关爱焦虑青年的合作伙伴 (PCAY)
儿科焦虑症（广泛性焦虑、社交焦虑、分离焦虑）非常普遍，如果不加以治疗，会影响到青春期和成年期。 在最大的比较疗效研究中，大约 65% 的儿童和青少年在接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 和认知行为疗法 (CBT) 联合治疗后出现缓解。 相比之下，不使用 SSRI 的 CBT 在 3 个月时使 35% 的儿童和在 6 个月时达到 45% 的儿童缓解——分别为 30% 和 20% 的差异。 尽管缓解率存在差异，但单独使用 CBT 是大多数患者和家庭的首选治疗方法。 缺乏对缓解率显着差异的认识和对药物副作用的担忧可能会推动患者和家人的偏好，即使 SSRI 具有积极的安全性。
上述研究中对 CBT 的批评表明，由于治疗持续时间短、家庭参与受限和接触时间有限，CBT 并没有达到应有的效果。 如果 CBT 的持续时间更长，并且包括更多的家庭参与和暴露会话，那么 CBT 和 SSRI 的组合是否仍然优于仅使用 CBT？
在“焦虑青年关怀伙伴”(PCAY) 研究中，患有焦虑症的 7-17 岁儿童和青少年在隶属于三个机构的儿科初级保健诊所接受随访：芝加哥卢里儿童医院、加州大学洛杉矶分校和芝加哥大学辛辛那提将被随机分配到两个治疗组之一；仅 CBT 或 CBT 联合 SSRI（氟西汀、舍曲林或依他普仑）。 PCAY 中的 CBT 将持续 6 个月，包括更多的家庭参与，以及比过去的试验更多的接触机会。 6 个月的急性治疗阶段之后将进行 6 个月的随访。 主要结果将是 6 个月和 12 个月内焦虑症状的缓解和损伤的减少。
研究概览
详细说明
焦虑症始于儿童期和青少年时期，非常普遍，但往往未得到充分诊断和治疗。 如果不加以治疗，小儿焦虑症可能是慢性的，并且会影响到成年期。 好消息是，基于证据的治疗可以非常有效地减轻症状，并且对于很多儿童和青少年来说，治疗可以将焦虑症状减少到最低限度，并显着改善功能。 在最大的比较疗效研究中，大约 65% 的儿童和青少年在接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 和认知行为疗法 (CBT) 联合治疗后出现缓解（焦虑症状轻微或无）。 相比之下，不使用 SSRI 的 CBT 在 3 个月时使 35% 的儿童和在 6 个月时达到 45% 的儿童缓解——分别为 30% 和 20% 的差异。
尽管如此，单独的 CBT 是大多数患者和家庭的首选治疗方法。 缺乏对缓解率显着差异的认识以及对药物副作用的担忧可能会推动患者和家人的偏好，即使 SSRI 具有积极的安全性。
在上述研究中，CBT 在某些方面的局限性可能是其效果较差的原因。 CBT 的持续时间更短，疗程更少，接触机会也比最初设计的要少，而且家庭参与也比现在的方法少。 鉴于患者和家属更喜欢 CBT，重要的是要知道 CBT 和 SSRI 的组合是否真的优于仅 CBT，或者完全实施 CBT 是否可以缩小 CBT 和 SSRI 组合的缓解率差距。 该研究还将提供有关哪些儿童和青少年通过 CBT 或 CBT 和 SSRI 获得缓解的信息。
关爱焦虑青年伙伴 (PCAY) 研究将在隶属于三个机构的儿科初级保健诊所筛查 7-17 岁的儿童和青少年：芝加哥卢里儿童医院、加利福尼亚大学洛杉矶分校和辛辛那提大学。 如果孩子的焦虑症症状筛查呈阳性，患者和家人将有机会了解 PCAY。 如果家人对 PCAY 感兴趣，研究人员将提供信息并回答任何问题。 如果患者和家人想参加，他们将签署同意书，完成评估，如果符合条件并愿意继续，将被随机分配到 CBT 或 CBT 加 SSRI。 研究团队将与患者和家人一起联系社区的治疗师以开始 CBT，如果药物治疗是治疗的一部分，则与患者的儿科医生一起开始药物治疗。 CBT 将包括多达 20 次治疗，药物治疗将是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（氟西汀、舍曲林或艾司西酞普兰）。 治疗的目标是让患有焦虑症的儿童或青少年达到缓解并在功能上有显着改善。 治疗的第一部分持续 6 个月，然后持续随访 6 个月（总共 12 个月）。 研究完成后，研究人员希望知道 CBT 和 SSRI 是否真的优于完全实施的 CBT。 这项研究的结果将使患者、家属、提供者、付款人和政策制定者了解药物与 CBT 相结合的价值。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、45219
- UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital and Affiliated Pediatric Practices
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 7-17 岁（包括同意/同意时）
- 主要诊断和统计手册，第 5 版 (DSM-5) 对分离焦虑症 (SAD) 和/或广泛性焦虑症 (GAD) 和/或社交焦虑症 (SocAD) 的诊断，由自我报告的结构化访谈确定（ MINI-KID）并由研究临床医生确认。
- 稳定/治疗的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)，联合或多动冲动亚型
- 与患者持续接触且在法律上能够提供同意的可用主要看护人
- 由儿科临床医生进行医学检查，包括育龄女性的尿妊娠试验阴性。 此外，女性患者必须同意放弃性活动或使用儿科临床医生在研究期间确定的可靠的节育方法。
排除标准：
- 患有以下终生精神疾病的患者：中度至重度自闭症、双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍、智力障碍史
- 原发性注意力缺陷多动障碍 (ADHD)，联合或多动冲动亚型
- 重度抑郁症比焦虑症更严重，需要 PCAY 中未提供的治疗
- 仅限强迫症 (OCD)（无同时发生的 SAD、SocAD 或 GAD）
- 患有会干扰参与研究的重大疾病的患者（例如，复杂且不断发展的医疗，或需要经常住院）。
- 妊娠试验阳性或性活跃但未使用有效避孕措施的患者。
- 对自己或他人构成重大和迫在眉睫的风险的患者。
经历过很少或没有改变足够剂量的循证药物治疗或 CBT 治疗焦虑症的患者。
（请参阅下面的药物和 CBT 排除）
- 不会说英语或西班牙语的患者或护理人员。 所有材料和治疗都将以西班牙语和英语提供。
- 由当地首席研究员 (PI) 和提供者团队确定的具有复杂精神需求且无法在初级保健和社区环境中进行管理的儿童和青少年。
药物排除
氟西汀
- 12 岁以下儿童 10 周中至少 6 周服用 20 毫克
- >12 岁的青少年 10 周中至少有 6 周服用 40 毫克
舍曲林
- <12 岁儿童 10 周中至少有 6 周 100
- >12 岁的青少年 10 周中至少有 6 周为 150
西酞普兰
- 12 岁以上儿童 10 周中至少 6 周服用 20 毫克
- 10 周中至少有 6 周服用 30 mg 青少年 > 12 岁
艾司西酞普兰
- <12 岁儿童 10 周中至少 6 周服用 10 毫克
- >12 岁的青少年 10 周中至少有 6 周服用 20 毫克
氟伏沙明
- <12 岁的儿童 10 周中至少有 6 周服用 150 毫克
- 12 岁以下儿童 10 周中至少 6 周服用 200 毫克
CBT 排除
在过去一年内通过≥12 次基于暴露的 CBT 会议判断足够的焦虑症 CBT 的先前试验失败
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：联合治疗（COMB）
随机分配到这一组的参与者将接受认知行为治疗和三种研究药物之一（氟西汀、舍曲林或艾司西酞普兰）。
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随机分配到该组的参与者将接受多达 20 次持续时间更长的循证认知行为疗法 (CBT)，与过去的研究相比，有更多的暴露任务和更多的家庭参与。
其他名称：
随机分配到该组的参与者将接受与认知行为治疗组相当的认知行为治疗，以及三种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 药物（氟西汀、舍曲林、艾司西酞普兰）中的一种
其他名称：
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有源比较器：认知行为疗法（CBT）
随机分配到该组的参与者将仅接受认知行为治疗 (CBT)
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随机分配到该组的参与者将接受多达 20 次持续时间更长的循证认知行为疗法 (CBT)，与过去的研究相比，有更多的暴露任务和更多的家庭参与。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：主要结果是焦虑症缓解，基于父母和孩子在第一次治疗就诊后 6 个月时报告的 CGI-S 评分为 1（完全没有生病）或 2（边缘生病）
|
CGI-S 评分提供了焦虑症状严重程度的全球评级，范围从 1（完全没有病）到 7（病得很重）。
CGI-S 常用于临床试验，使我们能够在该领域的先前研究中进行基准测试。
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主要结果是焦虑症缓解，基于父母和孩子在第一次治疗就诊后 6 个月时报告的 CGI-S 评分为 1（完全没有生病）或 2（边缘生病）
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儿童焦虑障碍量表修订版 (CAIS-R)
大体时间：从基线到治疗后 6 个月的焦虑相关损伤的 CAIS-R 评分变化
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CAIS-R 是一个包含 47 个项目的父母和儿童报告的焦虑症状对儿童或青少年功能的损害程度的评级。
分数范围为 0-141，分数越高表示功能越差。
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从基线到治疗后 6 个月的焦虑相关损伤的 CAIS-R 评分变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S)
大体时间：主要结果是焦虑症缓解，基于父母和孩子在第一次治疗就诊后 12 个月报告的 CGI-S 评分为 1（完全没有生病）或 2（边缘生病）
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CGI-S 评分提供了焦虑症状严重程度的全球评级，范围从 1（完全没有病）到 7（病得很重）。
CGI-S 常用于临床试验，使我们能够在该领域的先前研究中进行基准测试。
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主要结果是焦虑症缓解，基于父母和孩子在第一次治疗就诊后 12 个月报告的 CGI-S 评分为 1（完全没有生病）或 2（边缘生病）
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儿童焦虑障碍量表修订版 (CAIS-R)
大体时间：从基线到治疗后 12 个月焦虑相关损伤的 CAIS-R 评分变化
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CAIS-R 是一个包含 47 个项目的父母和儿童报告的焦虑症状对儿童或青少年功能的损害程度的评级。
分数范围为 0-141，分数越高表示功能越差。
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从基线到治疗后 12 个月焦虑相关损伤的 CAIS-R 评分变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Walkup, MD、Chair, Pritzker Department of Psychiatry and Behavioral Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Peris TS, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Sherrill J, March J, Gosch E, Ginsburg G, Rynn M, McCracken JT, Keeton CP, Sakolsky D, Suveg C, Aschenbrand S, Almirall D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM, Piacentini J. Trajectories of change in youth anxiety during cognitive-behavior therapy. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):239-52. doi: 10.1037/a0038402. Epub 2014 Dec 8.
- Strawn JR, Dobson ET, Mills JA, Cornwall GJ, Sakolsky D, Birmaher B, Compton SN, Piacentini J, McCracken JT, Ginsburg GS, Kendall PC, Walkup JT, Albano AM, Rynn MA. Placebo Response in Pediatric Anxiety Disorders: Results from the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Aug;27(6):501-508. doi: 10.1089/cap.2016.0198. Epub 2017 Apr 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20203537
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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