Két pszicho-fizikai beavatkozás hatékonyságának összehasonlítása: Mindfulness Based Relapsus Prevention (MBRP) és az irányítatlan meditatív relaxáció alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél (MBRP)
2025. augusztus 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) a második legmagasabb megelőzhető halálok Franciaországban.
A betegek mindössze 3%-ának írnak fel jóváhagyott gyógyszereket az alkoholfogyasztás csökkentésére vagy az absztinencia fenntartására.
Egyre több bizonyíték támasztja alá a pszichoterápiák, például a kognitív és viselkedési terápiák (CBT) hatékonyságát az AUD-ban.
Néhány beteg azonban rezisztens a CBT-vel szemben, és a CBT pozitív hatásai idővel mérséklődhetnek, ami közép- és hosszú távú relapszusokhoz vezethet.
A mindfulness gyakorlata egyre szélesebb körben elterjedt az Egyesült Államokban, és hatékonysága különböző területeken nagyon ígéretesnek tűnik.
A vizsgálatot végzők azt feltételezik, hogy a Mindfulness Based Relapsus Prevention (MBRP) program hatékonyabb lesz, mint a relaxáció/meditáció irányítás nélküli kontrollprogram AUD-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amandine Luquiens
- Telefonszám: 04.66.68.69.98
- E-mail: amandine.luquiens@chu-nimes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Toborzás
- Ssra Les Eumenides
-
Kapcsolatba lépni:
- CORINNE DANO
- Telefonszám: 0241353485
- E-mail: codano@chu-angers.fr
-
Issy-les-Moulineaux, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Corentin-Celton
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrice Louvillle
- Telefonszám: 01 58 00 44 25
- E-mail: patrice.louvillle@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Patrice Louvillle
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Nantes
-
Kutatásvezető:
- Marie Grall-Bronnec
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Grall-Bronnec
- Telefonszám: 02.40.84.61.16
- E-mail: marie.bronnec@chu-nantes.fr
-
Nîmes, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Nîmes
-
Kapcsolatba lépni:
- Anissa Megzari
- Telefonszám: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Kutatásvezető:
- Amandine Luquiens
-
Paris, Franciaország, 75010
- Még nincs toborzás
- Hopital Fernand Widal
-
Kapcsolatba lépni:
- FLORENCE VORSPAN
- Telefonszám: 0141525676
- E-mail: florence.vorspan@aphp.fr
-
Sèvres, Franciaország, 92310
- Még nincs toborzás
- Hopital Des 4 Villes
-
Kapcsolatba lépni:
- NICOLAS THIERCELIN
- Telefonszám: 0177707940
- E-mail: n.thiercelin@ch4v.fr
-
Villejuif, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Paul Brousse
-
Kutatásvezető:
- Amine Benyamina
-
Kapcsolatba lépni:
- Amine Benyamina
- Telefonszám: 01 45 59 69 78
- E-mail: secretariat.addictologie.pbr@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavarban szenved a DSM 5 kritériumai szerint.
- Az utolsó italt legfeljebb a felvétel előtti látogatást megelőző 60 napban kellett elfogyasztani. A betegnek legalább 1 HDD-vel kell rendelkeznie az utolsó ivási időszak során
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió (Beck Depression Inventory> 30)
- skizofrén rendellenesség,
- jelenlegi mániákus vagy hipomániás epizód,
- Olyan demenciában vagy súlyos kognitív károsodásban szenvedő beteg, aki a klinikus megítélése szerint akadályozná őt abban, hogy kövesse az ülés lefolyását.
- Nem elég francia nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez
- Terhes vagy szoptató nő
- A társadalombiztosítási rendszer hiánya
- Egyéb mindfulness alapú strukturált terápiák
- Az írásbeli hozzájárulás aláírásának megtagadása. • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
|
7 x 60-120 perces foglalkozások egyenként a természettől eltérő hanggal, irányítatlan, zárt relaxációs csoporttal, maximum 12 fővel
|
|
Kísérleti: MBRP program:
|
7 x 60-120 perces foglalkozás különböző témájú: Automatikus pilóta / triggerek / visszaesés / magas kockázatú helyzetek / mindfulness a mindennapi életben.
Lesz egy fogadóóra, melynek középpontjában az otthoni gyakorlat és a nehézségek állnak, új fogalmak elméleti bemutatása, gyakorlati meditációs gyakorlatok és kiértékelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkenti a kemény italozási napok (HDD) számát az előző 4 hétben, a felvételkor az utolsó ivási időszak és a 6 hónap között.
Időkeret: 6 hónap
|
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB), ahol a HDD = 4+ (nők) vagy 5+ (férfiak) ital elfogyasztása naponta.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos alkoholfogyasztási napok (HDD) számának változása az elmúlt 4 hét során, az utolsó felvételi időszak és a csoportok közötti 3 hónap között
Időkeret: 3 hónap
|
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB), ahol a HDD = 4+ (nők) vagy 5+ (férfiak) ital elfogyasztása naponta.
|
3 hónap
|
|
A súlyos alkoholfogyasztási napok (HDD) számának változása az elmúlt 4 hét során, az utolsó felvételi időszak és a csoportok közötti 12 hónap között
Időkeret: 12 hónap
|
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB), ahol a HDD = 4+ (nők) vagy 5+ (férfiak) ital elfogyasztása naponta.
|
12 hónap
|
|
Változás a 4 hetes teljes alkoholfogyasztásban a kiindulási érték óta
Időkeret: 3 hónap
|
italok száma (1 pohár = 1 egység gramm alkohol szerint)
|
3 hónap
|
|
Változás a 4 hetes teljes alkoholfogyasztásban a kiindulási érték óta
Időkeret: 12 hónap
|
italok száma (1 pohár = 1 egység gramm alkohol szerint)
|
12 hónap
|
|
Változás a sóvárgás gyakoriságában az alapvonal óta
Időkeret: 3 hónap
|
A sóvárgástapasztalat kérdőív (CEQ-F) F verziója
|
3 hónap
|
|
Változás a sóvárgás gyakoriságában az alapvonal óta
Időkeret: 6 hónap
|
A sóvárgástapasztalat kérdőív (CEQ-F) F verziója
|
6 hónap
|
|
Változás a sóvárgás gyakoriságában az alapvonal óta
Időkeret: 12 hónap
|
A sóvárgástapasztalat kérdőív (CEQ-F) F verziója
|
12 hónap
|
|
A vágy erősségének változása az alapvonal óta
Időkeret: 3 hónap
|
A sóvárgástapasztalat kérdőív S verziója (CEQ-S)
|
3 hónap
|
|
A vágy erősségének változása az alapvonal óta
Időkeret: 6 hónap
|
A sóvárgástapasztalat kérdőív S verziója (CEQ-S)
|
6 hónap
|
|
A vágy erősségének változása az alapvonal óta
Időkeret: 12 hónap
|
A sóvárgástapasztalat kérdőív S verziója (CEQ-S)
|
12 hónap
|
|
Szorongás az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Beck Anxiety Inventory depresszió (BAI): 21 tételes önértékelési skála, amely értékeli a szorongást
|
Alapvonal
|
|
Változás a szorongásban a kiindulási állapot óta
Időkeret: 3 hónap
|
Beck Anxiety Inventory depresszió (BAI): 21 tételes önértékelési skála, amely értékeli a szorongást
|
3 hónap
|
|
Változás a szorongásban a kiindulási állapot óta
Időkeret: 6 hónap
|
Beck Anxiety Inventory depresszió (BAI): 21 tételes önértékelési skála, amely értékeli a szorongást
|
6 hónap
|
|
Változás a szorongásban a kiindulási állapot óta
Időkeret: 12 hónap
|
Beck Anxiety Inventory depresszió (BAI): 21 tételes önértékelési skála, amely értékeli a szorongást
|
12 hónap
|
|
Depresszió az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Beck Depresszió Leltár (BDI): 21 elem, amely értékeli a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát
|
Alapvonal
|
|
Változás a depresszióban a kiindulási állapot óta
Időkeret: 3 hónap
|
Beck Depresszió Leltár (BDI): 21 elem, amely értékeli a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát
|
3 hónap
|
|
Változás a depresszióban a kiindulási állapot óta
Időkeret: 6 hónap
|
Beck Depresszió Leltár (BDI): 21 elem, amely értékeli a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát
|
6 hónap
|
|
Változás a depresszióban a kiindulási állapot óta
Időkeret: 12 hónap
|
Beck Depresszió Leltár (BDI): 21 elem, amely értékeli a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát
|
12 hónap
|
|
Az életminőség változása az alaphelyzet óta
Időkeret: 3 hónap
|
Alkohol Életminőség Skála (AQoLS): 34 tételes, betegek által bejelentett kérdőív
|
3 hónap
|
|
Az életminőség változása az alaphelyzet óta
Időkeret: 6 hónap
|
Alkohol Életminőség Skála (AQoLS): 34 tételes, betegek által bejelentett kérdőív
|
6 hónap
|
|
Az életminőség változása az alaphelyzet óta
Időkeret: 12 hónap
|
Alkohol Életminőség Skála (AQoLS): 34 tételes, betegek által bejelentett kérdőív
|
12 hónap
|
|
Érzelemszabályozás alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ): 10 tételes skála, amely a kognitív újraértékelés és az expresszív elnyomás értékelésére szolgál egy 7 fokozatú Likert-típusú skálán, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
|
Alapvonal
|
|
Változás az érzelemszabályozásban az alaphelyzet óta
Időkeret: 3 hónap
|
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ): 10 tételes skála, amely a kognitív újraértékelés és az expresszív elnyomás értékelésére szolgál egy 7 fokozatú Likert-típusú skálán, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
|
3 hónap
|
|
Változás az érzelemszabályozásban az alaphelyzet óta
Időkeret: 6 hónap
|
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ): 10 tételes skála, amely a kognitív újraértékelés és az expresszív elnyomás értékelésére szolgál egy 7 fokozatú Likert-típusú skálán, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
|
6 hónap
|
|
Változás az érzelemszabályozásban az alaphelyzet óta
Időkeret: 12 hónap
|
Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ): 10 tételes skála, amely a kognitív újraértékelés és az expresszív elnyomás értékelésére szolgál egy 7 fokozatú Likert-típusú skálán, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
|
12 hónap
|
|
Az érzelmek alaphelyzetben történő szabályozásának nehézségei
Időkeret: Alapvonal
|
Érzelemszabályozási skála (DERS - Impulse): 3, 14, 19, 24R, 27, 32 tételek a DERS-től
|
Alapvonal
|
|
Változások az érzelmek szabályozásával kapcsolatos nehézségekben az alaphelyzet óta
Időkeret: 3 hónap
|
Érzelemszabályozási skála (DERS - Impulse): 3, 14, 19, 24R, 27, 32 tételek a DERS-től
|
3 hónap
|
|
Változások az érzelmek szabályozásával kapcsolatos nehézségekben az alaphelyzet óta
Időkeret: 6 hónap
|
Érzelemszabályozási skála (DERS - Impulse): 3, 14, 19, 24R, 27, 32 tételek a DERS-től
|
6 hónap
|
|
Változások az érzelmek szabályozásával kapcsolatos nehézségekben az alaphelyzet óta
Időkeret: 12 hónap
|
Érzelemszabályozási skála (DERS - Impulse): 3, 14, 19, 24R, 27, 32 tételek a DERS-től
|
12 hónap
|
|
Az impulzivitás változásai az alapvonal óta
Időkeret: 3 hónap
|
Impulzív viselkedés skála (UPPS-P): 20 tételes önértékelési skála
|
3 hónap
|
|
Impulzivitás az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Impulzív viselkedés skála (UPPS-P): 20 tételes önértékelési skála
|
Alapvonal
|
|
Az impulzivitás változásai az alapvonal óta
Időkeret: 6 hónap
|
Impulzív viselkedés skála (UPPS-P): 20 tételes önértékelési skála
|
6 hónap
|
|
Az impulzivitás változásai az alapvonal óta
Időkeret: 12 hónap
|
Impulzív viselkedés skála (UPPS-P): 20 tételes önértékelési skála
|
12 hónap
|
|
Változások a megküzdési mechanizmusban
Időkeret: 3 hónap
|
rövid COPE kérdőív: 14 skála 2 tételből (összesen 28 tétel)
|
3 hónap
|
|
Megküzdési mechanizmus az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
rövid COPE kérdőív: 14 skála 2 tételből (összesen 28 tétel)
|
Alapvonal
|
|
Változások a megküzdési mechanizmusban
Időkeret: 6 hónap
|
rövid COPE kérdőív: 14 skála 2 tételből (összesen 28 tétel)
|
6 hónap
|
|
Változások a megküzdési mechanizmusban
Időkeret: 12 hónap
|
rövid COPE kérdőív: 14 skála 2 tételből (összesen 28 tétel)
|
12 hónap
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: Alapvonal
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Alapvonal
|
|
Kezdeti éberség
Időkeret: Alapvonal
|
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): 39 elemből álló önértékelő eszköz, amely a tudatosság 5 tényezőjét méri
|
Alapvonal
|
|
Heti meditációs alkalmak száma az elmúlt 4 hétben
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amandine Luquiens, CHU Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRCN/2018/AL-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .