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2 つの精神身体的介入の有効性の比較: アルコール使用障害患者におけるマインドフルネス ベースの再発防止 (MBRP) とガイドなしの瞑想的リラクゼーション (MBRP)

2025年8月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
アルコール使用障害 (AUD) は、フランスで 2 番目に高い予防可能な死因です。 患者のわずか 3% だけが、アルコール消費量を減らすため、または禁酒を維持するために承認された薬を処方されています。 AUD における認知行動療法 (CBT) などの心理療法の有効性を裏付ける証拠が増えています。 ただし、一部の患者は CBT に耐性があり、CBT のプラスの効果は時間の経過とともに弱まり、中長期の再発につながる可能性があります。 マインドフルネスの実践は米国でますます普及しており、さまざまな分野でのその有効性は非常に有望である. 研究者は、マインドフルネスに基づく再発防止 (MBRP) プログラムが、AUD のガイダンス制御プログラムのないリラクゼーション/瞑想よりも効率的であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • 募集
        • Ssra Les Eumenides
        • コンタクト：
      • Issy-les-Moulineaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Corentin-Celton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrice Louvillle
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHU de Nantes
        • 主任研究者：
          • Marie Grall-Bronnec
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス
        • 募集
        • CHU de Nîmes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amandine Luquiens
      • Paris、フランス、75010
        • まだ募集していません
        • Hopital Fernand Widal
        • コンタクト：
      • Sèvres、フランス、92310
        • まだ募集していません
        • Hopital Des 4 Villes
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Paul Brousse
        • 主任研究者：
          • Amine Benyamina
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM 5基準による中等度から重度のアルコール使用障害がある。
  • 最後の飲み物は、包含前の訪問の前の過去60日間に消費されたものでなければなりません. 患者は、最後の飲酒期間中に少なくとも 1 つの HDD を持っていなければなりません

除外基準:

  • 重度のうつ病 (Beck Depression Inventory> 30)
  • 統合失調症、
  • 現在の躁病または軽躁病エピソード、
  • -臨床医によって判断された、認知症または重度の認知障害のある患者は、セッションのコースに従うことができません。
  • アンケートに回答するにはフランス語の理解が不十分
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 社会保障制度の欠如
  • その他のマインドフルネスに基づく構造化療法
  • 書面による同意への署名の拒否。 • 患者は司法または国家の後見の保護下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ケア
行動：リラクゼーション・瞑想
最大 12 名の参加者によるガイドなしのクローズド リラクゼーション グループによる、自然からの異なる音による 7 x 60 ～ 120 分のセッション
実験的：MBRP プログラム:
行動：マインドフルネスに基づく再発防止
さまざまなテーマの 60 ～ 120 分のセッションを 7 回: 自動パイロット / トリガー / 再発 / リスクの高い状況 / 日常生活におけるマインドフルネス。 自宅での練習と困難に焦点を当てた歓迎の時間、新しい概念の理論的プレゼンテーション、実践的な瞑想の練習、報告会があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み入れ時の最後の飲酒期間から 6 か月までの過去 4 週間の大量飲酒日数 (HDD) の減少。
時間枠：6ヵ月
アルコール タイム ライン フォロー バック (TLFB) では、HDD = 1 日あたり 4 杯以上 (女性の場合) または 5 杯以上 (男性の場合) の飲酒。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み入れ時の最後の飲酒期間とグループ間の3か月間の過去4週間の大量飲酒日数（HDD）の変化
時間枠：3ヶ月
アルコール タイム ライン フォロー バック (TLFB) では、HDD = 1 日あたり 4 杯以上 (女性の場合) または 5 杯以上 (男性の場合) の飲酒。
3ヶ月
包含時の最後の飲酒期間とグループ間の12か月間の過去4週間の大量飲酒日数（HDD）の変化
時間枠：12ヶ月
アルコール タイム ライン フォロー バック (TLFB) では、HDD = 1 日あたり 4 杯以上 (女性の場合) または 5 杯以上 (男性の場合) の飲酒。
12ヶ月
ベースラインからの 4 週間の総アルコール消費量の変化
時間枠：3ヶ月
飲み物の数 (グラス 1 杯 = アルコールのグラム数による 1 単位)
3ヶ月
ベースラインからの 4 週間の総アルコール消費量の変化
時間枠：12ヶ月
飲み物の数 (グラス 1 杯 = アルコールのグラム数による 1 単位)
12ヶ月
ベースラインからの渇望頻度の変化
時間枠：3ヶ月
欲求体験アンケート（CEQ-F）のバージョンF
3ヶ月
ベースラインからの渇望頻度の変化
時間枠：6ヵ月
欲求体験アンケート（CEQ-F）のバージョンF
6ヵ月
ベースラインからの渇望頻度の変化
時間枠：12ヶ月
欲求体験アンケート（CEQ-F）のバージョンF
12ヶ月
ベースラインからの渇望の強さの変化
時間枠：3ヶ月
欲求体験アンケート（CEQ-S）のバージョンS
3ヶ月
ベースラインからの渇望の強さの変化
時間枠：6ヵ月
欲求体験アンケート（CEQ-S）のバージョンS
6ヵ月
ベースラインからの渇望の強さの変化
時間枠：12ヶ月
欲求体験アンケート（CEQ-S）のバージョンS
12ヶ月
ベースラインでの不安
時間枠：ベースライン
ベック不安在庫うつ病 (BAI): 不安を評価する 21 項目の自己評価尺度
ベースライン
ベースラインからの不安の変化
時間枠：3ヶ月
ベック不安在庫うつ病 (BAI): 不安を評価する 21 項目の自己評価尺度
3ヶ月
ベースラインからの不安の変化
時間枠：6ヵ月
ベック不安在庫うつ病 (BAI): 不安を評価する 21 項目の自己評価尺度
6ヵ月
ベースラインからの不安の変化
時間枠：12ヶ月
ベック不安在庫うつ病 (BAI): 不安を評価する 21 項目の自己評価尺度
12ヶ月
ベースラインでのうつ病
時間枠：ベースライン
Beck Depression Inventory (BDI): 抑うつ症状の存在と重症度を評価する21項目
ベースライン
ベースラインからのうつ病の変化
時間枠：3ヶ月
Beck Depression Inventory (BDI): 抑うつ症状の存在と重症度を評価する21項目
3ヶ月
ベースラインからのうつ病の変化
時間枠：6ヵ月
Beck Depression Inventory (BDI): 抑うつ症状の存在と重症度を評価する21項目
6ヵ月
ベースラインからのうつ病の変化
時間枠：12ヶ月
Beck Depression Inventory (BDI): 抑うつ症状の存在と重症度を評価する21項目
12ヶ月
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
アルコール生活の質尺度 (AQoLS): 34 項目の患者報告アンケート
3ヶ月
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
アルコール生活の質尺度 (AQoLS): 34 項目の患者報告アンケート
6ヵ月
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
アルコール生活の質尺度 (AQoLS): 34 項目の患者報告アンケート
12ヶ月
ベースラインでの感情調節
時間枠：ベースライン
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート型スケールで認知的再評価と表現抑制を評価するように設計された 10 項目のスケール。
ベースライン
ベースラインからの感情調節の変化
時間枠：3ヶ月
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート型スケールで認知的再評価と表現抑制を評価するように設計された 10 項目のスケール。
3ヶ月
ベースラインからの感情調節の変化
時間枠：6ヵ月
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート型スケールで認知的再評価と表現抑制を評価するように設計された 10 項目のスケール。
6ヵ月
ベースラインからの感情調節の変化
時間枠：12ヶ月
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート型スケールで認知的再評価と表現抑制を評価するように設計された 10 項目のスケール。
12ヶ月
ベースラインで感情を制御することの難しさ
時間枠：ベースライン
感情調節スケールの難しさ (DERS -衝動): DERS の項目 3、14、19、24R、27、32
ベースライン
ベースラインからの感情の調節困難の変化
時間枠：3ヶ月
感情調節スケールの難しさ (DERS -衝動): DERS の項目 3、14、19、24R、27、32
3ヶ月
ベースラインからの感情の調節困難の変化
時間枠：6ヵ月
感情調節スケールの難しさ (DERS -衝動): DERS の項目 3、14、19、24R、27、32
6ヵ月
ベースラインからの感情の調節困難の変化
時間枠：12ヶ月
感情調節スケールの難しさ (DERS -衝動): DERS の項目 3、14、19、24R、27、32
12ヶ月
ベースラインからの衝動性の変化
時間枠：3ヶ月
衝動行動尺度（UPPS-P）：20項目の自己評価尺度
3ヶ月
ベースラインでの衝動性
時間枠：ベースライン
衝動行動尺度（UPPS-P）：20項目の自己評価尺度
ベースライン
ベースラインからの衝動性の変化
時間枠：6ヵ月
衝動行動尺度（UPPS-P）：20項目の自己評価尺度
6ヵ月
ベースラインからの衝動性の変化
時間枠：12ヶ月
衝動行動尺度（UPPS-P）：20項目の自己評価尺度
12ヶ月
対処メカニズムの変化
時間枠：3ヶ月
COPE簡易アンケート：2項目を含む14尺度（全28項目）
3ヶ月
ベースラインでの対処メカニズム
時間枠：ベースライン
COPE簡易アンケート：2項目を含む14尺度（全28項目）
ベースライン
対処メカニズムの変化
時間枠：6ヵ月
COPE簡易アンケート：2項目を含む14尺度（全28項目）
6ヵ月
対処メカニズムの変化
時間枠：12ヶ月
COPE簡易アンケート：2項目を含む14尺度（全28項目）
12ヶ月
認識機能障害
時間枠：ベースライン
モントリオール認知評価 (MoCA)
ベースライン
最初のマインドフルネス
時間枠：ベースライン
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): マインドフルネスの 5 つの要素を測定する 39 項目の自己評価ツール
ベースライン
過去 4 週間の 1 週間あたりの瞑想セッション数
時間枠：月 6
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：Amandine Luquiens、CHU Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRCN/2018/AL-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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