Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van twee psychofysische interventies: op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) en ongeleide meditatieve ontspanning bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (MBRP)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is de op één na belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in Frankrijk. Slechts 3% van de patiënten krijgt goedgekeurde medicijnen voorgeschreven om alcoholgebruik te verminderen of onthouding te behouden. Toenemend bewijs ondersteunt de werkzaamheid van psychotherapieën zoals cognitieve en gedragstherapieën (CGT) bij AUD. Sommige patiënten zijn echter resistent tegen CGT en de positieve effecten van CGT kunnen na verloop van tijd afnemen, wat kan leiden tot terugval op middellange en lange termijn. Mindfulness wordt steeds meer toegepast in de Verenigde Staten en de werkzaamheid ervan op verschillende terreinen lijkt veelbelovend. De onderzoekers veronderstellen dat het Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP)-programma efficiënter zal zijn dan een ontspannings-/meditatieprogramma zonder begeleiding bij AUD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Werving
        • Ssra Les Eumenides
        • Contact:
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Corentin-Celton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Grall-Bronnec
        • Contact:
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Fernand Widal
        • Contact:
      • Sèvres, Frankrijk, 92310
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Des 4 Villes
        • Contact:
      • Villejuif, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Paul Brousse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amine Benyamina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis hebben volgens de criteria van DSM 5.
  • Het laatste drankje mag maximaal in de laatste 60 dagen voor het pre-opnamebezoek zijn genuttigd. De patiënt moet tijdens de laatste drinkperiode minimaal 1 HDD hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie (Beck Depression Inventory> 30)
  • schizofrene stoornis,
  • Huidige episode van maniak of hypomanie,
  • Patiënt met dementie of ernstige cognitieve stoornissen waardoor hij/zij het verloop van een sessie niet zou kunnen volgen, zoals beoordeeld door de clinicus.
  • Onvoldoende kennis van het Frans om de vragenlijsten in te vullen
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Afwezigheid van een regime van sociale zekerheid
  • Andere op mindfulness gebaseerde gestructureerde therapieën
  • Weigering om de schriftelijke toestemming te ondertekenen. • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Gedragsmatig: Ontspanning/meditatie
7 x sessies van 60-120 minuten met elk een ander geluid uit de natuur met onbegeleide, besloten ontspanningsgroep van maximaal 12 deelnemers
Experimenteel: MBRP-programma:
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie
7 x sessies van 60-120 minuten met verschillende thema's: Automatische piloot/triggers/terugval/risicovolle situaties/mindfulness in het dagelijks leven. Er zal een welkomsttijd zijn, met een focus op thuis oefenen en moeilijkheden, een theoretische presentatie van nieuwe concepten, praktische meditatie-oefeningen en een debriefing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal dagen zwaar drinken (HDD) gedurende de afgelopen 4 weken, tussen de laatste drinkperiode bij opname en 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) waarbij een HDD = consumptie van 4+ (voor vrouwen) of 5+ (voor mannen) drankjes per dag.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal dagen zwaar drinken (HDD) gedurende de laatste 4 weken, tussen de laatste drinkperiode bij opname en 3 maanden tussen groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) waarbij een HDD = consumptie van 4+ (voor vrouwen) of 5+ (voor mannen) drankjes per dag.
3 maanden
Verandering in aantal dagen zwaar drinken (HDD) gedurende de laatste 4 weken, tussen de laatste drinkperiode bij opname en 12 maanden tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) waarbij een HDD = consumptie van 4+ (voor vrouwen) of 5+ (voor mannen) drankjes per dag.
12 maanden
Verandering in totale alcoholconsumptie in 4 weken sinds baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
aantal drankjes (1 glas = 1 eenheid volgens gram alcohol)
3 maanden
Verandering in totale alcoholconsumptie in 4 weken sinds baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal drankjes (1 glas = 1 eenheid volgens gram alcohol)
12 maanden
Verandering in frequentie van verlangen sinds baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
versie F van vragenlijst over hunkering naar ervaring (CEQ-F)
3 maanden
Verandering in frequentie van verlangen sinds baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
versie F van vragenlijst over hunkering naar ervaring (CEQ-F)
6 maanden
Verandering in frequentie van verlangen sinds baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
versie F van vragenlijst over hunkering naar ervaring (CEQ-F)
12 maanden
Verandering in de sterkte van hunkering sinds baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
versie S van vragenlijst over hunkering naar ervaring (CEQ-S)
3 maanden
Verandering in de sterkte van hunkering sinds baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
versie S van vragenlijst over hunkering naar ervaring (CEQ-S)
6 maanden
Verandering in de sterkte van hunkering sinds baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
versie S van vragenlijst over hunkering naar ervaring (CEQ-S)
12 maanden
Angst bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beck Anxiety Inventory depressie (BAI): 21-item zelfbeoordelingsschaal die angst beoordeelt
Basislijn
Verandering in angst sinds baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Beck Anxiety Inventory depressie (BAI): 21-item zelfbeoordelingsschaal die angst beoordeelt
3 maanden
Verandering in angst sinds baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Beck Anxiety Inventory depressie (BAI): 21-item zelfbeoordelingsschaal die angst beoordeelt
6 maanden
Verandering in angst sinds baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Beck Anxiety Inventory depressie (BAI): 21-item zelfbeoordelingsschaal die angst beoordeelt
12 maanden
Depressie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beck Depression Inventory (BDI): 21 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordelen
Basislijn
Verandering in depressie sinds baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Beck Depression Inventory (BDI): 21 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordelen
3 maanden
Verandering in depressie sinds baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Beck Depression Inventory (BDI): 21 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordelen
6 maanden
Verandering in depressie sinds baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Beck Depression Inventory (BDI): 21 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordelen
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven sinds baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 34 items
3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven sinds baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 34 items
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven sinds baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 34 items
12 maanden
Emotieregulatie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ): 10-item schaal ontworpen om cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking te beoordelen op een 7-punts Likert-type schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Basislijn
Verandering in emotieregulatie sinds baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ): 10-item schaal ontworpen om cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking te beoordelen op een 7-punts Likert-type schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
3 maanden
Verandering in emotieregulatie sinds baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ): 10-item schaal ontworpen om cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking te beoordelen op een 7-punts Likert-type schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
6 maanden
Verandering in emotieregulatie sinds baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ): 10-item schaal ontworpen om cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking te beoordelen op een 7-punts Likert-type schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
12 maanden
Moeite met het reguleren van emoties bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS - Impulse): items 3, 14, 19, 24R, 27, 32 van DERS
Basislijn
Veranderingen in moeilijkheden bij het reguleren van emoties sinds baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS - Impulse): items 3, 14, 19, 24R, 27, 32 van DERS
3 maanden
Veranderingen in moeilijkheden bij het reguleren van emoties sinds baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS - Impulse): items 3, 14, 19, 24R, 27, 32 van DERS
6 maanden
Veranderingen in moeilijkheden bij het reguleren van emoties sinds baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal (DERS - Impulse): items 3, 14, 19, 24R, 27, 32 van DERS
12 maanden
Veranderingen in impulsiviteit sinds baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Impulsieve gedragsschaal (UPPS-P): zelfbeoordelingsschaal met 20 items
3 maanden
Impulsiviteit bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Impulsieve gedragsschaal (UPPS-P): zelfbeoordelingsschaal met 20 items
Basislijn
Veranderingen in impulsiviteit sinds baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Impulsieve gedragsschaal (UPPS-P): zelfbeoordelingsschaal met 20 items
6 maanden
Veranderingen in impulsiviteit sinds baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Impulsieve gedragsschaal (UPPS-P): zelfbeoordelingsschaal met 20 items
12 maanden
Veranderingen in het coping-mechanisme
Tijdsspanne: 3 maanden
korte COPE-vragenlijst: 14 schalen waarvan 2 items (28 items in totaal)
3 maanden
Coping-mechanisme bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
korte COPE-vragenlijst: 14 schalen waarvan 2 items (28 items in totaal)
Basislijn
Veranderingen in het coping-mechanisme
Tijdsspanne: 6 maanden
korte COPE-vragenlijst: 14 schalen waarvan 2 items (28 items in totaal)
6 maanden
Veranderingen in het coping-mechanisme
Tijdsspanne: 12 maanden
korte COPE-vragenlijst: 14 schalen waarvan 2 items (28 items in totaal)
12 maanden
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Basislijn
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Basislijn
Eerste opmerkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): zelfbeoordelingsinstrument met 39 items dat 5 factoren van mindfulness meet
Basislijn
Aantal meditatiesessies per week gedurende de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amandine Luquiens, CHU Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRCN/2018/AL-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren