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Socios en el cuidado de jóvenes ansiosos (PCAY)

8 de abril de 2024 actualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Los trastornos de ansiedad de aparición pediátrica (ansiedad generalizada, ansiedad social, ansiedad por separación) son muy prevalentes y, si no se tratan, se deterioran hasta la adolescencia y la edad adulta. En el estudio comparativo de eficacia más grande, la remisión ocurrió en aproximadamente el 65 % de los niños y adolescentes tratados con una combinación de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y terapia cognitiva conductual (TCC). Por el contrario, la TCC sin ISRS logró la remisión en el 35 % de los niños a los 3 meses y en el 45 % a los 6 meses, una diferencia del 30 % y el 20 %, respectivamente. A pesar de la diferencia en las tasas de remisión, la TCC sola es el tratamiento preferido de la mayoría de los pacientes y sus familias. La falta de conocimiento de la diferencia significativa en las tasas de remisión y las preocupaciones sobre los efectos secundarios de los medicamentos pueden impulsar la preferencia del paciente y la familia a pesar de que los ISRS tienen un perfil de seguridad positivo.

Las críticas a la TCC en el estudio anterior sugieren que la TCC no fue tan efectiva como podría ser debido a la corta duración del tratamiento, la participación familiar restringida y las sesiones de exposición limitadas. ¿Seguiría siendo superior la combinación de TCC y un ISRS a la TCC sola, si la TCC fuera de mayor duración e incluyera más participación familiar y sesiones de exposición?

En el estudio Partners in Care for Anxious Youth (PCAY), niños y adolescentes con un trastorno de ansiedad de 7 a 17 años de edad fueron seguidos en clínicas pediátricas de atención primaria afiliadas a tres instituciones: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles y University of Cincinnati se asignará al azar a uno de dos brazos de tratamiento; ya sea TCC sola o TCC combinada con un ISRS (ya sea fluoxetina, sertralina o escitalopram). La TCC en PCAY tendrá una duración de 6 meses e incluirá más participación familiar y más oportunidades de exposición que los ensayos anteriores. A la fase de tratamiento agudo de 6 meses le seguirán 6 meses de seguimiento. El resultado primario será la remisión de los síntomas de ansiedad y la reducción del deterioro durante 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad comienzan durante la niñez y la adolescencia, son extremadamente comunes, pero a menudo son infradiagnosticados y tratados. Si no se tratan, los trastornos de ansiedad pediátricos pueden volverse crónicos y perjudiciales hasta la edad adulta. La buena noticia es que los tratamientos basados ​​en la evidencia pueden ser muy efectivos para reducir los síntomas y, para un buen número de niños y adolescentes, el tratamiento puede reducir los síntomas de ansiedad al mínimo con una marcada mejoría en la función. En el estudio comparativo de eficacia más grande, la remisión (síntomas de ansiedad mínimos o nulos) ocurrió en aproximadamente el 65 % de los niños y adolescentes tratados con una combinación de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y terapia cognitiva conductual (TCC). Por el contrario, la TCC sin ISRS logró la remisión en el 35 % de los niños a los 3 meses y en el 45 % a los 6 meses, una diferencia del 30 % y el 20 %, respectivamente.

No obstante, la TCC sola es el tratamiento preferido de la mayoría de los pacientes y sus familias. La falta de conocimiento de la diferencia significativa en las tasas de remisión y las preocupaciones sobre los efectos secundarios de los medicamentos pueden impulsar la preferencia del paciente y la familia, a pesar de que los ISRS tienen un perfil de seguridad positivo.

En el estudio descrito anteriormente, la TCC se limitó de maneras que podrían explicar por qué fue menos eficaz. La TCC tuvo una duración más corta, tuvo menos sesiones y menos oportunidades de exposición de lo que originalmente se diseñó para tener y tuvo menos participación familiar que los enfoques más actuales. Dado que los pacientes y las familias prefieren la TCC, es importante saber si la combinación de TCC y un ISRS es realmente superior a la TCC sola o si la TCC completamente implementada puede cerrar la brecha en las tasas de remisión con la combinación de TCC y un ISRS. El estudio también proporcionará información sobre qué niños y adolescentes logran la remisión con TCC o TCC y un ISRS.

El estudio Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) evaluará a niños y adolescentes de 7 a 17 años en clínicas pediátricas de atención primaria afiliadas a tres instituciones: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles y University of Cincinnati. Si un niño da positivo con síntomas de un trastorno de ansiedad, se ofrecerá al paciente y a la familia la oportunidad de aprender sobre PCAY. Si la familia está interesada en PCAY, un miembro del personal del estudio proporcionará información y responderá cualquier pregunta. Si el paciente y la familia desean inscribirse, firmarán un formulario de consentimiento, completarán una evaluación y, si son elegibles y están dispuestos a seguir adelante, serán asignados aleatoriamente a CBT o CBT más un ISRS. El equipo del estudio trabajará con el paciente y la familia para conectarse con un terapeuta en la comunidad para comenzar la TCC y, si la medicación es parte del tratamiento, trabajará con el pediatra del paciente para comenzar la medicación. La TCC incluirá hasta 20 sesiones de terapia y el tratamiento con medicamentos será un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ya sea fluoxetina, sertralina o escitalopram). El objetivo del tratamiento es que el niño o adolescente con un trastorno de ansiedad alcance la remisión y tenga una mejora notable en el funcionamiento. La primera parte del tratamiento dura 6 meses y luego hay un seguimiento continuo durante 6 meses adicionales (12 meses en total). Cuando finalice el estudio, los investigadores esperan saber si la TCC y un ISRS son realmente superiores a la TCC completamente implementada o no. Los resultados de este estudio informarán a los pacientes, las familias, los proveedores, los pagadores y los encargados de formular políticas sobre el valor de los medicamentos cuando se combinan con la TCC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

468

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Aún no reclutando
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
          • Jeff Strawn, MD
          • Número de teléfono: 513-558-4422
          • Correo electrónico: strawnjr@uc.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  1. De 7 a 17 años (incluido el momento del consentimiento/asentimiento)
  2. Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) diagnóstico de trastorno de ansiedad por separación (SAD) y/o trastorno de ansiedad generalizada (GAD) y/o trastorno de ansiedad social (SocAD) según lo determinado por una entrevista estructurada autoinformada ( MINI-KID) y confirmación por parte de un médico del estudio.
  3. Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) estable/tratado, subtipos combinados o hiperactivos impulsivos
  4. Un cuidador principal disponible con contacto continuo con el paciente que sea legalmente capaz de dar su consentimiento
  5. Autorizado médicamente por un pediatra, incluida una prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil. Además, las pacientes deben aceptar abstenerse de la actividad sexual o utilizar un método anticonceptivo confiable según lo determine el médico pediátrico durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con los siguientes trastornos psiquiátricos de por vida: autismo de moderado a grave, trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, antecedentes de discapacidad intelectual
  2. Trastorno primario por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), subtipos combinados o hiperactivos impulsivos
  3. Trastorno depresivo mayor con mayor gravedad que el trastorno de ansiedad que requiere tratamiento no proporcionado en PCAY
  4. Solo trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (sin SAD, SocAD o GAD concurrentes)
  5. Pacientes con una enfermedad médica importante que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., tratamientos médicos complejos y en evolución, o que requieran hospitalizaciones frecuentes).
  6. Pacientes que están embarazadas según lo indica una prueba de embarazo positiva o son sexualmente activas y no usan un método anticonceptivo eficaz.
  7. Pacientes que representan un riesgo significativo e inminente para sí mismos o para otros.
  8. Pacientes que experimentaron cambios mínimos o nulos en una dosis adecuada de tratamiento con medicamentos basados ​​en evidencia o TCC para su trastorno de ansiedad.

    (Consulte las exclusiones de medicamentos y TCC a continuación)

  9. Pacientes o cuidadores que no hablan inglés o español. Todos los materiales y tratamientos estarán disponibles en español e inglés.
  10. Niños y adolescentes con necesidades psiquiátricas complejas que no se pueden manejar en la atención primaria y en entornos comunitarios según lo determine el investigador principal (PI) local del estudio y los equipos de proveedores.

Exclusiones de medicamentos

fluoxetina

  • 20 mg durante al menos 6 de 10 semanas en niños <12 años
  • 40 mg durante al menos 6 de 10 semanas en adolescentes >12 años

sertralina

  • 100 durante al menos 6 de 10 semanas en niños <12 años
  • 150 durante al menos 6 de 10 semanas en adolescentes >12 años

Citalopram

  • 20 mg durante al menos 6 de 10 semanas en niños >12 años
  • 30 mg durante al menos 6 de 10 semanas adolescentes > 12 años

Escitalopram

  • 10 mg durante al menos 6 de 10 semanas en niños <12 años
  • 20 mg durante al menos 6 de 10 semanas en adolescentes >12 años

fluvoxamina

  • 150 mg durante al menos 6 de 10 semanas en niños <12 años
  • 200 mg durante al menos 6 de 10 semanas en niños < 12 años

Exclusiones de TCC

Falló un ensayo previo de TCC verificada para trastornos de ansiedad dentro del año anterior considerado adecuado por ≥12 sesiones de TCC basadas en la exposición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia combinada (COMB)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán terapia cognitivo-conductual y uno de los tres medicamentos del estudio (fluoxetina, sertralina o escitalopram).
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán hasta 20 sesiones de terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en la evidencia de duración prolongada, con más tareas de exposición y mayor participación familiar de lo que se ha estudiado en el pasado.
Otros nombres:
  • TCC
  • psicoterapia
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una terapia cognitiva conductual comparable a la del brazo de terapia cognitivo conductual, más uno de los tres inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (fluoxetina, sertralina, escitalopram)
Otros nombres:
  • ISRS más TCC
  • PEINE
Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán terapia cognitivo-conductual (TCC) únicamente.
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán hasta 20 sesiones de terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en la evidencia de duración prolongada, con más tareas de exposición y mayor participación familiar de lo que se ha estudiado en el pasado.
Otros nombres:
  • TCC
  • psicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: El resultado primario es la remisión del trastorno de ansiedad basada en una calificación CGI-S informada por los padres y el niño de 1 (nada enfermo) o 2 (límite de enfermedad) a los 6 meses de la primera visita de tratamiento
La puntuación CGI-S proporciona una calificación global de la gravedad de los síntomas de ansiedad que va desde 1 (nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo). El CGI-S se usa comúnmente en ensayos clínicos y nos permitirá comparar estudios previos en el campo.
El resultado primario es la remisión del trastorno de ansiedad basada en una calificación CGI-S informada por los padres y el niño de 1 (nada enfermo) o 2 (límite de enfermedad) a los 6 meses de la primera visita de tratamiento
Escala revisada de deterioro de la ansiedad infantil (CAIS-R)
Periodo de tiempo: Cambio en la calificación CAIS-R de deterioro relacionado con la ansiedad desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
El CAIS-R es una calificación de 47 ítems informada por padres e hijos sobre el grado en que los síntomas de ansiedad están afectando el funcionamiento del niño o adolescente. Las puntuaciones van de 0 a 141; las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más deficiente.
Cambio en la calificación CAIS-R de deterioro relacionado con la ansiedad desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: El resultado primario es la remisión del trastorno de ansiedad basada en una calificación CGI-S informada por los padres y el niño de 1 (nada enfermo) o 2 (límite de enfermedad) a los 12 meses desde la primera visita de tratamiento
La puntuación CGI-S proporciona una calificación global de la gravedad de los síntomas de ansiedad que va desde 1 (nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo). El CGI-S se usa comúnmente en ensayos clínicos y nos permitirá comparar estudios previos en el campo.
El resultado primario es la remisión del trastorno de ansiedad basada en una calificación CGI-S informada por los padres y el niño de 1 (nada enfermo) o 2 (límite de enfermedad) a los 12 meses desde la primera visita de tratamiento
Escala revisada de deterioro de la ansiedad infantil (CAIS-R)
Periodo de tiempo: Cambio en la calificación CAIS-R de deterioro relacionado con la ansiedad desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
El CAIS-R es una calificación de 47 ítems informada por padres e hijos sobre el grado en que los síntomas de ansiedad están afectando el funcionamiento del niño o adolescente. Las puntuaciones van de 0 a 141; las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más deficiente.
Cambio en la calificación CAIS-R de deterioro relacionado con la ansiedad desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final limpiado y bloqueado que contiene todos los datos utilizados para realizar los análisis informados en el Informe de investigación final del Instituto de investigación de resultados centrados en el paciente (PCORI) y está completamente anonimizado de acuerdo con la regla HIPAA. Estos datos incluyen todos los datos de diagnóstico y demográficos iniciales, las medidas de ansiedad iniciales y las medidas de ansiedad repetidas durante la fase aguda del estudio. El conjunto de datos permitirá replicar los resultados primarios y los moderadores de referencia del resultado primario del estudio. Los datos se depositarán en un repositorio designado por PCORI dentro de los 3 años posteriores a la finalización del estudio y luego de la aceptación por parte de PCORI del Informe final de investigación o la publicación de los documentos de resultados clave en una revista revisada por pares, lo que ocurra primero.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se depositarán en un repositorio designado por PCORI dentro de los 3 años posteriores a la finalización del estudio y luego de la aceptación por parte de PCORI del Informe final de investigación o la publicación de los documentos de resultados clave en una revista revisada por pares, lo que ocurra. primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores individuales o equipos de investigadores que buscan acceso a datos de estudios financiados por PCORI deben completar y enviar un formulario de solicitud de datos a un depósito designado por PCORI. El repositorio revisará de forma independiente las solicitudes de datos en función de las calificaciones de los solicitantes de datos y el mérito científico de la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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