- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04598230
Socios en el cuidado de jóvenes ansiosos (PCAY)
Los trastornos de ansiedad de aparición pediátrica (ansiedad generalizada, ansiedad social, ansiedad por separación) son muy prevalentes y, si no se tratan, se deterioran hasta la adolescencia y la edad adulta. En el estudio comparativo de eficacia más grande, la remisión ocurrió en aproximadamente el 65 % de los niños y adolescentes tratados con una combinación de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y terapia cognitiva conductual (TCC). Por el contrario, la TCC sin ISRS logró la remisión en el 35 % de los niños a los 3 meses y en el 45 % a los 6 meses, una diferencia del 30 % y el 20 %, respectivamente. A pesar de la diferencia en las tasas de remisión, la TCC sola es el tratamiento preferido de la mayoría de los pacientes y sus familias. La falta de conocimiento de la diferencia significativa en las tasas de remisión y las preocupaciones sobre los efectos secundarios de los medicamentos pueden impulsar la preferencia del paciente y la familia a pesar de que los ISRS tienen un perfil de seguridad positivo.
Las críticas a la TCC en el estudio anterior sugieren que la TCC no fue tan efectiva como podría ser debido a la corta duración del tratamiento, la participación familiar restringida y las sesiones de exposición limitadas. ¿Seguiría siendo superior la combinación de TCC y un ISRS a la TCC sola, si la TCC fuera de mayor duración e incluyera más participación familiar y sesiones de exposición?
En el estudio Partners in Care for Anxious Youth (PCAY), niños y adolescentes con un trastorno de ansiedad de 7 a 17 años de edad fueron seguidos en clínicas pediátricas de atención primaria afiliadas a tres instituciones: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles y University of Cincinnati se asignará al azar a uno de dos brazos de tratamiento; ya sea TCC sola o TCC combinada con un ISRS (ya sea fluoxetina, sertralina o escitalopram). La TCC en PCAY tendrá una duración de 6 meses e incluirá más participación familiar y más oportunidades de exposición que los ensayos anteriores. A la fase de tratamiento agudo de 6 meses le seguirán 6 meses de seguimiento. El resultado primario será la remisión de los síntomas de ansiedad y la reducción del deterioro durante 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad comienzan durante la niñez y la adolescencia, son extremadamente comunes, pero a menudo son infradiagnosticados y tratados. Si no se tratan, los trastornos de ansiedad pediátricos pueden volverse crónicos y perjudiciales hasta la edad adulta. La buena noticia es que los tratamientos basados en la evidencia pueden ser muy efectivos para reducir los síntomas y, para un buen número de niños y adolescentes, el tratamiento puede reducir los síntomas de ansiedad al mínimo con una marcada mejoría en la función. En el estudio comparativo de eficacia más grande, la remisión (síntomas de ansiedad mínimos o nulos) ocurrió en aproximadamente el 65 % de los niños y adolescentes tratados con una combinación de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y terapia cognitiva conductual (TCC). Por el contrario, la TCC sin ISRS logró la remisión en el 35 % de los niños a los 3 meses y en el 45 % a los 6 meses, una diferencia del 30 % y el 20 %, respectivamente.
No obstante, la TCC sola es el tratamiento preferido de la mayoría de los pacientes y sus familias. La falta de conocimiento de la diferencia significativa en las tasas de remisión y las preocupaciones sobre los efectos secundarios de los medicamentos pueden impulsar la preferencia del paciente y la familia, a pesar de que los ISRS tienen un perfil de seguridad positivo.
En el estudio descrito anteriormente, la TCC se limitó de maneras que podrían explicar por qué fue menos eficaz. La TCC tuvo una duración más corta, tuvo menos sesiones y menos oportunidades de exposición de lo que originalmente se diseñó para tener y tuvo menos participación familiar que los enfoques más actuales. Dado que los pacientes y las familias prefieren la TCC, es importante saber si la combinación de TCC y un ISRS es realmente superior a la TCC sola o si la TCC completamente implementada puede cerrar la brecha en las tasas de remisión con la combinación de TCC y un ISRS. El estudio también proporcionará información sobre qué niños y adolescentes logran la remisión con TCC o TCC y un ISRS.
El estudio Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) evaluará a niños y adolescentes de 7 a 17 años en clínicas pediátricas de atención primaria afiliadas a tres instituciones: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles y University of Cincinnati. Si un niño da positivo con síntomas de un trastorno de ansiedad, se ofrecerá al paciente y a la familia la oportunidad de aprender sobre PCAY. Si la familia está interesada en PCAY, un miembro del personal del estudio proporcionará información y responderá cualquier pregunta. Si el paciente y la familia desean inscribirse, firmarán un formulario de consentimiento, completarán una evaluación y, si son elegibles y están dispuestos a seguir adelante, serán asignados aleatoriamente a CBT o CBT más un ISRS. El equipo del estudio trabajará con el paciente y la familia para conectarse con un terapeuta en la comunidad para comenzar la TCC y, si la medicación es parte del tratamiento, trabajará con el pediatra del paciente para comenzar la medicación. La TCC incluirá hasta 20 sesiones de terapia y el tratamiento con medicamentos será un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ya sea fluoxetina, sertralina o escitalopram). El objetivo del tratamiento es que el niño o adolescente con un trastorno de ansiedad alcance la remisión y tenga una mejora notable en el funcionamiento. La primera parte del tratamiento dura 6 meses y luego hay un seguimiento continuo durante 6 meses adicionales (12 meses en total). Cuando finalice el estudio, los investigadores esperan saber si la TCC y un ISRS son realmente superiores a la TCC completamente implementada o no. Los resultados de este estudio informarán a los pacientes, las familias, los proveedores, los pagadores y los encargados de formular políticas sobre el valor de los medicamentos cuando se combinan con la TCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Stern, CNA
- Número de teléfono: 312-227-4086
- Correo electrónico: smstern@luriechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Lavigne, Ph.D.
- Número de teléfono: 312-227-3410
- Correo electrónico: jlavigne@luriechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Contacto:
- Tara Peris, PhD
- Número de teléfono: 310-794-4347
- Correo electrónico: tperis@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Katerine Delgadillo-Soto, BA
- Número de teléfono: 310 825-0122
- Correo electrónico: kdelgadillosoto@mednet.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
-
Contacto:
- John T Walkup, MD
- Número de teléfono: 312-227-4086
- Correo electrónico: pcay@lurichildrens.org
-
Contacto:
- Stephanie M Stern, BA
- Número de teléfono: 312 227-4086
- Correo electrónico: pcay@luriechildrens.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Aún no reclutando
- University of Cincinnati
-
Contacto:
- Jeff Strawn, MD
- Número de teléfono: 513-558-4422
- Correo electrónico: strawnjr@uc.edu
-
Contacto:
- Heidi Schroeder, BS
- Número de teléfono: 513 558-4422
- Correo electrónico: heidi.schoeder@uc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- De 7 a 17 años (incluido el momento del consentimiento/asentimiento)
- Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) diagnóstico de trastorno de ansiedad por separación (SAD) y/o trastorno de ansiedad generalizada (GAD) y/o trastorno de ansiedad social (SocAD) según lo determinado por una entrevista estructurada autoinformada ( MINI-KID) y confirmación por parte de un médico del estudio.
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) estable/tratado, subtipos combinados o hiperactivos impulsivos
- Un cuidador principal disponible con contacto continuo con el paciente que sea legalmente capaz de dar su consentimiento
- Autorizado médicamente por un pediatra, incluida una prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil. Además, las pacientes deben aceptar abstenerse de la actividad sexual o utilizar un método anticonceptivo confiable según lo determine el médico pediátrico durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con los siguientes trastornos psiquiátricos de por vida: autismo de moderado a grave, trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, antecedentes de discapacidad intelectual
- Trastorno primario por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), subtipos combinados o hiperactivos impulsivos
- Trastorno depresivo mayor con mayor gravedad que el trastorno de ansiedad que requiere tratamiento no proporcionado en PCAY
- Solo trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (sin SAD, SocAD o GAD concurrentes)
- Pacientes con una enfermedad médica importante que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., tratamientos médicos complejos y en evolución, o que requieran hospitalizaciones frecuentes).
- Pacientes que están embarazadas según lo indica una prueba de embarazo positiva o son sexualmente activas y no usan un método anticonceptivo eficaz.
- Pacientes que representan un riesgo significativo e inminente para sí mismos o para otros.
Pacientes que experimentaron cambios mínimos o nulos en una dosis adecuada de tratamiento con medicamentos basados en evidencia o TCC para su trastorno de ansiedad.
(Consulte las exclusiones de medicamentos y TCC a continuación)
- Pacientes o cuidadores que no hablan inglés o español. Todos los materiales y tratamientos estarán disponibles en español e inglés.
- Niños y adolescentes con necesidades psiquiátricas complejas que no se pueden manejar en la atención primaria y en entornos comunitarios según lo determine el investigador principal (PI) local del estudio y los equipos de proveedores.
Exclusiones de medicamentos
fluoxetina
- 20 mg durante al menos 6 de 10 semanas en niños <12 años
- 40 mg durante al menos 6 de 10 semanas en adolescentes >12 años
sertralina
- 100 durante al menos 6 de 10 semanas en niños <12 años
- 150 durante al menos 6 de 10 semanas en adolescentes >12 años
Citalopram
- 20 mg durante al menos 6 de 10 semanas en niños >12 años
- 30 mg durante al menos 6 de 10 semanas adolescentes > 12 años
Escitalopram
- 10 mg durante al menos 6 de 10 semanas en niños <12 años
- 20 mg durante al menos 6 de 10 semanas en adolescentes >12 años
fluvoxamina
- 150 mg durante al menos 6 de 10 semanas en niños <12 años
- 200 mg durante al menos 6 de 10 semanas en niños < 12 años
Exclusiones de TCC
Falló un ensayo previo de TCC verificada para trastornos de ansiedad dentro del año anterior considerado adecuado por ≥12 sesiones de TCC basadas en la exposición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia combinada (COMB)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán terapia cognitivo-conductual y uno de los tres medicamentos del estudio (fluoxetina, sertralina o escitalopram).
|
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán hasta 20 sesiones de terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en la evidencia de duración prolongada, con más tareas de exposición y mayor participación familiar de lo que se ha estudiado en el pasado.
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán una terapia cognitiva conductual comparable a la del brazo de terapia cognitivo conductual, más uno de los tres inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (fluoxetina, sertralina, escitalopram)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán terapia cognitivo-conductual (TCC) únicamente.
|
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán hasta 20 sesiones de terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en la evidencia de duración prolongada, con más tareas de exposición y mayor participación familiar de lo que se ha estudiado en el pasado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: El resultado primario es la remisión del trastorno de ansiedad basada en una calificación CGI-S informada por los padres y el niño de 1 (nada enfermo) o 2 (límite de enfermedad) a los 6 meses de la primera visita de tratamiento
|
La puntuación CGI-S proporciona una calificación global de la gravedad de los síntomas de ansiedad que va desde 1 (nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
El CGI-S se usa comúnmente en ensayos clínicos y nos permitirá comparar estudios previos en el campo.
|
El resultado primario es la remisión del trastorno de ansiedad basada en una calificación CGI-S informada por los padres y el niño de 1 (nada enfermo) o 2 (límite de enfermedad) a los 6 meses de la primera visita de tratamiento
|
Escala revisada de deterioro de la ansiedad infantil (CAIS-R)
Periodo de tiempo: Cambio en la calificación CAIS-R de deterioro relacionado con la ansiedad desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
|
El CAIS-R es una calificación de 47 ítems informada por padres e hijos sobre el grado en que los síntomas de ansiedad están afectando el funcionamiento del niño o adolescente.
Las puntuaciones van de 0 a 141; las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más deficiente.
|
Cambio en la calificación CAIS-R de deterioro relacionado con la ansiedad desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: El resultado primario es la remisión del trastorno de ansiedad basada en una calificación CGI-S informada por los padres y el niño de 1 (nada enfermo) o 2 (límite de enfermedad) a los 12 meses desde la primera visita de tratamiento
|
La puntuación CGI-S proporciona una calificación global de la gravedad de los síntomas de ansiedad que va desde 1 (nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
El CGI-S se usa comúnmente en ensayos clínicos y nos permitirá comparar estudios previos en el campo.
|
El resultado primario es la remisión del trastorno de ansiedad basada en una calificación CGI-S informada por los padres y el niño de 1 (nada enfermo) o 2 (límite de enfermedad) a los 12 meses desde la primera visita de tratamiento
|
Escala revisada de deterioro de la ansiedad infantil (CAIS-R)
Periodo de tiempo: Cambio en la calificación CAIS-R de deterioro relacionado con la ansiedad desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
|
El CAIS-R es una calificación de 47 ítems informada por padres e hijos sobre el grado en que los síntomas de ansiedad están afectando el funcionamiento del niño o adolescente.
Las puntuaciones van de 0 a 141; las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más deficiente.
|
Cambio en la calificación CAIS-R de deterioro relacionado con la ansiedad desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20203537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .