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Confronto dell'efficacia di due interventi psicofisici: prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP) e rilassamento meditativo non guidato in pazienti con disturbo da uso di alcol (MBRP)

19 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è la seconda più alta causa di morte prevenibile in Francia. Solo al 3% dei pazienti vengono prescritti farmaci approvati per ridurre il consumo di alcol o mantenere l'astinenza. Prove crescenti supportano l'efficacia delle psicoterapie come le terapie cognitive e comportamentali (CBT) nell'AUD. Tuttavia, alcuni pazienti sono resistenti alla CBT e gli effetti positivi della CBT potrebbero diminuire nel tempo, causando ricadute a medio e lungo termine. La pratica della mindfulness è sempre più diffusa negli Stati Uniti e la sua efficacia in vari campi appare molto promettente. I ricercatori dello studio ipotizzano che il programma Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) sarà più efficiente di un programma di rilassamento/meditazione senza controllo della guida in AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • Ssra Les Eumenides
        • Contatto:
      • Issy-les-Moulineaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Corentin-Celton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Marie Grall-Bronnec
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Fernand Widal
        • Contatto:
      • Sèvres, Francia, 92310
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Des 4 Villes
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Paul Brousse
        • Investigatore principale:
          • Amine Benyamina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un disturbo da uso di alcol da moderato a grave secondo i criteri del DSM 5.
  • L'ultima consumazione deve essere stata consumata al massimo negli ultimi 60 giorni prima della visita di preinserimento. Il paziente deve aver avuto almeno 1 HDD durante l'ultimo periodo in cui ha bevuto

Criteri di esclusione:

  • Depressione grave (Beck Depression Inventory> 30)
  • disturbo schizofrenico,
  • Episodio maniacale o ipomaniacale in corso,
  • Paziente con demenza o grave compromissione cognitiva che gli impedirebbe di seguire lo svolgimento di una seduta, a giudizio del clinico.
  • Comprensione del francese insufficiente per completare i questionari
  • Donna incinta o che allatta
  • Assenza di regime previdenziale
  • Altre terapie strutturate basate sulla consapevolezza
  • Rifiuto di firmare il consenso scritto. • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Comportamentale: Rilassamento/meditazione
7 sessioni da 60-120 minuti ciascuna con un suono diverso dalla natura con un gruppo di rilassamento chiuso e non guidato con un massimo di 12 partecipanti
Sperimentale: Programma MBRP:
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
7 sessioni da 60-120 minuti con temi diversi: pilota automatico/trigger/ricadute/situazioni ad alto rischio/consapevolezza nella vita quotidiana. Ci sarà un momento di benvenuto, con un focus sulla pratica e sulle difficoltà a casa, una presentazione teorica di nuovi concetti, esercizi pratici di meditazione e un debriefing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD) rispetto alle 4 settimane precedenti, tra l'ultimo periodo di consumo di alcol all'inclusione e 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) dove un HDD = consumazione di 4+ (per le donne) o 5+ (per gli uomini) drink al giorno.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD) durante le ultime 4 settimane, tra l'ultimo periodo di consumo di alcol all'inclusione e 3 mesi tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) dove un HDD = consumazione di 4+ (per le donne) o 5+ (per gli uomini) drink al giorno.
3 mesi
Variazione del numero di giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD) durante le ultime 4 settimane, tra l'ultimo periodo di consumo di alcol all'inclusione e 12 mesi tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) dove un HDD = consumazione di 4+ (per le donne) o 5+ (per gli uomini) drink al giorno.
12 mesi
Variazione del consumo totale di alcol su 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di bevande (1 bicchiere = 1 unità in grammi di alcol)
3 mesi
Variazione del consumo totale di alcol su 4 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di bevande (1 bicchiere = 1 unità in grammi di alcol)
12 mesi
Variazione della frequenza del desiderio rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
versione F del questionario sull'esperienza del desiderio (CEQ-F)
3 mesi
Variazione della frequenza del desiderio rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
versione F del questionario sull'esperienza del desiderio (CEQ-F)
6 mesi
Variazione della frequenza del desiderio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
versione F del questionario sull'esperienza del desiderio (CEQ-F)
12 mesi
Cambiamento nella forza del desiderio rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
versione S del questionario sull'esperienza del desiderio (CEQ-S)
3 mesi
Cambiamento nella forza del desiderio rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
versione S del questionario sull'esperienza del desiderio (CEQ-S)
6 mesi
Cambiamento nella forza del desiderio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
versione S del questionario sull'esperienza del desiderio (CEQ-S)
12 mesi
Ansia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): scala di autovalutazione a 21 voci che valuta l'ansia
Linea di base
Variazione dell'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): scala di autovalutazione a 21 voci che valuta l'ansia
3 mesi
Variazione dell'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): scala di autovalutazione a 21 voci che valuta l'ansia
6 mesi
Variazione dell'ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): scala di autovalutazione a 21 voci che valuta l'ansia
12 mesi
Depressione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Beck Depression Inventory (BDI): 21 item che valutano la presenza e la gravità dei sintomi depressivi
Linea di base
Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Beck Depression Inventory (BDI): 21 item che valutano la presenza e la gravità dei sintomi depressivi
3 mesi
Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Beck Depression Inventory (BDI): 21 item che valutano la presenza e la gravità dei sintomi depressivi
6 mesi
Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Beck Depression Inventory (BDI): 21 item che valutano la presenza e la gravità dei sintomi depressivi
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): questionario riferito dal paziente a 34 voci
3 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): questionario riferito dal paziente a 34 voci
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): questionario riferito dal paziente a 34 voci
12 mesi
Regolazione delle emozioni al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): scala di 10 item progettata per valutare la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Linea di base
Cambiamento nella regolazione delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): scala di 10 item progettata per valutare la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
3 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): scala di 10 item progettata per valutare la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
6 mesi
Cambiamento nella regolazione delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): scala di 10 item progettata per valutare la rivalutazione cognitiva e la soppressione espressiva su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
12 mesi
Difficoltà a regolare le emozioni al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS -Impulse): item 3, 14, 19, 24R, 27, 32 da DERS
Linea di base
Cambiamenti nelle difficoltà di regolazione delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS -Impulse): item 3, 14, 19, 24R, 27, 32 da DERS
3 mesi
Cambiamenti nelle difficoltà di regolazione delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS -Impulse): item 3, 14, 19, 24R, 27, 32 da DERS
6 mesi
Cambiamenti nelle difficoltà di regolazione delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Difficulties in Emotion Regulation scale (DERS -Impulse): item 3, 14, 19, 24R, 27, 32 da DERS
12 mesi
Cambiamenti nell'impulsività rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala del comportamento impulsivo (UPPS-P): scala di autovalutazione a 20 elementi
3 mesi
Impulsività al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Scala del comportamento impulsivo (UPPS-P): scala di autovalutazione a 20 elementi
Linea di base
Cambiamenti nell'impulsività rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del comportamento impulsivo (UPPS-P): scala di autovalutazione a 20 elementi
6 mesi
Cambiamenti nell'impulsività rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala del comportamento impulsivo (UPPS-P): scala di autovalutazione a 20 elementi
12 mesi
Cambiamenti nel meccanismo di coping
Lasso di tempo: 3 mesi
breve questionario COPE: 14 scale di cui 2 item (28 item in totale)
3 mesi
Meccanismo di coping al basale
Lasso di tempo: Linea di base
breve questionario COPE: 14 scale di cui 2 item (28 item in totale)
Linea di base
Cambiamenti nel meccanismo di coping
Lasso di tempo: 6 mesi
breve questionario COPE: 14 scale di cui 2 item (28 item in totale)
6 mesi
Cambiamenti nel meccanismo di coping
Lasso di tempo: 12 mesi
breve questionario COPE: 14 scale di cui 2 item (28 item in totale)
12 mesi
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Linea di base
Consapevolezza iniziale
Lasso di tempo: Linea di base
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): strumento di autovalutazione di 39 item che misura 5 fattori di consapevolezza
Linea di base
Numero di sessioni di meditazione a settimana nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Amandine Luquiens, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRCN/2018/AL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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