Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch psychofizycznych interwencji: profilaktyki nawrotów opartej na uważności (MBRP) i niekierowanej relaksacji medytacyjnej u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (MBRP)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są drugą co do wielkości przyczyną zgonów, której można zapobiec we Francji. Tylko 3% pacjentów ma przepisane zatwierdzone leki zmniejszające spożycie alkoholu lub utrzymujące abstynencję. Coraz więcej dowodów potwierdza skuteczność psychoterapii, takich jak terapie poznawcze i behawioralne (CBT) w AUD. Jednak niektórzy pacjenci są oporni na CBT, a pozytywne efekty CBT mogą z czasem słabnąć, powodując średnio- i długoterminowe nawroty. Praktyka uważności jest coraz bardziej rozpowszechniona w Stanach Zjednoczonych, a jej skuteczność w różnych dziedzinach wydaje się bardzo obiecująca. Badacze postawili hipotezę, że program zapobiegania nawrotom oparty na uważności (MBRP) będzie bardziej skuteczny niż program relaksacji/medytacji bez wskazówek w AUD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Ssra Les Eumenides
        • Kontakt:
      • Issy-les-Moulineaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Corentin-Celton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Główny śledczy:
          • Marie Grall-Bronnec
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Fernand Widal
        • Kontakt:
      • Sèvres, Francja, 92310
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Des 4 Villes
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Paul Brousse
        • Główny śledczy:
          • Amine Benyamina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zgodnie z kryteriami DSM 5.
  • Ostatni napój musi być spożyty maksymalnie w ciągu ostatnich 60 dni przed wizytą przedwłączeniem. Pacjent musiał mieć co najmniej 1 HDD podczas ostatniego okresu picia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja (inwentarz depresji Becka > 30)
  • Zaburzenie schizofreniczne,
  • Obecny epizod maniakalny lub hipomaniakalny,
  • Pacjent z demencją lub poważnym upośledzeniem funkcji poznawczych, które według oceny klinicysty uniemożliwiłyby mu/jej uczestniczenie w przebiegu sesji.
  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego, aby wypełnić kwestionariusze
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak reżimu zabezpieczenia społecznego
  • Inne ustrukturyzowane terapie oparte na uważności
  • Odmowa podpisania pisemnej zgody. • Pacjent jest pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Behawioralne: Relaks/medytacja
7 x 60-120 minutowych sesji każda z innym dźwiękiem natury z niekierowaną, zamkniętą grupą relaksacyjną maksymalnie 12 uczestników
Eksperymentalny: Program MRP:
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
7 x 60-120 minutowych sesji o różnej tematyce: Automatyczny pilot/wyzwalacze/nawrót/sytuacje wysokiego ryzyka/uważność w życiu codziennym. Będzie czas na powitanie, z naciskiem na praktykę i trudności w domu, teoretyczną prezentację nowych koncepcji, praktyczne ćwiczenia medytacyjne i podsumowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby dni intensywnego picia (HDD) w ciągu ostatnich 4 tygodni, między ostatnim okresem picia przy włączeniu a 6 miesiącami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Alkoholowa linia czasu Follow Back (TLFB), gdzie HDD = spożycie 4+ (dla kobiet) lub 5+ (dla mężczyzn) drinków dziennie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni intensywnego picia (HDD) w ciągu ostatnich 4 tygodni, między ostatnim okresem picia przy włączeniu a 3 miesiącami między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Alkoholowa linia czasu Follow Back (TLFB), gdzie HDD = spożycie 4+ (dla kobiet) lub 5+ (dla mężczyzn) drinków dziennie.
3 miesiące
Zmiana liczby dni intensywnego picia (HDD) w ciągu ostatnich 4 tygodni, między ostatnim okresem picia przy włączeniu a 12 miesiącami między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Alkoholowa linia czasu Follow Back (TLFB), gdzie HDD = spożycie 4+ (dla kobiet) lub 5+ (dla mężczyzn) drinków dziennie.
12 miesięcy
Zmiana w 4-tygodniowym całkowitym spożyciu alkoholu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
ilość napojów (1 szklanka = 1 jednostka według gramów alkoholu)
3 miesiące
Zmiana w 4-tygodniowym całkowitym spożyciu alkoholu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ilość napojów (1 szklanka = 1 jednostka według gramów alkoholu)
12 miesięcy
Zmiana częstości głodu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
wersja F kwestionariusza doświadczenia głodu (CEQ-F)
3 miesiące
Zmiana częstości głodu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wersja F kwestionariusza doświadczenia głodu (CEQ-F)
6 miesięcy
Zmiana częstości głodu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wersja F kwestionariusza doświadczenia głodu (CEQ-F)
12 miesięcy
Zmiana siły pragnienia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
wersja S kwestionariusza doświadczenia głodu (CEQ-S)
3 miesiące
Zmiana siły pragnienia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wersja S kwestionariusza doświadczenia głodu (CEQ-S)
6 miesięcy
Zmiana siły pragnienia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wersja S kwestionariusza doświadczenia głodu (CEQ-S)
12 miesięcy
Niepokój na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Beck Anxiety Inventory Depresja (BAI): 21-itemowa skala samooceny oceniająca lęk
Linia bazowa
Zmiana lęku od punktu początkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Beck Anxiety Inventory Depresja (BAI): 21-itemowa skala samooceny oceniająca lęk
3 miesiące
Zmiana lęku od punktu początkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Beck Anxiety Inventory Depresja (BAI): 21-itemowa skala samooceny oceniająca lęk
6 miesięcy
Zmiana lęku od punktu początkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Beck Anxiety Inventory Depresja (BAI): 21-itemowa skala samooceny oceniająca lęk
12 miesięcy
Depresja na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz Depresji Becka (BDI): 21 pozycji oceniających obecność i nasilenie objawów depresyjnych
Linia bazowa
Zmiana depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz Depresji Becka (BDI): 21 pozycji oceniających obecność i nasilenie objawów depresyjnych
3 miesiące
Zmiana depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka (BDI): 21 pozycji oceniających obecność i nasilenie objawów depresyjnych
6 miesięcy
Zmiana depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka (BDI): 21 pozycji oceniających obecność i nasilenie objawów depresyjnych
12 miesięcy
Zmiana jakości życia od punktu wyjścia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Alkoholowa Skala Jakości Życia (AQoLS): 34-itemowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów
3 miesiące
Zmiana jakości życia od punktu wyjścia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Alkoholowa Skala Jakości Życia (AQoLS): 34-itemowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów
6 miesięcy
Zmiana jakości życia od punktu wyjścia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Alkoholowa Skala Jakości Życia (AQoLS): 34-itemowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów
12 miesięcy
Regulacja emocji na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ): 10-punktowa skala przeznaczona do oceny Ponownej Oceny Poznawczej i Tłumienia Ekspresji na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Linia bazowa
Zmiana regulacji emocji od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ): 10-punktowa skala przeznaczona do oceny Ponownej Oceny Poznawczej i Tłumienia Ekspresji na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
3 miesiące
Zmiana regulacji emocji od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ): 10-punktowa skala przeznaczona do oceny Ponownej Oceny Poznawczej i Tłumienia Ekspresji na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
6 miesięcy
Zmiana regulacji emocji od linii bazowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ): 10-punktowa skala przeznaczona do oceny Ponownej Oceny Poznawczej i Tłumienia Ekspresji na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
12 miesięcy
Trudności z regulacją emocji na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS - Impuls): pozycje 3, 14, 19, 24R, 27, 32 z DERS
Linia bazowa
Zmiany trudności w regulowaniu emocji od punktu wyjścia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS - Impuls): pozycje 3, 14, 19, 24R, 27, 32 z DERS
3 miesiące
Zmiany trudności w regulowaniu emocji od punktu wyjścia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS - Impuls): pozycje 3, 14, 19, 24R, 27, 32 z DERS
6 miesięcy
Zmiany trudności w regulowaniu emocji od punktu wyjścia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS - Impuls): pozycje 3, 14, 19, 24R, 27, 32 z DERS
12 miesięcy
Zmiany impulsywności od początku badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala zachowań impulsywnych (UPPS-P): 20-itemowa skala samooceny
3 miesiące
Impulsywność na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala zachowań impulsywnych (UPPS-P): 20-itemowa skala samooceny
Linia bazowa
Zmiany impulsywności od początku badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala zachowań impulsywnych (UPPS-P): 20-itemowa skala samooceny
6 miesięcy
Zmiany impulsywności od początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala zachowań impulsywnych (UPPS-P): 20-itemowa skala samooceny
12 miesięcy
Zmiany w mechanizmie radzenia sobie
Ramy czasowe: 3 miesiące
krótki kwestionariusz COPE: 14 skal, w tym 2 itemy (łącznie 28 itemów)
3 miesiące
Mechanizm radzenia sobie na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
krótki kwestionariusz COPE: 14 skal, w tym 2 itemy (łącznie 28 itemów)
Linia bazowa
Zmiany w mechanizmie radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
krótki kwestionariusz COPE: 14 skal, w tym 2 itemy (łącznie 28 itemów)
6 miesięcy
Zmiany w mechanizmie radzenia sobie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
krótki kwestionariusz COPE: 14 skal, w tym 2 itemy (łącznie 28 itemów)
12 miesięcy
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Linia bazowa
Początkowa uważność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ): 39-itemowe narzędzie do samooceny mierzące 5 czynników uważności
Linia bazowa
Liczba sesji medytacyjnych tygodniowo w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Amandine Luquiens, CHU Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRCN/2018/AL-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie nawrotom oparte na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj