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Partner bei der Betreuung ängstlicher Jugendlicher (PCAY)

14. Februar 2025 aktualisiert von: John T Walkup, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pädiatrische Angststörungen (generalisierte Angst, soziale Angst, Trennungsangst) sind weit verbreitet und beeinträchtigen, wenn sie nicht behandelt werden, das Jugend- und Erwachsenenalter. In der größten vergleichenden Wirksamkeitsstudie trat eine Remission bei etwa 65 % der Kinder und Jugendlichen auf, die mit einer Kombination aus selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) behandelt wurden. Im Gegensatz dazu erreichte CBT ohne SSRI bei 35 % der Kinder nach 3 Monaten und 45 % nach 6 Monaten eine Remission – ein Unterschied von 30 % bzw. 20 %. Trotz der unterschiedlichen Remissionsraten ist CBT allein die bevorzugte Behandlung der meisten Patienten und Familien. Mangelndes Bewusstsein für den signifikanten Unterschied in den Remissionsraten und Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen von Medikamenten können die Präferenz von Patienten und Familien beeinflussen, obwohl SSRIs ein positives Sicherheitsprofil haben.

Kritik an CBT in der oben genannten Studie deutet darauf hin, dass CBT aufgrund der kurzen Behandlungsdauer, der eingeschränkten Einbeziehung der Familie und der begrenzten Expositionssitzungen nicht so effektiv war, wie es sein könnte. Wäre die Kombination aus CBT und einem SSRI der reinen CBT immer noch überlegen, wenn die CBT von längerer Dauer wäre und mehr Familienbeteiligung und Konfrontationssitzungen beinhaltete?

In der Partners in Care for Anxious Youth (PCAY)-Studie wurden Kinder und Jugendliche mit einer Angststörung im Alter von 7 bis 17 Jahren in pädiatrischen Primärversorgungskliniken untersucht, die drei Einrichtungen angeschlossen sind: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles und University of Cincinnati wird randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt; entweder nur CBT oder CBT in Kombination mit einem SSRI (entweder Fluoxetin, Sertralin oder Escitalopram). CBT in PCAY wird 6 Monate dauern und eine stärkere Beteiligung der Familie und mehr Expositionsmöglichkeiten als frühere Studien umfassen. An die 6-monatige Akutbehandlungsphase schließt sich eine 6-monatige Nachsorge an. Das primäre Ergebnis wird die Remission der Angstsymptome und die Verringerung der Beeinträchtigung über 6 und 12 Monate sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen beginnen im Kindes- und Jugendalter, sind sehr häufig, werden aber oft zu wenig diagnostiziert und behandelt. Unbehandelt können pädiatrische Angststörungen bis ins Erwachsenenalter chronisch und beeinträchtigend sein. Die gute Nachricht ist, dass evidenzbasierte Behandlungen bei der Verringerung der Symptome sehr wirksam sein können, und bei einer großen Anzahl von Kindern und Jugendlichen kann die Behandlung die Angstsymptome bei deutlicher Funktionsverbesserung auf ein Minimum reduzieren. In der größten vergleichenden Wirksamkeitsstudie trat bei etwa 65 % der Kinder und Jugendlichen, die mit einer Kombination aus einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) behandelt wurden, eine Remission (minimale oder keine Angstsymptome) auf. Im Gegensatz dazu erreichte CBT ohne SSRI bei 35 % der Kinder nach 3 Monaten und 45 % nach 6 Monaten eine Remission – ein Unterschied von 30 % bzw. 20 %.

Nichtsdestotrotz ist CBT allein die bevorzugte Behandlung der meisten Patienten und Familien. Mangelndes Bewusstsein für den signifikanten Unterschied in den Remissionsraten und Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen von Medikamenten können die Präferenz von Patienten und Familien beeinflussen, obwohl SSRIs ein positives Sicherheitsprofil haben.

In der oben beschriebenen Studie war CBT in einer Weise eingeschränkt, die erklären könnte, warum sie weniger effektiv war. CBT war kürzer in der Dauer, hatte weniger Sitzungen und weniger Expositionsmöglichkeiten als ursprünglich geplant und hatte weniger familiäre Beteiligung als aktuellere Ansätze. Angesichts der Tatsache, dass Patienten und Familien CBT bevorzugen, ist es wichtig zu wissen, ob die Kombination von CBT und einem SSRI der reinen CBT wirklich überlegen ist oder ob eine vollständig implementierte CBT die Lücke in den Remissionsraten mit der Kombination von CBT und einem SSRI schließen kann. Die Studie wird auch Aufschluss darüber geben, welche Kinder und Jugendlichen mit CBT oder CBT und einem SSRI eine Remission erreichen.

Die PCAY-Studie (Partners in Caring for Anxious Youth) wird Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren in pädiatrischen Kliniken der Primärversorgung untersuchen, die drei Einrichtungen angeschlossen sind: dem Lurie Children's Hospital of Chicago, der University of California in Los Angeles und der University of Cincinnati. Wenn ein Kind mit Symptomen einer Angststörung positiv getestet wird, wird dem Patienten und seiner Familie die Möglichkeit geboten, sich über PCAY zu informieren. Wenn die Familie an PCAY interessiert ist, wird ein Studienmitarbeiter Informationen bereitstellen und alle Fragen beantworten. Wenn der Patient und seine Familie sich anmelden möchten, unterschreiben sie eine Einverständniserklärung, füllen eine Bewertung aus und werden, wenn sie geeignet und bereit sind, fortzufahren, entweder CBT oder CBT plus SSRI randomisiert. Das Studienteam wird mit dem Patienten und seiner Familie zusammenarbeiten, um sich mit einem Therapeuten in der Gemeinde in Verbindung zu setzen, um mit CBT zu beginnen, und wenn Medikamente Teil der Behandlung sind, mit dem Kinderarzt des Patienten zusammenarbeiten, um mit der Medikation zu beginnen. CBT umfasst bis zu 20 Therapiesitzungen und die medikamentöse Behandlung wird ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sein (entweder Fluoxetin, Sertralin oder Escitalopram). Das Ziel der Behandlung ist, dass das Kind oder der Jugendliche mit einer Angststörung eine Remission erreicht und eine deutliche Funktionsverbesserung aufweist. Der erste Teil der Behandlung dauert 6 Monate und es folgt eine fortlaufende Nachbeobachtung für weitere 6 Monate (insgesamt 12 Monate). Wenn die Studie abgeschlossen ist, hoffen die Forscher zu wissen, ob CBT und ein SSRI einer vollständig durchgeführten CBT wirklich überlegen sind oder nicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden Patienten, Familien, Anbieter, Kostenträger und politische Entscheidungsträger über den Wert von Medikamenten in Kombination mit CBT informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 45219
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 7-17 Jahre (einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung)
  2. Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) Diagnose von Trennungsangststörung (SAD) und/oder generalisierter Angststörung (GAD) und/oder sozialer Angststörung (SocAD), bestimmt durch selbstberichtetes strukturiertes Interview ( MINI-KID) und Bestätigung durch einen Studienarzt.
  3. Stabile/behandelte Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), kombinierte oder hyperaktive impulsive Subtypen
  4. Ein verfügbarer Hauptpfleger mit ständigem Patientenkontakt, der rechtlich in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen
  5. Medizinisch von einem Kinderarzt genehmigt, einschließlich eines negativen Urin-Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter. Darüber hinaus müssen Patientinnen zustimmen, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die von einem Kinderarzt während der Studie festgelegt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit den folgenden lebenslangen psychiatrischen Störungen: mittelschwerer bis schwerer Autismus, bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, geistige Behinderung in der Vorgeschichte
  2. Primäre Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), kombinierte oder hyperaktive impulsive Subtypen
  3. Major Depression mit größerem Schweregrad als eine behandlungsbedürftige Angststörung, die in PCAY nicht vorgesehen ist
  4. Nur Zwangsstörung (OCD) (keine gleichzeitig auftretende SAD, SocAD oder GAD)
  5. Patienten mit einer schweren medizinischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. komplexe und sich entwickelnde medizinische Behandlungen oder häufige Krankenhausaufenthalte).
  6. Patientinnen, die gemäß einem positiven Schwangerschaftstest schwanger sind oder sexuell aktiv sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Patienten, die ein erhebliches und unmittelbares Risiko für sich selbst oder andere darstellen.
  8. Patienten, die nur eine minimale oder keine Änderung einer angemessenen Dosis einer evidenzbasierten medikamentösen Behandlung oder CBT für ihre Angststörung erfahren haben.

    (Siehe Medikamente und CBT-Ausschlüsse unten)

  9. Patienten oder Betreuer, die kein Englisch oder Spanisch sprechen. Alle Materialien und Behandlungen werden auf Spanisch und Englisch verfügbar sein.
  10. Kinder und Jugendliche mit komplexen psychiatrischen Bedürfnissen, die nicht in der Primärversorgung und in Gemeinschaftseinrichtungen behandelt werden können, wie von den lokalen Prüfärzten (PI) und Anbieterteams der Studie festgelegt.

Medikamente Ausschlüsse

Fluoxetin

  • 20 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Kindern unter 12 Jahren
  • 40 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Jugendlichen > 12 Jahren

Sertralin

  • 100 für mindestens 6 von 10 Wochen bei Kindern < 12 Jahren
  • 150 für mindestens 6 von 10 Wochen bei Jugendlichen > 12 Jahren

Citalopram

  • 20 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Kindern > 12 Jahren
  • 30 mg für mindestens 6 von 10 Wochen Jugendliche > 12 Jahre

Escitalopram

  • 10 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Kindern < 12 Jahren
  • 20 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Jugendlichen > 12 Jahren

Fluvoxamin

  • 150 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Kindern < 12 Jahren
  • 200 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Kindern < 12 Jahren

CBT-Ausschlüsse

Fehlschlag einer früheren Studie mit verifizierter CBT für Angststörungen innerhalb des Vorjahres, die durch ≥ 12 auf Exposition basierende CBT-Sitzungen als angemessen beurteilt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie (COMB)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie und eines von drei Studienmedikamenten (Fluoxetin, Sertralin oder Escitalopram).
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten bis zu 20 Sitzungen evidenzbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) mit längerer Dauer, mit mehr Expositionsaufgaben und einer stärkeren Einbeziehung der Familie als in der Vergangenheit untersucht wurde.
Andere Namen:
  • CBT
  • Psychotherapie
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie, die mit der im kognitiven Verhaltenstherapie-Arm vergleichbar ist, plus eines von drei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)-Medikamenten (Fluoxetin, Sertralin, Escitalopram).
Andere Namen:
  • SSRI plus CBT
  • KAMM
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ausschließlich eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten bis zu 20 Sitzungen evidenzbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) mit längerer Dauer, mit mehr Expositionsaufgaben und einer stärkeren Einbeziehung der Familie als in der Vergangenheit untersucht wurde.
Andere Namen:
  • CBT
  • Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impressions-Schwere-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis ist die Remission der Angststörung basierend auf einer von Eltern und Kind berichteten CGI-S-Bewertung von 1 (überhaupt nicht krank) oder 2 (grenzwertig krank) 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Der CGI-S-Score bietet eine globale Bewertung der Schwere der Angstsymptome von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank). Das CGI-S wird häufig in klinischen Studien verwendet und wird es uns ermöglichen, frühere Studien auf diesem Gebiet zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis ist die Remission der Angststörung basierend auf einer von Eltern und Kind berichteten CGI-S-Bewertung von 1 (überhaupt nicht krank) oder 2 (grenzwertig krank) 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Child Anxiety Impairment Scale-Revised (CAIS-R)
Zeitfenster: Änderung der CAIS-R-Bewertung der angstbedingten Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
Der CAIS-R ist eine 47 Punkte umfassende, von Eltern und Kindern gemeldete Bewertung des Ausmaßes, in dem Angstsymptome die Funktionsfähigkeit des Kindes oder Jugendlichen beeinträchtigen. Die Werte reichen von 0-141, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Änderung der CAIS-R-Bewertung der angstbedingten Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impressions-Schwere-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis ist die Remission der Angststörung basierend auf einer von Eltern und Kind gemeldeten CGI-S-Bewertung von 1 (überhaupt nicht krank) oder 2 (grenzwertig krank) 12 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Der CGI-S-Score bietet eine globale Bewertung der Schwere der Angstsymptome von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank). Das CGI-S wird häufig in klinischen Studien verwendet und wird es uns ermöglichen, frühere Studien auf diesem Gebiet zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis ist die Remission der Angststörung basierend auf einer von Eltern und Kind gemeldeten CGI-S-Bewertung von 1 (überhaupt nicht krank) oder 2 (grenzwertig krank) 12 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
Child Anxiety Impairment Scale-Revised (CAIS-R)
Zeitfenster: Änderung der CAIS-R-Bewertung der angstbedingten Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
Der CAIS-R ist eine 47 Punkte umfassende, von Eltern und Kindern gemeldete Bewertung des Ausmaßes, in dem Angstsymptome die Funktionsfähigkeit des Kindes oder Jugendlichen beeinträchtigen. Die Werte reichen von 0-141, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Änderung der CAIS-R-Bewertung der angstbedingten Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige bereinigte und gesperrte Datensatz, der alle Daten enthält, die zur Durchführung der Analysen verwendet wurden, die im abschließenden Forschungsbericht des Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) angegeben sind, und der gemäß der HIPAA-Regel vollständig anonymisiert ist. Diese Daten umfassen alle demografischen und diagnostischen Basisliniendaten, Angstmessungen zu Studienbeginn und wiederholte Angstmessungen während der akuten Phase der Studie. Der Datensatz ermöglicht die Replikation der primären Ergebnisse und Baseline-Moderatoren des primären Ergebnisses der Studie. Die Daten werden innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Studie und nach Annahme des abschließenden Forschungsberichts durch PCORI oder Veröffentlichung des/der Key Outcome Paper(s) in einem Peer-Review-Journal – je nachdem, was zuerst eintritt – in einem von PCORI benannten Repository abgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Studie und nach Annahme des endgültigen Forschungsberichts durch PCORI oder der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnispapiere in einer Fachzeitschrift – je nachdem, was kommt – in einem von PCORI benannten Aufbewahrungsort abgelegt Erste.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Forscher oder Forscherteams, die Zugang zu Daten aus PCORI-finanzierten Studien suchen, müssen ein Datenanforderungsformular ausfüllen und an ein von PCORI benanntes Repository senden. Das Repositorium prüft Datenanfragen unabhängig von der Qualifikation der Datenanfragenden und dem wissenschaftlichen Wert der Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

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