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Vergleich der Wirksamkeit zweier psychophysischer Interventionen: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP) und ungeführte meditative Entspannung bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (MBRP)

19. August 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Alkoholkonsumstörung (AUD) ist die zweithöchste vermeidbare Todesursache in Frankreich. Nur 3 % der Patienten werden zugelassene Medikamente zur Reduzierung des Alkoholkonsums oder zur Aufrechterhaltung der Abstinenz verschrieben. Zunehmende Beweise unterstützen die Wirksamkeit von Psychotherapien wie kognitiven und Verhaltenstherapien (CBT) bei AUD. Einige Patienten sind jedoch gegenüber CBT resistent und die positiven Wirkungen von CBT könnten mit der Zeit nachlassen, was zu mittel- und langfristigen Rückfällen führen kann. Die Achtsamkeitspraxis ist in den Vereinigten Staaten zunehmend verbreitet und ihre Wirksamkeit in verschiedenen Bereichen erscheint sehr vielversprechend. Die Studienforscher gehen davon aus, dass das auf Achtsamkeit basierende Rückfallpräventionsprogramm (MBRP) bei AUD effizienter sein wird als ein Entspannungs-/Meditations-Kontrollprogramm ohne Anleitung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • Ssra Les Eumenides
        • Kontakt:
      • Issy-les-Moulineaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Corentin-Celton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Hauptermittler:
          • Marie Grall-Bronnec
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Fernand Widal
        • Kontakt:
      • Sèvres, Frankreich, 92310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Des 4 Villes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung gemäß DSM 5-Kriterien haben.
  • Das letzte Getränk darf höchstens in den letzten 60 Tagen vor dem Präinklusionsbesuch konsumiert worden sein. Der Patient muss während der letzten Trinkperiode mindestens 1 HDD gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression (Beck Depression Inventory > 30)
  • schizophrene Störung,
  • aktuelle manische oder hypomanische Episode,
  • Patient mit Demenz oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die ihn/sie nach Einschätzung des Arztes daran hindern würde, dem Verlauf einer Sitzung zu folgen.
  • Unzureichende Französischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Fehlen eines Sozialversicherungssystems
  • Andere achtsamkeitsbasierte strukturierte Therapien
  • Weigerung, die schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen. • Der Patient steht unter Rechtsschutz oder staatlicher Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Verhalten: Entspannung/Meditation
7 x 60-120 minütige Sessions mit jeweils einem anderen Klang aus der Natur mit ungeführter, geschlossener Entspannungsgruppe mit maximal 12 Teilnehmern
Experimental: MBRP-Programm:
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention
7 x 60-120 Minuten Sitzungen mit unterschiedlichen Themen: Autopilot/Auslöser/Rückfall/Risikosituationen/Achtsamkeit im Alltag. Es wird eine Begrüßungszeit mit Schwerpunkt auf Übungen und Schwierigkeiten zu Hause, einer theoretischen Präsentation neuer Konzepte, praktischen Meditationsübungen und einer Nachbesprechung geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD) in den letzten 4 Wochen zwischen der letzten Trinkperiode bei Aufnahme und 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB), wobei ein HDD = Konsum von 4+ (für Frauen) oder 5+ (für Männer) Getränke pro Tag ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl starker Trinktage (HDD) während der letzten 4 Wochen, zwischen der letzten Trinkperiode bei Aufnahme und 3 Monaten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB), wobei ein HDD = Konsum von 4+ (für Frauen) oder 5+ (für Männer) Getränke pro Tag ist.
3 Monate
Änderung der Anzahl starker Trinktage (HDD) während der letzten 4 Wochen, zwischen der letzten Trinkperiode bei Aufnahme und 12 Monaten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB), wobei ein HDD = Konsum von 4+ (für Frauen) oder 5+ (für Männer) Getränke pro Tag ist.
12 Monate
Änderung des 4-Wochen-Gesamtalkoholkonsums seit Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Getränke (1 Glas = 1 Einheit nach Gramm Alkohol)
3 Monate
Änderung des 4-Wochen-Gesamtalkoholkonsums seit Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Getränke (1 Glas = 1 Einheit nach Gramm Alkohol)
12 Monate
Änderung der Häufigkeit des Verlangens seit dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Version F des Craving Experience Questionnaire (CEQ-F)
3 Monate
Änderung der Häufigkeit des Verlangens seit dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Version F des Craving Experience Questionnaire (CEQ-F)
6 Monate
Änderung der Häufigkeit des Verlangens seit dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Version F des Craving Experience Questionnaire (CEQ-F)
12 Monate
Änderung der Stärke des Verlangens seit der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
Version S des Craving Experience Questionnaire (CEQ-S)
3 Monate
Änderung der Stärke des Verlangens seit der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate
Version S des Craving Experience Questionnaire (CEQ-S)
6 Monate
Änderung der Stärke des Verlangens seit der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
Version S des Craving Experience Questionnaire (CEQ-S)
12 Monate
Angst zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Beck Anxiety Inventory Depression (BAI): 21-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung von Angstzuständen
Grundlinie
Veränderung der Angst seit Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
Beck Anxiety Inventory Depression (BAI): 21-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung von Angstzuständen
3 Monate
Veränderung der Angst seit Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Beck Anxiety Inventory Depression (BAI): 21-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung von Angstzuständen
6 Monate
Veränderung der Angst seit Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Beck Anxiety Inventory Depression (BAI): 21-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung von Angstzuständen
12 Monate
Depressionen zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Beck Depression Inventory (BDI): 21 Items zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome
Grundlinie
Veränderung der Depression seit Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
Beck Depression Inventory (BDI): 21 Items zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome
3 Monate
Veränderung der Depression seit Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Beck Depression Inventory (BDI): 21 Items zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome
6 Monate
Veränderung der Depression seit Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Beck Depression Inventory (BDI): 21 Items zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität seit Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): Von Patienten berichteter Fragebogen mit 34 Punkten
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität seit Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): Von Patienten berichteter Fragebogen mit 34 Punkten
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität seit Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): Von Patienten berichteter Fragebogen mit 34 Punkten
12 Monate
Emotionsregulation zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ): 10-Punkte-Skala zur Bewertung der kognitiven Neubewertung und der expressiven Unterdrückung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
Grundlinie
Veränderung der Emotionsregulation seit Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ): 10-Punkte-Skala zur Bewertung der kognitiven Neubewertung und der expressiven Unterdrückung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
3 Monate
Veränderung der Emotionsregulation seit Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ): 10-Punkte-Skala zur Bewertung der kognitiven Neubewertung und der expressiven Unterdrückung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
6 Monate
Veränderung der Emotionsregulation seit Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ): 10-Punkte-Skala zur Bewertung der kognitiven Neubewertung und der expressiven Unterdrückung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
12 Monate
Schwierigkeiten, Emotionen zu Beginn zu regulieren
Zeitfenster: Grundlinie
Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“ (DERS-Impulse): Items 3, 14, 19, 24R, 27, 32 von DERS
Grundlinie
Veränderungen der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation seit dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“ (DERS-Impulse): Items 3, 14, 19, 24R, 27, 32 von DERS
3 Monate
Veränderungen der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation seit dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“ (DERS-Impulse): Items 3, 14, 19, 24R, 27, 32 von DERS
6 Monate
Veränderungen der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation seit dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“ (DERS-Impulse): Items 3, 14, 19, 24R, 27, 32 von DERS
12 Monate
Änderungen der Impulsivität seit der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
Impulsives Verhaltensskala (UPPS-P): 20-Punkte-Selbsteinschätzungsskala
3 Monate
Impulsivität zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Impulsives Verhaltensskala (UPPS-P): 20-Punkte-Selbsteinschätzungsskala
Grundlinie
Änderungen der Impulsivität seit der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate
Impulsives Verhaltensskala (UPPS-P): 20-Punkte-Selbsteinschätzungsskala
6 Monate
Änderungen der Impulsivität seit der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
Impulsives Verhaltensskala (UPPS-P): 20-Punkte-Selbsteinschätzungsskala
12 Monate
Veränderungen im Bewältigungsmechanismus
Zeitfenster: 3 Monate
kurzer COPE-Fragebogen: 14 Skalen mit 2 Items (insgesamt 28 Items)
3 Monate
Bewältigungsmechanismus zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
kurzer COPE-Fragebogen: 14 Skalen mit 2 Items (insgesamt 28 Items)
Grundlinie
Veränderungen im Bewältigungsmechanismus
Zeitfenster: 6 Monate
kurzer COPE-Fragebogen: 14 Skalen mit 2 Items (insgesamt 28 Items)
6 Monate
Veränderungen im Bewältigungsmechanismus
Zeitfenster: 12 Monate
kurzer COPE-Fragebogen: 14 Skalen mit 2 Items (insgesamt 28 Items)
12 Monate
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Grundlinie
Anfängliche Achtsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): 39-Punkte-Selbsteinschätzungstool, das 5 Faktoren der Achtsamkeit misst
Grundlinie
Anzahl der Meditationssitzungen pro Woche in den letzten 4 Wochen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Amandine Luquiens, CHU Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRCN/2018/AL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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