- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04598230
Partneři v péči o úzkostnou mládež (PCAY)
Dětské úzkostné poruchy (generalizovaná úzkost, sociální úzkost, separační úzkost) jsou vysoce rozšířené, a pokud se neléčí, zhoršují se do adolescence a dospělosti. V největší srovnávací studii účinnosti došlo k remisi u asi 65 % dětí a dospívajících léčených kombinací selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT). Naproti tomu KBT bez SSRI dosáhla remise u 35 % dětí po 3 měsících a 45 % po 6 měsících – rozdíl 30 %, resp. 20 %. Navzdory rozdílům v míře remise je samotná CBT preferovanou léčbou většiny pacientů a rodin. Nedostatek povědomí o významném rozdílu v míře remise a obavy z vedlejších účinků léků mohou vést k preferenci pacientů a rodiny, i když SSRI mají pozitivní bezpečnostní profil.
Kritiky CBT ve výše uvedené studii naznačují, že CBT nebyla tak účinná, jak by mohla být kvůli krátké době trvání léčby, omezenému zapojení rodiny a omezeným expozičním sezením. Byla by kombinace CBT a SSRI stále lepší než pouze CBT, pokud by CBT trvala déle a zahrnovala větší zapojení rodiny a expozici?
Ve studii Partners in Care for Anxious Youth (PCAY) sledovali děti a dospívající s úzkostnou poruchou ve věku 7–17 let v pediatrických klinikách primární péče přidružených ke třem institucím: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles a University of Cincinnati bude randomizován do jednoho ze dvou léčebných ramen; buď pouze CBT, nebo CBT v kombinaci s SSRI (buď fluoxetin, sertralin nebo escitalopram). CBT v PCAY bude trvat 6 měsíců a bude zahrnovat větší zapojení rodiny a více příležitostí k expozici než minulé studie. Po 6měsíční akutní fázi léčby bude následovat 6měsíční sledování. Primárním výsledkem bude remise příznaků úzkosti a snížení poškození během 6 a 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úzkostné poruchy začínají v dětství a dospívání, jsou extrémně časté, ale často jsou nedostatečně diagnostikovány a léčeny. Pokud se neléčí, dětské úzkostné poruchy mohou být chronické a zhoršující se až do dospělosti. Dobrou zprávou je, že léčba založená na důkazech může být vysoce účinná při snižování symptomů a u velkého počtu dětí a dospívajících může léčba snížit symptomy úzkosti na minimum s výrazným zlepšením funkce. V největší srovnávací studii účinnosti se remise (minimální nebo žádné příznaky úzkosti) objevila u asi 65 % dětí a dospívajících léčených kombinací selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT). Naproti tomu KBT bez SSRI dosáhla remise u 35 % dětí po 3 měsících a 45 % po 6 měsících – rozdíl 30 %, resp. 20 %.
Nicméně samotná CBT je preferovanou léčbou většiny pacientů a rodin. Nedostatek povědomí o významném rozdílu v míře remise a obavy z vedlejších účinků léků mohou vést k preferenci pacientů a rodiny, i když SSRI mají pozitivní bezpečnostní profil.
Ve výše popsané studii byla CBT omezena způsoby, které by mohly vysvětlit, proč byla méně účinná. CBT trvala kratší dobu, měla méně sezení a méně příležitostí k expozici, než bylo původně navrženo, a měla menší zapojení rodiny než současné přístupy. Vzhledem k tomu, že pacienti a rodiny preferují KBT, je důležité vědět, zda je kombinace KBT a SSRI skutečně lepší než pouze KBT, nebo zda plně implementovaná KBT může zacelit mezeru v míře remise s kombinací KBT a SSRI. Studie také poskytne informace o tom, které děti a dospívající dosáhnou remise pomocí CBT nebo CBT a SSRI.
Studie Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) bude zkoumat děti a dospívající ve věku 7–17 let na klinikách primární péče pro děti přidružených ke třem institucím: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles a University of Cincinnati. Pokud je u dítěte pozitivní screening s příznaky úzkostné poruchy, bude pacientovi a rodině nabídnuta příležitost dozvědět se o PCAY. Pokud má rodina o PCAY zájem, pracovník studie poskytne informace a zodpoví případné dotazy. Pokud se pacient a jeho rodina chtějí zapsat, podepíší formulář souhlasu, dokončí hodnocení, a pokud jsou způsobilí a ochotni postoupit vpřed, budou randomizováni buď do CBT nebo CBT plus SSRI. Studijní tým bude spolupracovat s pacientem a rodinou, aby se spojil s terapeutem v komunitě, aby zahájil KBT, a pokud je součástí léčby léčba, bude spolupracovat s pediatrem pacienta na zahájení léčby. CBT bude zahrnovat až 20 terapií a medikamentózní léčba bude selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (buď fluoxetin, sertralin nebo escitalopram). Cílem léčby je, aby dítě nebo dospívající s úzkostnou poruchou dosáhlo remise a výrazně se zlepšilo fungování. První část léčby trvá 6 měsíců a poté následuje další sledování po dobu dalších 6 měsíců (celkem 12 měsíců). Až bude studie dokončena, vyšetřovatelé doufají, že budou vědět, zda je CBT a SSRI skutečně lepší než plně implementovaná CBT nebo ne. Výsledky této studie budou informovat pacienty, rodiny, poskytovatele, plátce a tvůrce politik o hodnotě léků v kombinaci s CBT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 45219
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 7-17 let (včetně v době udělení souhlasu/souhlasu)
- Primární diagnostický a statistický manuál, 5. vydání (DSM-5) diagnostika separační úzkostné poruchy (SAD) a/nebo generalizované úzkostné poruchy (GAD) a/nebo sociální úzkostné poruchy (SocAD), jak bylo stanoveno na základě strukturovaného rozhovoru s vlastními údaji ( MINI-KID) a potvrzení od klinického lékaře.
- Stabilní/léčená porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kombinované nebo hyperaktivní impulzivní podtypy
- Dostupný primární pečovatel s trvalým kontaktem s pacientem, který je ze zákona schopen poskytnout souhlas
- Lékařsky prověřeno dětským lékařem včetně negativního těhotenského testu z moči pro ženy v plodném věku. Kromě toho musí pacientky souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo použijí spolehlivou metodu antikoncepce, jak určí pediatrický lékař během studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s následujícími celoživotními psychiatrickými poruchami: středně těžký až těžký autismus, bipolární porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, mentální postižení v anamnéze
- Primární porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kombinované nebo hyperaktivní impulzivní podtypy
- Závažná depresivní porucha s větší závažností než úzkostná porucha vyžadující léčbu, která není poskytována v PCAY
- Pouze obsedantně kompulzivní porucha (OCD) (žádné souběžné SAD, SocAD nebo GAD)
- Pacienti se závažným zdravotním onemocněním, které by narušovalo účast ve studii (např. složité a vyvíjející se léčebné postupy nebo vyžadují časté hospitalizace).
- Pacientky, které jsou těhotné na základě pozitivního těhotenského testu nebo jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinnou antikoncepci.
- Pacienti, kteří představují významné a bezprostřední riziko pro sebe nebo pro ostatní.
Pacienti, kteří zaznamenali minimální nebo žádnou změnu adekvátní dávky prokázané medikamentózní léčby nebo CBT pro jejich úzkostnou poruchu.
(Viz níže uvedené výjimky z léků a CBT)
- Pacienti nebo pečovatel(é), kteří nemluví anglicky nebo španělsky. Všechny materiály a ošetření budou k dispozici ve španělštině a angličtině.
- Děti a dospívající s komplexními psychiatrickými potřebami, které nelze zvládnout v primární péči a komunitním prostředí, jak určili místní hlavní řešitelé (PI) a týmy poskytovatelů.
Výluky z léků
Fluoxetin
- 20 mg po dobu nejméně 6 z 10 týdnů u dětí <12 let
- 40 mg po dobu nejméně 6 z 10 týdnů u dospívajících >12 let
sertralin
- 100 po dobu nejméně 6 z 10 týdnů u dětí <12 let
- 150 po dobu alespoň 6 z 10 týdnů u dospívajících >12 let
Citalopram
- 20 mg po dobu nejméně 6 z 10 týdnů u dětí >12 let
- 30 mg po dobu alespoň 6 z 10 týdnů u dospívajících > 12 let
Escitalopram
- 10 mg po dobu nejméně 6 z 10 týdnů u dětí <12 let
- 20 mg po dobu alespoň 6 z 10 týdnů u dospívajících >12 let
Fluvoxamin
- 150 mg po dobu nejméně 6 z 10 týdnů u dětí <12 let
- 200 mg po dobu nejméně 6 z 10 týdnů u dětí < 12 let
Výluky CBT
Neúspěšná předchozí studie ověřené CBT pro úzkostné poruchy v předchozím roce, která byla posouzena jako adekvátní podle ≥ 12 relací CBT na základě expozice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie (COMB)
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou kognitivně behaviorální terapii a jeden ze tří studijních léků (fluoxetin, sertralin nebo escitalopram).
|
Účastníci randomizovaní do této větve absolvují až 20 sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na důkazech s prodlouženým trváním, s větším množstvím úkolů a větším zapojením rodiny, než bylo studováno v minulosti.
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou kognitivně behaviorální terapii srovnatelnou s léčbou v kognitivně behaviorální terapii plus jeden ze tří selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (fluoxetin, sertralin, escitalopram)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou pouze kognitivně behaviorální terapii (CBT).
|
Účastníci randomizovaní do této větve absolvují až 20 sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na důkazech s prodlouženým trváním, s větším množstvím úkolů a větším zapojením rodiny, než bylo studováno v minulosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Primárním výsledkem je remise úzkostné poruchy na základě hodnocení CGI-S hlášeného rodiči a dítětem 1 (vůbec ne nemocné) nebo 2 (hraničně nemocné) po 6 měsících od první návštěvy léčby.
|
Skóre CGI-S poskytuje celkové hodnocení závažnosti symptomů úzkosti v rozmezí od 1 (vůbec ne nemocný) do 7 (extrémně nemocný).
CGI-S se běžně používá v klinických studiích a umožní nám porovnávat předchozí studie v oboru.
|
Primárním výsledkem je remise úzkostné poruchy na základě hodnocení CGI-S hlášeného rodiči a dítětem 1 (vůbec ne nemocné) nebo 2 (hraničně nemocné) po 6 měsících od první návštěvy léčby.
|
|
Revidovaná stupnice dětské úzkosti (CAIS-R)
Časové okno: Změna v CAIS-R hodnocení poruchy související s úzkostí od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
CAIS-R je 47-položkové hodnocení míry, do jaké symptomy úzkosti narušují fungování dítěte nebo dospívajícího, hlášené rodiči a dětmi.
Skóre se pohybuje od 0 do 141, přičemž vyšší skóre naznačuje horší fungování.
|
Změna v CAIS-R hodnocení poruchy související s úzkostí od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická globální škála závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Primárním výsledkem je remise úzkostné poruchy na základě hodnocení CGI-S hlášeného rodiči a dítětem 1 (vůbec ne nemocný) nebo 2 (hraničně nemocný) po 12 měsících od první návštěvy léčby.
|
Skóre CGI-S poskytuje celkové hodnocení závažnosti symptomů úzkosti v rozmezí od 1 (vůbec ne nemocný) do 7 (extrémně nemocný).
CGI-S se běžně používá v klinických studiích a umožní nám porovnávat předchozí studie v oboru.
|
Primárním výsledkem je remise úzkostné poruchy na základě hodnocení CGI-S hlášeného rodiči a dítětem 1 (vůbec ne nemocný) nebo 2 (hraničně nemocný) po 12 měsících od první návštěvy léčby.
|
|
Revidovaná stupnice dětské úzkosti (CAIS-R)
Časové okno: Změna v CAIS-R hodnocení poruchy související s úzkostí od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
|
CAIS-R je 47-položkové hodnocení míry, do jaké symptomy úzkosti narušují fungování dítěte nebo dospívajícího, hlášené rodiči a dětmi.
Skóre se pohybuje od 0 do 141, přičemž vyšší skóre naznačuje horší fungování.
|
Změna v CAIS-R hodnocení poruchy související s úzkostí od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20203537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...NáborPosttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha PTSD | Posttraumatická stresová porucha, PTSDUkrajina