Comparação da eficácia de duas intervenções psicofísicas: prevenção de recaída baseada em atenção plena (MBRP) e relaxamento meditativo não guiado em pacientes com transtorno por uso de álcool (MBRP)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O transtorno do uso de álcool (AUD) é a segunda maior causa evitável de morte na França.
Apenas 3% dos pacientes recebem medicamentos aprovados para reduzir o consumo de álcool ou manter a abstinência.
Evidências crescentes apóiam a eficácia de psicoterapias, como terapias cognitivas e comportamentais (TCC) no AUD.
No entanto, alguns pacientes são resistentes à TCC e os efeitos positivos da TCC podem diminuir com o tempo, resultando em recaídas de médio e longo prazo.
A prática de mindfulness está cada vez mais difundida nos Estados Unidos e sua eficácia em vários campos parece muito promissora.
Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que o programa de Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness (MBRP) será mais eficiente do que um programa de relaxamento/meditação sem controle de orientação em AUD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amandine Luquiens
- Número de telefone: 04.66.68.69.98
- E-mail: amandine.luquiens@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49100
- Recrutamento
- Ssra Les Eumenides
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Contato:
- CORINNE DANO
- Número de telefone: 0241353485
- E-mail: codano@chu-angers.fr
-
Issy-les-Moulineaux, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Corentin-Celton
-
Contato:
- Patrice Louvillle
- Número de telefone: 01 58 00 44 25
- E-mail: patrice.louvillle@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Patrice Louvillle
-
Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Investigador principal:
- Marie Grall-Bronnec
-
Contato:
- Marie Grall-Bronnec
- Número de telefone: 02.40.84.61.16
- E-mail: marie.bronnec@chu-nantes.fr
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU de Nimes
-
Contato:
- Anissa Megzari
- Número de telefone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Amandine Luquiens
-
Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- Hopital Fernand Widal
-
Contato:
- FLORENCE VORSPAN
- Número de telefone: 0141525676
- E-mail: florence.vorspan@aphp.fr
-
Sèvres, França, 92310
- Ainda não está recrutando
- Hopital Des 4 Villes
-
Contato:
- NICOLAS THIERCELIN
- Número de telefone: 0177707940
- E-mail: n.thiercelin@ch4v.fr
-
Villejuif, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Paul Brousse
-
Investigador principal:
- Amine Benyamina
-
Contato:
- Amine Benyamina
- Número de telefone: 01 45 59 69 78
- E-mail: secretariat.addictologie.pbr@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um transtorno moderado a grave por uso de álcool de acordo com os critérios do DSM 5.
- A última bebida deve ter sido consumida no máximo nos últimos 60 dias antes da visita de pré-inclusão. O paciente deve ter tido pelo menos 1 HDD durante o último período de consumo
Critério de exclusão:
- Depressão grave (Inventário de Depressão de Beck > 30)
- transtorno esquizofrênico,
- Episódio maníaco ou hipomaníaco atual,
- Paciente com demência ou comprometimento cognitivo grave que o impediria de seguir o curso de uma sessão, conforme julgamento do clínico.
- Compreensão insuficiente do francês para preencher os questionários
- Mulher grávida ou amamentando
- Ausência de regime de segurança social
- Outras terapias estruturadas baseadas em mindfulness
- Recusa em assinar o consentimento por escrito. • O paciente está sob salvaguarda da justiça ou tutela estatal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
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7 sessões de 60-120 minutos cada uma com um som diferente da natureza com grupo de relaxamento fechado e não guiado com no máximo 12 participantes
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Experimental: Programa MBRP:
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Sessões de 7 x 60-120 minutos com diferentes temas: Piloto automático/gatilhos/recaída/situações de alto risco/ mindfulness na vida diária.
Haverá um momento de acolhimento, com enfoque na prática e dificuldades em casa, apresentação teórica de novos conceitos, exercícios práticos de meditação e debriefing.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no número de dias de consumo pesado (HDD) nas últimas 4 semanas, entre o último período de consumo na inclusão e 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) onde um HDD = consumo de 4+ (para mulheres) ou 5+ (para homens) bebidas por dia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de dias de consumo pesado (HDD) durante as últimas 4 semanas, entre o último período de consumo na inclusão e 3 meses entre os grupos
Prazo: 3 meses
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Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) onde um HDD = consumo de 4+ (para mulheres) ou 5+ (para homens) bebidas por dia.
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3 meses
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Mudança no número de dias de consumo pesado (HDD) durante as últimas 4 semanas, entre o último período de consumo na inclusão e 12 meses entre os grupos
Prazo: 12 meses
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Alcohol Time Line Follow Back (TLFB) onde um HDD = consumo de 4+ (para mulheres) ou 5+ (para homens) bebidas por dia.
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12 meses
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Mudança no consumo total de álcool em 4 semanas desde o início
Prazo: 3 meses
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número de bebidas (1 copo = 1 unidade em gramas de álcool)
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3 meses
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Mudança no consumo total de álcool em 4 semanas desde o início
Prazo: 12 meses
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número de bebidas (1 copo = 1 unidade em gramas de álcool)
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12 meses
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Mudança na frequência do desejo desde o início
Prazo: 3 meses
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versão F do questionário de experiência de desejo (CEQ-F)
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3 meses
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Mudança na frequência do desejo desde o início
Prazo: 6 meses
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versão F do questionário de experiência de desejo (CEQ-F)
|
6 meses
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Mudança na frequência do desejo desde o início
Prazo: 12 meses
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versão F do questionário de experiência de desejo (CEQ-F)
|
12 meses
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Mudança na força do desejo desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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versão S do questionário de experiência de desejo (CEQ-S)
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3 meses
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Mudança na força do desejo desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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versão S do questionário de experiência de desejo (CEQ-S)
|
6 meses
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Mudança na força do desejo desde a linha de base
Prazo: 12 meses
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versão S do questionário de experiência de desejo (CEQ-S)
|
12 meses
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Ansiedade na linha de base
Prazo: Linha de base
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Depressão do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): escala de autoavaliação de 21 itens avaliando a ansiedade
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Linha de base
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Mudança na ansiedade desde o início
Prazo: 3 meses
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Depressão do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): escala de autoavaliação de 21 itens avaliando a ansiedade
|
3 meses
|
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Mudança na ansiedade desde o início
Prazo: 6 meses
|
Depressão do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): escala de autoavaliação de 21 itens avaliando a ansiedade
|
6 meses
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Mudança na ansiedade desde o início
Prazo: 12 meses
|
Depressão do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): escala de autoavaliação de 21 itens avaliando a ansiedade
|
12 meses
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Depressão na linha de base
Prazo: Linha de base
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Inventário de Depressão de Beck (BDI): 21 itens que avaliam a presença e a gravidade dos sintomas depressivos
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Linha de base
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Mudança na depressão desde o início
Prazo: 3 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI): 21 itens que avaliam a presença e a gravidade dos sintomas depressivos
|
3 meses
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Mudança na depressão desde o início
Prazo: 6 meses
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI): 21 itens que avaliam a presença e a gravidade dos sintomas depressivos
|
6 meses
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Mudança na depressão desde o início
Prazo: 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI): 21 itens que avaliam a presença e a gravidade dos sintomas depressivos
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: 3 meses
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Escala de Qualidade de Vida do Álcool (AQoLS): questionário de 34 itens relatado pelo paciente
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3 meses
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Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: 6 meses
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Escala de Qualidade de Vida do Álcool (AQoLS): questionário de 34 itens relatado pelo paciente
|
6 meses
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Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: 12 meses
|
Escala de Qualidade de Vida do Álcool (AQoLS): questionário de 34 itens relatado pelo paciente
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12 meses
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Regulação da emoção na linha de base
Prazo: Linha de base
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Questionário de regulação emocional (ERQ): escala de 10 itens projetada para avaliar a reavaliação cognitiva e a supressão expressiva em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Linha de base
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Mudança na regulação emocional desde a linha de base
Prazo: 3 meses
|
Questionário de regulação emocional (ERQ): escala de 10 itens projetada para avaliar a reavaliação cognitiva e a supressão expressiva em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
|
3 meses
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Mudança na regulação emocional desde a linha de base
Prazo: 6 meses
|
Questionário de regulação emocional (ERQ): escala de 10 itens projetada para avaliar a reavaliação cognitiva e a supressão expressiva em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
|
6 meses
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Mudança na regulação emocional desde a linha de base
Prazo: 12 meses
|
Questionário de regulação emocional (ERQ): escala de 10 itens projetada para avaliar a reavaliação cognitiva e a supressão expressiva em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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12 meses
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Dificuldades em regular a emoção na linha de base
Prazo: Linha de base
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Escala Dificuldades na Regulação Emocional (DERS -Impulse): itens 3, 14, 19, 24R, 27, 32 da DERS
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Linha de base
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Mudanças nas dificuldades em regular a emoção desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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Escala Dificuldades na Regulação Emocional (DERS -Impulse): itens 3, 14, 19, 24R, 27, 32 da DERS
|
3 meses
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|
Mudanças nas dificuldades em regular a emoção desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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Escala Dificuldades na Regulação Emocional (DERS -Impulse): itens 3, 14, 19, 24R, 27, 32 da DERS
|
6 meses
|
|
Mudanças nas dificuldades em regular a emoção desde a linha de base
Prazo: 12 meses
|
Escala Dificuldades na Regulação Emocional (DERS -Impulse): itens 3, 14, 19, 24R, 27, 32 da DERS
|
12 meses
|
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Mudanças na impulsividade desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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Escala de comportamento impulsivo (UPPS-P): escala de autoavaliação de 20 itens
|
3 meses
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Impulsividade na linha de base
Prazo: Linha de base
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Escala de comportamento impulsivo (UPPS-P): escala de autoavaliação de 20 itens
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Linha de base
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Mudanças na impulsividade desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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Escala de comportamento impulsivo (UPPS-P): escala de autoavaliação de 20 itens
|
6 meses
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Mudanças na impulsividade desde a linha de base
Prazo: 12 meses
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Escala de comportamento impulsivo (UPPS-P): escala de autoavaliação de 20 itens
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12 meses
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Mudanças no mecanismo de enfrentamento
Prazo: 3 meses
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breve questionário COPE: 14 escalas incluindo 2 itens (28 itens no total)
|
3 meses
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Mecanismo de enfrentamento na linha de base
Prazo: Linha de base
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breve questionário COPE: 14 escalas incluindo 2 itens (28 itens no total)
|
Linha de base
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Mudanças no mecanismo de enfrentamento
Prazo: 6 meses
|
breve questionário COPE: 14 escalas incluindo 2 itens (28 itens no total)
|
6 meses
|
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Mudanças no mecanismo de enfrentamento
Prazo: 12 meses
|
breve questionário COPE: 14 escalas incluindo 2 itens (28 itens no total)
|
12 meses
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Comprometimento cognitivo
Prazo: Linha de base
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Linha de base
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Atenção inicial
Prazo: Linha de base
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Questionário Five Facets Mindfulness (FFMQ): ferramenta de autoavaliação de 39 itens que mede 5 fatores de atenção plena
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Linha de base
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Número de sessões de meditação por semana nas últimas 4 semanas
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine Luquiens, Chu Nimes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRCN/2018/AL-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .