Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partners in de zorg voor angstige jongeren (PCAY)

29 juni 2026 bijgewerkt door: John T Walkup, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Angststoornissen die bij kinderen beginnen (gegeneraliseerde angst, sociale angst, verlatingsangst) komen veel voor en als ze niet worden behandeld, verminderen ze tot in de adolescentie en volwassenheid. In de grootste vergelijkende werkzaamheidsstudie trad remissie op bij ongeveer 65% van de kinderen en adolescenten die werden behandeld met een combinatie van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) en cognitieve gedragstherapie (CGT). Daarentegen bereikte CBT zonder een SSRI remissie bij 35% van de kinderen na 3 maanden en 45% na 6 maanden - een verschil van respectievelijk 30% en 20%. Ondanks het verschil in remissiepercentages, is alleen CGT de voorkeursbehandeling van de meeste patiënten en families. Gebrek aan bewustzijn van het significante verschil in remissiepercentages en zorgen over bijwerkingen van medicatie kunnen de voorkeur van patiënt en familie stimuleren, ook al hebben SSRI's een positief veiligheidsprofiel.

Kritieken op CGT in de bovenstaande studie suggereren dat CGT niet zo effectief was als het zou kunnen zijn vanwege de korte behandelingsduur, beperkte betrokkenheid van het gezin en beperkte exposure-sessies. Zou de combinatie van CGT en een SSRI nog steeds superieur zijn aan alleen CGT, als CGT van langere duur zou zijn en meer gezinsbetrokkenheid en blootstellingssessies zou omvatten?

In de Partners in Care for Anxious Youth (PCAY)-studie werden kinderen en adolescenten met een angststoornis in de leeftijd van 7-17 jaar gevolgd in klinieken voor eerstelijnszorg voor kinderen die waren aangesloten bij drie instellingen: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles en University of Cincinnati zal worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen; alleen CGT of CGT gecombineerd met een SSRI (fluoxetine, sertraline of escitalopram). CGT in PCAY duurt 6 maanden en omvat meer gezinsbetrokkenheid en meer blootstellingsmogelijkheden dan eerdere proeven. De acute behandelingsfase van 6 maanden wordt gevolgd door een follow-up van 6 maanden. Het primaire resultaat is remissie van angstsymptomen en vermindering van beperkingen gedurende 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen beginnen tijdens de kindertijd en adolescenten, komen zeer vaak voor, maar worden vaak ondergediagnosticeerd en onderbehandeld. Indien onbehandeld, kunnen angststoornissen bij kinderen chronisch zijn en tot in de volwassenheid leiden. Het goede nieuws is dat evidence-based behandelingen zeer effectief kunnen zijn bij het verminderen van symptomen, en voor een groot aantal kinderen en adolescenten kan behandeling angstsymptomen tot een minimum beperken met een duidelijke verbetering van het functioneren. In de grootste vergelijkende werkzaamheidsstudie trad remissie (minimale of geen symptomen van angst) op bij ongeveer 65% van de kinderen en adolescenten die werden behandeld met een combinatie van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en cognitieve gedragstherapie (CGT). Daarentegen bereikte CBT zonder een SSRI remissie bij 35% van de kinderen na 3 maanden en 45% na 6 maanden - een verschil van respectievelijk 30% en 20%.

Desalniettemin is alleen CGT de voorkeursbehandeling van de meeste patiënten en families. Gebrek aan bewustzijn van het significante verschil in remissiepercentages en zorgen over bijwerkingen van medicatie kunnen de voorkeur van patiënt en familie aandrijven, ook al hebben SSRI's een positief veiligheidsprofiel.

In het hierboven beschreven onderzoek was CBT beperkt op manieren die zouden kunnen verklaren waarom het minder effectief was. CGT duurde korter, had minder sessies en minder blootstellingsmogelijkheden dan waarvoor het oorspronkelijk was ontworpen en had minder betrokkenheid van het gezin dan de huidige benaderingen. Gezien het feit dat patiënten en families de voorkeur geven aan CGT, is het belangrijk om te weten of de combinatie van CGT en een SSRI echt superieur is aan alleen CGT of dat volledig geïmplementeerde CGT de kloof in remissiepercentages kan dichten met de combinatie van CGT en een SSRI. Het onderzoek zal ook informatie opleveren over welke kinderen en adolescenten remissie bereiken met CBT of CBT en een SSRI.

De Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY)-studie zal kinderen en adolescenten van 7-17 jaar screenen in klinieken voor eerstelijnszorg voor kinderen die zijn aangesloten bij drie instellingen: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles en University of Cincinnati. Als een kind positief screent met symptomen van een angststoornis, krijgen de patiënt en het gezin de kans om meer te weten te komen over PCAY. Als de familie geïnteresseerd is in PCAY, zal een studiemedewerker informatie verstrekken en eventuele vragen beantwoorden. Als de patiënt en familie zich willen inschrijven, ondertekenen ze een toestemmingsformulier, vullen ze een evaluatie in en als ze in aanmerking komen en bereid zijn om verder te gaan, worden ze gerandomiseerd naar CBT of CBT plus een SSRI. Het onderzoeksteam zal met de patiënt en het gezin samenwerken om verbinding te maken met een therapeut in de gemeenschap om CGT te starten en als medicatie deel uitmaakt van de behandeling, samen met de kinderarts van de patiënt om met medicatie te beginnen. CBT omvat maximaal 20 therapiesessies en de medicatiebehandeling zal een selectieve serotonineheropnameremmer zijn (ofwel fluoxetine, sertraline of escitalopram). Het doel van de behandeling is dat het kind of de adolescent met een angststoornis remissie bereikt en een duidelijke verbetering in het functioneren heeft. Het eerste deel van de behandeling duurt 6 maanden en er is daarna nog eens 6 maanden follow-up (12 maanden in totaal). Wanneer de studie is afgerond, hopen de onderzoekers te weten of CBT en een SSRI echt superieur zijn aan volledig geïmplementeerde CGT of niet. De resultaten van deze studie zullen patiënten, families, zorgverleners, betalers en beleidsmakers informeren over de waarde van medicatie in combinatie met CBT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

468

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 45219
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijden 7-17 jaar (inclusief op het moment van toestemming/instemming)
  2. Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) diagnose van separatieangststoornis (SAD) en/of gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en/of sociale angststoornis (SocAD) zoals bepaald door zelfgerapporteerd gestructureerd interview ( MINI-KID) en bevestiging door een onderzoeksarts.
  3. Stabiele/behandelde Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), gecombineerde of hyperactieve impulsieve subtypes
  4. Een beschikbare eerstelijnsverzorger met doorlopend patiëntencontact die wettelijk in staat is om toestemming te geven
  5. Medisch goedgekeurd door een pediatrische arts, inclusief een negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bovendien moeten vrouwelijke patiënten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de kinderarts tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de volgende levenslange psychiatrische stoornissen: matig tot ernstig autisme, bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking
  2. Primaire Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), gecombineerde of hyperactieve impulsieve subtypes
  3. Ernstige depressieve stoornis met een grotere ernst dan een angststoornis die behandeling vereist die niet wordt geboden in PCAY
  4. Alleen obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) (geen gelijktijdig optredende SAD, SocAD of GAS)
  5. Patiënten met een ernstige medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou belemmeren (bijv. complexe en evoluerende medische behandelingen, of frequente ziekenhuisopnames).
  6. Patiënten die zwanger zijn zoals aangegeven door een positieve zwangerschapstest of seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  7. Patiënten die een aanzienlijk en dreigend risico vormen voor zichzelf of voor anderen.
  8. Patiënten die minimale of geen verandering ervoeren een adequate dosis evidenced-based medicamenteuze behandeling of CGT voor hun angststoornis.

    (Zie medicatie- en CGT-uitsluitingen hieronder)

  9. Patiënten of verzorger(s) die geen Engels of Spaans spreken. Alle materialen en behandelingen zijn beschikbaar in het Spaans en Engels.
  10. Kinderen en adolescenten met complexe psychiatrische behoeften die niet kunnen worden behandeld in de eerstelijnszorg en gemeenschapsinstellingen, zoals bepaald door lokale onderzoeksteams van hoofdonderzoekers (PI's) en zorgverleners.

Medicatie Uitsluitingen

Fluoxetine

  • 20 mg gedurende ten minste 6 van 10 weken bij kinderen <12 jaar
  • 40 mg gedurende ten minste 6 van 10 weken bij adolescenten >12 jaar

Sertraline

  • 100 gedurende ten minste 6 van 10 weken bij kinderen <12 jaar
  • 150 gedurende ten minste 6 van 10 weken bij adolescenten >12 jaar

citalopram

  • 20 mg gedurende ten minste 6 van 10 weken bij kinderen >12 jaar
  • 30 mg gedurende ten minste 6 van de 10 weken adolescent > 12 jaar

Escitalopram

  • 10 mg gedurende ten minste 6 van 10 weken bij kinderen <12 jaar
  • 20 mg gedurende ten minste 6 van 10 weken bij adolescenten >12 jaar

Fluvoxamine

  • 150 mg gedurende ten minste 6 van 10 weken bij kinderen <12 jaar
  • 200 mg gedurende ten minste 6 van de 10 weken bij kinderen < 12 jaar

CBT-uitsluitingen

Gefaald in een eerdere proef met geverifieerde CGT voor angststoornissen in het voorgaande jaar, beoordeeld als voldoende door ≥12 op blootstelling gebaseerde CGT-sessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatietherapie (COMB)
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen cognitieve gedragstherapie en een van de drie onderzoeksmedicijnen (fluoxetine, sertraline of escitalopram).
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen tot 20 sessies evidence-based cognitieve gedragstherapie (CBT) van langere duur, met meer blootstellingstaken en grotere betrokkenheid van het gezin dan in het verleden is onderzocht.
Andere namen:
  • CBT
  • psychotherapie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen cognitieve gedragstherapie die vergelijkbaar is met die in de cognitieve gedragstherapie-arm, plus een van de drie selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) -medicijnen (fluoxetine, sertraline, escitalopram)
Andere namen:
  • SSRI plus CGT
  • KAM
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen alleen cognitieve gedragstherapie (CGT).
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen tot 20 sessies evidence-based cognitieve gedragstherapie (CBT) van langere duur, met meer blootstellingstaken en grotere betrokkenheid van het gezin dan in het verleden is onderzocht.
Andere namen:
  • CBT
  • psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat is remissie van de angststoornis op basis van een door de ouders en het kind gerapporteerde CGI-S-score van 1 (helemaal niet ziek) of 2 (borderline ziek) zes maanden na het eerste behandelbezoek
De CGI-S-score geeft een globale beoordeling van de ernst van angstsymptomen, variërend van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (extreem ziek). De CGI-S wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken en stelt ons in staat om eerdere onderzoeken in het veld te benchmarken.
De primaire uitkomstmaat is remissie van de angststoornis op basis van een door de ouders en het kind gerapporteerde CGI-S-score van 1 (helemaal niet ziek) of 2 (borderline ziek) zes maanden na het eerste behandelbezoek
Schaal voor angststoornissen bij kinderen herzien (CAIS-R)
Tijdsspanne: Verandering in CAIS-R-score van angstgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
De CAIS-R is een door ouders en kinderen gerapporteerde beoordeling van 47 items van de mate waarin angstsymptomen het functioneren van het kind of de adolescent belemmeren. Scores variëren van 0-141, waarbij hogere scores wijzen op slechter functioneren.
Verandering in CAIS-R-score van angstgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat is remissie van de angststoornis op basis van een door de ouders en het kind gerapporteerde CGI-S-score van 1 (helemaal niet ziek) of 2 (borderline ziek) 12 maanden na het eerste behandelbezoek
De CGI-S-score geeft een globale beoordeling van de ernst van angstsymptomen, variërend van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (extreem ziek). De CGI-S wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken en stelt ons in staat om eerdere onderzoeken in het veld te benchmarken.
De primaire uitkomstmaat is remissie van de angststoornis op basis van een door de ouders en het kind gerapporteerde CGI-S-score van 1 (helemaal niet ziek) of 2 (borderline ziek) 12 maanden na het eerste behandelbezoek
Schaal voor angststoornissen bij kinderen herzien (CAIS-R)
Tijdsspanne: Verandering in CAIS-R-score van angstgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
De CAIS-R is een door ouders en kinderen gerapporteerde beoordeling van 47 items van de mate waarin angstsymptomen het functioneren van het kind of de adolescent belemmeren. Scores variëren van 0-141, waarbij hogere scores wijzen op slechter functioneren.
Verandering in CAIS-R-score van angstgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijk opgeschoonde en vergrendelde gegevensset die alle gegevens bevat die zijn gebruikt bij het uitvoeren van de analyses die zijn gerapporteerd in het Final Research Report van het Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) en die volledig is geanonimiseerd in overeenstemming met de HIPAA-regel. Deze gegevens omvatten alle demografische en diagnostische basisgegevens, basislijnangstmetingen en herhaalde angstmetingen gedurende de acute fase van het onderzoek. De dataset zal het mogelijk maken om de primaire uitkomsten en basislijnmoderators van de primaire uitkomst van het onderzoek te repliceren. De gegevens zullen worden gedeponeerd in een door PCORI aangewezen repository binnen 3 jaar nadat het onderzoek is voltooid en na acceptatie door PCORI van het definitieve onderzoeksrapport of publicatie van de belangrijkste uitkomstpaper(s) in een collegiaal getoetst tijdschrift - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen worden gedeponeerd in een door PCORI aangewezen repository binnen 3 jaar nadat het onderzoek is voltooid en na acceptatie door PCORI van het definitieve onderzoeksrapport of publicatie van de belangrijkste uitkomstpaper(s) in een peer-reviewed tijdschrift - afhankelijk van wat er komt Eerst.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele onderzoekers of teams van onderzoekers die toegang willen tot gegevens van door PCORI gefinancierde onderzoeken, moeten een gegevensaanvraagformulier invullen en indienen bij een door PCORI aangewezen repository. De repository zal verzoeken om gegevens onafhankelijk beoordelen op basis van de kwalificaties van de gegevensaanvragers en de wetenschappelijke waarde van het verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren