Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Partnerek a szorongó fiatalok gondozásában (PCAY)

A gyermekkori szorongásos rendellenességek (generalizált szorongás, szociális szorongás, szeparációs szorongás) nagyon elterjedtek, és ha nem kezelik, serdülőkorban és felnőttkorban súlyosbodnak. A legnagyobb összehasonlító hatékonysági vizsgálatban a remisszió a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) kombinációjával kezelt gyermekek és serdülők körülbelül 65%-ánál fordult elő. Ezzel szemben az SSRI nélküli CBT a gyermekek 35%-ánál ért el remissziót 3 hónapos korban és 45%-ában 6 hónapos korban, ami 30%-os, illetve 20%-os különbséget jelent. A remissziós arányok különbsége ellenére a legtöbb beteg és családja számára a CBT önmagában a preferált kezelés. A remissziós arányok közötti jelentős különbségek tudatosságának hiánya és a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos aggodalmak a betegek és a családok preferenciáihoz vezethetnek, még akkor is, ha az SSRI-k pozitív biztonsági profillal rendelkeznek.

A fenti tanulmányban a CBT-vel kapcsolatos kritikák azt sugallják, hogy a CBT nem volt olyan hatékony, mint amilyen lehet, a rövid kezelési időtartam, a korlátozott családi részvétel és a korlátozott expozíciós alkalmak miatt. A CBT és az SSRI kombinációja továbbra is jobb lenne a CBT-nél, ha a CBT hosszabb ideig tartana, és több családi részvételt és expozíciós alkalmakat tartalmazna?

A Partners in Care for Anxious Youth (PCAY) tanulmányban a szorongásos rendellenességben szenvedő, 7-17 éves gyermekeket és serdülőket követték a három intézményhez kapcsolódó gyermekgyógyászati ​​alapellátási klinikákon: a chicagói Lurie Children's Hospital, a University of California Los Angeles és a University of California. Cincinnatit véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe; vagy csak CBT, vagy CBT kombinálva SSRI-vel (vagy fluoxetinnel, szertralinnal vagy eszcitaloprammal). A PCAY-ben a CBT 6 hónapig fog tartani, és több családi részvételt és több expozíciós lehetőséget foglal magában, mint a korábbi vizsgálatok. A 6 hónapos akut kezelési szakaszt 6 hónapos követés követi. Az elsődleges eredmény a szorongásos tünetek enyhülése és a károsodás csökkenése lesz 6 és 12 hónap alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szorongásos zavarok gyermekkorban és serdülőkorban kezdődnek, rendkívül gyakoriak, de gyakran aluldiagnosztizálják és kezelik őket. Ha nem kezelik, a gyermekkori szorongásos zavarok krónikusak lehetnek, és felnőttkorig súlyosbodhatnak. A jó hír az, hogy a bizonyítékokon alapuló kezelések rendkívül hatékonyak lehetnek a tünetek csökkentésében, és sok gyermek és serdülő esetében a kezelés minimálisra csökkenti a szorongásos tüneteket, és jelentősen javítja a funkciót. A legnagyobb, összehasonlító hatékonysági vizsgálatban a remisszió (minimális szorongásos tünetek vagy egyáltalán nem) fordult elő a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) kombinációjával kezelt gyermekek és serdülők körülbelül 65%-ánál. Ezzel szemben az SSRI nélküli CBT a gyermekek 35%-ánál ért el remissziót 3 hónapos korban és 45%-ában 6 hónapos korban, ami 30%-os, illetve 20%-os különbséget jelent.

Ennek ellenére a legtöbb beteg és családja számára a CBT önmagában a preferált kezelés. A remissziós arányok közötti jelentős különbségek tudatának hiánya és a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos aggodalmak befolyásolhatják a betegek és a családok preferenciáját, még akkor is, ha az SSRI-k pozitív biztonsági profillal rendelkeznek.

A fent leírt vizsgálatban a CBT korlátozott volt olyan módokon, amelyek magyarázatot adhatnak arra, hogy miért volt kevésbé hatékony. A CBT rövidebb időtartamú volt, kevesebb ülést és kevesebb expozíciós lehetőséget tartalmazott, mint azt eredetileg tervezték, és kevesebb volt a család bevonása, mint a jelenlegi megközelítéseknél. Tekintettel arra, hogy a betegek és a családok a CBT-t részesítik előnyben, fontos tudni, hogy a CBT és az SSRI kombinációja valóban jobb-e, mint csak a CBT, vagy a teljes körűen megvalósított CBT be tudja-e zárni a remissziós arányok közötti rést a CBT és az SSRI kombinációjával. A tanulmány arról is tájékoztatást ad, hogy mely gyermekek és serdülők érnek el remissziót CBT-vel vagy CBT-vel és SSRI-vel.

A Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) tanulmány 7-17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgál majd három intézményhez kapcsolódó alapellátási gyermekklinikákon: a Chicago-i Lurie Children's Hospital, a University of California Los Angeles és a University of Cincinnati. Ha egy gyermek szorongásos zavar tüneteivel pozitív szűrést mutat, a beteg és családja lehetőséget kap a PCAY megismerésére. Ha a család érdeklődik a PCAY iránt, a vizsgálati személyzet munkatársa tájékoztatást ad és válaszol minden kérdésre. Ha a beteg és a család szeretne beiratkozni, aláír egy beleegyezési űrlapot, elvégzi az értékelést, és ha jogosult és hajlandó továbblépni, véletlenszerűen besorolják a CBT-re vagy a CBT-re és egy SSRI-re. A vizsgálati csoport a pácienssel és a családjával együttműködve csatlakozik a közösség egyik terapeutájához a CBT megkezdéséhez, és ha a gyógyszeres kezelés a kezelés részét képezi, együttműködik a páciens gyermekorvosával a gyógyszeres kezelés megkezdésében. A CBT legfeljebb 20 terápiát foglal magában, és a gyógyszeres kezelés szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (fluoxetin, szertralin vagy eszcitalopram) lesz. A kezelés célja, hogy a szorongásos zavarban szenvedő gyermek vagy serdülő remissziót érjen el, és működése jelentős javulást érjen el. A kezelés első része 6 hónapig tart, majd további 6 hónapig (összesen 12 hónapig) folyamatos nyomon követés következik. A vizsgálat befejezése után a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a CBT és az SSRI valóban jobb-e a teljesen megvalósított CBT-nél vagy sem. A tanulmány eredményei tájékoztatni fogják a betegeket, a családokat, a szolgáltatókat, a fizetőket és a politikai döntéshozókat a gyógyszeres kezelés értékéről a CBT-vel kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

468

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Még nincs toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 7-17 éves korig (beleértve a beleegyezés/beleegyezés időpontját)
  2. Elsődleges diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, 5. kiadás (DSM-5) a szeparációs szorongásos zavar (SAD) és/vagy a generalizált szorongásos zavar (GAD) és/vagy a szociális szorongásos zavar (SocAD) diagnózisa, saját készítésű strukturált interjú alapján ( MINI-KID) és a vizsgálati klinikus megerősítése.
  3. Stabil/kezelt figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), kombinált vagy hiperaktív impulzív altípusok
  4. Rendelkezésre álló elsődleges gondnok, folyamatos betegkapcsolattal, aki jogilag képes beleegyezést adni
  5. Gyermekorvos által jóváhagyott, negatív vizelet terhességi tesztet is beleértve, fogamzóképes korú nők számára. Ezenkívül a nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amelyet a gyermekorvos határoz meg a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. A következő élethosszig tartó pszichiátriai rendellenességekkel küzdő betegek: közepesen súlyos vagy súlyos autizmus, bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség, értelmi fogyatékosság a kórtörténetben
  2. Elsődleges figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), kombinált vagy hiperaktív impulzív altípusok
  3. Súlyosabb depressziós rendellenesség, mint a PCAY-ben nem biztosított kezelést igénylő szorongásos zavar
  4. Csak obszesszív-kompulzív zavar (OCD) (nincs egyidejűleg előforduló SAD, SocAD vagy GAD)
  5. Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik akadályoznák a vizsgálatban való részvételt (pl. összetett és fejlődő orvosi kezelések, vagy gyakori kórházi kezelést igényelnek).
  6. Olyan betegek, akik terhesek, amint azt pozitív terhességi teszt jelezte, vagy szexuálisan aktívak, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
  7. Olyan betegek, akik jelentős és közvetlen kockázatot jelentenek önmagukra vagy másokra nézve.
  8. Azok a betegek, akiknél minimális, vagy egyáltalán nem változott a szorongásos zavaruk megfelelő dózisú, bizonyított gyógyszeres kezelés vagy CBT.

    (Lásd alább a gyógyszeres kezelés és a CBT kivételeit)

  9. Betegek vagy gondozók, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul. Minden anyag és kezelés spanyol és angol nyelven lesz elérhető.
  10. Gyermekek és serdülők, akiknek komplex pszichiátriai szükségletei vannak, amelyeket nem lehet kezelni az alapellátásban és a közösségi környezetben, ahogy azt a vizsgálati helyi vezető kutató (PI) és a szolgáltató csoportok határozták meg.

Gyógyszeres kizárások

Fluoxetin

  • 20 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
  • 40 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél idősebb serdülőknél

Sertralin

  • 100 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
  • 12 év feletti serdülőknél 10 hétből legalább 6 hétig 150

citalopram

  • 20 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 év feletti gyermekeknél
  • 30 mg 10 hétből legalább 6 hétig, 12 év feletti serdülőknek

Escitalopram

  • 10 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
  • 20 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél idősebb serdülőknél

Fluvoxamin

  • 150 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
  • 200 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél

CBT-kizárások

Sikertelen volt egy korábbi, szorongásos zavarokra vonatkozó, igazolt CBT-vizsgálat az előző év során, amelyet megfelelőnek ítéltek ≥12 expozíción alapuló CBT-ülés alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kombinált terápia (COMB)
Az ebbe a karba randomizált résztvevők kognitív viselkedésterápiát és három vizsgálati gyógyszer egyikét (fluoxetin, szertralin vagy eszcitalopram) kapják.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők akár 20, meghosszabbított időtartamú bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak, több expozíciós feladattal és nagyobb családi részvétellel, mint a múltban vizsgálták.
Más nevek:
  • CBT
  • pszichoterápia
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a kognitív viselkedésterápiás karhoz hasonló kognitív viselkedésterápiát kapnak, valamint a három szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) gyógyszer (fluoxetin, szertralin, eszcitalopram) egyikét.
Más nevek:
  • SSRI plusz CBT
  • FÉSŰ
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Az ebbe a karba randomizált résztvevők csak kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők akár 20, meghosszabbított időtartamú bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak, több expozíciós feladattal és nagyobb családi részvétellel, mint a múltban vizsgálták.
Más nevek:
  • CBT
  • pszichoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Az elsődleges eredmény a szorongásos zavar remissziója a szülő és a gyermek által jelentett CGI-S 1-es (egyáltalán nem beteg) vagy 2-es (borderline beteg) értékelése alapján az első kezelési látogatástól számított 6 hónapon belül.
A CGI-S pontszám globális értékelést ad a szorongásos tünetek súlyosságára vonatkozóan, 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig (nagyon rosszul) terjed. A CGI-S-t gyakran használják klinikai vizsgálatok során, és lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítjuk a területen végzett korábbi tanulmányokat.
Az elsődleges eredmény a szorongásos zavar remissziója a szülő és a gyermek által jelentett CGI-S 1-es (egyáltalán nem beteg) vagy 2-es (borderline beteg) értékelése alapján az első kezelési látogatástól számított 6 hónapon belül.
Gyermek szorongásos károsodás skála – felülvizsgált (CAIS-R)
Időkeret: A szorongásos károsodás CAIS-R értékelésének változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 6 hónapra
A CAIS-R egy 47 tételből álló, szülő és gyermek által jelentett értékelés, amely azt mutatja, hogy a szorongásos tünetek milyen mértékben rontják a gyermek vagy serdülő működését. A pontszámok 0 és 141 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig gyengébb működést jeleznek.
A szorongásos károsodás CAIS-R értékelésének változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 6 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Az elsődleges eredmény a szorongásos zavar remissziója a szülő és a gyermek által jelentett CGI-S 1-es (egyáltalán nem beteg) vagy 2-es (borderline beteg) értékelése alapján az első kezelési látogatástól számított 12 hónapon belül.
A CGI-S pontszám globális értékelést ad a szorongásos tünetek súlyosságára vonatkozóan, 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig (nagyon rosszul) terjed. A CGI-S-t gyakran használják klinikai vizsgálatok során, és lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítjuk a területen végzett korábbi tanulmányokat.
Az elsődleges eredmény a szorongásos zavar remissziója a szülő és a gyermek által jelentett CGI-S 1-es (egyáltalán nem beteg) vagy 2-es (borderline beteg) értékelése alapján az első kezelési látogatástól számított 12 hónapon belül.
Gyermek szorongásos károsodás skála – felülvizsgált (CAIS-R)
Időkeret: A szorongásos károsodás CAIS-R értékelésének változása a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után
A CAIS-R egy 47 tételből álló, szülő és gyermek által jelentett értékelés, amely azt mutatja, hogy a szorongásos tünetek milyen mértékben rontják a gyermek vagy serdülő működését. A pontszámok 0 és 141 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig gyengébb működést jeleznek.
A szorongásos károsodás CAIS-R értékelésének változása a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A véglegesen tisztított és zárolt adatkészlet, amely tartalmazza a Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) végső kutatási jelentésében közölt elemzések elvégzéséhez felhasznált összes adatot, és a HIPAA-szabály szerint teljesen azonosítatlan. Ezek az adatok magukban foglalják az összes kiindulási demográfiai és diagnosztikai adatot, a kiindulási szorongásos méréseket és az ismételt szorongásos méréseket a vizsgálat akut fázisában. Az adatkészlet lehetővé teszi a vizsgálat elsődleges kimenetelének elsődleges eredményeinek és kiindulási moderátorainak megismétlését. Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 3 éven belül a PCORI által kijelölt adattárban helyezik el, és miután a PCORI elfogadta a végső kutatási jelentést vagy a kulcsfontosságú eredménydokumentum(oka)t egy szakértői folyóiratban közzétették – attól függően, hogy melyik következik be előbb.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 3 éven belül egy PCORI által kijelölt adattárban helyezik el, valamint a végső kutatási jelentés PCORI általi elfogadását vagy a kulcsfontosságú eredményekről szóló dokumentum(ok) szakértői felülvizsgált folyóiratban való közzétételét követően – amelyik bekövetkezik. első.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PCORI által finanszírozott vizsgálatok adataihoz hozzáférést kérő egyéni vizsgálóknak vagy kutatócsoportoknak adatigénylő űrlapot kell kitölteniük és be kell nyújtaniuk a PCORI által kijelölt adattárba. Az adattár az adatigénylők minősítése és a kérelem tudományos megalapozottsága alapján önállóan vizsgálja meg az adatigényléseket.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (CBT)

3
Iratkozz fel