- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04598230
Partner bei der Betreuung ängstlicher Jugendlicher (PCAY)
Pädiatrische Angststörungen (generalisierte Angst, soziale Angst, Trennungsangst) sind weit verbreitet und beeinträchtigen, wenn sie nicht behandelt werden, das Jugend- und Erwachsenenalter. In der größten vergleichenden Wirksamkeitsstudie trat eine Remission bei etwa 65 % der Kinder und Jugendlichen auf, die mit einer Kombination aus selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) behandelt wurden. Im Gegensatz dazu erreichte CBT ohne SSRI bei 35 % der Kinder nach 3 Monaten und 45 % nach 6 Monaten eine Remission – ein Unterschied von 30 % bzw. 20 %. Trotz der unterschiedlichen Remissionsraten ist CBT allein die bevorzugte Behandlung der meisten Patienten und Familien. Mangelndes Bewusstsein für den signifikanten Unterschied in den Remissionsraten und Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen von Medikamenten können die Präferenz von Patienten und Familien beeinflussen, obwohl SSRIs ein positives Sicherheitsprofil haben.
Kritik an CBT in der oben genannten Studie deutet darauf hin, dass CBT aufgrund der kurzen Behandlungsdauer, der eingeschränkten Einbeziehung der Familie und der begrenzten Expositionssitzungen nicht so effektiv war, wie es sein könnte. Wäre die Kombination aus CBT und einem SSRI der reinen CBT immer noch überlegen, wenn die CBT von längerer Dauer wäre und mehr Familienbeteiligung und Konfrontationssitzungen beinhaltete?
In der Partners in Care for Anxious Youth (PCAY)-Studie wurden Kinder und Jugendliche mit einer Angststörung im Alter von 7 bis 17 Jahren in pädiatrischen Primärversorgungskliniken untersucht, die drei Einrichtungen angeschlossen sind: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles und University of Cincinnati wird randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt; entweder nur CBT oder CBT in Kombination mit einem SSRI (entweder Fluoxetin, Sertralin oder Escitalopram). CBT in PCAY wird 6 Monate dauern und eine stärkere Beteiligung der Familie und mehr Expositionsmöglichkeiten als frühere Studien umfassen. An die 6-monatige Akutbehandlungsphase schließt sich eine 6-monatige Nachsorge an. Das primäre Ergebnis wird die Remission der Angstsymptome und die Verringerung der Beeinträchtigung über 6 und 12 Monate sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen beginnen im Kindes- und Jugendalter, sind sehr häufig, werden aber oft zu wenig diagnostiziert und behandelt. Unbehandelt können pädiatrische Angststörungen bis ins Erwachsenenalter chronisch und beeinträchtigend sein. Die gute Nachricht ist, dass evidenzbasierte Behandlungen bei der Verringerung der Symptome sehr wirksam sein können, und bei einer großen Anzahl von Kindern und Jugendlichen kann die Behandlung die Angstsymptome bei deutlicher Funktionsverbesserung auf ein Minimum reduzieren. In der größten vergleichenden Wirksamkeitsstudie trat bei etwa 65 % der Kinder und Jugendlichen, die mit einer Kombination aus einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) behandelt wurden, eine Remission (minimale oder keine Angstsymptome) auf. Im Gegensatz dazu erreichte CBT ohne SSRI bei 35 % der Kinder nach 3 Monaten und 45 % nach 6 Monaten eine Remission – ein Unterschied von 30 % bzw. 20 %.
Nichtsdestotrotz ist CBT allein die bevorzugte Behandlung der meisten Patienten und Familien. Mangelndes Bewusstsein für den signifikanten Unterschied in den Remissionsraten und Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen von Medikamenten können die Präferenz von Patienten und Familien beeinflussen, obwohl SSRIs ein positives Sicherheitsprofil haben.
In der oben beschriebenen Studie war CBT in einer Weise eingeschränkt, die erklären könnte, warum sie weniger effektiv war. CBT war kürzer in der Dauer, hatte weniger Sitzungen und weniger Expositionsmöglichkeiten als ursprünglich geplant und hatte weniger familiäre Beteiligung als aktuellere Ansätze. Angesichts der Tatsache, dass Patienten und Familien CBT bevorzugen, ist es wichtig zu wissen, ob die Kombination von CBT und einem SSRI der reinen CBT wirklich überlegen ist oder ob eine vollständig implementierte CBT die Lücke in den Remissionsraten mit der Kombination von CBT und einem SSRI schließen kann. Die Studie wird auch Aufschluss darüber geben, welche Kinder und Jugendlichen mit CBT oder CBT und einem SSRI eine Remission erreichen.
Die PCAY-Studie (Partners in Caring for Anxious Youth) wird Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren in pädiatrischen Kliniken der Primärversorgung untersuchen, die drei Einrichtungen angeschlossen sind: dem Lurie Children's Hospital of Chicago, der University of California in Los Angeles und der University of Cincinnati. Wenn ein Kind mit Symptomen einer Angststörung positiv getestet wird, wird dem Patienten und seiner Familie die Möglichkeit geboten, sich über PCAY zu informieren. Wenn die Familie an PCAY interessiert ist, wird ein Studienmitarbeiter Informationen bereitstellen und alle Fragen beantworten. Wenn der Patient und seine Familie sich anmelden möchten, unterschreiben sie eine Einverständniserklärung, füllen eine Bewertung aus und werden, wenn sie geeignet und bereit sind, fortzufahren, entweder CBT oder CBT plus SSRI randomisiert. Das Studienteam wird mit dem Patienten und seiner Familie zusammenarbeiten, um sich mit einem Therapeuten in der Gemeinde in Verbindung zu setzen, um mit CBT zu beginnen, und wenn Medikamente Teil der Behandlung sind, mit dem Kinderarzt des Patienten zusammenarbeiten, um mit der Medikation zu beginnen. CBT umfasst bis zu 20 Therapiesitzungen und die medikamentöse Behandlung wird ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sein (entweder Fluoxetin, Sertralin oder Escitalopram). Das Ziel der Behandlung ist, dass das Kind oder der Jugendliche mit einer Angststörung eine Remission erreicht und eine deutliche Funktionsverbesserung aufweist. Der erste Teil der Behandlung dauert 6 Monate und es folgt eine fortlaufende Nachbeobachtung für weitere 6 Monate (insgesamt 12 Monate). Wenn die Studie abgeschlossen ist, hoffen die Forscher zu wissen, ob CBT und ein SSRI einer vollständig durchgeführten CBT wirklich überlegen sind oder nicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden Patienten, Familien, Anbieter, Kostenträger und politische Entscheidungsträger über den Wert von Medikamenten in Kombination mit CBT informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 45219
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 7-17 Jahre (einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung)
- Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) Diagnose von Trennungsangststörung (SAD) und/oder generalisierter Angststörung (GAD) und/oder sozialer Angststörung (SocAD), bestimmt durch selbstberichtetes strukturiertes Interview ( MINI-KID) und Bestätigung durch einen Studienarzt.
- Stabile/behandelte Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), kombinierte oder hyperaktive impulsive Subtypen
- Ein verfügbarer Hauptpfleger mit ständigem Patientenkontakt, der rechtlich in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen
- Medizinisch von einem Kinderarzt genehmigt, einschließlich eines negativen Urin-Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter. Darüber hinaus müssen Patientinnen zustimmen, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die von einem Kinderarzt während der Studie festgelegt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit den folgenden lebenslangen psychiatrischen Störungen: mittelschwerer bis schwerer Autismus, bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, geistige Behinderung in der Vorgeschichte
- Primäre Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), kombinierte oder hyperaktive impulsive Subtypen
- Major Depression mit größerem Schweregrad als eine behandlungsbedürftige Angststörung, die in PCAY nicht vorgesehen ist
- Nur Zwangsstörung (OCD) (keine gleichzeitig auftretende SAD, SocAD oder GAD)
- Patienten mit einer schweren medizinischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. komplexe und sich entwickelnde medizinische Behandlungen oder häufige Krankenhausaufenthalte).
- Patientinnen, die gemäß einem positiven Schwangerschaftstest schwanger sind oder sexuell aktiv sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Patienten, die ein erhebliches und unmittelbares Risiko für sich selbst oder andere darstellen.
Patienten, die nur eine minimale oder keine Änderung einer angemessenen Dosis einer evidenzbasierten medikamentösen Behandlung oder CBT für ihre Angststörung erfahren haben.
(Siehe Medikamente und CBT-Ausschlüsse unten)
- Patienten oder Betreuer, die kein Englisch oder Spanisch sprechen. Alle Materialien und Behandlungen werden auf Spanisch und Englisch verfügbar sein.
- Kinder und Jugendliche mit komplexen psychiatrischen Bedürfnissen, die nicht in der Primärversorgung und in Gemeinschaftseinrichtungen behandelt werden können, wie von den lokalen Prüfärzten (PI) und Anbieterteams der Studie festgelegt.
Medikamente Ausschlüsse
Fluoxetin
- 20 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Kindern unter 12 Jahren
- 40 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Jugendlichen > 12 Jahren
Sertralin
- 100 für mindestens 6 von 10 Wochen bei Kindern < 12 Jahren
- 150 für mindestens 6 von 10 Wochen bei Jugendlichen > 12 Jahren
Citalopram
- 20 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Kindern > 12 Jahren
- 30 mg für mindestens 6 von 10 Wochen Jugendliche > 12 Jahre
Escitalopram
- 10 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Kindern < 12 Jahren
- 20 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Jugendlichen > 12 Jahren
Fluvoxamin
- 150 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Kindern < 12 Jahren
- 200 mg für mindestens 6 von 10 Wochen bei Kindern < 12 Jahren
CBT-Ausschlüsse
Fehlschlag einer früheren Studie mit verifizierter CBT für Angststörungen innerhalb des Vorjahres, die durch ≥ 12 auf Exposition basierende CBT-Sitzungen als angemessen beurteilt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kombinationstherapie (COMB)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie und eines von drei Studienmedikamenten (Fluoxetin, Sertralin oder Escitalopram).
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Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten bis zu 20 Sitzungen evidenzbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) mit längerer Dauer, mit mehr Expositionsaufgaben und einer stärkeren Einbeziehung der Familie als in der Vergangenheit untersucht wurde.
Andere Namen:
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie, die mit der im kognitiven Verhaltenstherapie-Arm vergleichbar ist, plus eines von drei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)-Medikamenten (Fluoxetin, Sertralin, Escitalopram).
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ausschließlich eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
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Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten bis zu 20 Sitzungen evidenzbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) mit längerer Dauer, mit mehr Expositionsaufgaben und einer stärkeren Einbeziehung der Familie als in der Vergangenheit untersucht wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische globale Impressions-Schwere-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis ist die Remission der Angststörung basierend auf einer von Eltern und Kind berichteten CGI-S-Bewertung von 1 (überhaupt nicht krank) oder 2 (grenzwertig krank) 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
|
Der CGI-S-Score bietet eine globale Bewertung der Schwere der Angstsymptome von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank).
Das CGI-S wird häufig in klinischen Studien verwendet und wird es uns ermöglichen, frühere Studien auf diesem Gebiet zu vergleichen.
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Das primäre Ergebnis ist die Remission der Angststörung basierend auf einer von Eltern und Kind berichteten CGI-S-Bewertung von 1 (überhaupt nicht krank) oder 2 (grenzwertig krank) 6 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
|
|
Child Anxiety Impairment Scale-Revised (CAIS-R)
Zeitfenster: Änderung der CAIS-R-Bewertung der angstbedingten Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Der CAIS-R ist eine 47 Punkte umfassende, von Eltern und Kindern gemeldete Bewertung des Ausmaßes, in dem Angstsymptome die Funktionsfähigkeit des Kindes oder Jugendlichen beeinträchtigen.
Die Werte reichen von 0-141, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Änderung der CAIS-R-Bewertung der angstbedingten Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische globale Impressions-Schwere-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis ist die Remission der Angststörung basierend auf einer von Eltern und Kind gemeldeten CGI-S-Bewertung von 1 (überhaupt nicht krank) oder 2 (grenzwertig krank) 12 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
|
Der CGI-S-Score bietet eine globale Bewertung der Schwere der Angstsymptome von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank).
Das CGI-S wird häufig in klinischen Studien verwendet und wird es uns ermöglichen, frühere Studien auf diesem Gebiet zu vergleichen.
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Das primäre Ergebnis ist die Remission der Angststörung basierend auf einer von Eltern und Kind gemeldeten CGI-S-Bewertung von 1 (überhaupt nicht krank) oder 2 (grenzwertig krank) 12 Monate nach dem ersten Behandlungsbesuch
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Child Anxiety Impairment Scale-Revised (CAIS-R)
Zeitfenster: Änderung der CAIS-R-Bewertung der angstbedingten Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
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Der CAIS-R ist eine 47 Punkte umfassende, von Eltern und Kindern gemeldete Bewertung des Ausmaßes, in dem Angstsymptome die Funktionsfähigkeit des Kindes oder Jugendlichen beeinträchtigen.
Die Werte reichen von 0-141, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Änderung der CAIS-R-Bewertung der angstbedingten Beeinträchtigung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20203537
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- SAFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
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University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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University Rovira i VirgiliMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Obra Social de La CaixaAktiv, nicht rekrutierend
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University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
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Shanghai Mental Health CenterAbgeschlossenErnährungs- und EssstörungenChina
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Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenBinge-Eating-StörungKanada
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
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Florida State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten