- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04598230
Партнеры по уходу за тревожной молодежью (PCAY)
Тревожные расстройства с началом в детском возрасте (генерализованная тревога, социальная тревога, тревога разлуки) широко распространены и, если их не лечить, ухудшаются в подростковом и взрослом возрасте. В крупнейшем сравнительном исследовании эффективности ремиссия наступила примерно у 65% детей и подростков, получавших комбинацию селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Напротив, КПТ без СИОЗС достигла ремиссии у 35% детей через 3 месяца и у 45% через 6 месяцев — разница в 30% и 20% соответственно. Несмотря на разницу в показателях ремиссии, только КПТ является предпочтительным методом лечения для большинства пациентов и их семей. Неосведомленность о существенной разнице в показателях ремиссии и опасения по поводу побочных эффектов лекарств могут влиять на предпочтения пациентов и членов их семей, даже несмотря на то, что СИОЗС имеют положительный профиль безопасности.
Критика КПТ в вышеупомянутом исследовании предполагает, что КПТ была не столь эффективной, как могла бы быть, из-за короткой продолжительности лечения, ограниченного участия семьи и ограниченных сеансов воздействия. Будет ли комбинация КПТ и СИОЗС по-прежнему лучше, чем только КПТ, если КПТ будет более продолжительным и будет включать больше участия семьи и сеансов воздействия?
В исследовании «Партнеры по уходу за тревожной молодежью» (PCAY) дети и подростки с тревожным расстройством в возрасте 7–17 лет наблюдались в педиатрических клиниках первичной медико-санитарной помощи, связанных с тремя учреждениями: Детской больницей Лурье в Чикаго, Калифорнийским университетом в Лос-Анджелесе и Университетом Нью-Йорка. Цинциннати будет рандомизирован в одну из двух групп лечения; либо только КПТ, либо КПТ в сочетании с СИОЗС (флуоксетином, сертралином или эсциталопрамом). CBT в PCAY будет длиться 6 месяцев и будет включать больше участия семьи и больше возможностей для знакомства, чем в прошлых испытаниях. За 6-месячной фазой острого лечения последует 6-месячное наблюдение. Первичным результатом будет ремиссия симптомов тревоги и снижение нарушений в течение 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тревожные расстройства начинаются в детстве и подростковом возрасте, чрезвычайно распространены, но часто не диагностируются и не лечатся. При отсутствии лечения детские тревожные расстройства могут стать хроническими и ухудшаться во взрослом возрасте. Хорошая новость заключается в том, что методы лечения, основанные на фактических данных, могут быть очень эффективными в уменьшении симптомов, а у значительного числа детей и подростков лечение может свести симптомы тревоги к минимуму с заметным улучшением функций. В крупнейшем сравнительном исследовании эффективности ремиссия (минимальные симптомы тревоги или их отсутствие) наблюдалась примерно у 65% детей и подростков, получавших комбинацию селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Напротив, КПТ без СИОЗС достигла ремиссии у 35% детей через 3 месяца и у 45% через 6 месяцев — разница в 30% и 20% соответственно.
Тем не менее, только КПТ является предпочтительным методом лечения для большинства пациентов и их семей. Неосведомленность о значительной разнице в показателях ремиссии и опасения по поводу побочных эффектов лекарств могут влиять на предпочтения пациентов и членов их семей, даже несмотря на то, что СИОЗС имеют положительный профиль безопасности.
В исследовании, описанном выше, когнитивно-поведенческая терапия была ограничена способами, которые могли объяснить, почему она была менее эффективной. КПТ была короче по продолжительности, в ней было меньше сеансов и меньше возможностей для знакомства, чем она изначально была разработана, и в ней было меньше участия семьи, чем в более современных подходах. Учитывая, что пациенты и их семьи предпочитают КПТ, важно знать, действительно ли комбинация КПТ и СИОЗС превосходит только КПТ или полностью внедренная КПТ может сократить разрыв в показателях ремиссии при комбинации КПТ и СИОЗС. Исследование также предоставит информацию о том, какие дети и подростки достигают ремиссии с помощью КПТ или КПТ и СИОЗС.
В рамках исследования «Партнеры по уходу за тревожной молодежью» (PCAY) будет проводиться скрининг детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет в педиатрических клиниках первичной медико-санитарной помощи, связанных с тремя учреждениями: Детской больницей Лурье в Чикаго, Калифорнийским университетом в Лос-Анджелесе и Университетом Цинциннати. Если у ребенка результаты скрининга будут положительными с симптомами тревожного расстройства, пациенту и его семье будет предложена возможность узнать о PCAY. Если семья заинтересована в PCAY, исследовательский сотрудник предоставит информацию и ответит на любые вопросы. Если пациент и его семья захотят зарегистрироваться, они подпишут форму согласия, пройдут обследование и, если имеют право и будут готовы двигаться дальше, будут рандомизированы либо для КПТ, либо для КПТ плюс СИОЗС. Исследовательская группа будет работать с пациентом и его семьей, чтобы связаться с терапевтом по месту жительства, чтобы начать когнитивно-поведенческую терапию, и, если лекарства являются частью лечения, работать с педиатром пациента, чтобы начать лечение. КПТ будет включать до 20 сеансов терапии, а медикаментозное лечение будет представлять собой селективный ингибитор обратного захвата серотонина (флуоксетин, сертралин или эсциталопрам). Целью лечения является достижение ремиссии у ребенка или подростка с тревожным расстройством и заметное улучшение функционирования. Первая часть лечения длится 6 месяцев, после чего продолжается наблюдение в течение дополнительных 6 месяцев (всего 12 месяцев). Когда исследование будет завершено, исследователи надеются узнать, действительно ли КПТ и СИОЗС превосходят полностью внедренную КПТ или нет. Результаты этого исследования проинформируют пациентов, семьи, поставщиков медицинских услуг, плательщиков и политиков о ценности лекарств в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 45219
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст от 7 до 17 лет (включительно на момент согласия/согласия)
- Первичное диагностическое и статистическое руководство, 5-е издание (DSM-5) диагноз тревожного расстройства разлуки (SAD), и/или генерализованного тревожного расстройства (GAD), и/или социального тревожного расстройства (SocAD), установленного в ходе структурированного интервью с самооценкой ( MINI-KID) и подтверждение врачом-исследователем.
- Стабильный/леченный синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), комбинированные или гиперактивные импульсивные подтипы
- Доступный основной лечащий врач с постоянным контактом с пациентом, который на законных основаниях может дать согласие
- Медицинское разрешение педиатра, включая отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста. Кроме того, женщины-пациенты должны согласиться воздерживаться от сексуальной активности или использовать надежный метод контроля рождаемости, определенный педиатром во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты со следующими пожизненными психическими расстройствами: аутизм от умеренной до тяжелой степени, биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство, умственная отсталость в анамнезе
- Синдром первичного дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), комбинированные или гиперактивные импульсивные подтипы
- Большое депрессивное расстройство с большей степенью тяжести, чем тревожное расстройство, требующее лечения, не предусмотренного в PCAY
- Только обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (без сопутствующего САР, СОКАД или ГТР)
- Пациенты с серьезным соматическим заболеванием, которое может помешать участию в исследовании (например, сложные и развивающиеся медицинские процедуры или требующие частых госпитализаций).
- Пациенты, которые беременны, о чем свидетельствует положительный тест на беременность, или ведут активную половую жизнь и не используют эффективные противозачаточные средства.
- Пациенты, которые представляют значительный и неизбежный риск для себя или других.
Пациенты, которые испытали минимальные изменения или не изменили адекватную дозу научно обоснованного медикаментозного лечения или когнитивно-поведенческой терапии при тревожном расстройстве.
(См. исключения для лекарств и когнитивно-поведенческой терапии ниже)
- Пациенты или опекуны, которые не говорят по-английски или по-испански. Все материалы и процедуры будут доступны на испанском и английском языках.
- Дети и подростки со сложными психиатрическими потребностями, которые не могут быть удовлетворены в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и по месту жительства, как это определено местным главным исследователем (PI) и группами поставщиков медицинских услуг.
Исключения для лекарств
флуоксетин
- 20 мг в течение как минимум 6 из 10 недель у детей младше 12 лет
- 40 мг в течение не менее 6 из 10 недель у подростков старше 12 лет.
Сертралин
- 100 в течение как минимум 6 из 10 недель у детей младше 12 лет
- 150 в течение не менее 6 из 10 недель у подростков старше 12 лет.
циталопрам
- 20 мг в течение не менее 6 из 10 недель у детей старше 12 лет.
- 30 мг в течение как минимум 6 из 10 недель подростки > 12 лет
Эсциталопрам
- 10 мг в течение не менее 6 из 10 недель у детей младше 12 лет.
- 20 мг в течение не менее 6 из 10 недель у подростков старше 12 лет.
флувоксамин
- 150 мг в течение как минимум 6 из 10 недель у детей младше 12 лет.
- 200 мг в течение как минимум 6 из 10 недель у детей младше 12 лет
Исключения ЗБТ
Неудачное предыдущее испытание верифицированной КПТ при тревожных расстройствах в течение предыдущего года, признанное адекватным на основании ≥12 сеансов КПТ, основанных на воздействии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированная терапия (КОМБ)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат когнитивно-поведенческую терапию и один из трех исследуемых препаратов (флуоксетин, сертралин или эсциталопрам).
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат до 20 сеансов доказательной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) увеличенной продолжительности, с большим количеством заданий и более активным участием семьи, чем это было изучено в прошлом.
Другие имена:
Участники, рандомизированные в эту группу, получат когнитивно-поведенческую терапию, сравнимую с таковой в группе когнитивно-поведенческой терапии, а также один из трех препаратов селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (флуоксетин, сертралин, эсциталопрам).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать только когнитивно-поведенческую терапию (КПТ).
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат до 20 сеансов доказательной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) увеличенной продолжительности, с большим количеством заданий и более активным участием семьи, чем это было изучено в прошлом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Первичным результатом является ремиссия тревожного расстройства, основанная на рейтинге CGI-S, сообщаемом родителями и ребенком, равном 1 (совсем не болен) или 2 (пограничное заболевание) через 6 месяцев после первого визита к врачу.
|
Шкала CGI-S обеспечивает глобальную оценку тяжести симптомов тревоги в диапазоне от 1 (совсем не болен) до 7 (крайне болен).
CGI-S обычно используется в клинических испытаниях и позволяет нам сравнивать предыдущие исследования в этой области.
|
Первичным результатом является ремиссия тревожного расстройства, основанная на рейтинге CGI-S, сообщаемом родителями и ребенком, равном 1 (совсем не болен) или 2 (пограничное заболевание) через 6 месяцев после первого визита к врачу.
|
|
Пересмотренная шкала детской тревожности (CAIS-R)
Временное ограничение: Изменение рейтинга CAIS-R нарушений, связанных с тревогой, от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
CAIS-R представляет собой рейтинг из 47 пунктов, сообщаемый родителями и детьми, для оценки степени, в которой симптомы тревоги ухудшают функционирование ребенка или подростка.
Баллы варьируются от 0 до 141, при этом более высокие баллы указывают на более плохое функционирование.
|
Изменение рейтинга CAIS-R нарушений, связанных с тревогой, от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Первичным результатом является ремиссия тревожного расстройства, основанная на рейтинге CGI-S, сообщаемом родителями и ребенком, равном 1 (совсем не болен) или 2 (пограничное заболевание) через 12 месяцев после первого визита к врачу.
|
Шкала CGI-S обеспечивает глобальную оценку тяжести симптомов тревоги в диапазоне от 1 (совсем не болен) до 7 (крайне болен).
CGI-S обычно используется в клинических испытаниях и позволяет нам сравнивать предыдущие исследования в этой области.
|
Первичным результатом является ремиссия тревожного расстройства, основанная на рейтинге CGI-S, сообщаемом родителями и ребенком, равном 1 (совсем не болен) или 2 (пограничное заболевание) через 12 месяцев после первого визита к врачу.
|
|
Пересмотренная шкала детской тревожности (CAIS-R)
Временное ограничение: Изменение рейтинга CAIS-R нарушений, связанных с тревогой, от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
CAIS-R представляет собой рейтинг из 47 пунктов, сообщаемый родителями и детьми, для оценки степени, в которой симптомы тревоги ухудшают функционирование ребенка или подростка.
Баллы варьируются от 0 до 141, при этом более высокие баллы указывают на более плохое функционирование.
|
Изменение рейтинга CAIS-R нарушений, связанных с тревогой, от исходного уровня до 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Тревожные расстройства
- Тревога, Разлука
- Генерализованное тревожное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Серотониновые агенты
- Терапия
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Поведенческая терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Комбинированная модальность терапия
- Когнитивная поведенческая терапия
- Психотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 20203537
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .