Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av to psyko-fysiske intervensjoner: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) og uveiledet meditativ avslapning hos pasienter med alkoholforstyrrelser (MBRP)

19. august 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er den nest høyeste forebyggbare dødsårsaken i Frankrike. Kun 3 % av pasientene får foreskrevet godkjente legemidler for å redusere alkoholforbruket eller opprettholde abstinens. Økende bevis støtter effekten av psykoterapier som kognitiv og atferdsterapi (CBT) i AUD. Noen pasienter er imidlertid resistente mot CBT, og de positive effektene av CBT kan avta over tid, noe som resulterer i tilbakefall på mellomlang og lang sikt. Mindfulness-praksis er stadig mer utbredt i USA, og dens effektivitet på ulike felt virker veldig lovende. Studiens etterforskere antar at programmet Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) vil være mer effektivt enn et avslapning/meditasjon uten veiledningskontrollprogram i AUD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • Ssra Les Eumenides
        • Ta kontakt med:
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Corentin-Celton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrice Louvillle
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Grall-Bronnec
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amandine Luquiens
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Fernand Widal
        • Ta kontakt med:
      • Sèvres, Frankrike, 92310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Des 4 Villes
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Paul Brousse
        • Hovedetterforsker:
          • Amine Benyamina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM 5-kriterier.
  • Den siste drinken må maksimalt ha blitt inntatt i løpet av de siste 60 dagene før besøket før inkludering. Pasienten må ha hatt minst 1 HDD i løpet av siste skjenkeperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon (Beck Depression Inventory> 30)
  • Schizofren lidelse,
  • Nåværende galning eller hypomanepisode,
  • Pasient med demens eller alvorlig kognitiv svikt som ville hindre ham/henne i å følge forløpet av en sesjon, som bedømt av klinikeren.
  • Utilstrekkelig fransk forståelse for å fylle ut spørreskjemaene
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Fravær av trygdregime
  • Andre mindfulness-baserte strukturerte terapier
  • Avslag på å signere det skriftlige samtykket. • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Atferdsmessig: Avslapping/meditasjon
7 x 60-120 minutters økter hver med en annen lyd fra naturen med uguidet, lukket avslapningsgruppe med maksimalt 12 deltakere
Eksperimentell: MBRP-program:
Atferdsmessig: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging
7 x 60-120 minutters økter med ulike temaer: Automatisk pilot/triggere/tilbakefall/høyrisikosituasjoner/ mindfulness i dagliglivet. Det blir en velkomststund, med fokus på hjemmetrening og vanskeligheter, en teoretisk presentasjon av nye konsepter, praktiske meditasjonsøvelser og en debriefing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall tunge drikkedager (HDD) i løpet av de siste 4 ukene, mellom siste drikkeperiode ved inkludering og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB) der en HDD = fullføring av 4+ (for kvinner) eller 5+ (for menn) drinker per dag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall tunge drikkedager (HDD) i løpet av de siste 4 ukene, mellom siste drikkeperiode ved inkludering og 3 måneder mellom grupper
Tidsramme: 3 måneder
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB) der en HDD = fullføring av 4+ (for kvinner) eller 5+ (for menn) drinker per dag.
3 måneder
Endring i antall tunge drikkedager (HDD) i løpet av de siste 4 ukene, mellom siste drikkeperiode ved inkludering og 12 måneder mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Alkohol Time Line Follow Back (TLFB) der en HDD = fullføring av 4+ (for kvinner) eller 5+ (for menn) drinker per dag.
12 måneder
Endring i 4-ukers totalt alkoholforbruk siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
antall drinker (1 glass = 1 enhet i henhold til gram alkohol)
3 måneder
Endring i 4-ukers totalt alkoholforbruk siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
antall drinker (1 glass = 1 enhet i henhold til gram alkohol)
12 måneder
Endring i frekvens av trang siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
versjon F av craving experience questionnaire (CEQ-F)
3 måneder
Endring i frekvens av trang siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
versjon F av craving experience questionnaire (CEQ-F)
6 måneder
Endring i frekvens av trang siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
versjon F av craving experience questionnaire (CEQ-F)
12 måneder
Endring i styrke av trang siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
versjon S av craving experience questionnaire (CEQ-S)
3 måneder
Endring i styrke av trang siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
versjon S av craving experience questionnaire (CEQ-S)
6 måneder
Endring i styrke av trang siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
versjon S av craving experience questionnaire (CEQ-S)
12 måneder
Angst ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): 21-elements egenvurderingsskala som vurderer angst
Grunnlinje
Endring i angst siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): 21-elements egenvurderingsskala som vurderer angst
3 måneder
Endring i angst siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): 21-elements egenvurderingsskala som vurderer angst
6 måneder
Endring i angst siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Beck Anxiety Inventory depression (BAI): 21-elements egenvurderingsskala som vurderer angst
12 måneder
Depresjon ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Depression Inventory (BDI): 21 elementer som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Grunnlinje
Endring i depresjon siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI): 21 elementer som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer
3 måneder
Endring i depresjon siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory (BDI): 21 elementer som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer
6 måneder
Endring i depresjon siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI): 21 elementer som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer
12 måneder
Endring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34-elements pasientrapportert spørreskjema
3 måneder
Endring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34-elements pasientrapportert spørreskjema
6 måneder
Endring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Alcohol Quality of Life Scale (AQoLS): 34-elements pasientrapportert spørreskjema
12 måneder
Følelsesregulering ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-elements skala designet for å vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Grunnlinje
Endring i følelsesregulering siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-elements skala designet for å vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
3 måneder
Endring i følelsesregulering siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-elements skala designet for å vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
6 måneder
Endring i følelsesregulering siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ): 10-elements skala designet for å vurdere kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
12 måneder
Vansker med å regulere følelser ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS -Impuls): punktene 3, 14, 19, 24R, 27, 32 fra DERS
Grunnlinje
Endringer i vanskeligheter med å regulere følelser siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS -Impuls): punktene 3, 14, 19, 24R, 27, 32 fra DERS
3 måneder
Endringer i vanskeligheter med å regulere følelser siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS -Impuls): punktene 3, 14, 19, 24R, 27, 32 fra DERS
6 måneder
Endringer i vanskeligheter med å regulere følelser siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS -Impuls): punktene 3, 14, 19, 24R, 27, 32 fra DERS
12 måneder
Endringer i impulsivitet siden baseline
Tidsramme: 3 måneder
Impulsiv atferdsskala (UPPS-P): 20-elements egenvurderingsskala
3 måneder
Impulsivitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Impulsiv atferdsskala (UPPS-P): 20-elements egenvurderingsskala
Grunnlinje
Endringer i impulsivitet siden baseline
Tidsramme: 6 måneder
Impulsiv atferdsskala (UPPS-P): 20-elements egenvurderingsskala
6 måneder
Endringer i impulsivitet siden baseline
Tidsramme: 12 måneder
Impulsiv atferdsskala (UPPS-P): 20-elements egenvurderingsskala
12 måneder
Endringer i mestringsmekanismen
Tidsramme: 3 måneder
kort COPE spørreskjema: 14 skalaer inkludert 2 elementer (28 elementer totalt)
3 måneder
Mestringsmekanisme ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
kort COPE spørreskjema: 14 skalaer inkludert 2 elementer (28 elementer totalt)
Grunnlinje
Endringer i mestringsmekanismen
Tidsramme: 6 måneder
kort COPE spørreskjema: 14 skalaer inkludert 2 elementer (28 elementer totalt)
6 måneder
Endringer i mestringsmekanismen
Tidsramme: 12 måneder
kort COPE spørreskjema: 14 skalaer inkludert 2 elementer (28 elementer totalt)
12 måneder
Kognitiv svikt
Tidsramme: Grunnlinje
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Grunnlinje
Initial mindfulness
Tidsramme: Grunnlinje
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ): 39-elements selvevalueringsverktøy som måler 5 faktorer for oppmerksomhet
Grunnlinje
Antall meditasjonsøkter per uke de siste 4 ukene
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amandine Luquiens, CHU Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRCN/2018/AL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere