- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04598230
Partnerek a szorongó fiatalok gondozásában (PCAY)
A gyermekkori szorongásos rendellenességek (generalizált szorongás, szociális szorongás, szeparációs szorongás) nagyon elterjedtek, és ha nem kezelik, serdülőkorban és felnőttkorban súlyosbodnak. A legnagyobb összehasonlító hatékonysági vizsgálatban a remisszió a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) kombinációjával kezelt gyermekek és serdülők körülbelül 65%-ánál fordult elő. Ezzel szemben az SSRI nélküli CBT a gyermekek 35%-ánál ért el remissziót 3 hónapos korban és 45%-ában 6 hónapos korban, ami 30%-os, illetve 20%-os különbséget jelent. A remissziós arányok különbsége ellenére a legtöbb beteg és családja számára a CBT önmagában a preferált kezelés. A remissziós arányok közötti jelentős különbségek tudatosságának hiánya és a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos aggodalmak a betegek és a családok preferenciáihoz vezethetnek, még akkor is, ha az SSRI-k pozitív biztonsági profillal rendelkeznek.
A fenti tanulmányban a CBT-vel kapcsolatos kritikák azt sugallják, hogy a CBT nem volt olyan hatékony, mint amilyen lehet, a rövid kezelési időtartam, a korlátozott családi részvétel és a korlátozott expozíciós alkalmak miatt. A CBT és az SSRI kombinációja továbbra is jobb lenne a CBT-nél, ha a CBT hosszabb ideig tartana, és több családi részvételt és expozíciós alkalmakat tartalmazna?
A Partners in Care for Anxious Youth (PCAY) tanulmányban a szorongásos rendellenességben szenvedő, 7-17 éves gyermekeket és serdülőket követték a három intézményhez kapcsolódó gyermekgyógyászati alapellátási klinikákon: a chicagói Lurie Children's Hospital, a University of California Los Angeles és a University of California. Cincinnatit véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe; vagy csak CBT, vagy CBT kombinálva SSRI-vel (vagy fluoxetinnel, szertralinnal vagy eszcitaloprammal). A PCAY-ben a CBT 6 hónapig fog tartani, és több családi részvételt és több expozíciós lehetőséget foglal magában, mint a korábbi vizsgálatok. A 6 hónapos akut kezelési szakaszt 6 hónapos követés követi. Az elsődleges eredmény a szorongásos tünetek enyhülése és a károsodás csökkenése lesz 6 és 12 hónap alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos zavarok gyermekkorban és serdülőkorban kezdődnek, rendkívül gyakoriak, de gyakran aluldiagnosztizálják és kezelik őket. Ha nem kezelik, a gyermekkori szorongásos zavarok krónikusak lehetnek, és felnőttkorig súlyosbodhatnak. A jó hír az, hogy a bizonyítékokon alapuló kezelések rendkívül hatékonyak lehetnek a tünetek csökkentésében, és sok gyermek és serdülő esetében a kezelés minimálisra csökkenti a szorongásos tüneteket, és jelentősen javítja a funkciót. A legnagyobb, összehasonlító hatékonysági vizsgálatban a remisszió (minimális szorongásos tünetek vagy egyáltalán nem) fordult elő a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) kombinációjával kezelt gyermekek és serdülők körülbelül 65%-ánál. Ezzel szemben az SSRI nélküli CBT a gyermekek 35%-ánál ért el remissziót 3 hónapos korban és 45%-ában 6 hónapos korban, ami 30%-os, illetve 20%-os különbséget jelent.
Ennek ellenére a legtöbb beteg és családja számára a CBT önmagában a preferált kezelés. A remissziós arányok közötti jelentős különbségek tudatának hiánya és a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos aggodalmak befolyásolhatják a betegek és a családok preferenciáját, még akkor is, ha az SSRI-k pozitív biztonsági profillal rendelkeznek.
A fent leírt vizsgálatban a CBT korlátozott volt olyan módokon, amelyek magyarázatot adhatnak arra, hogy miért volt kevésbé hatékony. A CBT rövidebb időtartamú volt, kevesebb ülést és kevesebb expozíciós lehetőséget tartalmazott, mint azt eredetileg tervezték, és kevesebb volt a család bevonása, mint a jelenlegi megközelítéseknél. Tekintettel arra, hogy a betegek és a családok a CBT-t részesítik előnyben, fontos tudni, hogy a CBT és az SSRI kombinációja valóban jobb-e, mint csak a CBT, vagy a teljes körűen megvalósított CBT be tudja-e zárni a remissziós arányok közötti rést a CBT és az SSRI kombinációjával. A tanulmány arról is tájékoztatást ad, hogy mely gyermekek és serdülők érnek el remissziót CBT-vel vagy CBT-vel és SSRI-vel.
A Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) tanulmány 7-17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgál majd három intézményhez kapcsolódó alapellátási gyermekklinikákon: a Chicago-i Lurie Children's Hospital, a University of California Los Angeles és a University of Cincinnati. Ha egy gyermek szorongásos zavar tüneteivel pozitív szűrést mutat, a beteg és családja lehetőséget kap a PCAY megismerésére. Ha a család érdeklődik a PCAY iránt, a vizsgálati személyzet munkatársa tájékoztatást ad és válaszol minden kérdésre. Ha a beteg és a család szeretne beiratkozni, aláír egy beleegyezési űrlapot, elvégzi az értékelést, és ha jogosult és hajlandó továbblépni, véletlenszerűen besorolják a CBT-re vagy a CBT-re és egy SSRI-re. A vizsgálati csoport a pácienssel és a családjával együttműködve csatlakozik a közösség egyik terapeutájához a CBT megkezdéséhez, és ha a gyógyszeres kezelés a kezelés részét képezi, együttműködik a páciens gyermekorvosával a gyógyszeres kezelés megkezdésében. A CBT legfeljebb 20 terápiát foglal magában, és a gyógyszeres kezelés szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (fluoxetin, szertralin vagy eszcitalopram) lesz. A kezelés célja, hogy a szorongásos zavarban szenvedő gyermek vagy serdülő remissziót érjen el, és működése jelentős javulást érjen el. A kezelés első része 6 hónapig tart, majd további 6 hónapig (összesen 12 hónapig) folyamatos nyomon követés következik. A vizsgálat befejezése után a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a CBT és az SSRI valóban jobb-e a teljesen megvalósított CBT-nél vagy sem. A tanulmány eredményei tájékoztatni fogják a betegeket, a családokat, a szolgáltatókat, a fizetőket és a politikai döntéshozókat a gyógyszeres kezelés értékéről a CBT-vel kombinálva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Stern, CNA
- Telefonszám: 312-227-4086
- E-mail: smstern@luriechildrens.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John Lavigne, Ph.D.
- Telefonszám: 312-227-3410
- E-mail: jlavigne@luriechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
Kapcsolatba lépni:
- Tara Peris, PhD
- Telefonszám: 310-794-4347
- E-mail: tperis@mednet.ucla.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Katerine Delgadillo-Soto, BA
- Telefonszám: 310 825-0122
- E-mail: kdelgadillosoto@mednet.ucla.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
-
Kapcsolatba lépni:
- John T Walkup, MD
- Telefonszám: 312-227-4086
- E-mail: pcay@lurichildrens.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie M Stern, BA
- Telefonszám: 312 227-4086
- E-mail: pcay@luriechildrens.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Még nincs toborzás
- University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeff Strawn, MD
- Telefonszám: 513-558-4422
- E-mail: strawnjr@uc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidi Schroeder, BS
- Telefonszám: 513 558-4422
- E-mail: heidi.schoeder@uc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 7-17 éves korig (beleértve a beleegyezés/beleegyezés időpontját)
- Elsődleges diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, 5. kiadás (DSM-5) a szeparációs szorongásos zavar (SAD) és/vagy a generalizált szorongásos zavar (GAD) és/vagy a szociális szorongásos zavar (SocAD) diagnózisa, saját készítésű strukturált interjú alapján ( MINI-KID) és a vizsgálati klinikus megerősítése.
- Stabil/kezelt figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), kombinált vagy hiperaktív impulzív altípusok
- Rendelkezésre álló elsődleges gondnok, folyamatos betegkapcsolattal, aki jogilag képes beleegyezést adni
- Gyermekorvos által jóváhagyott, negatív vizelet terhességi tesztet is beleértve, fogamzóképes korú nők számára. Ezenkívül a nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amelyet a gyermekorvos határoz meg a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A következő élethosszig tartó pszichiátriai rendellenességekkel küzdő betegek: közepesen súlyos vagy súlyos autizmus, bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség, értelmi fogyatékosság a kórtörténetben
- Elsődleges figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), kombinált vagy hiperaktív impulzív altípusok
- Súlyosabb depressziós rendellenesség, mint a PCAY-ben nem biztosított kezelést igénylő szorongásos zavar
- Csak obszesszív-kompulzív zavar (OCD) (nincs egyidejűleg előforduló SAD, SocAD vagy GAD)
- Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik akadályoznák a vizsgálatban való részvételt (pl. összetett és fejlődő orvosi kezelések, vagy gyakori kórházi kezelést igényelnek).
- Olyan betegek, akik terhesek, amint azt pozitív terhességi teszt jelezte, vagy szexuálisan aktívak, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
- Olyan betegek, akik jelentős és közvetlen kockázatot jelentenek önmagukra vagy másokra nézve.
Azok a betegek, akiknél minimális, vagy egyáltalán nem változott a szorongásos zavaruk megfelelő dózisú, bizonyított gyógyszeres kezelés vagy CBT.
(Lásd alább a gyógyszeres kezelés és a CBT kivételeit)
- Betegek vagy gondozók, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul. Minden anyag és kezelés spanyol és angol nyelven lesz elérhető.
- Gyermekek és serdülők, akiknek komplex pszichiátriai szükségletei vannak, amelyeket nem lehet kezelni az alapellátásban és a közösségi környezetben, ahogy azt a vizsgálati helyi vezető kutató (PI) és a szolgáltató csoportok határozták meg.
Gyógyszeres kizárások
Fluoxetin
- 20 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
- 40 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél idősebb serdülőknél
Sertralin
- 100 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
- 12 év feletti serdülőknél 10 hétből legalább 6 hétig 150
citalopram
- 20 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 év feletti gyermekeknél
- 30 mg 10 hétből legalább 6 hétig, 12 év feletti serdülőknek
Escitalopram
- 10 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
- 20 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél idősebb serdülőknél
Fluvoxamin
- 150 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
- 200 mg 10 hétből legalább 6 hétig 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
CBT-kizárások
Sikertelen volt egy korábbi, szorongásos zavarokra vonatkozó, igazolt CBT-vizsgálat az előző év során, amelyet megfelelőnek ítéltek ≥12 expozíción alapuló CBT-ülés alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kombinált terápia (COMB)
Az ebbe a karba randomizált résztvevők kognitív viselkedésterápiát és három vizsgálati gyógyszer egyikét (fluoxetin, szertralin vagy eszcitalopram) kapják.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők akár 20, meghosszabbított időtartamú bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak, több expozíciós feladattal és nagyobb családi részvétellel, mint a múltban vizsgálták.
Más nevek:
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a kognitív viselkedésterápiás karhoz hasonló kognitív viselkedésterápiát kapnak, valamint a három szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) gyógyszer (fluoxetin, szertralin, eszcitalopram) egyikét.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Az ebbe a karba randomizált résztvevők csak kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők akár 20, meghosszabbított időtartamú bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak, több expozíciós feladattal és nagyobb családi részvétellel, mint a múltban vizsgálták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Az elsődleges eredmény a szorongásos zavar remissziója a szülő és a gyermek által jelentett CGI-S 1-es (egyáltalán nem beteg) vagy 2-es (borderline beteg) értékelése alapján az első kezelési látogatástól számított 6 hónapon belül.
|
A CGI-S pontszám globális értékelést ad a szorongásos tünetek súlyosságára vonatkozóan, 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig (nagyon rosszul) terjed.
A CGI-S-t gyakran használják klinikai vizsgálatok során, és lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítjuk a területen végzett korábbi tanulmányokat.
|
Az elsődleges eredmény a szorongásos zavar remissziója a szülő és a gyermek által jelentett CGI-S 1-es (egyáltalán nem beteg) vagy 2-es (borderline beteg) értékelése alapján az első kezelési látogatástól számított 6 hónapon belül.
|
Gyermek szorongásos károsodás skála – felülvizsgált (CAIS-R)
Időkeret: A szorongásos károsodás CAIS-R értékelésének változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 6 hónapra
|
A CAIS-R egy 47 tételből álló, szülő és gyermek által jelentett értékelés, amely azt mutatja, hogy a szorongásos tünetek milyen mértékben rontják a gyermek vagy serdülő működését.
A pontszámok 0 és 141 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig gyengébb működést jeleznek.
|
A szorongásos károsodás CAIS-R értékelésének változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Az elsődleges eredmény a szorongásos zavar remissziója a szülő és a gyermek által jelentett CGI-S 1-es (egyáltalán nem beteg) vagy 2-es (borderline beteg) értékelése alapján az első kezelési látogatástól számított 12 hónapon belül.
|
A CGI-S pontszám globális értékelést ad a szorongásos tünetek súlyosságára vonatkozóan, 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig (nagyon rosszul) terjed.
A CGI-S-t gyakran használják klinikai vizsgálatok során, és lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítjuk a területen végzett korábbi tanulmányokat.
|
Az elsődleges eredmény a szorongásos zavar remissziója a szülő és a gyermek által jelentett CGI-S 1-es (egyáltalán nem beteg) vagy 2-es (borderline beteg) értékelése alapján az első kezelési látogatástól számított 12 hónapon belül.
|
Gyermek szorongásos károsodás skála – felülvizsgált (CAIS-R)
Időkeret: A szorongásos károsodás CAIS-R értékelésének változása a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után
|
A CAIS-R egy 47 tételből álló, szülő és gyermek által jelentett értékelés, amely azt mutatja, hogy a szorongásos tünetek milyen mértékben rontják a gyermek vagy serdülő működését.
A pontszámok 0 és 141 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig gyengébb működést jeleznek.
|
A szorongásos károsodás CAIS-R értékelésének változása a kiindulási értékről 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20203537
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (CBT)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of CreteBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelem hiányGörögország
-
University of New HampshireMegszűntDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Nova Scotia Health AuthorityBefejezve
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásLidércnyomás | Narkolepszia | 1. típusú narkolepszia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Narkolepszia kataplexiával | Rémálomzavar társuló egyéb alvászavarral
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok