- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04598230
Partnere i omsorg for engstelige ungdommer (PCAY)
Angstlidelser med debut hos barn (generalisert angst, sosial angst, separasjonsangst) er svært utbredt, og hvis ubehandlet, svekker de inn i ungdomsårene og i voksen alder. I den største komparative effektstudien forekom remisjon hos omtrent 65 % av barn og ungdom behandlet med en kombinasjon av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og kognitiv atferdsterapi (CBT). Derimot oppnådde CBT uten SSRI remisjon hos 35 % av barna etter 3 måneder og 45 % etter 6 måneder – henholdsvis 30 % og 20 % forskjell. Til tross for forskjellen i remisjonsrater, er CBT alene den foretrukne behandlingen for de fleste pasienter og familier. Mangel på bevissthet om den betydelige forskjellen i remisjonsrater og bekymringer om medisinbivirkninger kan drive pasientens og familiens preferanser selv om SSRI har en positiv sikkerhetsprofil.
Kritikk av CBT i studien ovenfor antyder at CBT ikke var så effektivt som det kunne være på grunn av kort behandlingsvarighet, begrenset familieengasjement og begrensede eksponeringsøkter. Ville kombinasjonen av CBT og en SSRI fortsatt være overlegen kun CBT, hvis CBT var av lengre varighet, og inkluderte mer familieinvolvering og eksponeringsøkter?
I Partners in Care for Anxious Youth (PCAY)-studien fulgte barn og ungdom med angstlidelse i alderen 7-17 år i pediatriske primærhelseklinikker tilknyttet tre institusjoner: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles og University of Cincinnati vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer; enten kun CBT eller CBT kombinert med en SSRI (enten fluoksetin, sertralin eller escitalopram). CBT i PCAY vil vare 6 måneder og inkludere mer familieengasjement og flere eksponeringsmuligheter enn tidligere forsøk. Den 6-måneders akutte behandlingsfasen vil bli fulgt av 6 måneders oppfølging. Det primære resultatet vil være angstsymptomremisjon og reduksjon i funksjonsnedsettelse over 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser begynner i barndommen og i ungdommen, er ekstremt vanlige, men er ofte underdiagnostisert og underbehandlet. Hvis ubehandlet, kan pediatriske angstlidelser være kroniske og svekke inn i voksen alder. Den gode nyheten er at evidensbaserte behandlinger kan være svært effektive for å redusere symptomer, og for en god del barn og ungdom kan behandling redusere angstsymptomer til et minimum med markant bedring i funksjon. I den største komparative effektstudien forekom remisjon (minimale eller ingen symptomer på angst) hos omtrent 65 % av barn og ungdom som ble behandlet med en kombinasjon av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og kognitiv atferdsterapi (CBT). Derimot oppnådde CBT uten SSRI remisjon hos 35 % av barna etter 3 måneder og 45 % etter 6 måneder – henholdsvis 30 % og 20 % forskjell.
Ikke desto mindre er CBT alene den foretrukne behandlingen for de fleste pasienter og familier. Mangel på bevissthet om den betydelige forskjellen i remisjonsrater og bekymringer for medisinbivirkninger kan drive pasientens og familiens preferanser, selv om SSRI-er har en positiv sikkerhetsprofil.
I studien beskrevet ovenfor var CBT begrenset på måter som kan forklare hvorfor den var mindre effektiv. CBT var kortere i varighet, hadde færre økter og færre eksponeringsmuligheter enn det opprinnelig var designet for å ha og hadde mindre familieengasjement enn mer nåværende tilnærminger. Gitt at pasienter og familier foretrekker CBT, er det viktig å vite om kombinasjonen av CBT og en SSRI virkelig er overlegen kun CBT eller om fullt implementert CBT kan lukke gapet i remisjonsrater med kombinasjonen av CBT og en SSRI. Studien skal også gi informasjon om hvilke barn og unge som oppnår remisjon med CBT eller CBT og en SSRI.
Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY)-studien vil screene barn og ungdom i alderen 7-17 år i pediatriske primærhelseklinikker tilknyttet tre institusjoner: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles og University of Cincinnati. Hvis et barn viser seg positivt med symptomer på en angstlidelse, vil pasienten og familien bli tilbudt en mulighet til å lære om PCAY. Hvis familien er interessert i PCAY, vil en studieansatt gi informasjon og svare på eventuelle spørsmål. Hvis pasienten og familien ønsker å melde seg på, vil de signere et samtykkeskjema, fullføre en evaluering, og hvis de er kvalifisert og villige til å gå videre, vil de bli randomisert til enten CBT eller CBT pluss en SSRI. Studieteamet vil samarbeide med pasienten og familien for å koble seg til en terapeut i samfunnet for å starte CBT, og hvis medisinering er en del av behandlingen, samarbeide med pasientens barnelege for å starte medisinering. CBT vil inkludere opptil 20 sesjoner med terapi og medisinbehandling vil være en selektiv serotoninreopptakshemmer (enten fluoksetin, sertralin eller escitalopram). Målet med behandlingen er at barnet eller ungdommen med en angstlidelse skal nå remisjon og få en markant bedring i funksjon. Første del av behandlingen varer i 6 måneder og det er deretter løpende oppfølging i ytterligere 6 måneder (totalt 12 måneder). Når studien er ferdig, håper etterforskerne å vite om CBT og en SSRI virkelig er overlegen fullt implementert CBT eller ikke. Resultatene av denne studien vil informere pasienter, familier, leverandører, betalere og beslutningstakere om verdien av medisiner når de kombineres med CBT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Stern, CNA
- Telefonnummer: 312-227-4086
- E-post: smstern@luriechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Lavigne, Ph.D.
- Telefonnummer: 312-227-3410
- E-post: jlavigne@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Ta kontakt med:
- Tara Peris, PhD
- Telefonnummer: 310-794-4347
- E-post: tperis@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Katerine Delgadillo-Soto, BA
- Telefonnummer: 310 825-0122
- E-post: kdelgadillosoto@mednet.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
-
Ta kontakt med:
- John T Walkup, MD
- Telefonnummer: 312-227-4086
- E-post: pcay@lurichildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Stephanie M Stern, BA
- Telefonnummer: 312 227-4086
- E-post: pcay@luriechildrens.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Cincinnati
-
Ta kontakt med:
- Jeff Strawn, MD
- Telefonnummer: 513-558-4422
- E-post: strawnjr@uc.edu
-
Ta kontakt med:
- Heidi Schroeder, BS
- Telefonnummer: 513 558-4422
- E-post: heidi.schoeder@uc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 7-17 år (inkludert på tidspunktet for samtykke/samtykke)
- Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) diagnose av separasjonsangstlidelse (SAD) og/eller generalisert angstlidelse (GAD) og/eller sosial angstlidelse (SocAD) som bestemt av selvrapportert strukturert intervju ( MINI-KID) og bekreftelse av en studiekliniker.
- Stabil/behandlet Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), kombinerte eller hyperaktive impulsive subtyper
- En tilgjengelig primærvaktmester med løpende pasientkontakt som er juridisk i stand til å gi samtykke
- Medisinsk godkjent av en barnelege inkludert en negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder. Videre må kvinnelige pasienter godta å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke en pålitelig prevensjonsmetode som bestemt av pediatrisk kliniker under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følgende livstidspsykiatriske lidelser: moderat til alvorlig autisme, bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, historie med intellektuell funksjonshemming
- Primær Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), kombinerte eller hyperaktive impulsive subtyper
- Major depressiv lidelse med større alvorlighetsgrad enn angstlidelse som krever behandling, ikke gitt i PCAY
- Kun tvangslidelse (OCD) (ingen samtidig forekommende SAD, SocAD eller GAD)
- Pasienter med en alvorlig medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i studien (f.eks. komplekse og utviklende medisinske behandlinger, eller krever hyppige sykehusinnleggelser).
- Pasienter som er gravide som indikert av en positiv graviditetstest eller er seksuelt aktive og ikke bruker effektiv prevensjon.
- Pasienter som utgjør en betydelig og overhengende risiko for seg selv eller andre.
Pasienter som opplevde minimal eller ingen endring en tilstrekkelig dose bevisbasert medisinbehandling eller CBT for deres angstlidelse.
(Se medisiner og CBT-ekskluderinger nedenfor)
- Pasienter eller omsorgspersoner som ikke snakker engelsk eller spansk. Alle materialer og behandlinger vil være tilgjengelig på spansk og engelsk.
- Barn og ungdom med komplekse psykiatriske behov som ikke kan håndteres i primærhelsetjenesten og fellesskapsmiljøer som bestemt av lokale hovedetterforsker (PI) og leverandørteam.
Utelukkelser av medisiner
Fluoksetin
- 20 mg i minst 6 av 10 uker hos barn <12 år
- 40 mg i minst 6 av 10 uker hos ungdom >12 år
Sertralin
- 100 i minst 6 av 10 uker hos barn <12 år
- 150 i minst 6 av 10 uker hos ungdom >12 år
Citalopram
- 20 mg i minst 6 av 10 uker hos barn >12 år
- 30 mg i minst 6 av 10 uker ungdom > 12 år
Escitalopram
- 10 mg i minst 6 av 10 uker hos barn <12 år
- 20 mg i minst 6 av 10 uker hos ungdom >12 år
Fluvoxamin
- 150 mg i minst 6 av 10 uker hos barn <12 år
- 200 mg i minst 6 av 10 uker hos barn < 12 år
CBT-ekskluderinger
Mislyktes i en tidligere utprøving av bekreftet CBT for angstlidelser i løpet av det foregående året, vurdert som tilstrekkelig etter ≥12 eksponeringsbaserte CBT-økter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapi (COMB)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta kognitiv atferdsterapi og en av tre studiemedisiner (fluoksetin, sertralin eller escitalopram).
|
Deltakere randomisert til denne armen vil motta opptil 20 økter med evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) av lengre varighet, med flere eksponeringsoppgaver og større familieinvolvering enn det som har blitt studert tidligere.
Andre navn:
Deltakere randomisert til denne armen vil motta kognitiv atferdsterapi som kan sammenlignes med den i kognitiv atferdsterapi-armen, pluss en av tre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) medisiner (fluoksetin, sertralin, escitalopram)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Deltakere som er randomisert til denne armen vil kun motta kognitiv atferdsterapi (CBT).
|
Deltakere randomisert til denne armen vil motta opptil 20 økter med evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) av lengre varighet, med flere eksponeringsoppgaver og større familieinvolvering enn det som har blitt studert tidligere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Det primære resultatet er angstlidelse basert på en foreldre- og barn-rapportert CGI-S-vurdering på 1 (ikke i det hele tatt syk) eller 2 (borderline-syk) 6 måneder fra første behandlingsbesøk
|
CGI-S-skåren gir en global vurdering av alvorlighetsgraden av angstsymptomer som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt syk) til 7 (ekstremt syk).
CGI-S brukes ofte i kliniske studier og vil tillate oss å benchmarke på tvers av tidligere studier på feltet.
|
Det primære resultatet er angstlidelse basert på en foreldre- og barn-rapportert CGI-S-vurdering på 1 (ikke i det hele tatt syk) eller 2 (borderline-syk) 6 måneder fra første behandlingsbesøk
|
Child Anxiety Impairment Scale-Revided (CAIS-R)
Tidsramme: Endring i CAIS-R-vurdering av angstrelatert svekkelse fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
CAIS-R er en 47-elements foreldre- og barn-rapportert vurdering av i hvilken grad angstsymptomer svekker barnets eller ungdommens funksjon.
Poeng varierer fra 0-141 med høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
|
Endring i CAIS-R-vurdering av angstrelatert svekkelse fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Det primære utfallet er angstlidelse remisjon basert på en foreldre- og barn-rapportert CGI-S-vurdering på 1 (ikke i det hele tatt syk) eller 2 (borderline-syk) 12 måneder fra første behandlingsbesøk
|
CGI-S-skåren gir en global vurdering av alvorlighetsgraden av angstsymptomer som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt syk) til 7 (ekstremt syk).
CGI-S brukes ofte i kliniske studier og vil tillate oss å benchmarke på tvers av tidligere studier på feltet.
|
Det primære utfallet er angstlidelse remisjon basert på en foreldre- og barn-rapportert CGI-S-vurdering på 1 (ikke i det hele tatt syk) eller 2 (borderline-syk) 12 måneder fra første behandlingsbesøk
|
Child Anxiety Impairment Scale-Revided (CAIS-R)
Tidsramme: Endring i CAIS-R-vurdering av angstrelatert svekkelse fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
CAIS-R er en 47-elements foreldre- og barn-rapportert vurdering av i hvilken grad angstsymptomer svekker barnets eller ungdommens funksjon.
Poeng varierer fra 0-141 med høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
|
Endring i CAIS-R-vurdering av angstrelatert svekkelse fra baseline til 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20203537
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University of New HampshireAvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater