- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04598230
Parceiros no cuidado de jovens ansiosos (PCAY)
Os transtornos de ansiedade de início pediátrico (ansiedade generalizada, ansiedade social, ansiedade de separação) são altamente prevalentes e, se não tratados, prejudicam a adolescência e a idade adulta. No maior estudo comparativo de eficácia, a remissão ocorreu em cerca de 65% das crianças e adolescentes tratados com uma combinação de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e terapia cognitivo-comportamental (TCC). Em contraste, TCC sem ISRS alcançou remissão em 35% das crianças aos 3 meses e 45% aos 6 meses - uma diferença de 30% e 20%, respectivamente. Apesar da diferença nas taxas de remissão, a TCC sozinha é o tratamento preferido da maioria dos pacientes e familiares. A falta de conhecimento da diferença significativa nas taxas de remissão e as preocupações com os efeitos colaterais dos medicamentos podem levar o paciente e a família a preferir, embora os ISRSs tenham um perfil de segurança positivo.
As críticas à TCC no estudo acima sugerem que a TCC não foi tão eficaz quanto poderia ser devido à curta duração do tratamento, ao envolvimento familiar restrito e às sessões de exposição limitadas. A combinação de TCC e ISRS ainda seria superior à TCC apenas, se a TCC fosse de maior duração e incluísse mais envolvimento familiar e sessões de exposição?
No estudo Partners in Care for Anxious Youth (PCAY), crianças e adolescentes com transtorno de ansiedade com idades entre 7 e 17 anos foram acompanhados em clínicas pediátricas de atendimento primário afiliadas a três instituições: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles e University of Cincinnati será randomizado para um dos dois grupos de tratamento; TCC apenas ou TCC combinada com um ISRS (fluoxetina, sertralina ou escitalopram). A CBT no PCAY terá 6 meses de duração e incluirá mais envolvimento da família e mais oportunidades de exposição do que os testes anteriores. A fase de tratamento agudo de 6 meses será seguida por 6 meses de acompanhamento. O desfecho primário será a remissão dos sintomas de ansiedade e redução do comprometimento ao longo de 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade começam durante a infância e adolescência, são extremamente comuns, mas muitas vezes são subdiagnosticados e subtratados. Se não forem tratados, os transtornos de ansiedade pediátricos podem ser crônicos e prejudiciais na idade adulta. A boa notícia é que os tratamentos baseados em evidências podem ser altamente eficazes na redução dos sintomas e, para um bom número de crianças e adolescentes, o tratamento pode reduzir os sintomas de ansiedade ao mínimo com melhora acentuada na função. No maior estudo comparativo de eficácia, a remissão (mínimo ou nenhum sintoma de ansiedade) ocorreu em cerca de 65% das crianças e adolescentes tratados com uma combinação de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e terapia cognitivo-comportamental (TCC). Em contraste, TCC sem ISRS alcançou remissão em 35% das crianças aos 3 meses e 45% aos 6 meses - uma diferença de 30% e 20%, respectivamente.
No entanto, a TCC sozinha é o tratamento preferido da maioria dos pacientes e familiares. A falta de conhecimento da diferença significativa nas taxas de remissão e as preocupações com os efeitos colaterais dos medicamentos podem levar o paciente e a família a preferir, embora os ISRSs tenham um perfil de segurança positivo.
No estudo descrito acima, a TCC foi limitada de maneiras que podem explicar por que foi menos eficaz. A TCC foi mais curta em duração, teve menos sessões e menos oportunidades de exposição do que foi originalmente projetada para ter e teve menos envolvimento familiar do que as abordagens mais atuais. Dado que pacientes e familiares preferem TCC, é importante saber se a combinação de TCC e ISRS é realmente superior à TCC apenas ou se a TCC totalmente implementada pode fechar a lacuna nas taxas de remissão com a combinação de TCC e ISRS. O estudo também fornecerá informações sobre quais crianças e adolescentes atingem a remissão com CBT ou CBT e um SSRI.
O estudo Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) fará a triagem de crianças e adolescentes de 7 a 17 anos em clínicas pediátricas de atendimento primário afiliadas a três instituições: Lurie Children's Hospital de Chicago, University of California Los Angeles e University of Cincinnati. Se uma criança apresentar resultado positivo com sintomas de transtorno de ansiedade, o paciente e a família terão a oportunidade de aprender sobre o PCAY. Se a família estiver interessada no PCAY, um funcionário do estudo fornecerá informações e responderá a quaisquer perguntas. Se o paciente e a família quiserem se inscrever, eles assinarão um formulário de consentimento, completarão uma avaliação e, se elegíveis e dispostos a seguir em frente, serão randomizados para CBT ou CBT mais um SSRI. A equipe do estudo trabalhará com o paciente e a família para se conectar a um terapeuta na comunidade para iniciar a TCC e, se a medicação fizer parte do tratamento, trabalhar com o pediatra do paciente para iniciar a medicação. A TCC incluirá até 20 sessões de terapia e o tratamento medicamentoso será um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (fluoxetina, sertralina ou escitalopram). O objetivo do tratamento é que a criança ou adolescente com transtorno de ansiedade alcance a remissão e tenha uma melhora acentuada no funcionamento. A primeira parte do tratamento dura 6 meses e depois há acompanhamento contínuo por mais 6 meses (total de 12 meses). Quando o estudo terminar, os investigadores esperam saber se a CBT e um SSRI são realmente superiores à CBT totalmente implementada ou não. Os resultados deste estudo irão informar os pacientes, familiares, provedores, pagadores e formuladores de políticas sobre o valor da medicação quando combinada com CBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 45219
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 7-17 anos (inclusive no momento do consentimento/assentimento)
- Manual Diagnóstico e Estatístico Primário, 5ª Edição (DSM-5), diagnóstico de transtorno de ansiedade de separação (TAS) e/ou transtorno de ansiedade generalizada (GAD) e/ou transtorno de ansiedade social (SocAD), conforme determinado por entrevista estruturada autorrelatada ( MINI-KID) e confirmação por um clínico do estudo.
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) estável/tratado, subtipos combinados ou impulsivos hiperativos
- Um cuidador primário disponível com contato contínuo com o paciente que seja legalmente capaz de fornecer consentimento
- Liberado clinicamente por um clínico pediátrico, incluindo um teste de gravidez de urina negativo para mulheres em idade reprodutiva. Além disso, as pacientes do sexo feminino devem concordar em se abster de atividade sexual ou usar um método confiável de controle de natalidade, conforme determinado pelo clínico pediátrico durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com os seguintes transtornos psiquiátricos ao longo da vida: autismo moderado a grave, transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, história de deficiência intelectual
- Transtorno de Déficit de Atenção Primário e Hiperatividade (TDAH), subtipos combinados ou impulsivos hiperativos
- Transtorno depressivo maior com maior gravidade do que transtorno de ansiedade que requer tratamento não fornecido no PCAY
- Somente Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) (sem SAD, SocAD ou GAD concomitante)
- Pacientes com uma doença médica grave que interferiria na participação no estudo (por exemplo, tratamentos médicos complexos e em evolução ou que requerem hospitalizações frequentes).
- Pacientes que estão grávidas conforme indicado por um teste de gravidez positivo ou são sexualmente ativas e não usam controle de natalidade eficaz.
- Pacientes que representam um risco significativo e iminente para si ou para os outros.
Pacientes que experimentaram uma mudança mínima ou nenhuma mudança em uma dose adequada de tratamento medicamentoso baseado em evidências ou TCC para seu transtorno de ansiedade.
(Consulte as exclusões de medicação e TCC abaixo)
- Pacientes ou cuidadores que não falam inglês ou espanhol. Todos os materiais e tratamentos estarão disponíveis em espanhol e inglês.
- Crianças e adolescentes com necessidades psiquiátricas complexas que não podem ser atendidas na atenção primária e em ambientes comunitários, conforme determinado pelo investigador principal (PI) local do estudo e pelas equipes de provedores.
Exclusões de medicamentos
Fluoxetina
- 20 mg por pelo menos 6 de 10 semanas em crianças <12 anos
- 40 mg por pelo menos 6 de 10 semanas em adolescentes > 12 anos
sertralina
- 100 por pelo menos 6 de 10 semanas em crianças <12 anos
- 150 por pelo menos 6 de 10 semanas em adolescentes > 12 anos
Citalopram
- 20 mg por pelo menos 6 de 10 semanas em crianças >12 anos
- 30 mg por pelo menos 6 de 10 semanas adolescente > 12 anos
escitalopram
- 10 mg por pelo menos 6 de 10 semanas em crianças <12 anos
- 20 mg por pelo menos 6 de 10 semanas em adolescentes > 12 anos
Fluvoxamina
- 150 mg por pelo menos 6 de 10 semanas em crianças <12 anos
- 200 mg por pelo menos 6 de 10 semanas em crianças < 12 anos
Exclusões CBT
Falhou em um teste anterior de TCC verificada para transtornos de ansiedade no ano anterior julgado adequado por ≥12 sessões de TCC baseadas em exposição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia combinada (COMB)
Os participantes randomizados para este braço receberão terapia cognitivo-comportamental e um dos três medicamentos do estudo (fluoxetina, sertralina ou escitalopram).
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Os participantes randomizados para este braço receberão até 20 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em evidências de longa duração, com mais tarefas de exposição e maior envolvimento familiar do que foi estudado no passado.
Outros nomes:
Os participantes randomizados para este braço receberão terapia cognitivo-comportamental comparável à do braço de terapia cognitivo-comportamental, além de um dos três medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (fluoxetina, sertralina, escitalopram)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Os participantes randomizados para este braço receberão apenas terapia cognitivo-comportamental (TCC)
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Os participantes randomizados para este braço receberão até 20 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em evidências de longa duração, com mais tarefas de exposição e maior envolvimento familiar do que foi estudado no passado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: O resultado primário é a remissão do transtorno de ansiedade com base em uma classificação CGI-S relatada pelos pais e filhos de 1 (nada doente) ou 2 (quase doente) em 6 meses a partir da primeira consulta de tratamento
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A pontuação CGI-S fornece uma classificação global da gravidade dos sintomas de ansiedade, variando de 1 (nada doente) a 7 (extremamente doente).
O CGI-S é comumente usado em ensaios clínicos e nos permitirá comparar estudos anteriores no campo.
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O resultado primário é a remissão do transtorno de ansiedade com base em uma classificação CGI-S relatada pelos pais e filhos de 1 (nada doente) ou 2 (quase doente) em 6 meses a partir da primeira consulta de tratamento
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Escala de Comprometimento da Ansiedade Infantil-Revisada (CAIS-R)
Prazo: Alteração na classificação CAIS-R de comprometimento relacionado à ansiedade desde o início até 6 meses após o tratamento
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O CAIS-R é uma classificação de 47 itens relatada por pais e filhos do grau em que os sintomas de ansiedade estão prejudicando o funcionamento da criança ou adolescente.
As pontuações variam de 0 a 141, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
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Alteração na classificação CAIS-R de comprometimento relacionado à ansiedade desde o início até 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: O resultado primário é a remissão do transtorno de ansiedade com base em uma classificação CGI-S relatada pelos pais e filhos de 1 (nada doente) ou 2 (quase doente) em 12 meses a partir da primeira consulta de tratamento
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A pontuação CGI-S fornece uma classificação global da gravidade dos sintomas de ansiedade, variando de 1 (nada doente) a 7 (extremamente doente).
O CGI-S é comumente usado em ensaios clínicos e nos permitirá comparar estudos anteriores no campo.
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O resultado primário é a remissão do transtorno de ansiedade com base em uma classificação CGI-S relatada pelos pais e filhos de 1 (nada doente) ou 2 (quase doente) em 12 meses a partir da primeira consulta de tratamento
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Escala de Comprometimento da Ansiedade Infantil-Revisada (CAIS-R)
Prazo: Alteração na classificação CAIS-R de comprometimento relacionado à ansiedade desde o início até 12 meses após o tratamento
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O CAIS-R é uma classificação de 47 itens relatada por pais e filhos do grau em que os sintomas de ansiedade estão prejudicando o funcionamento da criança ou adolescente.
As pontuações variam de 0 a 141, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
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Alteração na classificação CAIS-R de comprometimento relacionado à ansiedade desde o início até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de ansiedade
- Ansiedade, separação
- Distúrbio de ansiedade generalizada
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Terapêutica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Terapia comportamental
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Terapia de modalidade combinada
- Terapia cognitivo -comportamental
- Psicoterapia
Outros números de identificação do estudo
- 20203537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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