Comparación de la eficacia de dos intervenciones psicofísicas: prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) y relajación meditativa no guiada en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (MBRP)
19 de agosto de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es la segunda causa prevenible de muerte en Francia.
Solo al 3% de los pacientes se les recetan medicamentos aprobados para reducir el consumo de alcohol o mantener la abstinencia.
Cada vez hay más pruebas que respaldan la eficacia de las psicoterapias, como las terapias cognitivas y conductuales (TCC), en AUD.
Sin embargo, algunos pacientes son resistentes a la TCC y los efectos positivos de la TCC podrían disminuir con el tiempo, dando lugar a recaídas a medio y largo plazo.
La práctica de la atención plena está cada vez más extendida en los Estados Unidos y su eficacia en varios campos parece muy prometedora.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que el programa de prevención de recaídas basado en la atención plena (MBRP) será más eficiente que un programa de control de relajación/meditación sin guía en AUD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine Luquiens
- Número de teléfono: 04.66.68.69.98
- Correo electrónico: amandine.luquiens@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- Ssra Les Eumenides
-
Contacto:
- CORINNE DANO
- Número de teléfono: 0241353485
- Correo electrónico: codano@chu-angers.fr
-
Issy-les-Moulineaux, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Corentin-Celton
-
Contacto:
- Patrice Louvillle
- Número de teléfono: 01 58 00 44 25
- Correo electrónico: patrice.louvillle@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Patrice Louvillle
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
Investigador principal:
- Marie Grall-Bronnec
-
Contacto:
- Marie Grall-Bronnec
- Número de teléfono: 02.40.84.61.16
- Correo electrónico: marie.bronnec@chu-nantes.fr
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Amandine Luquiens
-
Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Hopital Fernand Widal
-
Contacto:
- FLORENCE VORSPAN
- Número de teléfono: 0141525676
- Correo electrónico: florence.vorspan@aphp.fr
-
Sèvres, Francia, 92310
- Aún no reclutando
- Hopital Des 4 Villes
-
Contacto:
- NICOLAS THIERCELIN
- Número de teléfono: 0177707940
- Correo electrónico: n.thiercelin@ch4v.fr
-
Villejuif, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Paul Brousse
-
Investigador principal:
- Amine Benyamina
-
Contacto:
- Amine Benyamina
- Número de teléfono: 01 45 59 69 78
- Correo electrónico: secretariat.addictologie.pbr@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave según los criterios del DSM 5.
- La última bebida debe haber sido consumida como máximo en los últimos 60 días antes de la visita de preinclusión. El paciente debe haber tenido al menos 1 HDD durante el último período de bebida
Criterio de exclusión:
- Depresión severa (Inventario de Depresión de Beck > 30)
- Trastorno esquizofrénico,
- Episodio maníaco o hipomaníaco actual,
- Paciente con demencia o deterioro cognitivo severo que le impida seguir el curso de una sesión, a juicio del clínico.
- Comprensión insuficiente del francés para completar los cuestionarios.
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Ausencia de régimen de seguridad social
- Otras terapias estructuradas basadas en mindfulness
- Negativa a firmar el consentimiento escrito. • El paciente se encuentra bajo amparo de la justicia o tutela estatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención estándar
|
Sesiones de 7 x 60-120 minutos cada una con un sonido diferente de la naturaleza con un grupo de relajación cerrado y no guiado con un máximo de 12 participantes
|
|
Experimental: Programa MBRP:
|
Sesiones de 7 x 60-120 minutos con diferentes temas: Piloto automático/desencadenantes/recaída/situaciones de alto riesgo/mindfulness en la vida diaria.
Habrá un momento de bienvenida, con un enfoque en la práctica y las dificultades en el hogar, una presentación teórica de nuevos conceptos, ejercicios prácticos de meditación y una sesión informativa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción en el número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD) durante las 4 semanas anteriores, entre el último período de consumo en el momento de la inclusión y los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) donde un HDD = consumo de 4+ (para mujeres) o 5+ (para hombres) tragos por día.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD) durante las últimas 4 semanas, entre el último período de consumo de alcohol en la inclusión y 3 meses entre grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) donde un HDD = consumo de 4+ (para mujeres) o 5+ (para hombres) tragos por día.
|
3 meses
|
|
Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD) durante las últimas 4 semanas, entre el último período de consumo de alcohol en la inclusión y 12 meses entre grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) donde un HDD = consumo de 4+ (para mujeres) o 5+ (para hombres) tragos por día.
|
12 meses
|
|
Cambio en el consumo total de alcohol en 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de tragos (1 vaso = 1 unidad según gramos de alcohol)
|
3 meses
|
|
Cambio en el consumo total de alcohol en 4 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de tragos (1 vaso = 1 unidad según gramos de alcohol)
|
12 meses
|
|
Cambio en la frecuencia de las ansias desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
versión F del cuestionario de experiencia de deseo (CEQ-F)
|
3 meses
|
|
Cambio en la frecuencia de las ansias desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
versión F del cuestionario de experiencia de deseo (CEQ-F)
|
6 meses
|
|
Cambio en la frecuencia de las ansias desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
versión F del cuestionario de experiencia de deseo (CEQ-F)
|
12 meses
|
|
Cambio en la fuerza del deseo desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
versión S del cuestionario de experiencia de deseo (CEQ-S)
|
3 meses
|
|
Cambio en la fuerza del deseo desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
versión S del cuestionario de experiencia de deseo (CEQ-S)
|
6 meses
|
|
Cambio en la fuerza del deseo desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
versión S del cuestionario de experiencia de deseo (CEQ-S)
|
12 meses
|
|
Ansiedad al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Beck Anxiety Inventory depresión (BAI): escala de autoevaluación de 21 ítems que evalúa la ansiedad
|
Base
|
|
Cambio en la ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Inventario de ansiedad de Beck depresión (BAI): escala de autoevaluación de 21 ítems que evalúa la ansiedad
|
3 meses
|
|
Cambio en la ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Beck Anxiety Inventory depresión (BAI): escala de autoevaluación de 21 ítems que evalúa la ansiedad
|
6 meses
|
|
Cambio en la ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Beck Anxiety Inventory depresión (BAI): escala de autoevaluación de 21 ítems que evalúa la ansiedad
|
12 meses
|
|
Depresión al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Inventario de depresión de Beck (BDI): 21 ítems que evalúan la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
|
Base
|
|
Cambio en la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Inventario de depresión de Beck (BDI): 21 ítems que evalúan la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
|
3 meses
|
|
Cambio en la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Inventario de depresión de Beck (BDI): 21 ítems que evalúan la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
|
6 meses
|
|
Cambio en la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Inventario de depresión de Beck (BDI): 21 ítems que evalúan la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos
|
12 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): cuestionario informado por el paciente de 34 ítems
|
3 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): cuestionario informado por el paciente de 34 ítems
|
6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): cuestionario informado por el paciente de 34 ítems
|
12 meses
|
|
Regulación de las emociones al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ): escala de 10 ítems diseñada para evaluar la Reevaluación Cognitiva y la Supresión Expresiva en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
|
Base
|
|
Cambio en la regulación de las emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ): escala de 10 ítems diseñada para evaluar la Reevaluación Cognitiva y la Supresión Expresiva en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
|
3 meses
|
|
Cambio en la regulación de las emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ): escala de 10 ítems diseñada para evaluar la Reevaluación Cognitiva y la Supresión Expresiva en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
|
6 meses
|
|
Cambio en la regulación de las emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ): escala de 10 ítems diseñada para evaluar la Reevaluación Cognitiva y la Supresión Expresiva en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
|
12 meses
|
|
Dificultades para regular la emoción al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS -Impulse): ítems 3, 14, 19, 24R, 27, 32 de la DERS
|
Base
|
|
Cambios en las dificultades para regular las emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS -Impulse): ítems 3, 14, 19, 24R, 27, 32 de la DERS
|
3 meses
|
|
Cambios en las dificultades para regular las emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS -Impulse): ítems 3, 14, 19, 24R, 27, 32 de la DERS
|
6 meses
|
|
Cambios en las dificultades para regular las emociones desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS -Impulse): ítems 3, 14, 19, 24R, 27, 32 de la DERS
|
12 meses
|
|
Cambios en la impulsividad desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de conducta impulsiva (UPPS-P): escala de autoevaluación de 20 ítems
|
3 meses
|
|
Impulsividad al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de conducta impulsiva (UPPS-P): escala de autoevaluación de 20 ítems
|
Base
|
|
Cambios en la impulsividad desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de conducta impulsiva (UPPS-P): escala de autoevaluación de 20 ítems
|
6 meses
|
|
Cambios en la impulsividad desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de conducta impulsiva (UPPS-P): escala de autoevaluación de 20 ítems
|
12 meses
|
|
Cambios en el mecanismo de afrontamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
breve cuestionario COPE: 14 escalas que incluyen 2 ítems (28 ítems en total)
|
3 meses
|
|
Mecanismo de afrontamiento al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
breve cuestionario COPE: 14 escalas que incluyen 2 ítems (28 ítems en total)
|
Base
|
|
Cambios en el mecanismo de afrontamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
breve cuestionario COPE: 14 escalas que incluyen 2 ítems (28 ítems en total)
|
6 meses
|
|
Cambios en el mecanismo de afrontamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
breve cuestionario COPE: 14 escalas que incluyen 2 ítems (28 ítems en total)
|
12 meses
|
|
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Base
|
|
Atención plena inicial
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ): herramienta de autoevaluación de 39 ítems que mide 5 factores de atención plena
|
Base
|
|
Número de sesiones de meditación por semana durante las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine Luquiens, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRCN/2018/AL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .