Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to psyko-fysiske interventioner: Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) og uvejledt meditativ afslapning hos patienter med alkoholmisbrug (MBRP)

19. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Alkoholmisbrug (AUD) er den næsthøjeste forebyggelige dødsårsag i Frankrig. Kun 3 % af patienterne får ordineret godkendte lægemidler til reduktion af alkoholforbrug eller opretholdelse af abstinens. Stigende evidens understøtter effektiviteten af ​​psykoterapier såsom kognitive og adfærdsmæssige terapier (CBT) i AUD. Nogle patienter er imidlertid resistente over for CBT, og de positive virkninger af CBT kan aftage over tid, hvilket resulterer i tilbagefald på mellemlang og lang sigt. Mindfulness praksis er i stigende grad udbredt i USA, og dens effektivitet på forskellige områder virker meget lovende. Undersøgelsens efterforskere antager, at programmet Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) vil være mere effektivt end et afspænding/meditation uden vejledningskontrolprogram i AUD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • Ssra Les Eumenides
        • Kontakt:
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Corentin-Celton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Grall-Bronnec
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Fernand Widal
        • Kontakt:
      • Sèvres, Frankrig, 92310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Des 4 Villes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Paul Brousse
        • Ledende efterforsker:
          • Amine Benyamina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en moderat til svær alkoholforstyrrelse i henhold til DSM 5 kriterier.
  • Den sidste drink må højst være indtaget inden for de sidste 60 dage før besøget før inklusion. Patienten skal have haft mindst 1 HDD i den sidste drikkeperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression (Beck Depression Inventory> 30)
  • Skizofren lidelse,
  • Aktuel galning eller hypoman episode,
  • Patient med demens eller alvorlig kognitiv svækkelse, som ville forhindre ham/hende i at følge forløbet af en session, som vurderet af klinikeren.
  • Utilstrækkelig fransk forståelse til at udfylde spørgeskemaerne
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fravær af social sikringsordning
  • Andre mindfulness-baserede strukturerede terapier
  • Afvisning af at underskrive det skriftlige samtykke. • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Adfærdsmæssigt: Afslapning/meditation
7 x 60-120 minutters sessioner hver med forskellig lyd fra naturen med uguidet, lukket afslapningsgruppe med maks. 12 deltagere
Eksperimentel: MBRP program:
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
7 x 60-120 minutters sessioner med forskellige temaer: Automatisk pilot/triggere/tilbagefald/højrisikosituationer/ mindfulness i dagligdagen. Der vil være en velkomststund, med fokus på hjemmetræning og vanskeligheder, en teoretisk præsentation af nye begreber, praktiske meditationsøvelser og en debriefing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af tunge drikkedage (HDD) over de foregående 4 uger, mellem sidste drikkeperiode ved inklusion og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB), hvor en HDD = fuldbyrdelse af 4+ (for kvinder) eller 5+ (for mænd) drinks om dagen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af tunge drikkedage (HDD) i løbet af de sidste 4 uger, mellem den sidste drikkeperiode ved inklusion og 3 måneder mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB), hvor en HDD = fuldbyrdelse af 4+ (for kvinder) eller 5+ (for mænd) drinks om dagen.
3 måneder
Ændring i antallet af tunge drikkedage (HDD) i løbet af de sidste 4 uger, mellem den sidste drikkeperiode ved inklusion og 12 måneder mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB), hvor en HDD = fuldbyrdelse af 4+ (for kvinder) eller 5+ (for mænd) drinks om dagen.
12 måneder
Ændring i 4-ugers samlede alkoholforbrug siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
antal drinks (1 glas = 1 enhed ifølge gram alkohol)
3 måneder
Ændring i 4-ugers samlede alkoholforbrug siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
antal drinks (1 glas = 1 enhed ifølge gram alkohol)
12 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​trang siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
version F af craving experience-spørgeskema (CEQ-F)
3 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​trang siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
version F af craving experience-spørgeskema (CEQ-F)
6 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​trang siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
version F af craving experience-spørgeskema (CEQ-F)
12 måneder
Ændring i styrke af trang siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
version S af craving experience spørgeskema (CEQ-S)
3 måneder
Ændring i styrke af trang siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
version S af craving experience spørgeskema (CEQ-S)
6 måneder
Ændring i styrke af trang siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
version S af craving experience spørgeskema (CEQ-S)
12 måneder
Angst ved baseline
Tidsramme: Baseline
Beck Anxiety Inventory Depression (BAI): 21-punkts selvevalueringsskala, der vurderer angst
Baseline
Ændring i angst siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Beck Anxiety Inventory Depression (BAI): 21-punkts selvevalueringsskala, der vurderer angst
3 måneder
Ændring i angst siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Beck Anxiety Inventory Depression (BAI): 21-punkts selvevalueringsskala, der vurderer angst
6 måneder
Ændring i angst siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Beck Anxiety Inventory Depression (BAI): 21-punkts selvevalueringsskala, der vurderer angst
12 måneder
Depression ved baseline
Tidsramme: Baseline
Beck Depression Inventory (BDI): 21 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Baseline
Ændring i depression siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI): 21 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
3 måneder
Ændring i depression siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI): 21 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
6 måneder
Ændring i depression siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI): 21 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
12 måneder
Ændring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34-element patientrapporteret spørgeskema
3 måneder
Ændring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34-element patientrapporteret spørgeskema
6 måneder
Ændring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34-element patientrapporteret spørgeskema
12 måneder
Følelsesregulering ved baseline
Tidsramme: Baseline
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-punktsskala designet til at vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
Baseline
Ændring i følelsesregulering siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-punktsskala designet til at vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
3 måneder
Ændring i følelsesregulering siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-punktsskala designet til at vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
6 måneder
Ændring i følelsesregulering siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-punktsskala designet til at vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
12 måneder
Vanskeligheder med at regulere følelser ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS -Impuls): punkt 3, 14, 19, 24R, 27, 32 fra DERS
Baseline
Ændringer i vanskeligheder med at regulere følelser siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS -Impuls): punkt 3, 14, 19, 24R, 27, 32 fra DERS
3 måneder
Ændringer i vanskeligheder med at regulere følelser siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS -Impuls): punkt 3, 14, 19, 24R, 27, 32 fra DERS
6 måneder
Ændringer i vanskeligheder med at regulere følelser siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS -Impuls): punkt 3, 14, 19, 24R, 27, 32 fra DERS
12 måneder
Ændringer i impulsivitet siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Impulsiv adfærdsskala (UPPS-P): 20-elements selvevalueringsskala
3 måneder
Impulsivitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
Impulsiv adfærdsskala (UPPS-P): 20-elements selvevalueringsskala
Baseline
Ændringer i impulsivitet siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Impulsiv adfærdsskala (UPPS-P): 20-elements selvevalueringsskala
6 måneder
Ændringer i impulsivitet siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Impulsiv adfærdsskala (UPPS-P): 20-elements selvevalueringsskala
12 måneder
Ændringer i mestringsmekanismen
Tidsramme: 3 måneder
kort COPE-spørgeskema: 14 skalaer inklusive 2 emner (28 emner i alt)
3 måneder
Mestringsmekanisme ved baseline
Tidsramme: Baseline
kort COPE-spørgeskema: 14 skalaer inklusive 2 emner (28 emner i alt)
Baseline
Ændringer i mestringsmekanismen
Tidsramme: 6 måneder
kort COPE-spørgeskema: 14 skalaer inklusive 2 emner (28 emner i alt)
6 måneder
Ændringer i mestringsmekanismen
Tidsramme: 12 måneder
kort COPE-spørgeskema: 14 skalaer inklusive 2 emner (28 emner i alt)
12 måneder
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baseline
Indledende mindfulness
Tidsramme: Baseline
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): 39-elements selvevalueringsværktøj, der måler 5 faktorer af mindfulness
Baseline
Antal meditationssessioner om ugen i løbet af de sidste 4 uger
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amandine Luquiens, CHU Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRCN/2018/AL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner