Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности двух психофизических вмешательств: предотвращения рецидивов на основе осознанности (MBRP) и неуправляемой медитативной релаксации у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (MBRP)

19 августа 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является второй по значимости предотвратимой причиной смерти во Франции. Только 3% пациентов назначают одобренные препараты для снижения потребления алкоголя или поддержания абстиненции. Все больше данных подтверждают эффективность психотерапии, такой как когнитивная и поведенческая терапия (КПТ), при AUD. Тем не менее, некоторые пациенты устойчивы к КПТ, и положительные эффекты КПТ со временем могут ослабевать, что приводит к среднесрочным и долгосрочным рецидивам. Практика осознанности получает все большее распространение в Соединенных Штатах, и ее эффективность в различных областях представляется весьма многообещающей. Исследователи предполагают, что программа предотвращения рецидивов на основе осознанности (MBRP) будет более эффективной, чем программа релаксации/медитации без контроля сопровождения в AUD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • Ssra Les Eumenides
        • Контакт:
          • CORINNE DANO
          • Номер телефона: 0241353485
          • Электронная почта: codano@chu-angers.fr
      • Issy-les-Moulineaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Corentin-Celton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Главный следователь:
          • Marie Grall-Bronnec
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Контакт:
          • Anissa Megzari
          • Номер телефона: 04.66.68.42.36
          • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
        • Главный следователь:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Hopital Fernand Widal
        • Контакт:
      • Sèvres, Франция, 92310
        • Еще не набирают
        • Hopital Des 4 Villes
        • Контакт:
          • NICOLAS THIERCELIN
          • Номер телефона: 0177707940
          • Электронная почта: n.thiercelin@ch4v.fr
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpital Paul Brousse
        • Главный следователь:
          • Amine Benyamina
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие расстройства, связанного с употреблением алкоголя, от умеренного до тяжелого в соответствии с критериями DSM 5.
  • Последний напиток должен быть употреблен не более чем за последние 60 дней до визита перед включением. Пациент должен иметь не менее 1 HDD в течение последнего периода употребления алкоголя.

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия (индекс депрессии Бека> 30)
  • Шизофреническое расстройство,
  • Текущий маниакальный или гипоманиакальный эпизод,
  • Пациент с деменцией или серьезными когнитивными нарушениями, которые не позволяют ему/ей следить за ходом сеанса, по мнению клинициста.
  • Недостаточное знание французского языка для заполнения анкет
  • Беременная или кормящая женщина
  • Отсутствие режима социального обеспечения
  • Другие структурированные терапии, основанные на осознанности
  • Отказ от подписания письменного согласия. • Пациент находится под защитой правосудия или государственной опеки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
Поведенческий: Расслабление/ медитация
7 сеансов по 60-120 минут, каждый с звуками, отличными от природных, с закрытой группой релаксации без сопровождения, максимум 12 участников
Экспериментальный: Программа МБРП:
Поведенческий: Предотвращение рецидивов на основе осознанности
7 сеансов по 60–120 минут на разные темы: автопилот/триггеры/рецидив/ситуации высокого риска/внимательность в повседневной жизни. Будет приветственное время с акцентом на домашнюю практику и трудности, теоретическое представление новых концепций, практические упражнения по медитации и подведение итогов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение количества дней пьянства (HDD) по сравнению с предыдущими 4 неделями, между последним периодом употребления алкоголя при включении и 6 месяцами.
Временное ограничение: 6 месяцев
Отслеживание временной шкалы употребления алкоголя (TLFB), где HDD = потребление 4+ (для женщин) или 5+ (для мужчин) порций алкоголя в день.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней пьянства (HDD) за последние 4 недели, между последним периодом употребления алкоголя на момент включения и 3 месяцами между группами
Временное ограничение: 3 месяца
Отслеживание временной шкалы употребления алкоголя (TLFB), где HDD = потребление 4+ (для женщин) или 5+ (для мужчин) порций алкоголя в день.
3 месяца
Изменение количества дней тяжелого употребления алкоголя (HDD) за последние 4 недели, между последним периодом употребления алкоголя на момент включения и 12 месяцами между группами
Временное ограничение: 12 месяцев
Отслеживание временной шкалы употребления алкоголя (TLFB), где HDD = потребление 4+ (для женщин) или 5+ (для мужчин) порций алкоголя в день.
12 месяцев
Изменение общего потребления алкоголя за 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
количество напитков (1 стакан = 1 порция по граммам алкоголя)
3 месяца
Изменение общего потребления алкоголя за 4 недели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
количество напитков (1 стакан = 1 порция по граммам алкоголя)
12 месяцев
Изменение частоты тяги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
версия F анкеты о тяге к наркотикам (CEQ-F)
3 месяца
Изменение частоты тяги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
версия F анкеты о тяге к наркотикам (CEQ-F)
6 месяцев
Изменение частоты тяги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
версия F анкеты о тяге к наркотикам (CEQ-F)
12 месяцев
Изменение силы влечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
версия S анкеты о тяге к наркотикам (CEQ-S)
3 месяца
Изменение силы влечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
версия S анкеты о тяге к наркотикам (CEQ-S)
6 месяцев
Изменение силы влечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
версия S анкеты о тяге к наркотикам (CEQ-S)
12 месяцев
Беспокойство на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Депрессия из опросника тревожности Бека (BAI): шкала самооценки из 21 пункта, оценивающая тревожность.
Базовый уровень
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Депрессия из опросника тревожности Бека (BAI): шкала самооценки из 21 пункта, оценивающая тревожность.
3 месяца
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Депрессия из опросника тревожности Бека (BAI): шкала самооценки из 21 пункта, оценивающая тревожность.
6 месяцев
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Депрессия из опросника тревожности Бека (BAI): шкала самооценки из 21 пункта, оценивающая тревожность.
12 месяцев
Депрессия на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник депрессии Бека (BDI): 21 пункт, оценивающий наличие и тяжесть депрессивных симптомов.
Базовый уровень
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник депрессии Бека (BDI): 21 пункт, оценивающий наличие и тяжесть депрессивных симптомов.
3 месяца
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник депрессии Бека (BDI): 21 пункт, оценивающий наличие и тяжесть депрессивных симптомов.
6 месяцев
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник депрессии Бека (BDI): 21 пункт, оценивающий наличие и тяжесть депрессивных симптомов.
12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Алкогольная шкала качества жизни (AQoLS): опросник из 34 пунктов, предоставленный пациентами.
3 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Алкогольная шкала качества жизни (AQoLS): опросник из 34 пунктов, предоставленный пациентами.
6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Алкогольная шкала качества жизни (AQoLS): опросник из 34 пунктов, предоставленный пациентами.
12 месяцев
Регуляция эмоций на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник регулирования эмоций (ERQ): шкала из 10 пунктов, предназначенная для оценки когнитивной переоценки и экспрессивного подавления по 7-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Базовый уровень
Изменение регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник регулирования эмоций (ERQ): шкала из 10 пунктов, предназначенная для оценки когнитивной переоценки и экспрессивного подавления по 7-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
3 месяца
Изменение регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник регулирования эмоций (ERQ): шкала из 10 пунктов, предназначенная для оценки когнитивной переоценки и экспрессивного подавления по 7-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
6 месяцев
Изменение регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник регулирования эмоций (ERQ): шкала из 10 пунктов, предназначенная для оценки когнитивной переоценки и экспрессивного подавления по 7-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
12 месяцев
Трудности с регулированием эмоций на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS-Импульс): пункты 3, 14, 19, 24R, 27, 32 из DERS
Базовый уровень
Изменения трудностей с регулированием эмоций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS-Импульс): пункты 3, 14, 19, 24R, 27, 32 из DERS
3 месяца
Изменения трудностей с регулированием эмоций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS-Импульс): пункты 3, 14, 19, 24R, 27, 32 из DERS
6 месяцев
Изменения трудностей с регулированием эмоций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS-Импульс): пункты 3, 14, 19, 24R, 27, 32 из DERS
12 месяцев
Изменения импульсивности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала импульсивного поведения (УППС-П): 20-балльная шкала самооценки
3 месяца
Импульсивность на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала импульсивного поведения (УППС-П): 20-балльная шкала самооценки
Базовый уровень
Изменения импульсивности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала импульсивного поведения (УППС-П): 20-балльная шкала самооценки
6 месяцев
Изменения импульсивности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала импульсивного поведения (УППС-П): 20-балльная шкала самооценки
12 месяцев
Изменения в механизме преодоления
Временное ограничение: 3 месяца
краткий опросник COPE: 14 шкал, включающих 2 пункта (всего 28 пунктов)
3 месяца
Механизм преодоления на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
краткий опросник COPE: 14 шкал, включающих 2 пункта (всего 28 пунктов)
Базовый уровень
Изменения в механизме преодоления
Временное ограничение: 6 месяцев
краткий опросник COPE: 14 шкал, включающих 2 пункта (всего 28 пунктов)
6 месяцев
Изменения в механизме преодоления
Временное ограничение: 12 месяцев
краткий опросник COPE: 14 шкал, включающих 2 пункта (всего 28 пунктов)
12 месяцев
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: Базовый уровень
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Базовый уровень
Начальная внимательность
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник осознанности пяти граней (FFMQ): инструмент самооценки из 39 пунктов, измеряющий 5 факторов внимательности.
Базовый уровень
Количество сеансов медитации в неделю за последние 4 недели
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Amandine Luquiens, CHU Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRCN/2018/AL-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться