Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistyökumppanit huolestuneiden nuorten hoidossa (PCAY)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: John T Walkup, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Lasten ahdistuneisuushäiriöt (yleinen ahdistuneisuus, sosiaalinen ahdistus, eroahdistus) ovat erittäin yleisiä, ja jos niitä ei hoideta, ne heikkenevät murrosiässä ja aikuisiässä. Suurimmassa vertailevassa tehokkuutta koskevassa tutkimuksessa remissio tapahtui noin 65 %:lla lapsista ja nuorista, joita hoidettiin selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) yhdistelmällä. Sitä vastoin CBT ilman SSRI-lääkettä saavutti remission 35 %:lla lapsista 3 kuukauden iässä ja 45 %:lla 6 kuukauden iässä – ero on 30 % ja 20 %. Remissioasteiden eroista huolimatta CBT yksin on suosituin hoito useimmille potilaille ja perheille. Tietoisuuden puute remissioasteiden merkittävistä eroista ja huoli lääkkeiden sivuvaikutuksista voi saada potilaan ja perheen mieltymyksen, vaikka SSRI-lääkkeillä on positiivinen turvallisuusprofiili.

Yllä olevassa tutkimuksessa CBT:tä koskeva kritiikki viittaa siihen, että CBT ei ollut niin tehokas kuin se voisi olla lyhyen hoidon keston, rajoitetun perheen osallistumisen ja rajallisten altistusistuntojen vuoksi. Olisiko CBT:n ja SSRI:n yhdistelmä silti parempi kuin vain CBT, jos CBT olisi kestoltaan pidempi ja sisältäisi enemmän perheen osallistumista ja altistusistuntoja?

Partners in Care for Anxious Youth (PCAY) -tutkimuksessa 7–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on ahdistuneisuushäiriö, seurattiin lasten perusterveydenhuollon klinikoilla, jotka olivat sidoksissa kolmeen laitokseen: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles ja University of California. Cincinnati satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta; joko vain CBT tai CBT yhdistettynä SSRI: hen (joko fluoksetiiniin, sertraliiniin tai essitalopraamiin). PCAY:n CBT kestää kuusi kuukautta ja sisältää enemmän perheen osallistumista ja enemmän altistumismahdollisuuksia kuin aiemmissa kokeissa. 6 kuukauden akuuttia hoitovaihetta seuraa 6 kuukauden seuranta. Ensisijainen tulos on ahdistuneisuusoireiden lieventyminen ja heikentymisen väheneminen 6 ja 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuushäiriöt alkavat lapsuudessa ja nuoruudessa, ovat erittäin yleisiä, mutta usein alidiagnosoituja ja alihoitoisia. Hoitamattomana lasten ahdistuneisuushäiriöt voivat olla kroonisia ja heikentyä aikuisikään asti. Hyvä uutinen on, että näyttöön perustuvat hoidot voivat olla erittäin tehokkaita oireiden vähentämisessä, ja suurelle joukolle lapsia ja nuoria hoito voi vähentää ahdistuneisuusoireita minimiin ja parantaa toimintaa huomattavasti. Suurimmassa vertailevassa tehokkuutta koskevassa tutkimuksessa remissio (minimaalinen tai ei ollenkaan ahdistuneisuusoireita) ilmeni noin 65 %:lla lapsista ja nuorista, joita hoidettiin selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) yhdistelmällä. Sitä vastoin CBT ilman SSRI-lääkettä saavutti remission 35 %:lla lapsista 3 kuukauden iässä ja 45 %:lla 6 kuukauden iässä – ero on 30 % ja 20 %.

Siitä huolimatta CBT yksin on suosituin hoito useimmille potilaille ja perheille. Tietoisuuden puute remissioiden merkittävistä eroista ja huoli lääkkeiden sivuvaikutuksista voi vaikuttaa potilaiden ja perheen mieltymyksiin, vaikka SSRI-lääkkeillä on positiivinen turvallisuusprofiili.

Yllä kuvatussa tutkimuksessa CBT oli rajoitettu tavoilla, jotka saattoivat selittää, miksi se oli vähemmän tehokas. CBT oli kestoltaan lyhyempi, siinä oli vähemmän istuntoja ja vähemmän altistumismahdollisuuksia kuin alun perin oli suunniteltu, ja siinä oli vähemmän perheen osallistumista kuin nykyisemmillä lähestymistavoilla. Ottaen huomioon, että potilaat ja perheet pitävät CBT:stä, on tärkeää tietää, onko CBT:n ja SSRI:n yhdistelmä todella parempi kuin vain CBT, vai voiko täysin toteutettu CBT kaventaa remissioasteen eroa CBT:n ja SSRI:n yhdistelmällä. Tutkimus antaa myös tietoa siitä, ketkä lapset ja nuoret saavuttavat remission CBT:llä tai CBT:llä ja SSRI:llä.

Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) -tutkimuksessa seulotaan 7–17-vuotiaita lapsia ja nuoria lasten perusterveydenhuollon klinikoilla, jotka ovat sidoksissa kolmeen laitokseen: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles ja University of Cincinnati. Jos lapsen seulontatulos on positiivinen ja hänellä on ahdistuneisuushäiriön oireita, potilaalle ja perheelle tarjotaan mahdollisuus oppia PCAY:stä. Jos perhe on kiinnostunut PCAY:stä, tutkimushenkilökunta antaa tietoa ja vastaa kysymyksiin. Jos potilas ja hänen perheensä haluavat ilmoittautua, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen, suorittavat arvioinnin ja jos he ovat oikeutettuja ja haluavat edetä, heidät satunnaistetaan joko CBT:hen tai CBT:hen sekä SSRI:hen. Tutkimusryhmä työskentelee potilaan ja perheen kanssa muodostaakseen yhteyden yhteisön terapeuttiin CBT:n aloittamiseksi, ja jos lääkitys on osa hoitoa, työskentelee potilaan lastenlääkärin kanssa lääkityksen aloittamiseksi. CBT sisältää enintään 20 hoitokertaa, ja lääkehoito on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (joko fluoksetiini, sertraliini tai essitalopraami). Hoidon tavoitteena on, että ahdistuneisuushäiriöstä kärsivä lapsi tai nuori saavuttaa remission ja hänen toimintakykynsä paranee huomattavasti. Hoidon ensimmäinen osa kestää 6 kuukautta, minkä jälkeen seuranta jatkuu vielä 6 kuukauden ajan (yhteensä 12 kuukautta). Kun tutkimus on valmis, tutkijat toivovat tietävänsä, ovatko CBT ja SSRI todella parempia kuin täysin toteutettu CBT vai eivät. Tämän tutkimuksen tulokset tiedottavat potilaille, perheille, palveluntarjoajille, maksajille ja poliittisille päättäjille lääkkeiden arvosta yhdistettynä CBT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 45219
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 7-17 vuotta (mukaan lukien suostumus/suostumus)
  2. Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5. painos (DSM-5) erotusahdistushäiriön (SAD) ja/tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ja/tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SocAD) diagnoosi itseraportoidulla strukturoidulla haastattelulla ( MINI-KID) ja tutkimuskliinikon vahvistus.
  3. Stabiili/hoidettu tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), yhdistetyt tai hyperaktiiviset impulsiiviset alatyypit
  4. Saatavilla oleva ensisijainen hoitaja, jolla on jatkuva potilaskontakti ja joka pystyy laillisesti antamaan suostumuksen
  5. Lastenlääkärin hyväksymä lääke, mukaan lukien negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Lisäksi naispotilaiden on suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka lastenlääkäri on määrittänyt tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on seuraavat elinikäiset psykiatriset häiriöt: keskivaikea tai vaikea autismi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, aiempi kehitysvamma
  2. Ensisijainen huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), yhdistetyt tai hyperaktiiviset impulsiiviset alatyypit
  3. Vakava masennushäiriö, joka on vakavampi kuin ahdistuneisuushäiriö, joka vaatii hoitoa, jota ei tarjota PCAY:ssä
  4. Vain pakko-oireinen häiriö (OCD) (ei samanaikaisesti esiintyviä SAD-, SocAD- tai GAD-häiriöitä)
  5. Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista (esim. monimutkaiset ja kehittyvät lääkehoidot tai vaativat toistuvia sairaalahoitoja).
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana positiivisen raskaustestin osoittamana tai ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä.
  7. Potilaat, jotka aiheuttavat merkittävän ja välittömän riskin itselleen tai muille.
  8. Potilaat, joiden ahdistuneisuushäiriön riittävä annos todisteisiin perustuvaa lääkitystä tai CBT:tä muuttui vain vähän tai ei lainkaan.

    (Katso lääkitys ja CBT-poikkeukset alla)

  9. Potilaat tai hoitajat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa. Kaikki materiaalit ja hoidot ovat saatavilla espanjaksi ja englanniksi.
  10. Lapset ja nuoret, joilla on monimutkaisia ​​psykiatrisia tarpeita, joita ei voida hoitaa perusterveydenhuollossa ja yhteisössä paikallisen tutkimuspäällikön (PI) ja palveluntarjoajan ryhmien määrittämänä.

Lääkkeiden poissulkemiset

Fluoksetiini

  • 20 mg vähintään 6 viikon ajan 10:stä alle 12-vuotiaille lapsille
  • 40 mg vähintään 6 viikon ajan 10:stä yli 12-vuotiaille nuorille

Sertraliini

  • 100 vähintään 6 viikon ajan 10:stä alle 12-vuotiaille lapsille
  • 150 vähintään 6 viikkoa 10:stä yli 12-vuotiaille nuorille

sitalopraami

  • 20 mg vähintään kuuden viikon ajan 10:stä yli 12-vuotiaille lapsille
  • 30 mg vähintään 6 viikon ajan 10 viikosta yli 12-vuotiaille nuorille

Escitalopraami

  • 10 mg vähintään 6 viikon ajan 10:stä alle 12-vuotiaille lapsille
  • 20 mg vähintään 6 viikon ajan 10:stä yli 12-vuotiaille nuorille

Fluvoksamiini

  • 150 mg vähintään 6 viikon ajan 10:stä alle 12-vuotiaille lapsille
  • 200 mg vähintään 6 viikon ajan 10:stä alle 12-vuotiaille lapsille

CBT-poikkeukset

Epäonnistui edellisen vuoden aikana tehdyssä varmistetussa ahdistuneisuushäiriöiden CBT-tutkimuksessa, joka todettiin riittäväksi ≥12 altistumiseen perustuvan CBT-istunnon perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistelmähoito (COMB)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja yhtä kolmesta tutkimuslääkkeestä (fluoksetiini, sertraliini tai essitalopraami).
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat jopa 20 pidennettyä näyttöön perustuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joissa on enemmän altistustehtäviä ja enemmän perheen osallistumista kuin aiemmin on tutkittu.
Muut nimet:
  • CBT
  • psykoterapia
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka on verrattavissa kognitiivisen käyttäytymisterapian ryhmään, sekä yhden kolmesta selektiivisestä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) olevasta lääkkeestä (fluoksetiini, sertraliini, essitalopraami).
Muut nimet:
  • SSRI plus CBT
  • KAMPA
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vain kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT).
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat jopa 20 pidennettyä näyttöön perustuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joissa on enemmän altistustehtäviä ja enemmän perheen osallistumista kuin aiemmin on tutkittu.
Muut nimet:
  • CBT
  • psykoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos on ahdistuneisuushäiriön remissio, joka perustuu vanhempien ja lasten ilmoittamaan CGI-S-arvoon 1 (ei ollenkaan sairas) tai 2 (raja sairas) 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitokäynnistä
CGI-S-pistemäärä antaa maailmanlaajuisen arvion ahdistuneisuusoireiden vakavuudesta, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas). CGI-S:ää käytetään yleisesti kliinisissä kokeissa, ja sen avulla voimme vertailla aikaisempia alan tutkimuksia.
Ensisijainen tulos on ahdistuneisuushäiriön remissio, joka perustuu vanhempien ja lasten ilmoittamaan CGI-S-arvoon 1 (ei ollenkaan sairas) tai 2 (raja sairas) 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitokäynnistä
Lasten ahdistuneisuusvammaisuusasteikko (CAIS-R)
Aikaikkuna: Muutos ahdistuneisuuteen liittyvän heikentymisen CAIS-R-luokituksessa lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
CAIS-R on 47 kohdan vanhempien ja lasten ilmoittama luokitus siitä, missä määrin ahdistuneisuusoireet heikentävät lapsen tai nuoren toimintaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-141, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Muutos ahdistuneisuuteen liittyvän heikentymisen CAIS-R-luokituksessa lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos on ahdistuneisuushäiriön remissio, joka perustuu vanhempien ja lasten ilmoittamaan CGI-S-arvoon 1 (ei ollenkaan sairas) tai 2 (raja sairas) 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitokäynnistä.
CGI-S-pistemäärä antaa maailmanlaajuisen arvion ahdistuneisuusoireiden vakavuudesta, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas). CGI-S:ää käytetään yleisesti kliinisissä kokeissa, ja sen avulla voimme vertailla aikaisempia alan tutkimuksia.
Ensisijainen tulos on ahdistuneisuushäiriön remissio, joka perustuu vanhempien ja lasten ilmoittamaan CGI-S-arvoon 1 (ei ollenkaan sairas) tai 2 (raja sairas) 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitokäynnistä.
Lasten ahdistuneisuusvammaisuusasteikko (CAIS-R)
Aikaikkuna: Muutos ahdistuneisuuteen liittyvän heikentymisen CAIS-R-luokituksessa lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
CAIS-R on 47 kohdan vanhempien ja lasten ilmoittama luokitus siitä, missä määrin ahdistuneisuusoireet heikentävät lapsen tai nuoren toimintaa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-141, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Muutos ahdistuneisuuteen liittyvän heikentymisen CAIS-R-luokituksessa lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen puhdistettu ja lukittu tietojoukko, joka sisältää kaikki potilaskeskeisen lopputuloksen tutkimuslaitoksen (PCORI) loppututkimusraportissa raportoitujen analyysien suorittamiseen käytetyt tiedot ja on täysin de-identifioitu HIPAA-säännön mukaisesti. Nämä tiedot sisältävät kaikki demografiset ja diagnostiset perustiedot, lähtötilanteen ahdistuneisuusmittaukset ja toistuvat ahdistuneisuusmittaukset tutkimuksen akuutin vaiheen aikana. Tietojoukon avulla voidaan kopioida tutkimuksen ensisijaisen tuloksen ensisijaiset tulokset ja lähtötason moderaattorit. Tiedot tallennetaan PCORI:n nimeämään arkistoon 3 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja sen jälkeen, kun PCORI on hyväksynyt loppututkimuksen raportin tai kun keskeinen tulospaperi(t) on julkaistu vertaisarvioitavassa lehdessä - kumpi tulee ensin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tallennetaan PCORI:n nimeämään arkistoon 3 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja sen jälkeen, kun PCORI on hyväksynyt loppututkimuksen raportin tai kun keskeinen tulospaperi(t) on julkaistu vertaisarvioitavassa lehdessä - kumpi tahansa tulee. ensimmäinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten tutkijoiden tai tutkijaryhmien, jotka hakevat pääsyä PCORI-rahoitteisten tutkimusten tietoihin, on täytettävä ja lähetettävä tietopyyntölomake PCORI:n nimeämään tietovarastoon. Tietovarasto tarkastelee itsenäisesti tietopyynnöt tietojen pyytäjien pätevyyden ja pyynnön tieteellisen ansion perusteella

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa