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Partner nella cura dei giovani ansiosi (PCAY)

I disturbi d'ansia ad esordio pediatrico (ansia generalizzata, ansia sociale, ansia da separazione) sono molto diffusi e, se non trattati, si riducono nell'adolescenza e nell'età adulta. Nel più grande studio di efficacia comparativa, la remissione si è verificata in circa il 65% dei bambini e degli adolescenti trattati con una combinazione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e terapia cognitivo comportamentale (CBT). Al contrario, la CBT senza un SSRI ha raggiunto la remissione nel 35% dei bambini a 3 mesi e nel 45% a 6 mesi, rispettivamente con una differenza del 30% e del 20%. Nonostante la differenza nei tassi di remissione, la CBT da sola è il trattamento preferito dalla maggior parte dei pazienti e delle famiglie. La mancanza di consapevolezza della differenza significativa nei tassi di remissione e le preoccupazioni sugli effetti collaterali dei farmaci possono guidare la preferenza del paziente e della famiglia anche se gli SSRI hanno un profilo di sicurezza positivo.

Le critiche alla CBT nello studio di cui sopra suggeriscono che la CBT non era così efficace come potrebbe essere a causa della breve durata del trattamento, del limitato coinvolgimento della famiglia e delle limitate sessioni di esposizione. La combinazione di CBT e SSRI sarebbe comunque superiore alla sola CBT, se la CBT fosse di durata maggiore e includesse più coinvolgimento familiare e sessioni di esposizione?

Nello studio Partners in Care for Anxious Youth (PCAY), bambini e adolescenti con disturbo d'ansia di età compresa tra 7 e 17 anni sono stati seguiti in cliniche pediatriche di assistenza primaria affiliate a tre istituzioni: Lurie Children's Hospital di Chicago, University of California Los Angeles e University of Cincinnati sarà randomizzato a uno dei due bracci di trattamento; solo CBT o CBT combinata con un SSRI (fluoxetina, sertralina o escitalopram). La CBT in PCAY durerà 6 mesi e includerà un maggiore coinvolgimento della famiglia e maggiori opportunità di esposizione rispetto alle prove precedenti. La fase di trattamento acuto di 6 mesi sarà seguita da 6 mesi di follow-up. L'esito primario sarà la remissione dei sintomi dell'ansia e la riduzione della compromissione nell'arco di 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia iniziano durante l'infanzia e l'adolescenza, sono estremamente comuni, ma sono spesso sottodiagnosticati e sottotrattati. Se non trattati, i disturbi d'ansia pediatrici possono essere cronici e invalidanti nell'età adulta. La buona notizia è che i trattamenti basati sull'evidenza possono essere molto efficaci nel ridurre i sintomi e, per un buon numero di bambini e adolescenti, il trattamento può ridurre al minimo i sintomi dell'ansia con un netto miglioramento della funzione. Nel più grande studio di efficacia comparativa, la remissione (sintomi di ansia minimi o assenti) si è verificata in circa il 65% dei bambini e degli adolescenti trattati con una combinazione di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e terapia cognitivo comportamentale (CBT). Al contrario, la CBT senza un SSRI ha raggiunto la remissione nel 35% dei bambini a 3 mesi e nel 45% a 6 mesi, rispettivamente con una differenza del 30% e del 20%.

Tuttavia, la CBT da sola è il trattamento preferito dalla maggior parte dei pazienti e delle famiglie. La mancanza di consapevolezza della differenza significativa nei tassi di remissione e le preoccupazioni sugli effetti collaterali dei farmaci possono guidare la preferenza del paziente e della famiglia, anche se gli SSRI hanno un profilo di sicurezza positivo.

Nello studio sopra descritto, la CBT era limitata in modi che potrebbero spiegare perché era meno efficace. La CBT aveva una durata più breve, aveva meno sessioni e meno opportunità di esposizione rispetto a quanto originariamente previsto e aveva un minore coinvolgimento familiare rispetto agli approcci più attuali. Dato che i pazienti e le famiglie preferiscono la CBT, è importante sapere se la combinazione di CBT e un SSRI è veramente superiore alla sola CBT o se la CBT completamente implementata può colmare il divario nei tassi di remissione con la combinazione di CBT e un SSRI. Lo studio fornirà anche informazioni su quali bambini e adolescenti ottengono la remissione con CBT o CBT e un SSRI.

Lo studio Partners in Caring for Anxious Youth (PCAY) esaminerà bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni in cliniche pediatriche di assistenza primaria affiliate a tre istituzioni: il Lurie Children's Hospital di Chicago, l'Università della California di Los Angeles e l'Università di Cincinnati. Se un bambino risulta positivo con sintomi di un disturbo d'ansia, al paziente e alla famiglia verrà offerta l'opportunità di conoscere PCAY. Se la famiglia è interessata a PCAY, una persona del personale dello studio fornirà informazioni e risponderà a qualsiasi domanda. Se il paziente e la famiglia desiderano iscriversi, firmeranno un modulo di consenso, completeranno una valutazione e, se idonei e disposti ad andare avanti, saranno randomizzati a CBT o CBT più un SSRI. Il team dello studio lavorerà con il paziente e la famiglia per mettersi in contatto con un terapista nella comunità per iniziare la CBT e se i farmaci fanno parte del trattamento, collaboreranno con il pediatra del paziente per iniziare i farmaci. La CBT includerà fino a 20 sessioni di terapia e il trattamento farmacologico sarà un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (fluoxetina, sertralina o escitalopram). L'obiettivo del trattamento è che il bambino o l'adolescente con un disturbo d'ansia raggiunga la remissione e abbia un marcato miglioramento del funzionamento. La prima parte del trattamento dura 6 mesi e vi è poi un follow-up continuo per altri 6 mesi (12 mesi in totale). Al termine dello studio, i ricercatori sperano di sapere se la CBT e un SSRI sono davvero superiori alla CBT completamente implementata o meno. I risultati di questo studio informeranno pazienti, famiglie, fornitori, pagatori e responsabili politici sul valore dei farmaci in combinazione con la CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 7-17 anni (compreso al momento del consenso/assenso)
  2. Primary Diagnostic and Statistical Manual, 5th Edition (DSM-5) diagnosi di disturbo d'ansia da separazione (SAD) e/o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e/o disturbo d'ansia sociale (SocAD) come determinato da un'intervista strutturata auto-riferita ( MINI-KID) e conferma da parte di un medico dello studio.
  3. Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) stabile/trattato, sottotipi impulsivi combinati o iperattivi
  4. Un custode primario disponibile con un contatto continuo con il paziente che sia legalmente in grado di fornire il consenso
  5. Approvato dal punto di vista medico da un medico pediatrico, incluso un test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile. Inoltre, le pazienti di sesso femminile devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite come determinato dal medico pediatrico durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con i seguenti disturbi psichiatrici nel corso della vita: autismo da moderato a grave, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, anamnesi di disabilità intellettiva
  2. Disturbo primario da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), sottotipi impulsivi combinati o iperattivi
  3. Disturbo depressivo maggiore con maggiore gravità rispetto al disturbo d'ansia che richiede un trattamento non fornito in PCAY
  4. Solo Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) (nessun SAD, SocAD o GAD concomitanti)
  5. Pazienti con una grave malattia medica che interferirebbe con la partecipazione allo studio (ad esempio, trattamenti medici complessi e in evoluzione o che richiedono frequenti ricoveri).
  6. Pazienti in stato di gravidanza come indicato da un test di gravidanza positivo o che sono sessualmente attive e che non utilizzano un controllo delle nascite efficace.
  7. Pazienti che rappresentano un rischio significativo e imminente per se stessi o per gli altri.
  8. Pazienti che hanno sperimentato un cambiamento minimo o nullo di una dose adeguata di trattamento farmacologico basato sull'evidenza o CBT per il loro disturbo d'ansia.

    (Vedi le esclusioni di farmaci e CBT di seguito)

  9. Pazienti o caregiver che non parlano inglese o spagnolo. Tutti i materiali e i trattamenti saranno disponibili in spagnolo e inglese.
  10. Bambini e adolescenti con bisogni psichiatrici complessi che non possono essere gestiti nelle cure primarie e in contesti comunitari come determinato dal Principal Investigator (PI) locale dello studio e dai team di fornitori.

Esclusioni di farmaci

Fluoxetina

  • 20 mg per almeno 6 settimane su 10 nei bambini <12 anni
  • 40 mg per almeno 6 settimane su 10 negli adolescenti >12 anni

Sertralina

  • 100 per almeno 6 settimane su 10 nei bambini <12 anni
  • 150 per almeno 6 settimane su 10 negli adolescenti >12 anni

Citalopram

  • 20 mg per almeno 6 settimane su 10 nei bambini >12 anni
  • 30 mg per almeno 6 settimane su 10 adolescenti > 12 anni

Escitalopram

  • 10 mg per almeno 6 settimane su 10 nei bambini <12 anni
  • 20 mg per almeno 6 settimane su 10 negli adolescenti >12 anni

Fluvoxamina

  • 150 mg per almeno 6 settimane su 10 nei bambini <12 anni
  • 200 mg per almeno 6 settimane su 10 nei bambini < 12 anni

Esclusioni CBT

Fallimento di un precedente studio di CBT verificato per i disturbi d'ansia nell'anno precedente giudicato adeguato da ≥12 sessioni di CBT basate sull'esposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia combinata (COMB)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno terapia cognitivo comportamentale e uno dei tre farmaci in studio (fluoxetina, sertralina o escitalopram).
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno fino a 20 sessioni di terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza (CBT) di durata estesa, con più compiti di esposizione e un maggiore coinvolgimento della famiglia rispetto a quanto studiato in passato.
Altri nomi:
  • CBT
  • psicoterapia
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una terapia cognitivo comportamentale paragonabile a quella del braccio della terapia cognitivo comportamentale, più uno dei tre farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (fluoxetina, sertralina, escitalopram)
Altri nomi:
  • SSRI più CBT
  • PETTINE
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno solo la terapia cognitivo comportamentale (CBT).
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno fino a 20 sessioni di terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza (CBT) di durata estesa, con più compiti di esposizione e un maggiore coinvolgimento della famiglia rispetto a quanto studiato in passato.
Altri nomi:
  • CBT
  • psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: L'esito primario è la remissione del disturbo d'ansia sulla base di un punteggio CGI-S riferito da genitori e figli di 1 (per niente malato) o 2 (malato borderline) a 6 mesi dalla prima visita di trattamento
Il punteggio CGI-S fornisce una valutazione globale della gravità dei sintomi dell'ansia che va da 1 (per niente malato) a 7 (estremamente malato). Il CGI-S è comunemente usato negli studi clinici e ci consentirà di confrontare gli studi precedenti nel campo.
L'esito primario è la remissione del disturbo d'ansia sulla base di un punteggio CGI-S riferito da genitori e figli di 1 (per niente malato) o 2 (malato borderline) a 6 mesi dalla prima visita di trattamento
Scala per il deterioramento dell'ansia infantile rivista (CAIS-R)
Lasso di tempo: Modifica della valutazione CAIS-R della compromissione correlata all'ansia dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Il CAIS-R è una valutazione di 47 item riferita da genitori e figli del grado in cui i sintomi di ansia stanno compromettendo il funzionamento del bambino o dell'adolescente. I punteggi vanno da 0 a 141 con punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
Modifica della valutazione CAIS-R della compromissione correlata all'ansia dal basale a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: L'esito primario è la remissione del disturbo d'ansia sulla base di un punteggio CGI-S riportato da genitori e figli di 1 (per niente malato) o 2 (malato borderline) a 12 mesi dalla prima visita di trattamento
Il punteggio CGI-S fornisce una valutazione globale della gravità dei sintomi dell'ansia che va da 1 (per niente malato) a 7 (estremamente malato). Il CGI-S è comunemente usato negli studi clinici e ci consentirà di confrontare gli studi precedenti nel campo.
L'esito primario è la remissione del disturbo d'ansia sulla base di un punteggio CGI-S riportato da genitori e figli di 1 (per niente malato) o 2 (malato borderline) a 12 mesi dalla prima visita di trattamento
Scala per il deterioramento dell'ansia infantile rivista (CAIS-R)
Lasso di tempo: Modifica della valutazione CAIS-R della compromissione correlata all'ansia dal basale a 12 mesi dopo il trattamento
Il CAIS-R è una valutazione di 47 item riferita da genitori e figli del grado in cui i sintomi di ansia stanno compromettendo il funzionamento del bambino o dell'adolescente. I punteggi vanno da 0 a 141 con punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore.
Modifica della valutazione CAIS-R della compromissione correlata all'ansia dal basale a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Walkup, MD, Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale pulito e bloccato che contiene tutti i dati utilizzati per condurre le analisi riportate nel rapporto di ricerca finale del Patient Centered Outcome Research Institute (PCORI) ed è completamente anonimizzato in conformità con la regola HIPAA. Questi dati includono tutti i dati demografici e diagnostici di base, le misure di ansia di base e le misure di ansia ripetute durante la fase acuta dello studio. Il set di dati consentirà di replicare gli esiti primari e i moderatori di base dell'esito primario dello studio. I dati saranno depositati in un archivio designato da PCORI entro 3 anni dal completamento dello studio e dopo l'accettazione da parte di PCORI del rapporto di ricerca finale o la pubblicazione dei principali documenti sui risultati in una rivista sottoposta a revisione paritaria, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno depositati in un archivio designato da PCORI entro 3 anni dal completamento dello studio e dopo l'accettazione da parte di PCORI del rapporto finale di ricerca o la pubblicazione dei principali documenti sui risultati in una rivista con revisione paritaria - quale mai venga Primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I singoli ricercatori o gruppi di ricercatori che cercano di accedere ai dati degli studi finanziati dal PCORI devono compilare e inviare un modulo di richiesta dati a un archivio designato dal PCORI. L'archivio esaminerà in modo indipendente le richieste di dati in base alle qualifiche dei richiedenti e al merito scientifico della richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

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