Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av två psyko-fysiska interventioner: Mindfulness-baserad återfallsprevention (MBRP) och ostyrd meditativ avslappning hos patienter med alkoholmissbruk (MBRP)

19 augusti 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Alkoholmissbruk (AUD) är den näst högsta förebyggbara dödsorsaken i Frankrike. Endast 3 % av patienterna får godkända läkemedel för att minska alkoholkonsumtionen eller upprätthålla abstinens. Ökande bevis stöder effekten av psykoterapier som kognitiva och beteendeterapier (KBT) i AUD. Vissa patienter är dock resistenta mot KBT och de positiva effekterna av KBT kan avta med tiden, vilket resulterar i återfall på medellång och lång sikt. Mindfulness-övningar är allt mer utbredda i USA och dess effektivitet inom olika områden verkar mycket lovande. Studiens utredare antar att programmet Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) kommer att vara mer effektivt än en avslappning/meditation utan styrningsprogram i AUD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekrytering
        • Ssra Les Eumenides
        • Kontakt:
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Corentin-Celton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes
        • Huvudutredare:
          • Marie Grall-Bronnec
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Fernand Widal
        • Kontakt:
      • Sèvres, Frankrike, 92310
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Des 4 Villes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Paul Brousse
        • Huvudutredare:
          • Amine Benyamina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en måttlig till svår alkoholmissbruksstörning enligt DSM 5-kriterier.
  • Den sista drinken måste ha konsumerats högst under de senaste 60 dagarna före besöket före inkluderingen. Patienten måste ha haft minst 1 HDD under den senaste dryckesperioden

Exklusions kriterier:

  • Svår depression (Beck Depression Inventory> 30)
  • Schizofren sjukdom,
  • Aktuell galning eller hypoman episod,
  • Patient med demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra honom/henne från att följa en session, enligt läkarens bedömning.
  • Otillräcklig franska förståelse för att fylla i frågeformulären
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Avsaknad av social trygghet
  • Andra mindfulness-baserade strukturerade terapier
  • Vägra att underteckna det skriftliga samtycket. • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Beteende: Avslappning/meditation
7 x 60-120 minuters pass vardera med olika ljud från naturen med oguided, sluten avslappningsgrupp med max 12 deltagare
Experimentell: MBRP-program:
Beteende: Mindfulness-baserad återfallsprevention
7 x 60-120 minuters pass med olika teman: Automatisk pilot/triggers/återfall/högrisksituationer/ mindfulness i det dagliga livet. Det blir en välkomnande stund, med fokus på hemmaträning och svårigheter, en teoretisk presentation av nya koncept, praktiska meditationsövningar och en debriefing.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av antalet dagar för tungt drickande (HDD) under föregående 4 veckor, mellan den senaste dricksperioden vid inkluderingen och 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB) där en hårddisk = fullbordande av 4+ (för kvinnor) eller 5+ (för män) drinkar per dag.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal dagar för tungt drickande (HDD) under de senaste 4 veckorna, mellan den sista dricksperioden vid inkluderingen och 3 månader mellan grupperna
Tidsram: 3 månader
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB) där en hårddisk = fullbordande av 4+ (för kvinnor) eller 5+ (för män) drinkar per dag.
3 månader
Förändring i antal dagar för tungt drickande (HDD) under de senaste 4 veckorna, mellan den sista dricksperioden vid inkluderingen och 12 månader mellan grupperna
Tidsram: 12 månader
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB) där en hårddisk = fullbordande av 4+ (för kvinnor) eller 5+ (för män) drinkar per dag.
12 månader
Förändring i 4-veckors total alkoholkonsumtion sedan baslinjen
Tidsram: 3 månader
antal drinkar (1 glas = 1 enhet enligt gram alkohol)
3 månader
Förändring i 4-veckors total alkoholkonsumtion sedan baslinjen
Tidsram: 12 månader
antal drinkar (1 glas = 1 enhet enligt gram alkohol)
12 månader
Förändring i frekvens av begär sedan baslinjen
Tidsram: 3 månader
version F av craving experience questionnaire (CEQ-F)
3 månader
Förändring i frekvens av begär sedan baslinjen
Tidsram: 6 månader
version F av craving experience questionnaire (CEQ-F)
6 månader
Förändring i frekvens av begär sedan baslinjen
Tidsram: 12 månader
version F av craving experience questionnaire (CEQ-F)
12 månader
Förändring av sugets styrka sedan baslinjen
Tidsram: 3 månader
version S av craving experience questionnaire (CEQ-S)
3 månader
Förändring av sugets styrka sedan baslinjen
Tidsram: 6 månader
version S av craving experience questionnaire (CEQ-S)
6 månader
Förändring av sugets styrka sedan baslinjen
Tidsram: 12 månader
version S av craving experience questionnaire (CEQ-S)
12 månader
Ångest vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): 21-punkts självskattningsskala som bedömer ångest
Baslinje
Förändring i ångest sedan baslinjen
Tidsram: 3 månader
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): 21-punkts självskattningsskala som bedömer ångest
3 månader
Förändring i ångest sedan baslinjen
Tidsram: 6 månader
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): 21-punkts självskattningsskala som bedömer ångest
6 månader
Förändring i ångest sedan baslinjen
Tidsram: 12 månader
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): 21-punkts självskattningsskala som bedömer ångest
12 månader
Depression vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Beck Depression Inventory (BDI): 21 poster som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom
Baslinje
Förändring i depression sedan baslinjen
Tidsram: 3 månader
Beck Depression Inventory (BDI): 21 poster som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom
3 månader
Förändring i depression sedan baslinjen
Tidsram: 6 månader
Beck Depression Inventory (BDI): 21 poster som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom
6 månader
Förändring i depression sedan baslinjen
Tidsram: 12 månader
Beck Depression Inventory (BDI): 21 poster som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom
12 månader
Förändring i livskvalitet sedan baslinjen
Tidsram: 3 månader
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): patientrapporterat frågeformulär med 34 punkter
3 månader
Förändring i livskvalitet sedan baslinjen
Tidsram: 6 månader
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): patientrapporterat frågeformulär med 34 punkter
6 månader
Förändring i livskvalitet sedan baslinjen
Tidsram: 12 månader
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): patientrapporterat frågeformulär med 34 punkter
12 månader
Känsloreglering vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-skala utformad för att bedöma kognitiv omvärdering och uttrycksfull dämpning på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt).
Baslinje
Förändring i känsloreglering sedan baslinjen
Tidsram: 3 månader
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-skala utformad för att bedöma kognitiv omvärdering och uttrycksfull dämpning på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt).
3 månader
Förändring i känsloreglering sedan baslinjen
Tidsram: 6 månader
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-skala utformad för att bedöma kognitiv omvärdering och uttrycksfull dämpning på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt).
6 månader
Förändring i känsloreglering sedan baslinjen
Tidsram: 12 månader
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-skala utformad för att bedöma kognitiv omvärdering och uttrycksfull dämpning på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt).
12 månader
Svårigheter att reglera känslor vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Svårigheter i känsloregleringsskalan (DERS -Impuls): objekt 3, 14, 19, 24R, 27, 32 från DERS
Baslinje
Förändringar i svårigheter att reglera känslor sedan baslinjen
Tidsram: 3 månader
Svårigheter i känsloregleringsskalan (DERS -Impuls): objekt 3, 14, 19, 24R, 27, 32 från DERS
3 månader
Förändringar i svårigheter att reglera känslor sedan baslinjen
Tidsram: 6 månader
Svårigheter i känsloregleringsskalan (DERS -Impuls): objekt 3, 14, 19, 24R, 27, 32 från DERS
6 månader
Förändringar i svårigheter att reglera känslor sedan baslinjen
Tidsram: 12 månader
Svårigheter i känsloregleringsskalan (DERS -Impuls): objekt 3, 14, 19, 24R, 27, 32 från DERS
12 månader
Förändringar i impulsivitet sedan baslinjen
Tidsram: 3 månader
Impulsiv beteendeskala (UPPS-P): 20-punkts självskattningsskala
3 månader
Impulsivitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Impulsiv beteendeskala (UPPS-P): 20-punkts självskattningsskala
Baslinje
Förändringar i impulsivitet sedan baslinjen
Tidsram: 6 månader
Impulsiv beteendeskala (UPPS-P): 20-punkts självskattningsskala
6 månader
Förändringar i impulsivitet sedan baslinjen
Tidsram: 12 månader
Impulsiv beteendeskala (UPPS-P): 20-punkts självskattningsskala
12 månader
Förändringar i hanteringsmekanism
Tidsram: 3 månader
kort COPE-frågeformulär: 14 skalor inklusive 2 objekt (28 objekt totalt)
3 månader
Coping-mekanism vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
kort COPE-frågeformulär: 14 skalor inklusive 2 objekt (28 objekt totalt)
Baslinje
Förändringar i hanteringsmekanism
Tidsram: 6 månader
kort COPE-frågeformulär: 14 skalor inklusive 2 objekt (28 objekt totalt)
6 månader
Förändringar i hanteringsmekanism
Tidsram: 12 månader
kort COPE-frågeformulär: 14 skalor inklusive 2 objekt (28 objekt totalt)
12 månader
Kognitiv försämring
Tidsram: Baslinje
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Baslinje
Initial mindfulness
Tidsram: Baslinje
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): 39-objekt självutvärderingsverktyg som mäter 5 faktorer av mindfulness
Baslinje
Antal meditationssessioner per vecka under de senaste 4 veckorna
Tidsram: Månad 6
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Amandine Luquiens, CHU Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRCN/2018/AL-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera