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두 가지 정신-신체적 개입의 효과 비교: 알코올 사용 장애 환자의 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP)와 유도되지 않은 명상적 이완 (MBRP)

2024년 1월 25일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
알코올 사용 장애(AUD)는 프랑스에서 예방 가능한 두 번째로 높은 사망 원인입니다. 단 3%의 환자만이 알코올 소비를 줄이거나 금욕을 유지하기 위해 승인된 약물을 처방받습니다. 증가하는 증거는 AUD에서 인지 및 행동 요법(CBT)과 같은 심리 요법의 효능을 뒷받침합니다. 그러나 일부 환자는 CBT에 내성이 있으며 CBT의 긍정적인 효과는 시간이 지남에 따라 약해져 중장기 재발을 초래할 수 있습니다. Mindfulness practice는 미국에서 점점 더 널리 퍼지고 있으며 다양한 분야에서 그 효능이 매우 유망한 것으로 보입니다. 연구 조사관은 MBRP(Mindfulness Based Relapse Prevention) 프로그램이 AUD에서 안내 제어 프로그램이 없는 이완/명상보다 더 효율적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • 모병
        • Ssra Les Eumenides
        • 연락하다:
      • Issy-les-Moulineaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Corentin-Celton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nantes
        • 수석 연구원:
          • Marie Grall-Bronnec
        • 연락하다:
      • Nîmes, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nîmes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Fernand Widal
        • 연락하다:
      • Sèvres, 프랑스, 92310
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Des 4 Villes
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Paul Brousse
        • 수석 연구원:
          • Amine Benyamina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM 5 기준에 따라 중등도에서 중증 알코올 사용 장애가 있습니다.
  • 사전 포함 방문 전 지난 60일 동안 마지막 음료를 마셔야 합니다. 환자는 마지막 음주 기간 동안 최소 1개의 HDD를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심한 우울증(Beck Depression Inventory> 30)
  • 정신 분열증 장애,
  • 현재 미치광이 또는 경조증 에피소드,
  • 임상의의 판단에 따라 세션 과정을 따르지 못하는 치매 또는 중증 인지 장애가 있는 환자.
  • 설문지를 작성하기 위한 불충분한 프랑스어 이해
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 사회보장 제도의 부재
  • 기타 마음챙김 기반 구조화된 요법
  • 서면 동의서 서명 거부. • 환자가 사법 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
행동: 휴식/명상
7 x 60-120분 세션 각각 최대 12명의 참가자가 있는 안내되지 않은 폐쇄 휴식 그룹과 자연의 다른 소리
실험적: MBRP 프로그램:
행동: 마음챙김 기반 재발 방지
다양한 주제의 7 x 60-120분 세션: 자동 파일럿/트리거/재발/고위험 상황/ 일상 생활에서의 마음챙김. 가정에서의 연습과 어려움, 새로운 개념의 이론적 발표, 실제 명상 연습 및 보고에 중점을 둔 환영 시간이 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 시 마지막 음주 기간과 6개월 사이의 이전 4주 동안 과음 일수(HDD) 감소.
기간: 6 개월
TLFB(Alcohol Time Line Follow Back) 여기서 HDD = 하루에 4잔 이상(여성의 경우) 또는 5+(남성의 경우) 음료를 마신 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 시 마지막 음주 기간과 그룹 간 3개월 사이의 지난 4주 동안 과음일(HDD) 수의 변화
기간: 3 개월
TLFB(Alcohol Time Line Follow Back) 여기서 HDD = 하루에 4잔 이상(여성의 경우) 또는 5+(남성의 경우) 음료를 마신 것입니다.
3 개월
포함 시 마지막 음주 기간과 그룹 간 12개월 사이의 지난 4주 동안 과음일(HDD) 수의 변화
기간: 12 개월
TLFB(Alcohol Time Line Follow Back) 여기서 HDD = 하루에 4잔 이상(여성의 경우) 또는 5+(남성의 경우) 음료를 마신 것입니다.
12 개월
기준선 이후 4주간의 총 알코올 소비량 변화
기간: 3 개월
음료 수(1잔 = 알코올 그램에 따른 1단위)
3 개월
기준선 이후 4주간의 총 알코올 소비량 변화
기간: 12 개월
음료 수(1잔 = 알코올 그램에 따른 1단위)
12 개월
기준선 이후 갈망 빈도의 변화
기간: 3 개월
갈망 경험 설문지 F 버전(CEQ-F)
3 개월
기준선 이후 갈망 빈도의 변화
기간: 6 개월
갈망 경험 설문지 F 버전(CEQ-F)
6 개월
기준선 이후 갈망 빈도의 변화
기간: 12 개월
갈망 경험 설문지 F 버전(CEQ-F)
12 개월
기준선 이후 갈망의 강도 변화
기간: 3 개월
갈망 경험 설문지 버전 S(CEQ-S)
3 개월
기준선 이후 갈망의 강도 변화
기간: 6 개월
갈망 경험 설문지 버전 S(CEQ-S)
6 개월
기준선 이후 갈망의 강도 변화
기간: 12 개월
갈망 경험 설문지 버전 S(CEQ-S)
12 개월
기준선에서의 불안
기간: 기준선
Beck Anxiety Inventory 우울증(BAI): 불안을 평가하는 21개 항목 자가 평가 척도
기준선
기준선 이후 불안의 변화
기간: 3 개월
Beck Anxiety Inventory 우울증(BAI): 불안을 평가하는 21개 항목 자가 평가 척도
3 개월
기준선 이후 불안의 변화
기간: 6 개월
Beck Anxiety Inventory 우울증(BAI): 불안을 평가하는 21개 항목 자가 평가 척도
6 개월
기준선 이후 불안의 변화
기간: 12 개월
Beck Anxiety Inventory 우울증(BAI): 불안을 평가하는 21개 항목 자가 평가 척도
12 개월
기준선에서 우울증
기간: 기준선
Beck Depression Inventory(BDI): 우울 증상의 유무와 중증도를 평가하는 21개 항목
기준선
베이스라인 이후 우울증의 변화
기간: 3 개월
Beck Depression Inventory(BDI): 우울 증상의 유무와 중증도를 평가하는 21개 항목
3 개월
베이스라인 이후 우울증의 변화
기간: 6 개월
Beck Depression Inventory(BDI): 우울 증상의 유무와 중증도를 평가하는 21개 항목
6 개월
베이스라인 이후 우울증의 변화
기간: 12 개월
Beck Depression Inventory(BDI): 우울 증상의 유무와 중증도를 평가하는 21개 항목
12 개월
기준선 이후 삶의 질 변화
기간: 3 개월
알코올 삶의 질 척도(AQoLS): 34개 항목 환자 보고 설문지
3 개월
기준선 이후 삶의 질 변화
기간: 6 개월
알코올 삶의 질 척도(AQoLS): 34개 항목 환자 보고 설문지
6 개월
기준선 이후 삶의 질 변화
기간: 12 개월
알코올 삶의 질 척도(AQoLS): 34개 항목 환자 보고 설문지
12 개월
기준선에서의 감정 조절
기간: 기준선
감정 조절 질문지(ERQ): 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함) 범위의 7점 리커트 유형 척도로 인지 재평가 및 표현 억제를 평가하도록 설계된 10개 항목 척도.
기준선
베이스라인 이후 감정 조절의 변화
기간: 3 개월
감정 조절 질문지(ERQ): 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함) 범위의 7점 리커트 유형 척도로 인지 재평가 및 표현 억제를 평가하도록 설계된 10개 항목 척도.
3 개월
베이스라인 이후 감정 조절의 변화
기간: 6 개월
감정 조절 질문지(ERQ): 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함) 범위의 7점 리커트 유형 척도로 인지 재평가 및 표현 억제를 평가하도록 설계된 10개 항목 척도.
6 개월
베이스라인 이후 감정 조절의 변화
기간: 12 개월
감정 조절 질문지(ERQ): 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함) 범위의 7점 리커트 유형 척도로 인지 재평가 및 표현 억제를 평가하도록 설계된 10개 항목 척도.
12 개월
기준선에서 감정 조절의 어려움
기간: 기준선
감정 조절 척도의 어려움(DERS -Impulse): DERS의 항목 3, 14, 19, 24R, 27, 32
기준선
기준선 이후 감정 조절 어려움의 변화
기간: 3 개월
감정 조절 척도의 어려움(DERS -Impulse): DERS의 항목 3, 14, 19, 24R, 27, 32
3 개월
기준선 이후 감정 조절 어려움의 변화
기간: 6 개월
감정 조절 척도의 어려움(DERS -Impulse): DERS의 항목 3, 14, 19, 24R, 27, 32
6 개월
기준선 이후 감정 조절 어려움의 변화
기간: 12 개월
감정 조절 척도의 어려움(DERS -Impulse): DERS의 항목 3, 14, 19, 24R, 27, 32
12 개월
기준선 이후 충동의 변화
기간: 3 개월
충동적 행동 척도(UPPS-P): 20문항 자기 평가 척도
3 개월
기준선에서의 충동성
기간: 기준선
충동적 행동 척도(UPPS-P): 20문항 자기 평가 척도
기준선
기준선 이후 충동의 변화
기간: 6 개월
충동적 행동 척도(UPPS-P): 20문항 자기 평가 척도
6 개월
기준선 이후 충동의 변화
기간: 12 개월
충동적 행동 척도(UPPS-P): 20문항 자기 평가 척도
12 개월
대처 메커니즘의 변화
기간: 3 개월
간단한 COPE 설문지: 2개 항목을 포함한 14개 척도(총 28개 항목)
3 개월
기준선에서의 대처 메커니즘
기간: 기준선
간단한 COPE 설문지: 2개 항목을 포함한 14개 척도(총 28개 항목)
기준선
대처 메커니즘의 변화
기간: 6 개월
간단한 COPE 설문지: 2개 항목을 포함한 14개 척도(총 28개 항목)
6 개월
대처 메커니즘의 변화
기간: 12 개월
간단한 COPE 설문지: 2개 항목을 포함한 14개 척도(총 28개 항목)
12 개월
인지 장애
기간: 기준선
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기준선
초기 마음챙김
기간: 기준선
FFMQ(Five Facets Mindfulness Questionnaire): 마음챙김의 5가지 요소를 측정하는 39개 항목의 자가 평가 도구
기준선
지난 4주 동안 주당 명상 세션 수
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: Amandine Luquiens, CHU Nimes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRCN/2018/AL-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마음챙김 기반 재발 방지에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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