Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partnere i omsorg for engstelige ungdommer (PCAY)

Angstlidelser med debut hos barn (generalisert angst, sosial angst, separasjonsangst) er svært utbredt, og hvis ubehandlet, svekker de inn i ungdomsårene og i voksen alder. I den største komparative effektstudien forekom remisjon hos omtrent 65 % av barn og ungdom behandlet med en kombinasjon av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og kognitiv atferdsterapi (CBT). Derimot oppnådde CBT uten SSRI remisjon hos 35 % av barna etter 3 måneder og 45 % etter 6 måneder – henholdsvis 30 % og 20 % forskjell. Til tross for forskjellen i remisjonsrater, er CBT alene den foretrukne behandlingen for de fleste pasienter og familier. Mangel på bevissthet om den betydelige forskjellen i remisjonsrater og bekymringer om medisinbivirkninger kan drive pasientens og familiens preferanser selv om SSRI har en positiv sikkerhetsprofil.

Kritikk av CBT i studien ovenfor antyder at CBT ikke var så effektivt som det kunne være på grunn av kort behandlingsvarighet, begrenset familieengasjement og begrensede eksponeringsøkter. Ville kombinasjonen av CBT og en SSRI fortsatt være overlegen kun CBT, hvis CBT var av lengre varighet, og inkluderte mer familieinvolvering og eksponeringsøkter?

I Partners in Care for Anxious Youth (PCAY)-studien fulgte barn og ungdom med angstlidelse i alderen 7-17 år i pediatriske primærhelseklinikker tilknyttet tre institusjoner: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles og University of Cincinnati vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer; enten kun CBT eller CBT kombinert med en SSRI (enten fluoksetin, sertralin eller escitalopram). CBT i PCAY vil vare 6 måneder og inkludere mer familieengasjement og flere eksponeringsmuligheter enn tidligere forsøk. Den 6-måneders akutte behandlingsfasen vil bli fulgt av 6 måneders oppfølging. Det primære resultatet vil være angstsymptomremisjon og reduksjon i funksjonsnedsettelse over 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser begynner i barndommen og i ungdommen, er ekstremt vanlige, men er ofte underdiagnostisert og underbehandlet. Hvis ubehandlet, kan pediatriske angstlidelser være kroniske og svekke inn i voksen alder. Den gode nyheten er at evidensbaserte behandlinger kan være svært effektive for å redusere symptomer, og for en god del barn og ungdom kan behandling redusere angstsymptomer til et minimum med markant bedring i funksjon. I den største komparative effektstudien forekom remisjon (minimale eller ingen symptomer på angst) hos omtrent 65 % av barn og ungdom som ble behandlet med en kombinasjon av en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) og kognitiv atferdsterapi (CBT). Derimot oppnådde CBT uten SSRI remisjon hos 35 % av barna etter 3 måneder og 45 % etter 6 måneder – henholdsvis 30 % og 20 % forskjell.

Ikke desto mindre er CBT alene den foretrukne behandlingen for de fleste pasienter og familier. Mangel på bevissthet om den betydelige forskjellen i remisjonsrater og bekymringer for medisinbivirkninger kan drive pasientens og familiens preferanser, selv om SSRI-er har en positiv sikkerhetsprofil.

I studien beskrevet ovenfor var CBT begrenset på måter som kan forklare hvorfor den var mindre effektiv. CBT var kortere i varighet, hadde færre økter og færre eksponeringsmuligheter enn det opprinnelig var designet for å ha og hadde mindre familieengasjement enn mer nåværende tilnærminger. Gitt at pasienter og familier foretrekker CBT, er det viktig å vite om kombinasjonen av CBT og en SSRI virkelig er overlegen kun CBT eller om fullt implementert CBT kan lukke gapet i remisjonsrater med kombinasjonen av CBT og en SSRI. Studien skal også gi informasjon om hvilke barn og unge som oppnår remisjon med CBT eller CBT og en SSRI.

Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY)-studien vil screene barn og ungdom i alderen 7-17 år i pediatriske primærhelseklinikker tilknyttet tre institusjoner: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles og University of Cincinnati. Hvis et barn viser seg positivt med symptomer på en angstlidelse, vil pasienten og familien bli tilbudt en mulighet til å lære om PCAY. Hvis familien er interessert i PCAY, vil en studieansatt gi informasjon og svare på eventuelle spørsmål. Hvis pasienten og familien ønsker å melde seg på, vil de signere et samtykkeskjema, fullføre en evaluering, og hvis de er kvalifisert og villige til å gå videre, vil de bli randomisert til enten CBT eller CBT pluss en SSRI. Studieteamet vil samarbeide med pasienten og familien for å koble seg til en terapeut i samfunnet for å starte CBT, og hvis medisinering er en del av behandlingen, samarbeide med pasientens barnelege for å starte medisinering. CBT vil inkludere opptil 20 sesjoner med terapi og medisinbehandling vil være en selektiv serotoninreopptakshemmer (enten fluoksetin, sertralin eller escitalopram). Målet med behandlingen er at barnet eller ungdommen med en angstlidelse skal nå remisjon og få en markant bedring i funksjon. Første del av behandlingen varer i 6 måneder og det er deretter løpende oppfølging i ytterligere 6 måneder (totalt 12 måneder). Når studien er ferdig, håper etterforskerne å vite om CBT og en SSRI virkelig er overlegen fullt implementert CBT eller ikke. Resultatene av denne studien vil informere pasienter, familier, leverandører, betalere og beslutningstakere om verdien av medisiner når de kombineres med CBT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 7-17 år (inkludert på tidspunktet for samtykke/samtykke)
  2. Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) diagnose av separasjonsangstlidelse (SAD) og/eller generalisert angstlidelse (GAD) og/eller sosial angstlidelse (SocAD) som bestemt av selvrapportert strukturert intervju ( MINI-KID) og bekreftelse av en studiekliniker.
  3. Stabil/behandlet Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), kombinerte eller hyperaktive impulsive subtyper
  4. En tilgjengelig primærvaktmester med løpende pasientkontakt som er juridisk i stand til å gi samtykke
  5. Medisinsk godkjent av en barnelege inkludert en negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder. Videre må kvinnelige pasienter godta å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke en pålitelig prevensjonsmetode som bestemt av pediatrisk kliniker under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med følgende livstidspsykiatriske lidelser: moderat til alvorlig autisme, bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, historie med intellektuell funksjonshemming
  2. Primær Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), kombinerte eller hyperaktive impulsive subtyper
  3. Major depressiv lidelse med større alvorlighetsgrad enn angstlidelse som krever behandling, ikke gitt i PCAY
  4. Kun tvangslidelse (OCD) (ingen samtidig forekommende SAD, SocAD eller GAD)
  5. Pasienter med en alvorlig medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i studien (f.eks. komplekse og utviklende medisinske behandlinger, eller krever hyppige sykehusinnleggelser).
  6. Pasienter som er gravide som indikert av en positiv graviditetstest eller er seksuelt aktive og ikke bruker effektiv prevensjon.
  7. Pasienter som utgjør en betydelig og overhengende risiko for seg selv eller andre.
  8. Pasienter som opplevde minimal eller ingen endring en tilstrekkelig dose bevisbasert medisinbehandling eller CBT for deres angstlidelse.

    (Se medisiner og CBT-ekskluderinger nedenfor)

  9. Pasienter eller omsorgspersoner som ikke snakker engelsk eller spansk. Alle materialer og behandlinger vil være tilgjengelig på spansk og engelsk.
  10. Barn og ungdom med komplekse psykiatriske behov som ikke kan håndteres i primærhelsetjenesten og fellesskapsmiljøer som bestemt av lokale hovedetterforsker (PI) og leverandørteam.

Utelukkelser av medisiner

Fluoksetin

  • 20 mg i minst 6 av 10 uker hos barn <12 år
  • 40 mg i minst 6 av 10 uker hos ungdom >12 år

Sertralin

  • 100 i minst 6 av 10 uker hos barn <12 år
  • 150 i minst 6 av 10 uker hos ungdom >12 år

Citalopram

  • 20 mg i minst 6 av 10 uker hos barn >12 år
  • 30 mg i minst 6 av 10 uker ungdom > 12 år

Escitalopram

  • 10 mg i minst 6 av 10 uker hos barn <12 år
  • 20 mg i minst 6 av 10 uker hos ungdom >12 år

Fluvoxamin

  • 150 mg i minst 6 av 10 uker hos barn <12 år
  • 200 mg i minst 6 av 10 uker hos barn < 12 år

CBT-ekskluderinger

Mislyktes i en tidligere utprøving av bekreftet CBT for angstlidelser i løpet av det foregående året, vurdert som tilstrekkelig etter ≥12 eksponeringsbaserte CBT-økter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapi (COMB)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta kognitiv atferdsterapi og en av tre studiemedisiner (fluoksetin, sertralin eller escitalopram).
Deltakere randomisert til denne armen vil motta opptil 20 økter med evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) av lengre varighet, med flere eksponeringsoppgaver og større familieinvolvering enn det som har blitt studert tidligere.
Andre navn:
  • CBT
  • psykoterapi
Deltakere randomisert til denne armen vil motta kognitiv atferdsterapi som kan sammenlignes med den i kognitiv atferdsterapi-armen, pluss en av tre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) medisiner (fluoksetin, sertralin, escitalopram)
Andre navn:
  • SSRI pluss CBT
  • KAM
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Deltakere som er randomisert til denne armen vil kun motta kognitiv atferdsterapi (CBT).
Deltakere randomisert til denne armen vil motta opptil 20 økter med evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) av lengre varighet, med flere eksponeringsoppgaver og større familieinvolvering enn det som har blitt studert tidligere.
Andre navn:
  • CBT
  • psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Det primære resultatet er angstlidelse basert på en foreldre- og barn-rapportert CGI-S-vurdering på 1 (ikke i det hele tatt syk) eller 2 (borderline-syk) 6 måneder fra første behandlingsbesøk
CGI-S-skåren gir en global vurdering av alvorlighetsgraden av angstsymptomer som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt syk) til 7 (ekstremt syk). CGI-S brukes ofte i kliniske studier og vil tillate oss å benchmarke på tvers av tidligere studier på feltet.
Det primære resultatet er angstlidelse basert på en foreldre- og barn-rapportert CGI-S-vurdering på 1 (ikke i det hele tatt syk) eller 2 (borderline-syk) 6 måneder fra første behandlingsbesøk
Child Anxiety Impairment Scale-Revided (CAIS-R)
Tidsramme: Endring i CAIS-R-vurdering av angstrelatert svekkelse fra baseline til 6 måneder etter behandling
CAIS-R er en 47-elements foreldre- og barn-rapportert vurdering av i hvilken grad angstsymptomer svekker barnets eller ungdommens funksjon. Poeng varierer fra 0-141 med høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Endring i CAIS-R-vurdering av angstrelatert svekkelse fra baseline til 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Det primære utfallet er angstlidelse remisjon basert på en foreldre- og barn-rapportert CGI-S-vurdering på 1 (ikke i det hele tatt syk) eller 2 (borderline-syk) 12 måneder fra første behandlingsbesøk
CGI-S-skåren gir en global vurdering av alvorlighetsgraden av angstsymptomer som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt syk) til 7 (ekstremt syk). CGI-S brukes ofte i kliniske studier og vil tillate oss å benchmarke på tvers av tidligere studier på feltet.
Det primære utfallet er angstlidelse remisjon basert på en foreldre- og barn-rapportert CGI-S-vurdering på 1 (ikke i det hele tatt syk) eller 2 (borderline-syk) 12 måneder fra første behandlingsbesøk
Child Anxiety Impairment Scale-Revided (CAIS-R)
Tidsramme: Endring i CAIS-R-vurdering av angstrelatert svekkelse fra baseline til 12 måneder etter behandling
CAIS-R er en 47-elements foreldre- og barn-rapportert vurdering av i hvilken grad angstsymptomer svekker barnets eller ungdommens funksjon. Poeng varierer fra 0-141 med høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
Endring i CAIS-R-vurdering av angstrelatert svekkelse fra baseline til 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige rensede og låste datasettet som inneholder alle dataene som ble brukt til å utføre analysene rapportert i den endelige forskningsrapporten for pasientsentrert resultatforskningsinstitutt (PCORI) og er fullstendig avidentifisert i samsvar med HIPAA-regelen. Disse dataene inkluderer alle demografiske og diagnostiske baseline-data, baseline-angsttiltak og gjentatte angsttiltak på tvers av den akutte fasen av studien. Datasettet vil tillate replikering av de primære resultatene og basislinjemoderatorene for studiens primære utfall. Dataene vil bli deponert i et PCORI-utpekt depot innen 3 år etter at studien er fullført og etter at PCORI har akseptert den endelige forskningsrapporten eller publisering av nøkkelresultatoppgaven(e) i et fagfellevurdert tidsskrift - avhengig av hva som kommer først.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli deponert i et PCORI-utpekt depot innen 3 år etter at studien er fullført og etter at PCORI har akseptert den endelige forskningsrapporten eller publisering av nøkkelresultatoppgaven(e) i et fagfellevurdert tidsskrift - avhengig av hva som kommer. først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle etterforskere eller team av etterforskere som søker tilgang til data fra PCORI-finansierte studier, må fylle ut og sende inn et dataforespørselsskjema til et PCORI-utpekt depot. Depotet vil uavhengig vurdere forespørsler om data basert på kvalifikasjonene til dataforespørselen og den vitenskapelige verdien av forespørselen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)

3
Abonnere