- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04598230
Yhteistyökumppanit huolestuneiden nuorten hoidossa (PCAY)
Lasten ahdistuneisuushäiriöt (yleinen ahdistuneisuus, sosiaalinen ahdistus, eroahdistus) ovat erittäin yleisiä, ja jos niitä ei hoideta, ne heikkenevät murrosiässä ja aikuisiässä. Suurimmassa vertailevassa tehokkuutta koskevassa tutkimuksessa remissio tapahtui noin 65 %:lla lapsista ja nuorista, joita hoidettiin selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) yhdistelmällä. Sitä vastoin CBT ilman SSRI-lääkettä saavutti remission 35 %:lla lapsista 3 kuukauden iässä ja 45 %:lla 6 kuukauden iässä – ero on 30 % ja 20 %. Remissioasteiden eroista huolimatta CBT yksin on suosituin hoito useimmille potilaille ja perheille. Tietoisuuden puute remissioasteiden merkittävistä eroista ja huoli lääkkeiden sivuvaikutuksista voi saada potilaan ja perheen mieltymyksen, vaikka SSRI-lääkkeillä on positiivinen turvallisuusprofiili.
Yllä olevassa tutkimuksessa CBT:tä koskeva kritiikki viittaa siihen, että CBT ei ollut niin tehokas kuin se voisi olla lyhyen hoidon keston, rajoitetun perheen osallistumisen ja rajallisten altistusistuntojen vuoksi. Olisiko CBT:n ja SSRI:n yhdistelmä silti parempi kuin vain CBT, jos CBT olisi kestoltaan pidempi ja sisältäisi enemmän perheen osallistumista ja altistusistuntoja?
Partners in Care for Anxious Youth (PCAY) -tutkimuksessa 7–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on ahdistuneisuushäiriö, seurattiin lasten perusterveydenhuollon klinikoilla, jotka olivat sidoksissa kolmeen laitokseen: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles ja University of California. Cincinnati satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta; joko vain CBT tai CBT yhdistettynä SSRI: hen (joko fluoksetiiniin, sertraliiniin tai essitalopraamiin). PCAY:n CBT kestää kuusi kuukautta ja sisältää enemmän perheen osallistumista ja enemmän altistumismahdollisuuksia kuin aiemmissa kokeissa. 6 kuukauden akuuttia hoitovaihetta seuraa 6 kuukauden seuranta. Ensisijainen tulos on ahdistuneisuusoireiden lieventyminen ja heikentymisen väheneminen 6 ja 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt alkavat lapsuudessa ja nuoruudessa, ovat erittäin yleisiä, mutta usein alidiagnosoituja ja alihoitoisia. Hoitamattomana lasten ahdistuneisuushäiriöt voivat olla kroonisia ja heikentyä aikuisikään asti. Hyvä uutinen on, että näyttöön perustuvat hoidot voivat olla erittäin tehokkaita oireiden vähentämisessä, ja suurelle joukolle lapsia ja nuoria hoito voi vähentää ahdistuneisuusoireita minimiin ja parantaa toimintaa huomattavasti. Suurimmassa vertailevassa tehokkuutta koskevassa tutkimuksessa remissio (minimaalinen tai ei ollenkaan ahdistuneisuusoireita) ilmeni noin 65 %:lla lapsista ja nuorista, joita hoidettiin selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) yhdistelmällä. Sitä vastoin CBT ilman SSRI-lääkettä saavutti remission 35 %:lla lapsista 3 kuukauden iässä ja 45 %:lla 6 kuukauden iässä – ero on 30 % ja 20 %.
Siitä huolimatta CBT yksin on suosituin hoito useimmille potilaille ja perheille. Tietoisuuden puute remissioiden merkittävistä eroista ja huoli lääkkeiden sivuvaikutuksista voi vaikuttaa potilaiden ja perheen mieltymyksiin, vaikka SSRI-lääkkeillä on positiivinen turvallisuusprofiili.
Yllä kuvatussa tutkimuksessa CBT oli rajoitettu tavoilla, jotka saattoivat selittää, miksi se oli vähemmän tehokas. CBT oli kestoltaan lyhyempi, siinä oli vähemmän istuntoja ja vähemmän altistumismahdollisuuksia kuin alun perin oli suunniteltu, ja siinä oli vähemmän perheen osallistumista kuin nykyisemmillä lähestymistavoilla. Ottaen huomioon, että potilaat ja perheet pitävät CBT:stä, on tärkeää tietää, onko CBT:n ja SSRI:n yhdistelmä todella parempi kuin vain CBT, vai voiko täysin toteutettu CBT kaventaa remissioasteen eroa CBT:n ja SSRI:n yhdistelmällä. Tutkimus antaa myös tietoa siitä, ketkä lapset ja nuoret saavuttavat remission CBT:llä tai CBT:llä ja SSRI:llä.
Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) -tutkimuksessa seulotaan 7–17-vuotiaita lapsia ja nuoria lasten perusterveydenhuollon klinikoilla, jotka ovat sidoksissa kolmeen laitokseen: Lurie Children's Hospital of Chicago, University of California Los Angeles ja University of Cincinnati. Jos lapsen seulontatulos on positiivinen ja hänellä on ahdistuneisuushäiriön oireita, potilaalle ja perheelle tarjotaan mahdollisuus oppia PCAY:stä. Jos perhe on kiinnostunut PCAY:stä, tutkimushenkilökunta antaa tietoa ja vastaa kysymyksiin. Jos potilas ja hänen perheensä haluavat ilmoittautua, he allekirjoittavat suostumuslomakkeen, suorittavat arvioinnin ja jos he ovat oikeutettuja ja haluavat edetä, heidät satunnaistetaan joko CBT:hen tai CBT:hen sekä SSRI:hen. Tutkimusryhmä työskentelee potilaan ja perheen kanssa muodostaakseen yhteyden yhteisön terapeuttiin CBT:n aloittamiseksi, ja jos lääkitys on osa hoitoa, työskentelee potilaan lastenlääkärin kanssa lääkityksen aloittamiseksi. CBT sisältää enintään 20 hoitokertaa, ja lääkehoito on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (joko fluoksetiini, sertraliini tai essitalopraami). Hoidon tavoitteena on, että ahdistuneisuushäiriöstä kärsivä lapsi tai nuori saavuttaa remission ja hänen toimintakykynsä paranee huomattavasti. Hoidon ensimmäinen osa kestää 6 kuukautta, minkä jälkeen seuranta jatkuu vielä 6 kuukauden ajan (yhteensä 12 kuukautta). Kun tutkimus on valmis, tutkijat toivovat tietävänsä, ovatko CBT ja SSRI todella parempia kuin täysin toteutettu CBT vai eivät. Tämän tutkimuksen tulokset tiedottavat potilaille, perheille, palveluntarjoajille, maksajille ja poliittisille päättäjille lääkkeiden arvosta yhdistettynä CBT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 45219
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 7-17 vuotta (mukaan lukien suostumus/suostumus)
- Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5. painos (DSM-5) erotusahdistushäiriön (SAD) ja/tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ja/tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SocAD) diagnoosi itseraportoidulla strukturoidulla haastattelulla ( MINI-KID) ja tutkimuskliinikon vahvistus.
- Stabiili/hoidettu tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), yhdistetyt tai hyperaktiiviset impulsiiviset alatyypit
- Saatavilla oleva ensisijainen hoitaja, jolla on jatkuva potilaskontakti ja joka pystyy laillisesti antamaan suostumuksen
- Lastenlääkärin hyväksymä lääke, mukaan lukien negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Lisäksi naispotilaiden on suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka lastenlääkäri on määrittänyt tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on seuraavat elinikäiset psykiatriset häiriöt: keskivaikea tai vaikea autismi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, aiempi kehitysvamma
- Ensisijainen huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), yhdistetyt tai hyperaktiiviset impulsiiviset alatyypit
- Vakava masennushäiriö, joka on vakavampi kuin ahdistuneisuushäiriö, joka vaatii hoitoa, jota ei tarjota PCAY:ssä
- Vain pakko-oireinen häiriö (OCD) (ei samanaikaisesti esiintyviä SAD-, SocAD- tai GAD-häiriöitä)
- Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista (esim. monimutkaiset ja kehittyvät lääkehoidot tai vaativat toistuvia sairaalahoitoja).
- Potilaat, jotka ovat raskaana positiivisen raskaustestin osoittamana tai ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, jotka aiheuttavat merkittävän ja välittömän riskin itselleen tai muille.
Potilaat, joiden ahdistuneisuushäiriön riittävä annos todisteisiin perustuvaa lääkitystä tai CBT:tä muuttui vain vähän tai ei lainkaan.
(Katso lääkitys ja CBT-poikkeukset alla)
- Potilaat tai hoitajat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa. Kaikki materiaalit ja hoidot ovat saatavilla espanjaksi ja englanniksi.
- Lapset ja nuoret, joilla on monimutkaisia psykiatrisia tarpeita, joita ei voida hoitaa perusterveydenhuollossa ja yhteisössä paikallisen tutkimuspäällikön (PI) ja palveluntarjoajan ryhmien määrittämänä.
Lääkkeiden poissulkemiset
Fluoksetiini
- 20 mg vähintään 6 viikon ajan 10:stä alle 12-vuotiaille lapsille
- 40 mg vähintään 6 viikon ajan 10:stä yli 12-vuotiaille nuorille
Sertraliini
- 100 vähintään 6 viikon ajan 10:stä alle 12-vuotiaille lapsille
- 150 vähintään 6 viikkoa 10:stä yli 12-vuotiaille nuorille
sitalopraami
- 20 mg vähintään kuuden viikon ajan 10:stä yli 12-vuotiaille lapsille
- 30 mg vähintään 6 viikon ajan 10 viikosta yli 12-vuotiaille nuorille
Escitalopraami
- 10 mg vähintään 6 viikon ajan 10:stä alle 12-vuotiaille lapsille
- 20 mg vähintään 6 viikon ajan 10:stä yli 12-vuotiaille nuorille
Fluvoksamiini
- 150 mg vähintään 6 viikon ajan 10:stä alle 12-vuotiaille lapsille
- 200 mg vähintään 6 viikon ajan 10:stä alle 12-vuotiaille lapsille
CBT-poikkeukset
Epäonnistui edellisen vuoden aikana tehdyssä varmistetussa ahdistuneisuushäiriöiden CBT-tutkimuksessa, joka todettiin riittäväksi ≥12 altistumiseen perustuvan CBT-istunnon perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistelmähoito (COMB)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja yhtä kolmesta tutkimuslääkkeestä (fluoksetiini, sertraliini tai essitalopraami).
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat jopa 20 pidennettyä näyttöön perustuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joissa on enemmän altistustehtäviä ja enemmän perheen osallistumista kuin aiemmin on tutkittu.
Muut nimet:
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka on verrattavissa kognitiivisen käyttäytymisterapian ryhmään, sekä yhden kolmesta selektiivisestä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) olevasta lääkkeestä (fluoksetiini, sertraliini, essitalopraami).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vain kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT).
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat jopa 20 pidennettyä näyttöön perustuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joissa on enemmän altistustehtäviä ja enemmän perheen osallistumista kuin aiemmin on tutkittu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos on ahdistuneisuushäiriön remissio, joka perustuu vanhempien ja lasten ilmoittamaan CGI-S-arvoon 1 (ei ollenkaan sairas) tai 2 (raja sairas) 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitokäynnistä
|
CGI-S-pistemäärä antaa maailmanlaajuisen arvion ahdistuneisuusoireiden vakavuudesta, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas).
CGI-S:ää käytetään yleisesti kliinisissä kokeissa, ja sen avulla voimme vertailla aikaisempia alan tutkimuksia.
|
Ensisijainen tulos on ahdistuneisuushäiriön remissio, joka perustuu vanhempien ja lasten ilmoittamaan CGI-S-arvoon 1 (ei ollenkaan sairas) tai 2 (raja sairas) 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitokäynnistä
|
|
Lasten ahdistuneisuusvammaisuusasteikko (CAIS-R)
Aikaikkuna: Muutos ahdistuneisuuteen liittyvän heikentymisen CAIS-R-luokituksessa lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
CAIS-R on 47 kohdan vanhempien ja lasten ilmoittama luokitus siitä, missä määrin ahdistuneisuusoireet heikentävät lapsen tai nuoren toimintaa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-141, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Muutos ahdistuneisuuteen liittyvän heikentymisen CAIS-R-luokituksessa lähtötasosta 6 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos on ahdistuneisuushäiriön remissio, joka perustuu vanhempien ja lasten ilmoittamaan CGI-S-arvoon 1 (ei ollenkaan sairas) tai 2 (raja sairas) 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitokäynnistä.
|
CGI-S-pistemäärä antaa maailmanlaajuisen arvion ahdistuneisuusoireiden vakavuudesta, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairas).
CGI-S:ää käytetään yleisesti kliinisissä kokeissa, ja sen avulla voimme vertailla aikaisempia alan tutkimuksia.
|
Ensisijainen tulos on ahdistuneisuushäiriön remissio, joka perustuu vanhempien ja lasten ilmoittamaan CGI-S-arvoon 1 (ei ollenkaan sairas) tai 2 (raja sairas) 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoitokäynnistä.
|
|
Lasten ahdistuneisuusvammaisuusasteikko (CAIS-R)
Aikaikkuna: Muutos ahdistuneisuuteen liittyvän heikentymisen CAIS-R-luokituksessa lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
CAIS-R on 47 kohdan vanhempien ja lasten ilmoittama luokitus siitä, missä määrin ahdistuneisuusoireet heikentävät lapsen tai nuoren toimintaa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-141, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Muutos ahdistuneisuuteen liittyvän heikentymisen CAIS-R-luokituksessa lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Ahdistus, ero
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Käyttäytymisterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20203537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .