희망합니다. 이 연구의 결과는 환자, 가족, 제공자, 지불인 및 정책 입안자에게 CBT와 결합될 때 약물의 가치에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 45219
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 7~17세(동의/동의시 포함)
- 1차 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 분리 불안 장애(SAD) 및/또는 범불안 장애(GAD) 및/또는 사회 불안 장애(SocAD) 진단은 자가 보고 구조화 인터뷰에 의해 결정됩니다. MINI-KID) 및 연구 임상의의 확인.
- 안정적/치료된 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 결합 또는 과잉 행동 충동 하위 유형
- 법적으로 동의를 제공할 수 있는 지속적인 환자 접촉이 가능한 일차 간병인
- 가임 연령의 여성에 대한 음성 소변 임신 테스트를 포함하여 소아과 임상의에 의해 의학적으로 승인됨. 또한, 여성 환자는 연구 기간 동안 소아과 임상의가 결정한 대로 성행위를 삼가거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 평생 정신 장애가 있는 환자: 중등도에서 중증 자폐증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동장애, 지적 장애의 병력
- 일차적 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 결합 또는 과잉 행동 충동 하위 유형
- PCAY에서 제공되지 않는 치료가 필요한 불안 장애보다 중증도가 더 큰 주요 우울 장애
- 강박 장애(OCD)에만 해당(동시 발생 SAD, SocAD 또는 GAD 없음)
- 연구 참여를 방해하는 주요 의학적 질병이 있는 환자(예: 복잡하고 진화하는 의학적 치료 또는 빈번한 입원이 필요한 환자).
- 양성 임신 검사로 나타난 대로 임신했거나 성적으로 활동적이며 효과적인 피임법을 사용하지 않는 환자.
- 자신 또는 타인에게 중대하고 즉각적인 위험을 초래하는 환자.
불안 장애에 대한 적절한 용량의 증거 기반 약물 치료 또는 CBT의 변화가 거의 없거나 전혀 없는 환자.
(아래 약물 및 CBT 제외 참조)
- 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 환자 또는 간병인. 모든 자료와 치료는 스페인어와 영어로 제공됩니다.
- 연구 지역의 주임 조사관(PI) 및 제공자 팀이 결정한 바와 같이 1차 진료 및 지역사회 환경에서 관리할 수 없는 복잡한 정신과적 요구가 있는 아동 및 청소년.
약물 제외
플루옥세틴
- 12세 미만 어린이의 경우 10주 중 최소 6주 동안 20mg
- 12세를 초과하는 청소년의 경우 10주 중 최소 6주 동안 40mg
설트랄린
- 12세 미만 어린이의 경우 10주 중 최소 6주 동안 100
- 12세 이상의 청소년에서 10주 중 최소 6주 동안 150
시탈로프람
- >12세 어린이의 경우 10주 중 최소 6주 동안 20mg
- 10주 중 최소 6주 동안 30mg 청소년 > 12세
에스시탈로프람
- 12세 미만 어린이의 경우 10주 중 최소 6주 동안 10mg
- 12세를 초과하는 청소년의 경우 10주 중 최소 6주 동안 20mg
플루복사민
- 12세 미만 어린이의 경우 10주 중 최소 6주 동안 150mg
- 12세 미만 어린이의 경우 10주 중 최소 6주 동안 200mg
CBT 제외
≥12 노출 기반 CBT 세션에 의해 적절하다고 판단된 전년도 내의 불안 장애에 대한 확인된 CBT의 이전 시험에 실패했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병용 요법(COMB)
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 인지 행동 치료와 세 가지 연구 약물(플루옥세틴, 설트랄린 또는 에스시탈로프람) 중 하나를 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 과거에 연구된 것보다 더 많은 노출 작업과 더 많은 가족 참여와 함께 연장된 기간의 증거 기반 인지 행동 치료(CBT)를 최대 20회까지 받게 됩니다.
다른 이름들:
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 인지 행동 치료 부문과 유사한 인지 행동 요법과 세 가지 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물(플루옥세틴, 세르트랄린, 에스시탈로프람) 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 인지 행동 치료(CBT)만 받게 됩니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 과거에 연구된 것보다 더 많은 노출 작업과 더 많은 가족 참여와 함께 연장된 기간의 증거 기반 인지 행동 치료(CBT)를 최대 20회까지 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)
기간: 1차 결과는 첫 치료 방문으로부터 6개월에 부모와 자녀가 보고한 CGI-S 등급 1(전혀 아프지 않음) 또는 2(경계 질환)에 기반한 불안 장애 완화입니다.
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CGI-S 점수는 불안 증상의 심각도를 1(전혀 아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지의 글로벌 등급으로 제공합니다.
CGI-S는 일반적으로 임상 시험에 사용되며 해당 분야의 이전 연구를 벤치마킹할 수 있습니다.
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1차 결과는 첫 치료 방문으로부터 6개월에 부모와 자녀가 보고한 CGI-S 등급 1(전혀 아프지 않음) 또는 2(경계 질환)에 기반한 불안 장애 완화입니다.
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아동 불안 장애 척도 개정(CAIS-R)
기간: 기준선에서 치료 후 6개월까지 불안 관련 장애의 CAIS-R 등급 변화
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CAIS-R은 불안 증상이 아동이나 청소년의 기능을 손상시키는 정도에 대해 부모와 아동이 보고한 47개 항목의 평가입니다.
점수 범위는 0-141이며 점수가 높을수록 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 6개월까지 불안 관련 장애의 CAIS-R 등급 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale)
기간: 1차 결과는 첫 치료 방문으로부터 12개월에 부모와 자녀가 보고한 CGI-S 등급 1(전혀 아프지 않음) 또는 2(병이 경계선임)에 근거한 불안 장애 완화입니다.
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CGI-S 점수는 불안 증상의 심각도를 1(전혀 아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지의 글로벌 등급으로 제공합니다.
CGI-S는 일반적으로 임상 시험에 사용되며 해당 분야의 이전 연구를 벤치마킹할 수 있습니다.
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1차 결과는 첫 치료 방문으로부터 12개월에 부모와 자녀가 보고한 CGI-S 등급 1(전혀 아프지 않음) 또는 2(병이 경계선임)에 근거한 불안 장애 완화입니다.
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아동 불안 장애 척도 개정(CAIS-R)
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지 불안 관련 장애의 CAIS-R 등급 변화
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CAIS-R은 불안 증상이 아동이나 청소년의 기능을 손상시키는 정도에 대해 부모와 아동이 보고한 47개 항목의 평가입니다.
점수 범위는 0-141이며 점수가 높을수록 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 12개월까지 불안 관련 장애의 CAIS-R 등급 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
연구 기록 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20203537
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인지 행동 치료(CBT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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