Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou psychofyzických intervencí: prevence relapsu založené na všímavosti (MBRP) a neřízená meditační relaxace u pacientů s poruchou užívání alkoholu (MBRP)

19. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Porucha užívání alkoholu (AUD) je ve Francii druhou nejčastější příčinou úmrtí, které lze předejít. Pouze 3 % pacientů jsou předepisovány schválené léky na snížení spotřeby alkoholu nebo udržení abstinence. Rostoucí důkazy podporují účinnost psychoterapií, jako jsou kognitivní a behaviorální terapie (CBT) u AUD. Někteří pacienti jsou však vůči KBT rezistentní a pozitivní účinky KBT by mohly časem slábnout, což by mělo za následek střednědobé a dlouhodobé relapsy. Praxe všímavosti je ve Spojených státech stále rozšířenější a její účinnost v různých oblastech se zdá být velmi slibná. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že program prevence relapsů založených na všímavosti (MBRP) bude u AUD účinnější než program relaxace/meditace bez vedení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • Ssra Les Eumenides
        • Kontakt:
      • Issy-les-Moulineaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Corentin-Celton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Grall-Bronnec
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Fernand Widal
        • Kontakt:
      • Sèvres, Francie, 92310
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Des 4 Villes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Paul Brousse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amine Benyamina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu podle kritérií DSM 5.
  • Poslední nápoj musí být zkonzumován maximálně v posledních 60 dnech před návštěvou před zařazením. Pacient musí mít alespoň 1 HDD během poslední doby pití

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese (Beckův inventář deprese> 30)
  • Schizofrenní porucha,
  • Současná maniakální nebo hypomanická epizoda,
  • Pacient s demencí nebo závažnou kognitivní poruchou, která by mu podle posouzení lékaře bránila sledovat průběh sezení.
  • Nedostatečné porozumění francouzštině pro vyplnění dotazníků
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Absence režimu sociálního zabezpečení
  • Další strukturované terapie založené na všímavosti
  • Odmítnutí podepsat písemný souhlas. • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Behaviorální: Relaxace/meditace
7 x 60-120 minut každé s jiným zvukem z přírody s neřízenou, uzavřenou relaxační skupinou s max. 12 účastníky
Experimentální: Program MBRP:
Behaviorální: Prevence relapsu založená na všímavosti
7 x 60-120 minut s různými tématy: Automatický pilot/spouštění/relaps/vysoce rizikové situace/ všímavost v každodenním životě. Proběhne uvítací čas se zaměřením na domácí praxi a obtíže, teoretické představení nových konceptů, praktická meditační cvičení a debriefing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu dnů těžkého pití (HDD) za předchozí 4 týdny, mezi posledním obdobím pití při zařazení a 6 měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB), kde HDD = konzumace 4+ (u žen) nebo 5+ (u mužů) nápojů za den.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dnů těžkého pití (HDD) během posledních 4 týdnů, mezi posledním obdobím pití při zařazení a 3 měsíci mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB), kde HDD = konzumace 4+ (u žen) nebo 5+ (u mužů) nápojů za den.
3 měsíce
Změna v počtu dnů těžkého pití (HDD) během posledních 4 týdnů, mezi posledním obdobím pití při zařazení a 12 měsíci mezi skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB), kde HDD = konzumace 4+ (u žen) nebo 5+ (u mužů) nápojů za den.
12 měsíců
Změna celkové spotřeby alkoholu za 4 týdny od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
počet nápojů (1 sklenice = 1 jednotka podle gramů alkoholu)
3 měsíce
Změna celkové spotřeby alkoholu za 4 týdny od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
počet nápojů (1 sklenice = 1 jednotka podle gramů alkoholu)
12 měsíců
Změna frekvence bažení od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
verze F dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ-F)
3 měsíce
Změna frekvence bažení od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
verze F dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ-F)
6 měsíců
Změna frekvence bažení od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
verze F dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ-F)
12 měsíců
Změna síly bažení od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
verze S dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ-S)
3 měsíce
Změna síly bažení od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
verze S dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ-S)
6 měsíců
Změna síly bažení od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
verze S dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ-S)
12 měsíců
Úzkost na základní linii
Časové okno: Základní linie
Beck Anxiety Inventory deprese (BAI): 21bodová sebehodnotící škála hodnotící úzkost
Základní linie
Změna úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Beck Anxiety Inventory deprese (BAI): 21bodová sebehodnotící škála hodnotící úzkost
3 měsíce
Změna úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Beck Anxiety Inventory deprese (BAI): 21bodová sebehodnotící škála hodnotící úzkost
6 měsíců
Změna úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Beck Anxiety Inventory deprese (BAI): 21bodová sebehodnotící škála hodnotící úzkost
12 měsíců
Deprese na začátku
Časové okno: Základní linie
Beck Depression Inventory (BDI): 21 položek hodnotících přítomnost a závažnost symptomů deprese
Základní linie
Změna deprese od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Beck Depression Inventory (BDI): 21 položek hodnotících přítomnost a závažnost symptomů deprese
3 měsíce
Změna deprese od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Beck Depression Inventory (BDI): 21 položek hodnotících přítomnost a závažnost symptomů deprese
6 měsíců
Změna deprese od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Beck Depression Inventory (BDI): 21 položek hodnotících přítomnost a závažnost symptomů deprese
12 měsíců
Změna kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34položkový dotazník hlášený pacientem
3 měsíce
Změna kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34položkový dotazník hlášený pacientem
6 měsíců
Změna kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34položkový dotazník hlášený pacientem
12 měsíců
Regulace emocí na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Dotazník regulace emocí (ERQ): 10bodová škála navržená pro hodnocení kognitivního přehodnocení a expresivního potlačení na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Základní linie
Změna v regulaci emocí od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník regulace emocí (ERQ): 10bodová škála navržená pro hodnocení kognitivního přehodnocení a expresivního potlačení na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
3 měsíce
Změna v regulaci emocí od výchozího stavu
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník regulace emocí (ERQ): 10bodová škála navržená pro hodnocení kognitivního přehodnocení a expresivního potlačení na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
6 měsíců
Změna v regulaci emocí od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník regulace emocí (ERQ): 10bodová škála navržená pro hodnocení kognitivního přehodnocení a expresivního potlačení na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
12 měsíců
Potíže s regulací emocí na začátku
Časové okno: Základní linie
Stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS -Impuls): položky 3, 14, 19, 24R, 27, 32 z DERS
Základní linie
Změny v obtížích s regulací emocí od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS -Impuls): položky 3, 14, 19, 24R, 27, 32 z DERS
3 měsíce
Změny v obtížích s regulací emocí od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS -Impuls): položky 3, 14, 19, 24R, 27, 32 z DERS
6 měsíců
Změny v obtížích s regulací emocí od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS -Impuls): položky 3, 14, 19, 24R, 27, 32 z DERS
12 měsíců
Změny v impulzivitě od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Škála impulzivního chování (UPPS-P): 20-položková škála sebehodnocení
3 měsíce
Impulzivita na základní linii
Časové okno: Základní linie
Škála impulzivního chování (UPPS-P): 20-položková škála sebehodnocení
Základní linie
Změny v impulzivitě od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Škála impulzivního chování (UPPS-P): 20-položková škála sebehodnocení
6 měsíců
Změny v impulzivitě od základní linie
Časové okno: 12 měsíců
Škála impulzivního chování (UPPS-P): 20-položková škála sebehodnocení
12 měsíců
Změny v copingovém mechanismu
Časové okno: 3 měsíce
stručný dotazník COPE: 14 škál včetně 2 položek (celkem 28 položek)
3 měsíce
Mechanismus zvládání na základní linii
Časové okno: Základní linie
stručný dotazník COPE: 14 škál včetně 2 položek (celkem 28 položek)
Základní linie
Změny v copingovém mechanismu
Časové okno: 6 měsíců
stručný dotazník COPE: 14 škál včetně 2 položek (celkem 28 položek)
6 měsíců
Změny v copingovém mechanismu
Časové okno: 12 měsíců
stručný dotazník COPE: 14 škál včetně 2 položek (celkem 28 položek)
12 měsíců
Kognitivní porucha
Časové okno: Základní linie
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Základní linie
Počáteční všímavost
Časové okno: Základní linie
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): 39položkový sebehodnotící nástroj měřící 5 faktorů všímavosti
Základní linie
Počet meditačních sezení týdně za poslední 4 týdny
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amandine Luquiens, CHU Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRCN/2018/AL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence relapsu založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit