- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04598230
Partners in de zorg voor angstige jongeren (PCAY)
Angststoornissen die bij kinderen beginnen (gegeneraliseerde angst, sociale angst, verlatingsangst) komen veel voor en als ze niet worden behandeld, verminderen ze tot in de adolescentie en volwassenheid. In de grootste vergelijkende werkzaamheidsstudie trad remissie op bij ongeveer 65% van de kinderen en adolescenten die werden behandeld met een combinatie van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) en cognitieve gedragstherapie (CGT). Daarentegen bereikte CBT zonder een SSRI remissie bij 35% van de kinderen na 3 maanden en 45% na 6 maanden - een verschil van respectievelijk 30% en 20%. Ondanks het verschil in remissiepercentages, is alleen CGT de voorkeursbehandeling van de meeste patiënten en families. Gebrek aan bewustzijn van het significante verschil in remissiepercentages en zorgen over bijwerkingen van medicatie kunnen de voorkeur van patiënt en familie stimuleren, ook al hebben SSRI's een positief veiligheidsprofiel.
Kritieken op CGT in de bovenstaande studie suggereren dat CGT niet zo effectief was als het zou kunnen zijn vanwege de korte behandelingsduur, beperkte betrokkenheid van het gezin en beperkte exposure-sessies. Zou de combinatie van CGT en een SSRI nog steeds superieur zijn aan alleen CGT, als CGT van langere duur zou zijn en meer gezinsbetrokkenheid en blootstellingssessies zou omvatten?
In de Partners in Care for Anxious Youth (PCAY)-studie werden kinderen en adolescenten met een angststoornis in de leeftijd van 7-17 jaar gevolgd in klinieken voor eerstelijnszorg voor kinderen die waren aangesloten bij drie instellingen: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles en University of Cincinnati zal worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen; alleen CGT of CGT gecombineerd met een SSRI (fluoxetine, sertraline of escitalopram). CGT in PCAY duurt 6 maanden en omvat meer gezinsbetrokkenheid en meer blootstellingsmogelijkheden dan eerdere proeven. De acute behandelingsfase van 6 maanden wordt gevolgd door een follow-up van 6 maanden. Het primaire resultaat is remissie van angstsymptomen en vermindering van beperkingen gedurende 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen beginnen tijdens de kindertijd en adolescenten, komen zeer vaak voor, maar worden vaak ondergediagnosticeerd en onderbehandeld. Indien onbehandeld, kunnen angststoornissen bij kinderen chronisch zijn en tot in de volwassenheid leiden. Het goede nieuws is dat evidence-based behandelingen zeer effectief kunnen zijn bij het verminderen van symptomen, en voor een groot aantal kinderen en adolescenten kan behandeling angstsymptomen tot een minimum beperken met een duidelijke verbetering van het functioneren. In de grootste vergelijkende werkzaamheidsstudie trad remissie (minimale of geen symptomen van angst) op bij ongeveer 65% van de kinderen en adolescenten die werden behandeld met een combinatie van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en cognitieve gedragstherapie (CGT). Daarentegen bereikte CBT zonder een SSRI remissie bij 35% van de kinderen na 3 maanden en 45% na 6 maanden - een verschil van respectievelijk 30% en 20%.
Desalniettemin is alleen CGT de voorkeursbehandeling van de meeste patiënten en families. Gebrek aan bewustzijn van het significante verschil in remissiepercentages en zorgen over bijwerkingen van medicatie kunnen de voorkeur van patiënt en familie aandrijven, ook al hebben SSRI's een positief veiligheidsprofiel.
In het hierboven beschreven onderzoek was CBT beperkt op manieren die zouden kunnen verklaren waarom het minder effectief was. CGT duurde korter, had minder sessies en minder blootstellingsmogelijkheden dan waarvoor het oorspronkelijk was ontworpen en had minder betrokkenheid van het gezin dan de huidige benaderingen. Gezien het feit dat patiënten en families de voorkeur geven aan CGT, is het belangrijk om te weten of de combinatie van CGT en een SSRI echt superieur is aan alleen CGT of dat volledig geïmplementeerde CGT de kloof in remissiepercentages kan dichten met de combinatie van CGT en een SSRI. Het onderzoek zal ook informatie opleveren over welke kinderen en adolescenten remissie bereiken met CBT of CBT en een SSRI.
De Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY)-studie zal kinderen en adolescenten van 7-17 jaar screenen in klinieken voor eerstelijnszorg voor kinderen die zijn aangesloten bij drie instellingen: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles en University of Cincinnati. Als een kind positief screent met symptomen van een angststoornis, krijgen de patiënt en het gezin de kans om meer te weten te komen over PCAY. Als de familie geïnteresseerd is in PCAY, zal een studiemedewerker informatie verstrekken en eventuele vragen beantwoorden. Als de patiënt en familie zich willen inschrijven, ondertekenen ze een toestemmingsformulier, vullen ze een evaluatie in en als ze in aanmerking komen en bereid zijn om verder te gaan, worden ze gerandomiseerd naar CBT of CBT plus een SSRI. Het onderzoeksteam zal met de patiënt en het gezin samenwerken om verbinding te maken met een therapeut in de gemeenschap om CGT te starten en als medicatie deel uitmaakt van de behandeling, samen met de kinderarts van de patiënt om met medicatie te beginnen. CBT omvat maximaal 20 therapiesessies en de medicatiebehandeling zal een selectieve serotonineheropnameremmer zijn (ofwel fluoxetine, sertraline of escitalopram). Het doel van de behandeling is dat het kind of de adolescent met een angststoornis remissie bereikt en een duidelijke verbetering in het functioneren heeft. Het eerste deel van de behandeling duurt 6 maanden en er is daarna nog eens 6 maanden follow-up (12 maanden in totaal). Wanneer de studie is afgerond, hopen de onderzoekers te weten of CBT en een SSRI echt superieur zijn aan volledig geïmplementeerde CGT of niet. De resultaten van deze studie zullen patiënten, families, zorgverleners, betalers en beleidsmakers informeren over de waarde van medicatie in combinatie met CBT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 45219
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijden 7-17 jaar (inclusief op het moment van toestemming/instemming)
- Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) diagnose van separatieangststoornis (SAD) en/of gegeneraliseerde angststoornis (GAD) en/of sociale angststoornis (SocAD) zoals bepaald door zelfgerapporteerd gestructureerd interview ( MINI-KID) en bevestiging door een onderzoeksarts.
- Stabiele/behandelde Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), gecombineerde of hyperactieve impulsieve subtypes
- Een beschikbare eerstelijnsverzorger met doorlopend patiëntencontact die wettelijk in staat is om toestemming te geven
- Medisch goedgekeurd door een pediatrische arts, inclusief een negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bovendien moeten vrouwelijke patiënten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de kinderarts tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de volgende levenslange psychiatrische stoornissen: matig tot ernstig autisme, bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking
- Primaire Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), gecombineerde of hyperactieve impulsieve subtypes
- Ernstige depressieve stoornis met een grotere ernst dan een angststoornis die behandeling vereist die niet wordt geboden in PCAY
- Alleen obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) (geen gelijktijdig optredende SAD, SocAD of GAS)
- Patiënten met een ernstige medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou belemmeren (bijv. complexe en evoluerende medische behandelingen, of frequente ziekenhuisopnames).
- Patiënten die zwanger zijn zoals aangegeven door een positieve zwangerschapstest of seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
- Patiënten die een aanzienlijk en dreigend risico vormen voor zichzelf of voor anderen.
Patiënten die minimale of geen verandering ervoeren een adequate dosis evidenced-based medicamenteuze behandeling of CGT voor hun angststoornis.
(Zie medicatie- en CGT-uitsluitingen hieronder)
- Patiënten of verzorger(s) die geen Engels of Spaans spreken. Alle materialen en behandelingen zijn beschikbaar in het Spaans en Engels.
- Kinderen en adolescenten met complexe psychiatrische behoeften die niet kunnen worden behandeld in de eerstelijnszorg en gemeenschapsinstellingen, zoals bepaald door lokale onderzoeksteams van hoofdonderzoekers (PI's) en zorgverleners.
Medicatie Uitsluitingen
Fluoxetine
- 20 mg gedurende ten minste 6 van 10 weken bij kinderen <12 jaar
- 40 mg gedurende ten minste 6 van 10 weken bij adolescenten >12 jaar
Sertraline
- 100 gedurende ten minste 6 van 10 weken bij kinderen <12 jaar
- 150 gedurende ten minste 6 van 10 weken bij adolescenten >12 jaar
citalopram
- 20 mg gedurende ten minste 6 van 10 weken bij kinderen >12 jaar
- 30 mg gedurende ten minste 6 van de 10 weken adolescent > 12 jaar
Escitalopram
- 10 mg gedurende ten minste 6 van 10 weken bij kinderen <12 jaar
- 20 mg gedurende ten minste 6 van 10 weken bij adolescenten >12 jaar
Fluvoxamine
- 150 mg gedurende ten minste 6 van 10 weken bij kinderen <12 jaar
- 200 mg gedurende ten minste 6 van de 10 weken bij kinderen < 12 jaar
CBT-uitsluitingen
Gefaald in een eerdere proef met geverifieerde CGT voor angststoornissen in het voorgaande jaar, beoordeeld als voldoende door ≥12 op blootstelling gebaseerde CGT-sessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Combinatietherapie (COMB)
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen cognitieve gedragstherapie en een van de drie onderzoeksmedicijnen (fluoxetine, sertraline of escitalopram).
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen tot 20 sessies evidence-based cognitieve gedragstherapie (CBT) van langere duur, met meer blootstellingstaken en grotere betrokkenheid van het gezin dan in het verleden is onderzocht.
Andere namen:
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen cognitieve gedragstherapie die vergelijkbaar is met die in de cognitieve gedragstherapie-arm, plus een van de drie selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) -medicijnen (fluoxetine, sertraline, escitalopram)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen alleen cognitieve gedragstherapie (CGT).
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen tot 20 sessies evidence-based cognitieve gedragstherapie (CBT) van langere duur, met meer blootstellingstaken en grotere betrokkenheid van het gezin dan in het verleden is onderzocht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat is remissie van de angststoornis op basis van een door de ouders en het kind gerapporteerde CGI-S-score van 1 (helemaal niet ziek) of 2 (borderline ziek) zes maanden na het eerste behandelbezoek
|
De CGI-S-score geeft een globale beoordeling van de ernst van angstsymptomen, variërend van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (extreem ziek).
De CGI-S wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken en stelt ons in staat om eerdere onderzoeken in het veld te benchmarken.
|
De primaire uitkomstmaat is remissie van de angststoornis op basis van een door de ouders en het kind gerapporteerde CGI-S-score van 1 (helemaal niet ziek) of 2 (borderline ziek) zes maanden na het eerste behandelbezoek
|
|
Schaal voor angststoornissen bij kinderen herzien (CAIS-R)
Tijdsspanne: Verandering in CAIS-R-score van angstgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
De CAIS-R is een door ouders en kinderen gerapporteerde beoordeling van 47 items van de mate waarin angstsymptomen het functioneren van het kind of de adolescent belemmeren.
Scores variëren van 0-141, waarbij hogere scores wijzen op slechter functioneren.
|
Verandering in CAIS-R-score van angstgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat is remissie van de angststoornis op basis van een door de ouders en het kind gerapporteerde CGI-S-score van 1 (helemaal niet ziek) of 2 (borderline ziek) 12 maanden na het eerste behandelbezoek
|
De CGI-S-score geeft een globale beoordeling van de ernst van angstsymptomen, variërend van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (extreem ziek).
De CGI-S wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken en stelt ons in staat om eerdere onderzoeken in het veld te benchmarken.
|
De primaire uitkomstmaat is remissie van de angststoornis op basis van een door de ouders en het kind gerapporteerde CGI-S-score van 1 (helemaal niet ziek) of 2 (borderline ziek) 12 maanden na het eerste behandelbezoek
|
|
Schaal voor angststoornissen bij kinderen herzien (CAIS-R)
Tijdsspanne: Verandering in CAIS-R-score van angstgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
De CAIS-R is een door ouders en kinderen gerapporteerde beoordeling van 47 items van de mate waarin angstsymptomen het functioneren van het kind of de adolescent belemmeren.
Scores variëren van 0-141, waarbij hogere scores wijzen op slechter functioneren.
|
Verandering in CAIS-R-score van angstgerelateerde stoornissen vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Angst stoornissen
- Angst, scheiding
- Gegeneraliseerde angststoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Neurotransmitteropnameremmers
- Serotonine agenten
- Therapeutica
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Gedragstherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Selectieve serotonineheropnameremmers
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Cognitieve gedragstherapie
- Psychotherapie
Andere studie-ID-nummers
- 20203537
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .